Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ekokardiografisesti ohjattu vs. standardi ibuprofeenihoito patentoidulle valtimotiehyelle

perjantai 4. toukokuuta 2012 päivittänyt: Maria Carmen Bravo Laguna, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz

Satunnaistettu kontrolloitu kliininen kaikukardiografisesti ohjattu ja standardi ibuprofeenihoito patentissa valtimotiehyessä: pilottitutkimus

Patent ductus arteriosus (PDA) on hyvin yleinen tila epäkypsillä vastasyntyneillä, ja se on yhdistetty sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Ibuprofeeni on suosituin lääke PDA-hoitoon Cochrane-katsauksen viimeisen version mukaan. Nykyään ibuprofeenin paras annostusohjelma on edelleen epävarma. Tutkijat pyrkivät suorittamaan satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen arvioidakseen, voisiko kaikukardiografisesti ohjattu PDA-ibuprofeenihoito verrattuna tavanomaiseen hoitoon vähentää ibuprofeeniannosten määrää lisäämättä uudelleenavautumisnopeutta ja vähentämättä tähän lääkkeeseen liittyviä sivuvaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Patent ductus arteriosus (PDA) esiintyy 55-70 %:lla keskosista, joiden raskausikä on alle 30 viikkoa tai joiden syntymäpaino on alle 1000 grammaa. PDA on liitetty kuolleisuuteen tai sairastuvuuteen, kuten iskeemisiin tai hemorragisiin aivotapahtumiin, nekrotisoivaan enterokoliittiin, munuaisten vajaatoimintaan tai huonoon keuhkotulokseen; ei kuitenkaan ole selvää, ovatko nämä seurausta PDA:n läsnäolosta, sen sulkemiseksi toteutetusta hoidosta vai näiden populaation kypsymättömyydestä. PDA-standardihoito (ST) koostuu kolmesta annoksesta indometasiinia tai ibuprofeenia (10-5-5 mg/kg), jotka annetaan 24 tunnin välein, mikä on kirurginen sulkeminen toisen linjan hoitovaihtoehtona. Huolimatta Cochrane-katsauksen viimeisimmästä versiosta ibuprofeeni on osoitettu PDA-hoidon lääkkeeksi, sivuvaikutuksia on liitetty molempiin lääkkeisiin. Tavanomainen ibuprofeenihoito perustuu kliiniseen tutkimukseen, jossa kolmen annoksen protokolla näytti olevan tehokkaampi kuin yhden annoksen järjestelmä PDA:n sulkemisessa; Otoskokoa ei kuitenkaan pystytty löytämään tilastollisesti merkittäviä eroja, joten ibuprofeenin paras annostusohjelma on nykyään epävarma. Toiminnallinen kaikututkimus on leviämässä kaikkialle maailmaan. Tässä skenaariossa on ehdotettu sen käyttöönottoa ohjaamaan PDA-hoitoa, jotta annettavien indometasiiniannosten lukumäärä yksilöittäisiin potilaan vasteen funktiona, ja rajoitetaan annoksia ja sivuvaikutuksia niissä tapauksissa, joissa PDA:lla oli varhainen supistumista. Tutkijat olettivat, voisiko kaikukardiografisesti ohjattu PDA-ibuprofeenihoito vähentää ibuprofeeniannosten määrää lisäämättä uudelleenavautumisnopeutta ja vähentämättä tähän lääkkeeseen liittyviä sivuvaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Department of Neonatology, La Paz University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 kuukausi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskoset, joiden gestaatioikä on alle 37 raskausviikkoa
  • PDA ≥ 1,5 mm
  • Ei vasta-aiheita ibuprofeenin saamiselle
  • Tietoinen suostumus allekirjoitettu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkeä uhkaavat synnynnäiset epämuodostumat
  • Synnynnäinen sydänsairaus
  • Ibuprofeenin annon vasta-aihe, kuten oligoanuria < 1 cm3/kg/h tai äskettäinen vakava suonensisäinen verenvuoto (IVH-aste III) tai seerumin kreatiniinitaso > 1,5 mg/dl tai mahdollinen suoliston iskemia.
