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Guiado por ecocardiograma versus tratamento padrão com ibuprofeno para persistência do canal arterial

4 de maio de 2012 atualizado por: Maria Carmen Bravo Laguna, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz

Ensaio clínico controlado randomizado de tratamento guiado por ecocardiograma versus tratamento padrão com ibuprofeno para persistência do canal arterial: um estudo piloto

A persistência do canal arterial (PCA) é uma condição muito comum em recém-nascidos imaturos e tem sido associada à morbimortalidade. O ibuprofeno é a droga de escolha para o tratamento da PCA de acordo com a última versão da revisão Cochrane. Atualmente, a melhor dose para o ibuprofeno permanece incerta. Os investigadores pretendem realizar um ensaio clínico randomizado controlado para avaliar se o tratamento PDA com ibuprofeno guiado por ecocardiografia versus tratamento padrão poderia reduzir o número de doses de ibuprofeno sem aumentar a taxa de reabertura e reduzir os efeitos colaterais associados a este medicamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A persistência do canal arterial (PCA) está presente em 55 a 70% dos prematuros com idade gestacional inferior a 30 semanas ou peso ao nascer inferior a 1.000 gramas. A PCA tem sido associada a mortalidade ou morbidade, como eventos cerebrais isquêmicos ou hemorrágicos, enterocolite necrosante, disfunção renal ou mau prognóstico pulmonar; no entanto, não está claro se são consequência da presença do PCA, do tratamento instituído para seu fechamento ou da imaturidade dessa população. O tratamento padrão (ST) da PDA consiste em três doses de indometacina ou ibuprofeno (10-5-5mg/kg) administradas com intervalo de 24 horas, sendo o fechamento cirúrgico uma opção terapêutica de segunda linha. Apesar do ibuprofeno ter sido apontado como a droga de escolha para o tratamento da PCA pela última versão da revisão Cochrane, efeitos colaterais têm sido associados a ambas as medicações. O tratamento padrão com ibuprofeno é baseado em um ensaio clínico em que o protocolo de três doses pareceu ser mais eficaz do que o esquema de uma dose para o fechamento do PCA; no entanto, o tamanho da amostra não foi capaz de encontrar diferenças estatisticamente significativas, portanto, atualmente, o melhor regime posológico para o ibuprofeno permanece incerto. A avaliação ecocardiográfica funcional está se espalhando por todo o mundo. Nesse cenário, tem sido proposta sua implementação para orientar o tratamento da PCA de forma a individualizar o número de doses de indometacina administradas em função da resposta do paciente, limitando as doses e os efeitos colaterais naqueles em que a PCA apresentou constrição precoce. Os investigadores levantaram a hipótese de que o tratamento com PDA com ibuprofeno guiado por ecocardiograma poderia reduzir o número de doses de ibuprofeno sem aumentar a taxa de reabertura e reduzir os efeitos colaterais associados a esse medicamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Madrid, Espanha, 28046
        • Department of Neonatology, La Paz University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 mês (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Prematuros com idade gestacional inferior a 37 semanas de idade gestacional
  • PCA ≥ 1,5 mm
  • Sem contra-indicação para receber ibuprofeno
  • Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Defeitos congênitos com risco de vida
  • Doença cardíaca congênita
  • Contra-indicação para administração de ibuprofeno como oligoanúria < 1cc/kg/h ou sangramento intraventricular grave recente (IVH grau III) ou nível sérico de creatinina > 1,5 mg/dl ou potencial isquemia intestinal.
  • Consentimento informado recusado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EchoG
Os bebês do grupo experimental (tratamento com ecoG) receberam doses adicionais de ibuprofeno apenas se a PCA ainda estivesse ≥ 1,5 mm no momento da dose correspondente de ibuprofeno.
Os bebês do grupo experimental (tratamento com ecoG) receberam doses adicionais de ibuprofeno apenas se a PCA ainda estivesse ≥ 1,5 mm no momento da dose correspondente de ibuprofeno.
Outros nomes:
  • Tratamento com ibuprofeno guiado por ecocardiograma
Outro: ST (tratamento padrão)
Os lactentes receberam 3 doses de ibuprofeno em intervalos de 24 horas, independentemente do tamanho ductal, desde que doses adicionais não fossem contraindicadas.
Os lactentes receberam 3 doses de ibuprofeno em intervalos de 24 horas, independentemente do tamanho ductal, desde que doses adicionais não fossem contraindicadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de reabertura de PDA
Prazo: Os bebês serão acompanhados durante a internação na Unidade Neonatal, uma média esperada de 4 a 8 semanas
Reabertura do PCA após fechamento documentado por ecocardiograma, que o médico assistente considerou passível de tratamento adicional. Lactentes com dificuldade de desmame ventilatório, acidose metabólica prolongada ou instabilidade hemodinâmica persistente foram incluídos nesta categoria.
Os bebês serão acompanhados durante a internação na Unidade Neonatal, uma média esperada de 4 a 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
falha no tratamento
Prazo: Os bebês serão acompanhados durante a internação na Unidade Neonatal, uma média esperada de 4 a 8 semanas
PDA ≥ 1,5 mm 24 horas após um curso completo de ibuprofeno
Os bebês serão acompanhados durante a internação na Unidade Neonatal, uma média esperada de 4 a 8 semanas
necessidade de ligadura cirúrgica
Prazo: Os bebês serão acompanhados durante a internação na Unidade Neonatal, uma média esperada de 4 a 8 semanas
necessidade de ligadura cirúrgica
Os bebês serão acompanhados durante a internação na Unidade Neonatal, uma média esperada de 4 a 8 semanas
necessidade de doses adicionais de ibuprofeno
Prazo: Os bebês serão acompanhados durante a internação na Unidade Neonatal, uma média esperada de 4 a 8 semanas
necessidade de doses adicionais de ibuprofeno após o término do tratamento
Os bebês serão acompanhados durante a internação na Unidade Neonatal, uma média esperada de 4 a 8 semanas
saída de urina
Prazo: antes da administração da primeira dose de ibuprofeno (entre 12-72 horas de vida) até 24 horas após a administração da última dose de ibuprofeno (entre 36-168 horas de vida)
saída de urina
antes da administração da primeira dose de ibuprofeno (entre 12-72 horas de vida) até 24 horas após a administração da última dose de ibuprofeno (entre 36-168 horas de vida)
creatinina sérica
Prazo: antes da administração da primeira dose de ibuprofeno (entre 12-72 horas de vida) até 24 horas após a administração da última dose de ibuprofeno (entre 36-168 horas de vida)
creatinina sérica
antes da administração da primeira dose de ibuprofeno (entre 12-72 horas de vida) até 24 horas após a administração da última dose de ibuprofeno (entre 36-168 horas de vida)
mortalidade
Prazo: Os bebês serão acompanhados durante a internação na Unidade Neonatal, uma média esperada de 4 a 8 semanas
mortalidade
Os bebês serão acompanhados durante a internação na Unidade Neonatal, uma média esperada de 4 a 8 semanas
displasia broncopulmonar
Prazo: Os bebês serão acompanhados durante a internação na Unidade Neonatal, uma média esperada de 4 a 8 semanas
displasia broncopulmonar (necessidade de O2 às 36 semanas pós-menstruais)
Os bebês serão acompanhados durante a internação na Unidade Neonatal, uma média esperada de 4 a 8 semanas
enterocolite necrosante
Prazo: Os bebês serão acompanhados durante a internação na Unidade Neonatal, uma média esperada de 4 a 8 semanas
enterocolite necrosante
Os bebês serão acompanhados durante a internação na Unidade Neonatal, uma média esperada de 4 a 8 semanas
hemorragia intraventricular
Prazo: Os bebês serão acompanhados durante a internação na Unidade Neonatal, uma média esperada de 4 a 8 semanas
hemorragia intraventricular
Os bebês serão acompanhados durante a internação na Unidade Neonatal, uma média esperada de 4 a 8 semanas
Danos na substância branca
Prazo: Os bebês serão acompanhados durante a internação na Unidade Neonatal, uma média esperada de 4 a 8 semanas
Danos na substância branca
Os bebês serão acompanhados durante a internação na Unidade Neonatal, uma média esperada de 4 a 8 semanas
Laserterapia para retinopatia
Prazo: Os bebês serão acompanhados durante a internação na Unidade Neonatal, uma média esperada de 4 a 8 semanas
Laserterapia para retinopatia
Os bebês serão acompanhados durante a internação na Unidade Neonatal, uma média esperada de 4 a 8 semanas
pico de velocidade sistólica
Prazo: antes de cada dose de ibuprofeno deve ser administrada (3 dias) e 24 horas após a administração da última dose de ibuprofeno
pico de velocidade sistólica medido por meio de ultrassonografia Doppler cerebral nas artérias cerebrais anterior e média
antes de cada dose de ibuprofeno deve ser administrada (3 dias) e 24 horas após a administração da última dose de ibuprofeno
velocidade diastólica final
Prazo: antes de cada dose de ibuprofeno deve ser administrada (3 dias) e 24 horas após a administração da última dose de ibuprofeno
velocidade diastólica final medida por ultrassonografia Doppler cerebral nas artérias cerebrais anterior e média
antes de cada dose de ibuprofeno deve ser administrada (3 dias) e 24 horas após a administração da última dose de ibuprofeno
índice de resistência
Prazo: antes de cada dose de ibuprofeno deve ser administrada (3 dias) e 24 horas após a administração da última dose de ibuprofeno
índice de resistência medido por meio de ultrassonografia Doppler cerebral nas artérias cerebrais anterior e média
antes de cada dose de ibuprofeno deve ser administrada (3 dias) e 24 horas após a administração da última dose de ibuprofeno
índice de pulsatilidade
Prazo: antes de cada dose de ibuprofeno deve ser administrada (3 dias) e 24 horas após a administração da última dose de ibuprofeno
índice de pulsatilidade medido por meio de ultrassonografia Doppler cerebral nas artérias cerebrais anterior e média
antes de cada dose de ibuprofeno deve ser administrada (3 dias) e 24 horas após a administração da última dose de ibuprofeno

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: María Carmen Bravo, PhD MD, Department of Neonatology, La Paz University Hospital
  • Cadeira de estudo: Fernando Cabañas, PhDMD, Department of Neonatology, La Paz University Hospital
  • Cadeira de estudo: Joan Riera, Bio-Engineer, Department of Neonatology, La Paz University Hospital
  • Cadeira de estudo: Elia Pérez-Fernández, Division of Statistics, La Paz University Hospital. Madrid, Spain.
  • Cadeira de estudo: José Quero, PhDMD, Department of Neonatology, La Paz University Hospital. Madrid, Spain.
  • Cadeira de estudo: Jesús Pérez-Rodríguez, PhDMD, Department of Neonatology, La Paz University Hospital. Madrid, Spain.
  • Diretor de estudo: Adelina Pellicer, PhDMD, Department of Neonatology, La Paz University Hospital. Madrid, Spain.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

8 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ibuprofeno EchoG

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