- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01593163
Echokardiográfiával irányított versus standard ibuprofén kezelés szabadalmazott Ductus arteriosus esetén
2012. május 4. frissítette: Maria Carmen Bravo Laguna, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz
Randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat az echokardiográfiával irányított és standard ibuprofén kezeléssel a szabadalmaztatott Ductus arteriosus esetében: kísérleti vizsgálat
A ductus arteriosus (PDA) nagyon gyakori állapot az éretlen újszülötteknél, és összefüggésbe hozható a morbiditással és a mortalitással.
A Cochrane áttekintés legutóbbi változata szerint az ibuprofen a választott gyógyszer a PDA-kezelésben.
Manapság az ibuprofén legjobb adagolási rendje továbbra is bizonytalan.
A kutatók célja egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat elvégzése annak felmérésére, hogy az echokardiográfiával irányított PDA ibuprofén-kezelés a standard kezeléssel szemben csökkentheti-e az ibuprofén adagjainak számát anélkül, hogy növelné az újranyitási sebességet és csökkentené a gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A ductus arteriosus (PDA) a 30 hétnél alacsonyabb terhességi korú vagy 1000 grammnál kisebb születési súlyú koraszülöttek 55-70%-ánál fordul elő.
A PDA összefüggésbe hozható mortalitással vagy morbiditással, például ischaemiás vagy vérzéses agyi eseményekkel, nekrotizáló enterocolitissel, veseműködési zavarral vagy rossz tüdőeredményekkel; Nem világos azonban, hogy ezek a PDA jelenlét, a lezárására alkalmazott kezelés vagy a populáció éretlenségének a következményei.
A PDA standard kezelés (ST) három adag indometacin vagy ibuprofen (10-5-5 mg/kg) 24 órás időközönként történő adagolásából áll, ami a műtéti lezárás egy második vonalbeli terápiás lehetőség.
Annak ellenére, hogy a Cochrane áttekintés utolsó változata az ibuprofént jelölte meg a PDA-kezelés választott gyógyszerének, mindkét gyógyszerhez mellékhatásokat társítottak.
A standard ibuprofén-kezelés egy klinikai vizsgálaton alapul, ahol a háromadagos protokoll hatékonyabbnak tűnt, mint az egyadagos PDA-zárás; azonban a minta mérete nem volt képes statisztikailag szignifikáns különbségeket találni, így manapság az ibuprofén legjobb adagolási rendje továbbra is bizonytalan.
A funkcionális echokardiográfiás vizsgálat az egész világon elterjed.
Ebben a forgatókönyvben azt javasolták, hogy a PDA-kezelést irányítsák annak érdekében, hogy a beadott indometacin dózisok számát a beteg válaszreakciójának függvényében egyénre szabják, korlátozva a dózisokat és a mellékhatásokat azoknál, ahol a PDA korai szűkületet mutatott.
A kutatók azt feltételezték, hogy az echokardiográfiával irányított PDA ibuprofén-kezelés csökkentheti-e az ibuprofén adagjainak számát anélkül, hogy növelné az újranyitási sebességet és csökkentené a gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatásokat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
49
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Department of Neonatology, La Paz University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 1 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Koraszülöttek, akiknek a terhességi kora 37 hetesnél alacsonyabb
- PDA ≥ 1,5 mm
- Nincs ellenjavallat az ibuprofen szedésére
- Tájékozott beleegyezés aláírva.
Kizárási kritériumok:
- Életveszélyes veleszületett rendellenességek
- Veleszületett szívbetegség
- Ellenjavallatok az ibuprofén beadására, mint például az oligoanuria < 1cc/kg/h vagy a közelmúltban fellépő súlyos intravénás vérzés (IVH III fokozat), vagy a szérum kreatininszintje > 1,5 mg/dl vagy lehetséges intestinalis ischaemia.
- A tájékozott beleegyezést elutasították
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: EchoG
A kísérleti csoportba tartozó csecsemők (echoG-kezelés) csak akkor kaptak további ibuprofént, ha a PDA a megfelelő ibuprofén adagolás időpontjában még ≥ 1,5 mm volt.
|
A kísérleti csoportba tartozó csecsemők (echoG-kezelés) csak akkor kaptak további ibuprofént, ha a PDA a megfelelő ibuprofén adagolás időpontjában még ≥ 1,5 mm volt.
Más nevek:
|
Egyéb: ST (standard kezelés)
A csecsemők 24 órás időközönként 3 adag ibuprofént kaptak, függetlenül a csatorna méretétől, mindaddig, amíg a további adagok nem voltak ellenjavalltok.
|
A csecsemők 24 órás időközönként 3 adag ibuprofént kaptak, függetlenül a csatorna méretétől, mindaddig, amíg a további adagok nem voltak ellenjavalltok.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
PDA újranyitási arány
Időkeret: A csecsemőket az újszülött osztályon való kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 4-8 hétig követik.
|
PDA újranyitás echokardiográfiával dokumentált zárás után, amit a kezelőorvos további kezelésre alkalmasnak ítélt.
Ebbe a kategóriába tartoztak a lélegeztetőgépről való elválasztási nehézségekkel, elhúzódó metabolikus acidózissal vagy tartós hemodinamikai instabilitással küzdő csecsemők.
|
A csecsemőket az újszülött osztályon való kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 4-8 hétig követik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
kezelés sikertelensége
Időkeret: A csecsemőket az újszülött osztályon való kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 4-8 hétig követik.
|
PDA ≥ 1,5 mm 24 órával a teljes ibuprofén kúra után
|
A csecsemőket az újszülött osztályon való kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 4-8 hétig követik.
|
műtéti lekötés szükségessége
Időkeret: A csecsemőket az újszülött osztályon való kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 4-8 hétig követik.
|
műtéti lekötés szükségessége
|
A csecsemőket az újszülött osztályon való kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 4-8 hétig követik.
|
további ibuprofen adagok szükségessége
Időkeret: A csecsemőket az újszülött osztályon való kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 4-8 hétig követik.
|
a kezelés befejezése után további ibuprofén adagokra van szükség
|
A csecsemőket az újszülött osztályon való kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 4-8 hétig követik.
|
vizeletkibocsátás
Időkeret: az első ibuprofén adag beadása előtt (12-72 életóra között) az utolsó ibuprofén adag beadása után 24 óráig (36-168 életóra között)
|
vizeletkibocsátás
|
az első ibuprofén adag beadása előtt (12-72 életóra között) az utolsó ibuprofén adag beadása után 24 óráig (36-168 életóra között)
|
szérum kreatinin
Időkeret: az első ibuprofén adag beadása előtt (12-72 életóra között) az utolsó ibuprofén adag beadása után 24 óráig (36-168 életóra között)
|
szérum kreatinin
|
az első ibuprofén adag beadása előtt (12-72 életóra között) az utolsó ibuprofén adag beadása után 24 óráig (36-168 életóra között)
|
halálozás
Időkeret: A csecsemőket az újszülött osztályon való kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 4-8 hétig követik.
|
halálozás
|
A csecsemőket az újszülött osztályon való kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 4-8 hétig követik.
|
bronchopulmonalis diszplázia
Időkeret: A csecsemőket az újszülött osztályon való kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 4-8 hétig követik.
|
bronchopulmonalis diszplázia (O2 szükséglet a menstruáció utáni 36. héten)
|
A csecsemőket az újszülött osztályon való kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 4-8 hétig követik.
|
nekrotizáló enterocolitis
Időkeret: A csecsemőket az újszülött osztályon való kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 4-8 hétig követik.
|
nekrotizáló enterocolitis
|
A csecsemőket az újszülött osztályon való kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 4-8 hétig követik.
|
intraventrikuláris vérzés
Időkeret: A csecsemőket az újszülött osztályon való kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 4-8 hétig követik.
|
intraventrikuláris vérzés
|
A csecsemőket az újszülött osztályon való kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 4-8 hétig követik.
|
A fehérállomány károsodása
Időkeret: A csecsemőket az újszülött osztályon való kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 4-8 hétig követik.
|
A fehérállomány károsodása
|
A csecsemőket az újszülött osztályon való kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 4-8 hétig követik.
|
Lézeres terápia retinopátia kezelésére
Időkeret: A csecsemőket az újszülött osztályon való kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 4-8 hétig követik.
|
Lézeres terápia retinopátia kezelésére
|
A csecsemőket az újszülött osztályon való kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 4-8 hétig követik.
|
csúcs szisztolés sebesség
Időkeret: minden ibuprofén adag beadása előtt (3 nappal) és 24 órával az utolsó ibuprofén adag beadása után
|
agyi Doppler ultrahanggal mért szisztolés csúcssebesség az elülső és középső agyi artériákban
|
minden ibuprofén adag beadása előtt (3 nappal) és 24 órával az utolsó ibuprofén adag beadása után
|
végdiasztolés sebesség
Időkeret: minden ibuprofén adag beadása előtt (3 nappal) és 24 órával az utolsó ibuprofén adag beadása után
|
agyi Doppler ultrahanggal mért végdiasztolés sebesség az agyi elülső és középső artériákban
|
minden ibuprofén adag beadása előtt (3 nappal) és 24 órával az utolsó ibuprofén adag beadása után
|
ellenállási index
Időkeret: minden ibuprofén adag beadása előtt (3 nappal) és 24 órával az utolsó ibuprofén adag beadása után
|
agyi Doppler ultrahangos vizsgálattal mért rezisztencia index az agyi elülső és középső artériákban
|
minden ibuprofén adag beadása előtt (3 nappal) és 24 órával az utolsó ibuprofén adag beadása után
|
pulzitási index
Időkeret: minden ibuprofén adag beadása előtt (3 nappal) és 24 órával az utolsó ibuprofén adag beadása után
|
agyi Doppler ultrahanggal mért pulzitási index az agyi elülső és középső artériákban
|
minden ibuprofén adag beadása előtt (3 nappal) és 24 órával az utolsó ibuprofén adag beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: María Carmen Bravo, PhD MD, Department of Neonatology, La Paz University Hospital
- Tanulmányi szék: Fernando Cabañas, PhDMD, Department of Neonatology, La Paz University Hospital
- Tanulmányi szék: Joan Riera, Bio-Engineer, Department of Neonatology, La Paz University Hospital
- Tanulmányi szék: Elia Pérez-Fernández, Division of Statistics, La Paz University Hospital. Madrid, Spain.
- Tanulmányi szék: José Quero, PhDMD, Department of Neonatology, La Paz University Hospital. Madrid, Spain.
- Tanulmányi szék: Jesús Pérez-Rodríguez, PhDMD, Department of Neonatology, La Paz University Hospital. Madrid, Spain.
- Tanulmányi igazgató: Adelina Pellicer, PhDMD, Department of Neonatology, La Paz University Hospital. Madrid, Spain.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 4.
Első közzététel (Becslés)
2012. május 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 4.
Utolsó ellenőrzés
2012. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Veleszületett rendellenességek
- Veleszületett szívhibák
- Szív- és érrendszeri rendellenességek
- Ductus Arteriosus, szabadalom
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Ibuprofen
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IbuEchoG
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szabadalmaztatott Ductus Arteriosus
-
PFM Medical, IncBright Research PartnersBefejezve
-
Abbott Medical DevicesBefejezvePatent Ductus Arteriosus (PDA)Egyesült Államok
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaBefejezveSzabadalmaztatott Ductus Arteriosus | Szabadalmaztatott Ductus Arteriosus koraszülés után | Patent Ductus Arteriosus - Késleltetett zárásOlaszország, Egyesült Királyság
-
University of FlorenceBefejezveDuctus Arteriosus, szabadalomOlaszország
-
National Taiwan University HospitalBefejezveSzabadalmaztatott Ductus Arteriosus
-
Rambam Health Care CampusBefejezveDuctus Arteriosus, szabadalomIzrael
-
Nada YoussefBefejezveSzabadalmaztatott Ductus Arteriosus koraszülés után | Patent Ductus Arteriosus Konzervatív MenedzsmentEgyiptom
-
Hospital General Naval de Alta Especialidad - Escuela...IsmeretlenPerzisztens Ductus ArteriosusMexikó
-
Ankara UniversityBefejezveSzabadalmaztatott Ductus Arteriosus koraszülötteknélPulyka
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...ToborzásA Ductus Arteriosus átjárhatósága Acetaminophen Extreme koraszülöttségFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Ibuprofen EchoG
-
Sohag UniversityToborzásAuditív neuropátiaEgyiptom
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...IsmeretlenPerzisztens Ductus ArteriosusSpanyolország