  • Tietoinen suostumus evättiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EchoG
Koeryhmän pikkulapset (echoG-hoito) saivat lisäannoksia ibuprofeenia vain, jos PDA oli vielä ≥ 1,5 mm vastaavan ibuprofeeniannoksen ajankohtana.
Lääke: Ibuprofeeni EchoG
Koeryhmän pikkulapset (echoG-hoito) saivat lisäannoksia ibuprofeenia vain, jos PDA oli vielä ≥ 1,5 mm vastaavan ibuprofeeniannoksen ajankohtana.
Muut nimet:
  • Ekokardiografisesti ohjattu ibuprofeenihoito
Muut: ST (normaali hoito)
Pikkulapset saivat 3 annosta ibuprofeenia 24 tunnin välein kanavan koosta riippumatta, kunhan lisäannokset eivät olleet vasta-aiheisia.
Lääke: Tavallinen ibuprofeenihoito
Pikkulapset saivat 3 annosta ibuprofeenia 24 tunnin välein kanavan koosta riippumatta, kunhan lisäannokset eivät olleet vasta-aiheisia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PDA-uudelleenavautumisnopeus
Aikaikkuna: Vauvoja seurataan sairaalahoidon ajan vastasyntyneiden osastolla, keskimäärin 4-8 viikkoa
PDA-laitteen avaaminen uudelleen kaikukardiografisesti dokumentoidun sulkemisen jälkeen, jonka hoitava lääkäri katsoi mahdolliseksi lisähoitoon. Vauvat, joilla oli hengityslaitteen vieroitusvaikeuksia, pitkittynyt metabolinen asidoosi tai jatkuva hemodynaaminen epävakaus, sisällytettiin tähän luokkaan.
Vauvoja seurataan sairaalahoidon ajan vastasyntyneiden osastolla, keskimäärin 4-8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: Vauvoja seurataan sairaalahoidon ajan vastasyntyneiden osastolla, keskimäärin 4-8 viikkoa
PDA ≥ 1,5 mm 24 tuntia täydellisen ibuprofeenihoidon jälkeen
Vauvoja seurataan sairaalahoidon ajan vastasyntyneiden osastolla, keskimäärin 4-8 viikkoa
kirurgisen ligaation tarve
Aikaikkuna: Vauvoja seurataan sairaalahoidon ajan vastasyntyneiden osastolla, keskimäärin 4-8 viikkoa
kirurgisen ligaation tarve
Vauvoja seurataan sairaalahoidon ajan vastasyntyneiden osastolla, keskimäärin 4-8 viikkoa
ylimääräisten ibuprofeeniannosten tarve
Aikaikkuna: Vauvoja seurataan sairaalahoidon ajan vastasyntyneiden osastolla, keskimäärin 4-8 viikkoa
ibuprofeenin lisäannoksia tarvitaan hoidon päätyttyä
Vauvoja seurataan sairaalahoidon ajan vastasyntyneiden osastolla, keskimäärin 4-8 viikkoa
virtsan eritystä
Aikaikkuna: ennen ensimmäisen ibuprofeeniannoksen antoa (12-72 tuntia elinaikaa) 24 tuntia viimeisen ibuprofeeniannoksen antamisen jälkeen (36-168 elinaikaa)
virtsan eritystä
ennen ensimmäisen ibuprofeeniannoksen antoa (12-72 tuntia elinaikaa) 24 tuntia viimeisen ibuprofeeniannoksen antamisen jälkeen (36-168 elinaikaa)
seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: ennen ensimmäisen ibuprofeeniannoksen antoa (12-72 tuntia elinaikaa) 24 tuntia viimeisen ibuprofeeniannoksen antamisen jälkeen (36-168 elinaikaa)
seerumin kreatiniini
ennen ensimmäisen ibuprofeeniannoksen antoa (12-72 tuntia elinaikaa) 24 tuntia viimeisen ibuprofeeniannoksen antamisen jälkeen (36-168 elinaikaa)
kuolleisuus
Aikaikkuna: Vauvoja seurataan sairaalahoidon ajan vastasyntyneiden osastolla, keskimäärin 4-8 viikkoa
kuolleisuus
Vauvoja seurataan sairaalahoidon ajan vastasyntyneiden osastolla, keskimäärin 4-8 viikkoa
bronkopulmonaalinen dysplasia
Aikaikkuna: Vauvoja seurataan sairaalahoidon ajan vastasyntyneiden osastolla, keskimäärin 4-8 viikkoa
bronkopulmonaalinen dysplasia (O2-tarve 36 kuukautisten jälkeisellä viikolla)
Vauvoja seurataan sairaalahoidon ajan vastasyntyneiden osastolla, keskimäärin 4-8 viikkoa
