Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эхокардиографический контроль по сравнению со стандартным лечением ибупрофеном при открытом артериальном протоке

4 мая 2012 г. обновлено: Maria Carmen Bravo Laguna, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz

Рандомизированное контролируемое клиническое исследование под эхокардиографическим контролем по сравнению со стандартным лечением ибупрофеном при открытом артериальном протоке: экспериментальное исследование

Открытый артериальный проток (ОАП) является очень распространенным заболеванием у недоношенных новорожденных, которое связано с заболеваемостью и смертностью. Согласно последней версии Кокрейновского обзора, ибупрофен является препаратом выбора для лечения ОАП. В настоящее время оптимальный режим дозирования ибупрофена остается неопределенным. Исследователи намерены провести рандомизированное контролируемое клиническое исследование, чтобы оценить, может ли лечение ибупрофеном с ОАП под эхокардиографическим контролем по сравнению со стандартным лечением уменьшить количество доз ибупрофена без увеличения частоты повторного открытия и уменьшения побочных эффектов, связанных с этим лекарством.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Открытый артериальный проток (ОАП) присутствует у 55-70% недоношенных детей со сроком гестации менее 30 недель или массой тела при рождении менее 1000 г. ОАП ассоциируется со смертностью или заболеваемостью, такой как ишемические или геморрагические церебральные события, некротизирующий энтероколит, почечная дисфункция или плохой легочный исход; однако неясно, являются ли они следствием наличия КПК, лечения, применяемого для его закрытия, или незрелости этой популяции. Стандартное лечение ОАП (ST) состоит из трех доз индометацина или ибупрофена (10–5–5 мг/кг), вводимых с интервалом в 24 часа, что представляет собой хирургическое закрытие опухоли как терапевтический вариант второй линии. Несмотря на то, что в последней версии Кокрейновского обзора ибупрофен был указан как препарат выбора для лечения ОАП, побочные эффекты были связаны с обоими препаратами. Стандартное лечение ибупрофеном основано на клинических испытаниях, в которых трехдозовый протокол оказался более эффективным, чем однодозовый для закрытия ОАП; однако размер выборки не позволял выявить статистически значимые различия, поэтому в настоящее время оптимальный режим дозирования ибупрофена остается неопределенным. Функциональная эхокардиографическая оценка распространяется во всем мире. В этом сценарии было предложено его внедрение для руководства лечением ОАП, чтобы индивидуализировать количество вводимых доз индометацина в зависимости от реакции пациента, ограничивая дозы и побочные эффекты у тех, у кого ОАП представлял собой раннее сужение. Исследователи выдвинули гипотезу, может ли лечение ибупрофеном ОАП под эхокардиографическим контролем уменьшить количество доз ибупрофена без увеличения частоты повторного открытия и уменьшения побочных эффектов, связанных с этим лекарством.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28046
        • Department of Neonatology, La Paz University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 месяц (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недоношенные дети с гестационным возрастом менее 37 недель гестационного возраста
  • ОАП ≥ 1,5 мм
  • Нет противопоказаний к приему ибупрофена
  • Информированное согласие подписано.

Критерий исключения:

  • Опасные для жизни врожденные дефекты
  • Врожденный порок сердца
  • Противопоказания для введения ибупрофена, такие как олигоанурия < 1 см3/кг/ч или недавнее тяжелое внутрижелудочковое кровотечение (IVH степень III), или уровень креатинина в сыворотке > 1,5 мг/дл, или возможная кишечная ишемия.
  • Отказано в информированном согласии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЭхоГ
Младенцы в экспериментальной группе (лечение с помощью эхоГ) получали дополнительные дозы ибупрофена только в том случае, если ОАП все еще был ≥ 1,5 мм на момент введения соответствующей дозы ибупрофена.
Лекарство: Ибупрофен ЭхоГ
Младенцы в экспериментальной группе (лечение с помощью эхоГ) получали дополнительные дозы ибупрофена только в том случае, если ОАП все еще был ≥ 1,5 мм на момент введения соответствующей дозы ибупрофена.
Другие имена:
  • Лечение ибупрофеном под эхокардиографическим контролем
Другой: СТ (стандартное лечение)
Младенцы получали 3 дозы ибупрофена с 24-часовыми интервалами, независимо от размера протоков, при условии, что дополнительные дозы не были противопоказаны.
Лекарство: Стандартное лечение ибупрофеном
Младенцы получали 3 дозы ибупрофена с 24-часовыми интервалами, независимо от размера протоков, при условии, что дополнительные дозы не были противопоказаны.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость повторного открытия КПК
Временное ограничение: Младенцы будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в стационаре в отделении новорожденных, в среднем 4–8 недель.
Повторное открытие ОАП после эхокардиографически документированного закрытия, которое лечащий врач счел поддающимся дополнительному лечению. В эту категорию были включены младенцы с трудностями отлучения от искусственной вентиляции легких, длительным метаболическим ацидозом или стойкой гемодинамической нестабильностью.
Младенцы будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в стационаре в отделении новорожденных, в среднем 4–8 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
неэффективность лечения
Временное ограничение: Младенцы будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в стационаре в отделении новорожденных, в среднем 4–8 недель.
ОАП ≥ 1,5 мм через 24 часа после полного курса ибупрофена
Младенцы будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в стационаре в отделении новорожденных, в среднем 4–8 недель.
необходимость хирургического лигирования
Временное ограничение: Младенцы будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в стационаре в отделении новорожденных, в среднем 4–8 недель.
необходимость хирургического лигирования
Младенцы будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в стационаре в отделении новорожденных, в среднем 4–8 недель.
потребность в дополнительных дозах ибупрофена
Временное ограничение: Младенцы будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в стационаре в отделении новорожденных, в среднем 4–8 недель.
потребность в дополнительных дозах ибупрофена после завершения лечения
Младенцы будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в стационаре в отделении новорожденных, в среднем 4–8 недель.
диурез
Временное ограничение: до введения первой дозы ибупрофена (между 12-72 часами жизни) и до 24 часов после введения последней дозы ибупрофена (между 36-168 часами жизни)
диурез
до введения первой дозы ибупрофена (между 12-72 часами жизни) и до 24 часов после введения последней дозы ибупрофена (между 36-168 часами жизни)
креатинин сыворотки
Временное ограничение: до введения первой дозы ибупрофена (между 12-72 часами жизни) и до 24 часов после введения последней дозы ибупрофена (между 36-168 часами жизни)
креатинин сыворотки
до введения первой дозы ибупрофена (между 12-72 часами жизни) и до 24 часов после введения последней дозы ибупрофена (между 36-168 часами жизни)
смертность
Временное ограничение: Младенцы будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в стационаре в отделении новорожденных, в среднем 4–8 недель.
смертность
Младенцы будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в стационаре в отделении новорожденных, в среднем 4–8 недель.
бронхолегочная дисплазия
Временное ограничение: Младенцы будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в стационаре в отделении новорожденных, в среднем 4–8 недель.
бронхолегочная дисплазия (потребность в кислороде на 36 неделе после менструации)
Младенцы будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в стационаре в отделении новорожденных, в среднем 4–8 недель.
некротизирующий энтероколит
Временное ограничение: Младенцы будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в стационаре в отделении новорожденных, в среднем 4–8 недель.
некротизирующий энтероколит
Младенцы будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в стационаре в отделении новорожденных, в среднем 4–8 недель.
внутрижелудочковое кровоизлияние
Временное ограничение: Младенцы будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в стационаре в отделении новорожденных, в среднем 4–8 недель.
внутрижелудочковое кровоизлияние
Младенцы будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в стационаре в отделении новорожденных, в среднем 4–8 недель.
Поражение белого вещества
Временное ограничение: Младенцы будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в стационаре в отделении новорожденных, в среднем 4–8 недель.
Поражение белого вещества
Младенцы будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в стационаре в отделении новорожденных, в среднем 4–8 недель.
Лазеротерапия ретинопатии
Временное ограничение: Младенцы будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в стационаре в отделении новорожденных, в среднем 4–8 недель.
Лазеротерапия ретинопатии
Младенцы будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в стационаре в отделении новорожденных, в среднем 4–8 недель.
пиковая систолическая скорость
Временное ограничение: перед введением каждой дозы ибупрофена (3 дня) и через 24 часа после введения последней дозы ибупрофена
пиковая систолическая скорость, измеренная с помощью церебральной допплерографии в передней и средней мозговых артериях
перед введением каждой дозы ибупрофена (3 дня) и через 24 часа после введения последней дозы ибупрофена
конечно-диастолическая скорость
Временное ограничение: перед введением каждой дозы ибупрофена (3 дня) и через 24 часа после введения последней дозы ибупрофена
конечно-диастолическая скорость, измеренная с помощью церебральной допплерографии в передней и средней мозговых артериях
перед введением каждой дозы ибупрофена (3 дня) и через 24 часа после введения последней дозы ибупрофена
индекс сопротивления
Временное ограничение: перед введением каждой дозы ибупрофена (3 дня) и через 24 часа после введения последней дозы ибупрофена
индекс резистентности, измеряемый с помощью церебральной допплерографии в передней и средней мозговых артериях
перед введением каждой дозы ибупрофена (3 дня) и через 24 часа после введения последней дозы ибупрофена
индекс пульсации
Временное ограничение: перед введением каждой дозы ибупрофена (3 дня) и через 24 часа после введения последней дозы ибупрофена
индекс пульсации, измеряемый с помощью церебральной допплерографии в передней и средней мозговых артериях
перед введением каждой дозы ибупрофена (3 дня) и через 24 часа после введения последней дозы ибупрофена

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz

Следователи

  • Главный следователь: María Carmen Bravo, PhD MD, Department of Neonatology, La Paz University Hospital
  • Учебный стул: Fernando Cabañas, PhDMD, Department of Neonatology, La Paz University Hospital
  • Учебный стул: Joan Riera, Bio-Engineer, Department of Neonatology, La Paz University Hospital
  • Учебный стул: Elia Pérez-Fernández, Division of Statistics, La Paz University Hospital. Madrid, Spain.
  • Учебный стул: José Quero, PhDMD, Department of Neonatology, La Paz University Hospital. Madrid, Spain.
  • Учебный стул: Jesús Pérez-Rodríguez, PhDMD, Department of Neonatology, La Paz University Hospital. Madrid, Spain.
  • Директор по исследованиям: Adelina Pellicer, PhDMD, Department of Neonatology, La Paz University Hospital. Madrid, Spain.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IbuEchoG

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Открытый артериальный проток

Клинические исследования Ибупрофен ЭхоГ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться