동맥관 개존증에 대한 심초음파 안내 대 표준 이부프로펜 치료
2012년 5월 4일 업데이트: Maria Carmen Bravo Laguna, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz
동맥관 개존증에 대한 심초음파 안내 대 표준 이부프로펜 치료의 무작위 통제 임상 시험: 파일럿 연구
동맥관 개존증(PDA)은 미성숙 신생아에서 매우 흔한 상태이며 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다.
Ibuprofen은 Cochrane review의 마지막 버전에 따라 PDA 치료를 위한 선택 약물입니다.
오늘날 이부프로펜에 대한 최상의 용량 요법은 불확실합니다.
연구자들은 심초음파 유도 PDA 이부프로펜 치료와 표준 치료가 재개율을 높이거나 이 약물과 관련된 부작용을 줄이지 않고 이부프로펜의 용량을 줄일 수 있는지 여부를 평가하기 위해 무작위 통제 임상 시험을 수행하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
동맥관 개존증(PDA)은 재태 주령이 30주 미만이거나 출생 체중이 1000g 미만인 미숙아의 55~70%에서 나타납니다.
PDA는 허혈성 또는 출혈성 뇌 사건, 괴사성 장염, 신장 기능 장애 또는 불량한 폐 결과와 같은 사망률 또는 이환율과 연관되어 있습니다. 그러나 이것이 PDA 존재의 결과인지, PDA를 폐쇄하기 위해 구현된 처리 또는 이러한 인구의 미성숙의 결과인지는 명확하지 않습니다.
PDA 표준 치료(ST)는 24시간 간격으로 인도메타신 또는 이부프로펜(10-5-5mg/kg)의 3회 용량으로 구성되며, 외과적 폐쇄는 2차 치료 옵션입니다.
이부프로펜이 Cochrane review의 마지막 버전에서 PDA 치료를 위한 선택 약물로 지적되었음에도 불구하고 부작용은 두 약물 모두와 관련이 있습니다.
표준 이부프로펜 치료는 PDA 폐쇄에 대해 3회 용량 프로토콜이 1회 용량 계획보다 더 효과적인 것으로 보이는 임상 시험을 기반으로 합니다. 그러나 표본 크기는 통계적으로 유의미한 차이를 찾을 수 있도록 강화되지 않았으므로 오늘날 이부프로펜에 대한 최상의 용량 요법은 불확실합니다.
기능적 심 초음파 평가는 전 세계적으로 확산되고 있습니다.
이 시나리오에서는 환자의 반응에 따라 투여되는 인도메타신 투여량을 개별화하기 위해 PDA 치료를 안내하여 PDA가 초기 수축을 나타내는 투여량과 부작용을 제한하는 구현이 제안되었습니다.
연구자들은 심초음파 유도 PDA 이부프로펜 치료가 재개율을 높이거나 이 약물과 관련된 부작용을 줄이지 않고 이부프로펜의 복용량을 줄일 수 있는지 여부를 가설로 세웠습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28046
- Department of Neonatology, La Paz University Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재태 주령 37주 미만의 미숙아
- PDA ≥ 1.5mm
- 이부프로펜 복용에 대한 금기 사항 없음
- 정보에 입각한 동의서가 서명되었습니다.
제외 기준:
- 생명을 위협하는 선천적 결함
- 선천성 심장 질환
- 1cc/kg/h 미만의 핍뇨증 또는 최근 중증 심실내 출혈(IVH 등급 III) 또는 혈청 크레아티닌 수치 > 1.5mg/dl 또는 잠재적인 장 허혈과 같은 이부프로펜 투여에 대한 금기.
- 정보에 입각한 동의가 거부됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EchoG
실험군(echoG 치료)의 영아는 해당 이부프로펜 투여 시점에 PDA가 여전히 1.5mm 이상인 경우에만 이부프로펜 추가 투여를 받았습니다.
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실험군(echoG 치료)의 영아는 해당 이부프로펜 투여 시점에 PDA가 여전히 1.5mm 이상인 경우에만 이부프로펜 추가 투여를 받았습니다.
다른 이름들:
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다른: ST(표준 치료)
추가 용량이 금기 사항이 아닌 한 영아는 유관 크기와 관계없이 24시간 간격으로 3회 용량의 이부프로펜을 받았습니다.
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추가 용량이 금기 사항이 아닌 한 영아는 유관 크기와 관계없이 24시간 간격으로 3회 용량의 이부프로펜을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PDA 재개율
기간: 평균 4-8주 예상되는 신생아실 입원 기간 동안 영아를 추적합니다.
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심초음파로 문서화된 폐쇄 후 PDA 재개, 주치의가 추가 치료가 가능하다고 간주함.
인공호흡기 이유 어려움, 장기간의 대사성 산증 또는 지속적인 혈역학적 불안정성을 가진 영아가 이 범주에 포함되었습니다.
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평균 4-8주 예상되는 신생아실 입원 기간 동안 영아를 추적합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 실패
기간: 평균 4-8주 예상되는 신생아실 입원 기간 동안 영아를 추적합니다.
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PDA ≥ 1.5 mm 완전한 이부프로펜 코스 후 24시간
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평균 4-8주 예상되는 신생아실 입원 기간 동안 영아를 추적합니다.
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수술적 결찰이 필요하다
기간: 평균 4-8주 예상되는 신생아실 입원 기간 동안 영아를 추적합니다.
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수술적 결찰이 필요하다
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평균 4-8주 예상되는 신생아실 입원 기간 동안 영아를 추적합니다.
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추가 이부프로펜 용량 필요
기간: 평균 4-8주 예상되는 신생아실 입원 기간 동안 영아를 추적합니다.
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치료 완료 후 추가 이부프로펜 용량 필요
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평균 4-8주 예상되는 신생아실 입원 기간 동안 영아를 추적합니다.
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소변 배출
기간: 첫 번째 이부프로펜 용량을 투여하기 전(생후 12~72시간 사이) 이부프로펜의 마지막 용량을 투여한 후 24시간까지(생후 36~168시간 사이)
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소변 배출
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첫 번째 이부프로펜 용량을 투여하기 전(생후 12~72시간 사이) 이부프로펜의 마지막 용량을 투여한 후 24시간까지(생후 36~168시간 사이)
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혈청 크레아티닌
기간: 첫 번째 이부프로펜 용량을 투여하기 전(생후 12~72시간 사이) 이부프로펜의 마지막 용량을 투여한 후 24시간까지(생후 36~168시간 사이)
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혈청 크레아티닌
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첫 번째 이부프로펜 용량을 투여하기 전(생후 12~72시간 사이) 이부프로펜의 마지막 용량을 투여한 후 24시간까지(생후 36~168시간 사이)
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인류
기간: 평균 4-8주 예상되는 신생아실 입원 기간 동안 영아를 추적합니다.
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인류
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평균 4-8주 예상되는 신생아실 입원 기간 동안 영아를 추적합니다.
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기관지폐 이형성증
기간: 평균 4-8주 예상되는 신생아실 입원 기간 동안 영아를 추적합니다.
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기관지폐 이형성증(월경 후 36주에 O2 필요)
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평균 4-8주 예상되는 신생아실 입원 기간 동안 영아를 추적합니다.
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괴사성 장염
기간: 평균 4-8주 예상되는 신생아실 입원 기간 동안 영아를 추적합니다.
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괴사성 장염
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평균 4-8주 예상되는 신생아실 입원 기간 동안 영아를 추적합니다.
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뇌실내출혈
기간: 평균 4-8주 예상되는 신생아실 입원 기간 동안 영아를 추적합니다.
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뇌실내출혈
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평균 4-8주 예상되는 신생아실 입원 기간 동안 영아를 추적합니다.
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백질 손상
기간: 평균 4-8주 예상되는 신생아실 입원 기간 동안 영아를 추적합니다.
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백질 손상
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평균 4-8주 예상되는 신생아실 입원 기간 동안 영아를 추적합니다.
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망막병증에 대한 레이저 요법
기간: 평균 4-8주 예상되는 신생아실 입원 기간 동안 영아를 추적합니다.
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망막병증에 대한 레이저 요법
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평균 4-8주 예상되는 신생아실 입원 기간 동안 영아를 추적합니다.
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최고 수축기 속도
기간: 각 이부프로펜 용량을 투여하기 전(3일) 및 이부프로펜의 마지막 용량을 투여한 후 24시간
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전방 및 중간 대뇌 동맥에서 대뇌 도플러 초음파 검사를 통해 측정된 최고 수축기 속도
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각 이부프로펜 용량을 투여하기 전(3일) 및 이부프로펜의 마지막 용량을 투여한 후 24시간
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이완기말 속도
기간: 각 이부프로펜 용량을 투여하기 전(3일) 및 이부프로펜의 마지막 용량을 투여한 후 24시간
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전방 및 중간 대뇌 동맥에서 대뇌 도플러 초음파 촬영법으로 측정한 이완기말 속도
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각 이부프로펜 용량을 투여하기 전(3일) 및 이부프로펜의 마지막 용량을 투여한 후 24시간
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저항 지수
기간: 각 이부프로펜 용량을 투여하기 전(3일) 및 이부프로펜의 마지막 용량을 투여한 후 24시간
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전대뇌동맥과 중대뇌동맥에서 대뇌도플러초음파로 측정한 저항지수
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각 이부프로펜 용량을 투여하기 전(3일) 및 이부프로펜의 마지막 용량을 투여한 후 24시간
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박동 지수
기간: 각 이부프로펜 용량을 투여하기 전(3일) 및 이부프로펜의 마지막 용량을 투여한 후 24시간
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전대뇌동맥과 중대뇌동맥에서 대뇌도플러초음파로 측정한 박동지수
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각 이부프로펜 용량을 투여하기 전(3일) 및 이부프로펜의 마지막 용량을 투여한 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: María Carmen Bravo, PhD MD, Department of Neonatology, La Paz University Hospital
- 연구 의자: Fernando Cabañas, PhDMD, Department of Neonatology, La Paz University Hospital
- 연구 의자: Joan Riera, Bio-Engineer, Department of Neonatology, La Paz University Hospital
- 연구 의자: Elia Pérez-Fernández, Division of Statistics, La Paz University Hospital. Madrid, Spain.
- 연구 의자: José Quero, PhDMD, Department of Neonatology, La Paz University Hospital. Madrid, Spain.
- 연구 의자: Jesús Pérez-Rodríguez, PhDMD, Department of Neonatology, La Paz University Hospital. Madrid, Spain.
- 연구 책임자: Adelina Pellicer, PhDMD, Department of Neonatology, La Paz University Hospital. Madrid, Spain.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 4일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IbuEchoG
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