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Echokardiographisch geführte versus Standardbehandlung mit Ibuprofen bei persistierendem Ductus arteriosus

4. Mai 2012 aktualisiert von: Maria Carmen Bravo Laguna, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz

Randomisierte kontrollierte klinische Studie zur echokardiographisch geführten versus Standard-Ibuprofen-Behandlung bei persistierendem Ductus arteriosus: eine Pilotstudie

Offener Ductus arteriosus (PDA) ist eine sehr häufige Erkrankung bei unreifen Neugeborenen und wurde mit Morbidität und Mortalität in Verbindung gebracht. Ibuprofen ist gemäß der letzten Version des Cochrane-Reviews das Mittel der Wahl für die PDA-Behandlung. Heutzutage bleibt das beste Dosierungsschema für Ibuprofen ungewiss. Die Forscher wollen eine randomisierte kontrollierte klinische Studie durchführen, um zu beurteilen, ob eine echokardiographisch geführte PDA-Ibuprofen-Behandlung im Vergleich zur Standardbehandlung die Anzahl der Ibuprofen-Dosen reduzieren könnte, ohne die Wiederaufnahmerate zu erhöhen und die mit diesem Medikament verbundenen Nebenwirkungen zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patentierter Ductus arteriosus (PDA) tritt bei 55 bis 70 % der Frühgeborenen mit einem Gestationsalter von weniger als 30 Wochen oder einem Geburtsgewicht von weniger als 1000 Gramm auf. PDA wurde mit Mortalität oder Morbidität in Verbindung gebracht, wie z. B. ischämische oder hämorrhagische zerebrale Ereignisse, nekrotisierende Enterokolitis, Nierenfunktionsstörung oder schlechtes Lungenergebnis; Es ist jedoch nicht klar, ob diese eine Folge des Vorhandenseins von PDA, der Behandlung, die zum Schließen durchgeführt wurde, oder der Unreife dieser Population sind. Die PDA-Standardbehandlung (ST) besteht aus drei Dosen Indomethacin oder Ibuprofen (10-5-5 mg/kg), die im Abstand von 24 Stunden verabreicht werden, wobei der chirurgische Verschluss eine therapeutische Option der zweiten Wahl darstellt. Obwohl Ibuprofen in der letzten Version des Cochrane-Reviews als das Medikament der Wahl für die PDA-Behandlung bezeichnet wurde, wurden Nebenwirkungen mit beiden Medikamenten in Verbindung gebracht. Die Standardbehandlung mit Ibuprofen basiert auf einer klinischen Studie, in der das Drei-Dosen-Protokoll für den PDA-Verschluss wirksamer zu sein schien als das Ein-Dosen-Schema; Die Stichprobengröße wurde jedoch nicht gepowert, um statistisch signifikante Unterschiede zu finden, sodass das beste Dosierungsschema für Ibuprofen heutzutage ungewiss bleibt. Die funktionelle echokardiographische Beurteilung verbreitet sich auf der ganzen Welt. In diesem Szenario wurde seine Implementierung vorgeschlagen, um die PDA-Behandlung zu steuern, um die Anzahl der verabreichten Indomethacin-Dosen als Funktion des Ansprechens des Patienten zu individualisieren und die Dosen und Nebenwirkungen bei denjenigen zu begrenzen, bei denen PDA eine frühe Konstriktion aufwies. Die Forscher stellten die Hypothese auf, ob eine echokardiographisch gesteuerte PDA-Ibuprofen-Behandlung die Anzahl der Ibuprofen-Dosen reduzieren könnte, ohne die Wiedereröffnungsrate zu erhöhen und die mit diesem Medikament verbundenen Nebenwirkungen zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Department of Neonatology, La Paz University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene mit einem Gestationsalter von weniger als 37 Schwangerschaftswochen
  • PDA ≥ 1,5 mm
  • Keine Kontraindikation für die Einnahme von Ibuprofen
  • Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Lebensbedrohliche Geburtsfehler
  • Angeborenen Herzfehler
  • Kontraindikation für die Verabreichung von Ibuprofen wie Oligoanurie < 1 cc/kg/h oder kürzlich aufgetretene schwere intraventrikuläre Blutung (IVH-Grad III) oder Kreatinin-Serumspiegel > 1,5 mg/dl oder potenzielle intestinale Ischämie.
  • Einverständniserklärung verweigert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EchoG
Säuglinge in der Experimentalgruppe (echoG-Behandlung) erhielten nur dann zusätzliche Dosen von Ibuprofen, wenn der PDA zum Zeitpunkt der entsprechenden Ibuprofen-Dosis noch ≥ 1,5 mm war.
Arzneimittel: Ibuprofen EchoG
Säuglinge in der Experimentalgruppe (echoG-Behandlung) erhielten nur dann zusätzliche Dosen von Ibuprofen, wenn der PDA zum Zeitpunkt der entsprechenden Ibuprofen-Dosis noch ≥ 1,5 mm war.
Andere Namen:
  • Echokardiographisch gesteuerte Ibuprofen-Behandlung
Sonstiges: ST (Standardbehandlung)
Säuglinge erhielten 3 Dosen Ibuprofen in 24-Stunden-Intervallen, unabhängig von der Ductusgröße, solange keine zusätzlichen Dosen kontraindiziert waren.
Arzneimittel: Standardbehandlung mit Ibuprofen
Säuglinge erhielten 3 Dosen Ibuprofen in 24-Stunden-Intervallen, unabhängig von der Ductusgröße, solange keine zusätzlichen Dosen kontraindiziert waren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PDA-Wiederöffnungsrate
Zeitfenster: Säuglinge werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts in der Neugeborenenstation überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 4-8 Wochen
PDA-Wiedereröffnung nach echokardiographisch dokumentiertem Verschluss, den der behandelnde Arzt für eine zusätzliche Behandlung geeignet hielt. Säuglinge mit Schwierigkeiten bei der Beatmungsentwöhnung, protrahierter metabolischer Azidose oder anhaltender hämodynamischer Instabilität wurden in diese Kategorie aufgenommen.
Säuglinge werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts in der Neugeborenenstation überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 4-8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsversagen
Zeitfenster: Säuglinge werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts in der Neugeborenenstation überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 4-8 Wochen
PDA ≥ 1,5 mm 24 Stunden nach einer vollständigen Ibuprofen-Behandlung
Säuglinge werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts in der Neugeborenenstation überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 4-8 Wochen
Notwendigkeit einer chirurgischen Ligatur
Zeitfenster: Säuglinge werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts in der Neugeborenenstation überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 4-8 Wochen
Notwendigkeit einer chirurgischen Ligatur
Säuglinge werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts in der Neugeborenenstation überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 4-8 Wochen
Bedarf an zusätzlichen Ibuprofen-Dosen
Zeitfenster: Säuglinge werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts in der Neugeborenenstation überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 4-8 Wochen
Bedarf an zusätzlichen Ibuprofen-Dosen nach Abschluss der Behandlung
Säuglinge werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts in der Neugeborenenstation überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 4-8 Wochen
Urinausscheidung
Zeitfenster: vor Verabreichung der ersten Ibuprofen-Dosis (zwischen 12 und 72 Lebensstunden) bis 24 Stunden nach Verabreichung der letzten Ibuprofen-Dosis (zwischen 36 und 168 Lebensstunden)
Urinausscheidung
vor Verabreichung der ersten Ibuprofen-Dosis (zwischen 12 und 72 Lebensstunden) bis 24 Stunden nach Verabreichung der letzten Ibuprofen-Dosis (zwischen 36 und 168 Lebensstunden)
Serum-Kreatinin
Zeitfenster: vor Verabreichung der ersten Ibuprofen-Dosis (zwischen 12 und 72 Lebensstunden) bis 24 Stunden nach Verabreichung der letzten Ibuprofen-Dosis (zwischen 36 und 168 Lebensstunden)
Serum-Kreatinin
vor Verabreichung der ersten Ibuprofen-Dosis (zwischen 12 und 72 Lebensstunden) bis 24 Stunden nach Verabreichung der letzten Ibuprofen-Dosis (zwischen 36 und 168 Lebensstunden)
Mortalität
Zeitfenster: Säuglinge werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts in der Neugeborenenstation überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 4-8 Wochen
Mortalität
Säuglinge werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts in der Neugeborenenstation überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 4-8 Wochen
Bronchopulmonale Dysplasie
Zeitfenster: Säuglinge werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts in der Neugeborenenstation überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 4-8 Wochen
bronchopulmonale Dysplasie (O2-Bedarf in der 36. postmenstruellen Woche)
Säuglinge werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts in der Neugeborenenstation überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 4-8 Wochen
nekrotisierende Enterokolitis
Zeitfenster: Säuglinge werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts in der Neugeborenenstation überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 4-8 Wochen
nekrotisierende Enterokolitis
Säuglinge werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts in der Neugeborenenstation überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 4-8 Wochen
intraventrikuläre Blutung
Zeitfenster: Säuglinge werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts in der Neugeborenenstation überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 4-8 Wochen
intraventrikuläre Blutung
Säuglinge werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts in der Neugeborenenstation überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 4-8 Wochen
Schäden an der weißen Substanz
Zeitfenster: Säuglinge werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts in der Neugeborenenstation überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 4-8 Wochen
Schäden an der weißen Substanz
Säuglinge werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts in der Neugeborenenstation überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 4-8 Wochen
Lasertherapie bei Retinopathie
Zeitfenster: Säuglinge werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts in der Neugeborenenstation überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 4-8 Wochen
Lasertherapie bei Retinopathie
Säuglinge werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts in der Neugeborenenstation überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 4-8 Wochen
systolische Spitzengeschwindigkeit
Zeitfenster: vor jeder Verabreichung von Ibuprofen (3 Tage) und 24 Stunden nach Verabreichung der letzten Ibuprofen-Dosis
systolische Spitzengeschwindigkeit gemessen mittels zerebraler Doppler-Sonographie in den vorderen und mittleren Hirnarterien
vor jeder Verabreichung von Ibuprofen (3 Tage) und 24 Stunden nach Verabreichung der letzten Ibuprofen-Dosis
Enddiastolische Geschwindigkeit
Zeitfenster: vor jeder Verabreichung von Ibuprofen (3 Tage) und 24 Stunden nach Verabreichung der letzten Ibuprofen-Dosis
enddiastolische Geschwindigkeit gemessen mittels zerebraler Doppler-Sonographie in den vorderen und mittleren Hirnarterien
vor jeder Verabreichung von Ibuprofen (3 Tage) und 24 Stunden nach Verabreichung der letzten Ibuprofen-Dosis
Widerstandsindex
Zeitfenster: vor jeder Verabreichung von Ibuprofen (3 Tage) und 24 Stunden nach Verabreichung der letzten Ibuprofen-Dosis
Widerstandsindex gemessen mittels zerebraler Doppler-Sonographie in den A. cerebri anterior und media
vor jeder Verabreichung von Ibuprofen (3 Tage) und 24 Stunden nach Verabreichung der letzten Ibuprofen-Dosis
Pulsatilitätsindex
Zeitfenster: vor jeder Verabreichung von Ibuprofen (3 Tage) und 24 Stunden nach Verabreichung der letzten Ibuprofen-Dosis
Pulsatilitätsindex gemessen mittels zerebraler Doppler-Sonographie in den vorderen und mittleren Hirnarterien
vor jeder Verabreichung von Ibuprofen (3 Tage) und 24 Stunden nach Verabreichung der letzten Ibuprofen-Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz

Ermittler

  • Hauptermittler: María Carmen Bravo, PhD MD, Department of Neonatology, La Paz University Hospital
  • Studienstuhl: Fernando Cabañas, PhDMD, Department of Neonatology, La Paz University Hospital
  • Studienstuhl: Joan Riera, Bio-Engineer, Department of Neonatology, La Paz University Hospital
  • Studienstuhl: Elia Pérez-Fernández, Division of Statistics, La Paz University Hospital. Madrid, Spain.
  • Studienstuhl: José Quero, PhDMD, Department of Neonatology, La Paz University Hospital. Madrid, Spain.
  • Studienstuhl: Jesús Pérez-Rodríguez, PhDMD, Department of Neonatology, La Paz University Hospital. Madrid, Spain.
  • Studienleiter: Adelina Pellicer, PhDMD, Department of Neonatology, La Paz University Hospital. Madrid, Spain.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IbuEchoG

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Persistierender Ductus arteriosus

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