nekrotisoiva enterokoliitti
Aikaikkuna: Vauvoja seurataan sairaalahoidon ajan vastasyntyneiden osastolla, keskimäärin 4-8 viikkoa
nekrotisoiva enterokoliitti
Vauvoja seurataan sairaalahoidon ajan vastasyntyneiden osastolla, keskimäärin 4-8 viikkoa
suonensisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: Vauvoja seurataan sairaalahoidon ajan vastasyntyneiden osastolla, keskimäärin 4-8 viikkoa
suonensisäinen verenvuoto
Vauvoja seurataan sairaalahoidon ajan vastasyntyneiden osastolla, keskimäärin 4-8 viikkoa
Valkoisen aineen vaurio
Aikaikkuna: Vauvoja seurataan sairaalahoidon ajan vastasyntyneiden osastolla, keskimäärin 4-8 viikkoa
Valkoisen aineen vaurio
Vauvoja seurataan sairaalahoidon ajan vastasyntyneiden osastolla, keskimäärin 4-8 viikkoa
Laserhoito retinopatian hoitoon
Aikaikkuna: Vauvoja seurataan sairaalahoidon ajan vastasyntyneiden osastolla, keskimäärin 4-8 viikkoa
Laserhoito retinopatian hoitoon
Vauvoja seurataan sairaalahoidon ajan vastasyntyneiden osastolla, keskimäärin 4-8 viikkoa
systolisen huippunopeuden
Aikaikkuna: ennen jokaista ibuprofeeniannosta (3 päivää) ja 24 tuntia viimeisen ibuprofeeniannoksen antamisen jälkeen
huippusystolinen nopeus mitattuna aivojen Doppler-ultraäänitutkimuksella etu- ja keskimyrskyvaltimoissa
ennen jokaista ibuprofeeniannosta (3 päivää) ja 24 tuntia viimeisen ibuprofeeniannoksen antamisen jälkeen
loppudiastolinen nopeus
Aikaikkuna: ennen jokaista ibuprofeeniannosta (3 päivää) ja 24 tuntia viimeisen ibuprofeeniannoksen antamisen jälkeen
loppudiastolinen nopeus mitattuna aivojen Doppler-ultraäänitutkimuksella etu- ja keskimmäisissä aivovaltimoissa
ennen jokaista ibuprofeeniannosta (3 päivää) ja 24 tuntia viimeisen ibuprofeeniannoksen antamisen jälkeen
vastusindeksi
Aikaikkuna: ennen jokaista ibuprofeeniannosta (3 päivää) ja 24 tuntia viimeisen ibuprofeeniannoksen antamisen jälkeen
resistanssiindeksi mitattuna aivojen Doppler-ultraäänitutkimuksella aivovaltimoiden etu- ja keskiarvoista
ennen jokaista ibuprofeeniannosta (3 päivää) ja 24 tuntia viimeisen ibuprofeeniannoksen antamisen jälkeen
pulsaatioindeksi
Aikaikkuna: ennen jokaista ibuprofeeniannosta (3 päivää) ja 24 tuntia viimeisen ibuprofeeniannoksen antamisen jälkeen
pulsiteettiindeksi mitattuna aivojen Doppler-ultraäänitutkimuksella etu- ja keskivaltimoissa
ennen jokaista ibuprofeeniannosta (3 päivää) ja 24 tuntia viimeisen ibuprofeeniannoksen antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz

Tutkijat

  • Päätutkija: María Carmen Bravo, PhD MD, Department of Neonatology, La Paz University Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Fernando Cabañas, PhDMD, Department of Neonatology, La Paz University Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Joan Riera, Bio-Engineer, Department of Neonatology, La Paz University Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Elia Pérez-Fernández, Division of Statistics, La Paz University Hospital. Madrid, Spain.
  • Opintojen puheenjohtaja: José Quero, PhDMD, Department of Neonatology, La Paz University Hospital. Madrid, Spain.
  • Opintojen puheenjohtaja: Jesús Pérez-Rodríguez, PhDMD, Department of Neonatology, La Paz University Hospital. Madrid, Spain.
  • Opintojohtaja: Adelina Pellicer, PhDMD, Department of Neonatology, La Paz University Hospital. Madrid, Spain.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IbuEchoG

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa