Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Echokardiograficznie kierowane w porównaniu ze standardowym leczeniem Ibuprofenem w przypadku przetrwałego przewodu tętniczego

4 maja 2012 zaktualizowane przez: Maria Carmen Bravo Laguna, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne leczenia drożnego przewodu tętniczego pod kontrolą echokardiograficzną w porównaniu ze standardowym leczeniem ibuprofenem: badanie pilotażowe

Przetrwały przewód tętniczy (PDA) jest bardzo częstym schorzeniem u niedojrzałych noworodków i wiąże się z chorobowością i śmiertelnością. Ibuprofen jest lekiem z wyboru w leczeniu PDA według ostatniej wersji przeglądu Cochrane. Obecnie najlepszy schemat dawkowania ibuprofenu pozostaje niepewny. Badacze zamierzają przeprowadzić randomizowane kontrolowane badanie kliniczne w celu oceny, czy leczenie ibuprofenem PDA pod kontrolą echokardiografii w porównaniu ze standardowym leczeniem może zmniejszyć liczbę dawek ibuprofenu bez zwiększania częstości ponownego otwierania i zmniejszania skutków ubocznych związanych z tym lekiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przetrwały przewód tętniczy (PDA) występuje u 55 do 70% wcześniaków z wiekiem ciążowym poniżej 30 tygodni lub z masą urodzeniową poniżej 1000 gramów. PDA wiąże się ze śmiertelnością lub zachorowalnością, taką jak incydenty niedokrwienne lub krwotoczne w mózgu, martwicze zapalenie jelit, dysfunkcja nerek lub zły stan płuc; nie jest jednak jasne, czy są one konsekwencją obecności PDA, zastosowanego leczenia w celu jego zamknięcia, czy też niedojrzałości tej populacji. Standardowe leczenie PDA (ST) polega na podaniu trzech dawek indometacyny lub ibuprofenu (10-5-5mg/kg) w odstępie 24 godzin, przy czym zamknięcie chirurgiczne jest opcją terapeutyczną drugiego rzutu. Pomimo tego, że ibuprofen został wskazany jako lek z wyboru w leczeniu PDA w ostatniej wersji przeglądu Cochrane, działania niepożądane były związane z obydwoma lekami. Standardowe leczenie ibuprofenem opiera się na badaniu klinicznym, w którym schemat trzydawkowy okazał się bardziej skuteczny niż schemat jednodawkowy w zamykaniu PDA; jednak wielkość próby nie była wystarczająco mocna, aby znaleźć różnice istotne statystycznie, więc obecnie najlepszy schemat dawkowania ibuprofenu pozostaje niepewny. Funkcjonalna ocena echokardiograficzna rozprzestrzenia się na całym świecie. W tym scenariuszu zaproponowano jego wdrożenie do kierowania leczeniem PDA w celu indywidualizacji liczby podawanych dawek indometacyny w zależności od odpowiedzi pacjenta, ograniczenia dawek i działań niepożądanych u tych, u których PDA wykazywał wczesny skurcz. Badacze postawili hipotezę, czy leczenie ibuprofenem PDA pod kontrolą echokardiograficzną może zmniejszyć liczbę dawek ibuprofenu bez zwiększania częstości ponownego otwierania i zmniejszania skutków ubocznych związanych z tym lekiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Department of Neonatology, La Paz University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniaki z wiekiem ciążowym niższym niż 37 tygodni wieku ciążowego
  • PDA ≥ 1,5 mm
  • Brak przeciwwskazań do przyjmowania ibuprofenu
  • Świadoma zgoda podpisana.

Kryteria wyłączenia:

  • Wady wrodzone zagrażające życiu
  • Wrodzona wada serca
  • Przeciwwskazanie do podania ibuprofenu, takie jak oligoanuria < 1 cm3/kg/h lub niedawno przebyte ciężkie krwawienie dokomorowe (III stopień IVH) lub stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl lub potencjalne niedokrwienie jelit.
  • Świadoma zgoda odrzucona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Echo G
Niemowlęta w grupie eksperymentalnej (leczenie echoG) otrzymywały dodatkowe dawki ibuprofenu tylko wtedy, gdy PDA nadal wynosiło ≥ 1,5 mm w czasie podawania odpowiedniej dawki ibuprofenu.
Lek: Ibuprofen EchoG
Niemowlęta w grupie eksperymentalnej (leczenie echoG) otrzymywały dodatkowe dawki ibuprofenu tylko wtedy, gdy PDA nadal wynosiło ≥ 1,5 mm w czasie podawania odpowiedniej dawki ibuprofenu.
Inne nazwy:
  • Leczenie ibuprofenem pod kontrolą echokardiografii
Inny: ST (leczenie standardowe)
Niemowlęta otrzymywały 3 dawki ibuprofenu w odstępach 24-godzinnych, niezależnie od wielkości przewodu, o ile dodatkowe dawki nie były przeciwwskazane.
Lek: Standardowe leczenie ibuprofenem
Niemowlęta otrzymywały 3 dawki ibuprofenu w odstępach 24-godzinnych, niezależnie od wielkości przewodu, o ile dodatkowe dawki nie były przeciwwskazane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ponownego otwarcia PDA
Ramy czasowe: Niemowlęta będą pod obserwacją przez cały czas pobytu w szpitalu na oddziale noworodków, średnio przez 4-8 tygodni
Ponowne otwarcie PDA po udokumentowanym echokardiograficznie zamknięciu, które lekarz prowadzący uznał za nadające się do dodatkowego leczenia. Do tej kategorii włączono niemowlęta z trudnościami w odzwyczajaniu od respiratora, przedłużającą się kwasicą metaboliczną lub utrzymującą się niestabilnością hemodynamiczną.
Niemowlęta będą pod obserwacją przez cały czas pobytu w szpitalu na oddziale noworodków, średnio przez 4-8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: Niemowlęta będą pod obserwacją przez cały czas pobytu w szpitalu na oddziale noworodków, średnio przez 4-8 tygodni
PDA ≥ 1,5 mm 24 godziny po pełnym kursie ibuprofenu
Niemowlęta będą pod obserwacją przez cały czas pobytu w szpitalu na oddziale noworodków, średnio przez 4-8 tygodni
konieczność chirurgicznego podwiązania
Ramy czasowe: Niemowlęta będą pod obserwacją przez cały czas pobytu w szpitalu na oddziale noworodków, średnio przez 4-8 tygodni
konieczność chirurgicznego podwiązania
Niemowlęta będą pod obserwacją przez cały czas pobytu w szpitalu na oddziale noworodków, średnio przez 4-8 tygodni
potrzeba dodatkowych dawek ibuprofenu
Ramy czasowe: Niemowlęta będą pod obserwacją przez cały czas pobytu w szpitalu na oddziale noworodków, średnio przez 4-8 tygodni
konieczność podania dodatkowych dawek ibuprofenu po zakończeniu leczenia
Niemowlęta będą pod obserwacją przez cały czas pobytu w szpitalu na oddziale noworodków, średnio przez 4-8 tygodni
wydalanie moczu
Ramy czasowe: przed podaniem pierwszej dawki ibuprofenu (między 12 a 72 godziną życia) do 24 godzin po podaniu ostatniej dawki ibuprofenu (między 36 a 168 godziną życia)
wydalanie moczu
przed podaniem pierwszej dawki ibuprofenu (między 12 a 72 godziną życia) do 24 godzin po podaniu ostatniej dawki ibuprofenu (między 36 a 168 godziną życia)
kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: przed podaniem pierwszej dawki ibuprofenu (między 12 a 72 godziną życia) do 24 godzin po podaniu ostatniej dawki ibuprofenu (między 36 a 168 godziną życia)
kreatynina w surowicy
przed podaniem pierwszej dawki ibuprofenu (między 12 a 72 godziną życia) do 24 godzin po podaniu ostatniej dawki ibuprofenu (między 36 a 168 godziną życia)
śmiertelność
Ramy czasowe: Niemowlęta będą pod obserwacją przez cały czas pobytu w szpitalu na oddziale noworodków, średnio przez 4-8 tygodni
śmiertelność
Niemowlęta będą pod obserwacją przez cały czas pobytu w szpitalu na oddziale noworodków, średnio przez 4-8 tygodni
dysplazja oskrzelowo-płucna
Ramy czasowe: Niemowlęta będą pod obserwacją przez cały czas pobytu w szpitalu na oddziale noworodków, średnio przez 4-8 tygodni
dysplazja oskrzelowo-płucna (zapotrzebowanie na O2 w 36 tygodniu po menstruacji)
Niemowlęta będą pod obserwacją przez cały czas pobytu w szpitalu na oddziale noworodków, średnio przez 4-8 tygodni
martwicze zapalenie jelit
Ramy czasowe: Niemowlęta będą pod obserwacją przez cały czas pobytu w szpitalu na oddziale noworodków, średnio przez 4-8 tygodni
martwicze zapalenie jelit
Niemowlęta będą pod obserwacją przez cały czas pobytu w szpitalu na oddziale noworodków, średnio przez 4-8 tygodni
krwotok śródkomorowy
Ramy czasowe: Niemowlęta będą pod obserwacją przez cały czas pobytu w szpitalu na oddziale noworodków, średnio przez 4-8 tygodni
krwotok śródkomorowy
Niemowlęta będą pod obserwacją przez cały czas pobytu w szpitalu na oddziale noworodków, średnio przez 4-8 tygodni
Uszkodzenie istoty białej
Ramy czasowe: Niemowlęta będą pod obserwacją przez cały czas pobytu w szpitalu na oddziale noworodków, średnio przez 4-8 tygodni
Uszkodzenie istoty białej
Niemowlęta będą pod obserwacją przez cały czas pobytu w szpitalu na oddziale noworodków, średnio przez 4-8 tygodni
Laseroterapia retinopatii
Ramy czasowe: Niemowlęta będą pod obserwacją przez cały czas pobytu w szpitalu na oddziale noworodków, średnio przez 4-8 tygodni
Laseroterapia retinopatii
Niemowlęta będą pod obserwacją przez cały czas pobytu w szpitalu na oddziale noworodków, średnio przez 4-8 tygodni
szczytowa prędkość skurczowa
Ramy czasowe: przed podaniem każdej dawki ibuprofenu (3 dni) i 24 godziny po podaniu ostatniej dawki ibuprofenu
szczytowa prędkość skurczowa mierzona za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej mózgu w tętnicy przedniej i środkowej mózgu
przed podaniem każdej dawki ibuprofenu (3 dni) i 24 godziny po podaniu ostatniej dawki ibuprofenu
prędkość końcoworozkurczowa
Ramy czasowe: przed podaniem każdej dawki ibuprofenu (3 dni) i 24 godziny po podaniu ostatniej dawki ibuprofenu
prędkość końcoworozkurczowa mierzona za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej mózgu w tętnicy przedniej i środkowej mózgu
przed podaniem każdej dawki ibuprofenu (3 dni) i 24 godziny po podaniu ostatniej dawki ibuprofenu
wskaźnik odporności
Ramy czasowe: przed podaniem każdej dawki ibuprofenu (3 dni) i 24 godziny po podaniu ostatniej dawki ibuprofenu
wskaźnik oporu mierzony za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej mózgu w tętnicy przedniej i środkowej mózgu
przed podaniem każdej dawki ibuprofenu (3 dni) i 24 godziny po podaniu ostatniej dawki ibuprofenu
wskaźnik pulsacji
Ramy czasowe: przed podaniem każdej dawki ibuprofenu (3 dni) i 24 godziny po podaniu ostatniej dawki ibuprofenu
wskaźnik pulsacji mierzony za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej mózgu w tętnicy przedniej i środkowej mózgu
przed podaniem każdej dawki ibuprofenu (3 dni) i 24 godziny po podaniu ostatniej dawki ibuprofenu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz

Śledczy

  • Główny śledczy: María Carmen Bravo, PhD MD, Department of Neonatology, La Paz University Hospital
  • Krzesło do nauki: Fernando Cabañas, PhDMD, Department of Neonatology, La Paz University Hospital
  • Krzesło do nauki: Joan Riera, Bio-Engineer, Department of Neonatology, La Paz University Hospital
  • Krzesło do nauki: Elia Pérez-Fernández, Division of Statistics, La Paz University Hospital. Madrid, Spain.
  • Krzesło do nauki: José Quero, PhDMD, Department of Neonatology, La Paz University Hospital. Madrid, Spain.
  • Krzesło do nauki: Jesús Pérez-Rodríguez, PhDMD, Department of Neonatology, La Paz University Hospital. Madrid, Spain.
  • Dyrektor Studium: Adelina Pellicer, PhDMD, Department of Neonatology, La Paz University Hospital. Madrid, Spain.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IbuEchoG

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Patentowy przewód tętniczy

Badania kliniczne na Ibuprofen EchoG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj