Traitement à l'ibuprofène guidé par échocardiographie par rapport au traitement standard pour le canal artériel persistant
4 mai 2012 mis à jour par: Maria Carmen Bravo Laguna, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz
Essai clinique contrôlé randomisé sur le traitement à l'ibuprofène guidé par échocardiographie par rapport au traitement standard pour le canal artériel persistant : une étude pilote
La persistance du canal artériel (PDA) est une affection très courante chez les nouveau-nés immatures et elle a été associée à la morbidité et à la mortalité.
L'ibuprofène est le médicament de choix pour le traitement PDA selon la dernière version de la revue Cochrane.
De nos jours, le meilleur schéma posologique pour l'ibuprofène reste incertain.
Les chercheurs visent à effectuer un essai clinique contrôlé randomisé pour évaluer si le traitement à l'ibuprofène PDA guidé par échocardiographie par rapport au traitement standard pourrait réduire le nombre de doses d'ibuprofène sans augmenter le taux de réouverture et réduire les effets secondaires associés à ce médicament.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La persistance du canal artériel (PDA) est présente chez 55 à 70% des prématurés avec un âge gestationnel inférieur à 30 semaines ou un poids de naissance inférieur à 1000 grammes.
La PDA a été associée à la mortalité ou à la morbidité comme des événements cérébraux ischémiques ou hémorragiques, une entérocolite nécrosante, un dysfonctionnement rénal ou une mauvaise issue pulmonaire ; cependant, il n'est pas clair si ceux-ci sont une conséquence de la présence de PDA, du traitement mis en œuvre pour le fermer ou de l'immaturité de cette population.
Le traitement standard PDA (ST) consiste en trois doses d'indométhacine ou d'ibuprofène (10-5-5mg/kg) administrées à 24 heures d'intervalle, la fermeture chirurgicale étant une option thérapeutique de deuxième intention.
Bien que l'ibuprofène ait été désigné comme le médicament de choix pour le traitement de la PDA par la dernière version de la revue Cochrane, des effets secondaires ont été associés aux deux médicaments.
Le traitement standard à l'ibuprofène est basé sur un essai clinique où le protocole à trois doses semblait être plus efficace que le schéma à une dose pour la fermeture du PDA ; cependant, la taille de l'échantillon n'a pas été alimentée pour trouver des différences statistiquement significatives, de sorte qu'à l'heure actuelle, le meilleur schéma posologique pour l'ibuprofène reste incertain.
L'évaluation échocardiographique fonctionnelle se répand dans le monde entier.
Dans ce scénario, il a été proposé sa mise en œuvre pour guider le traitement par PDA afin d'individualiser le nombre de doses d'indométhacine administrées en fonction de la réponse du patient, en limitant les doses et les effets secondaires chez ceux où le PDA présentait une constriction précoce.
Les chercheurs ont émis l'hypothèse si le traitement à l'ibuprofène PDA guidé par échocardiographie pouvait réduire le nombre de doses d'ibuprofène sans augmenter le taux de réouverture et réduire les effets secondaires associés à ce médicament.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Madrid, Espagne, 28046
- Department of Neonatology, La Paz University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 1 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons prématurés dont l'âge gestationnel est inférieur à 37 semaines d'âge gestationnel
- PDA ≥ 1,5 mm
- Aucune contre-indication à recevoir de l'ibuprofène
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Malformations congénitales potentiellement mortelles
- Maladie cardiaque congénitale
- Contre-indication à l'administration d'ibuprofène telle qu'une oligoanurie < 1 cc/kg/h ou une hémorragie intraventriculaire sévère récente (IVH grade III) ou un taux sérique de créatinine > 1,5 mg/dl ou une ischémie intestinale potentielle.
- Consentement éclairé refusé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: ÉchoG
Les nourrissons du groupe expérimental (traitement echoG) ont reçu des doses supplémentaires d'ibuprofène uniquement si le PDA était toujours ≥ 1,5 mm au moment de la dose d'ibuprofène correspondante.
|
Les nourrissons du groupe expérimental (traitement echoG) ont reçu des doses supplémentaires d'ibuprofène uniquement si le PDA était toujours ≥ 1,5 mm au moment de la dose d'ibuprofène correspondante.
Autres noms:
|
|
Autre: ST (traitement standard)
Les nourrissons ont reçu 3 doses d'ibuprofène à 24 heures d'intervalle, indépendamment de la taille canalaire, tant que des doses supplémentaires n'étaient pas contre-indiquées.
|
Les nourrissons ont reçu 3 doses d'ibuprofène à 24 heures d'intervalle, indépendamment de la taille canalaire, tant que des doses supplémentaires n'étaient pas contre-indiquées.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réouverture des PDA
Délai: Les nourrissons seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital dans l'unité des nouveau-nés, une moyenne prévue de 4 à 8 semaines
|
Réouverture du PDA après une fermeture documentée par échocardiographie, que le médecin traitant a jugée propice à un traitement supplémentaire.
Les nourrissons présentant des difficultés de sevrage du ventilateur, une acidose métabolique prolongée ou une instabilité hémodynamique persistante ont été inclus dans cette catégorie.
|
Les nourrissons seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital dans l'unité des nouveau-nés, une moyenne prévue de 4 à 8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
échec du traitement
Délai: Les nourrissons seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital dans l'unité des nouveau-nés, une moyenne prévue de 4 à 8 semaines
|
PDA ≥ 1,5 mm 24 heures après une cure complète d'ibuprofène
|
Les nourrissons seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital dans l'unité des nouveau-nés, une moyenne prévue de 4 à 8 semaines
|
|
besoin de ligature chirurgicale
Délai: Les nourrissons seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital dans l'unité des nouveau-nés, une moyenne prévue de 4 à 8 semaines
|
besoin de ligature chirurgicale
|
Les nourrissons seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital dans l'unité des nouveau-nés, une moyenne prévue de 4 à 8 semaines
|
|
besoin de doses supplémentaires d'ibuprofène
Délai: Les nourrissons seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital dans l'unité des nouveau-nés, une moyenne prévue de 4 à 8 semaines
|
besoin de doses supplémentaires d'ibuprofène après la fin du traitement
|
Les nourrissons seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital dans l'unité des nouveau-nés, une moyenne prévue de 4 à 8 semaines
|
|
débit urinaire
Délai: avant l'administration de la première dose d'ibuprofène (entre 12 et 72 heures de vie) jusqu'à 24 heures après l'administration de la dernière dose d'ibuprofène (entre 36 et 168 heures de vie)
|
débit urinaire
|
avant l'administration de la première dose d'ibuprofène (entre 12 et 72 heures de vie) jusqu'à 24 heures après l'administration de la dernière dose d'ibuprofène (entre 36 et 168 heures de vie)
|
|
créatinine sérique
Délai: avant l'administration de la première dose d'ibuprofène (entre 12 et 72 heures de vie) jusqu'à 24 heures après l'administration de la dernière dose d'ibuprofène (entre 36 et 168 heures de vie)
|
créatinine sérique
|
avant l'administration de la première dose d'ibuprofène (entre 12 et 72 heures de vie) jusqu'à 24 heures après l'administration de la dernière dose d'ibuprofène (entre 36 et 168 heures de vie)
|
|
mortalité
Délai: Les nourrissons seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital dans l'unité des nouveau-nés, une moyenne prévue de 4 à 8 semaines
|
mortalité
|
Les nourrissons seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital dans l'unité des nouveau-nés, une moyenne prévue de 4 à 8 semaines
|
|
dysplasie bronchopulmonaire
Délai: Les nourrissons seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital dans l'unité des nouveau-nés, une moyenne prévue de 4 à 8 semaines
|
dysplasie bronchopulmonaire (besoin en O2 à 36 semaines postmenstruelles)
|
Les nourrissons seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital dans l'unité des nouveau-nés, une moyenne prévue de 4 à 8 semaines
|
|
entérocolite nécrosante
Délai: Les nourrissons seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital dans l'unité des nouveau-nés, une moyenne prévue de 4 à 8 semaines
|
entérocolite nécrosante
|
Les nourrissons seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital dans l'unité des nouveau-nés, une moyenne prévue de 4 à 8 semaines
|
|
hémorragie intraventriculaire
Délai: Les nourrissons seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital dans l'unité des nouveau-nés, une moyenne prévue de 4 à 8 semaines
|
hémorragie intraventriculaire
|
Les nourrissons seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital dans l'unité des nouveau-nés, une moyenne prévue de 4 à 8 semaines
|
|
Dommages à la substance blanche
Délai: Les nourrissons seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital dans l'unité des nouveau-nés, une moyenne prévue de 4 à 8 semaines
|
Dommages à la substance blanche
|
Les nourrissons seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital dans l'unité des nouveau-nés, une moyenne prévue de 4 à 8 semaines
|
|
Thérapie au laser pour la rétinopathie
Délai: Les nourrissons seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital dans l'unité des nouveau-nés, une moyenne prévue de 4 à 8 semaines
|
Thérapie au laser pour la rétinopathie
|
Les nourrissons seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital dans l'unité des nouveau-nés, une moyenne prévue de 4 à 8 semaines
|
|
vitesse systolique maximale
Délai: avant l'administration de chaque dose d'ibuprofène (3 jours) et 24 heures après l'administration de la dernière dose d'ibuprofène
|
vitesse systolique maximale mesurée au moyen d'une échographie Doppler cérébrale dans les artères cérébrales antérieure et moyenne
|
avant l'administration de chaque dose d'ibuprofène (3 jours) et 24 heures après l'administration de la dernière dose d'ibuprofène
|
|
vitesse télédiastolique
Délai: avant l'administration de chaque dose d'ibuprofène (3 jours) et 24 heures après l'administration de la dernière dose d'ibuprofène
|
vitesse télédiastolique mesurée au moyen d'une échographie Doppler cérébrale dans les artères cérébrales antérieure et moyenne
|
avant l'administration de chaque dose d'ibuprofène (3 jours) et 24 heures après l'administration de la dernière dose d'ibuprofène
|
|
indice de résistance
Délai: avant l'administration de chaque dose d'ibuprofène (3 jours) et 24 heures après l'administration de la dernière dose d'ibuprofène
|
indice de résistance mesuré au moyen d'une échographie Doppler cérébrale dans les artères cérébrales antérieure et moyenne
|
avant l'administration de chaque dose d'ibuprofène (3 jours) et 24 heures après l'administration de la dernière dose d'ibuprofène
|
|
indice de pulsatilité
Délai: avant l'administration de chaque dose d'ibuprofène (3 jours) et 24 heures après l'administration de la dernière dose d'ibuprofène
|
indice de pulsatilité mesuré au moyen d'une échographie Doppler cérébrale dans les artères cérébrales antérieure et moyenne
|
avant l'administration de chaque dose d'ibuprofène (3 jours) et 24 heures après l'administration de la dernière dose d'ibuprofène
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: María Carmen Bravo, PhD MD, Department of Neonatology, La Paz University Hospital
- Chaise d'étude: Fernando Cabañas, PhDMD, Department of Neonatology, La Paz University Hospital
- Chaise d'étude: Joan Riera, Bio-Engineer, Department of Neonatology, La Paz University Hospital
- Chaise d'étude: Elia Pérez-Fernández, Division of Statistics, La Paz University Hospital. Madrid, Spain.
- Chaise d'étude: José Quero, PhDMD, Department of Neonatology, La Paz University Hospital. Madrid, Spain.
- Chaise d'étude: Jesús Pérez-Rodríguez, PhDMD, Department of Neonatology, La Paz University Hospital. Madrid, Spain.
- Directeur d'études: Adelina Pellicer, PhDMD, Department of Neonatology, La Paz University Hospital. Madrid, Spain.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2012
Première publication (Estimation)
8 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 mai 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2012
Dernière vérification
1 mai 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Anomalies congénitales
- Malformations cardiaques congénitales
- Anomalies cardiovasculaires
- Canal artériel, Brevet
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Ibuprofène
Autres numéros d'identification d'étude
- IbuEchoG
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .