Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Echokardiográfiával irányított versus standard ibuprofén kezelés szabadalmazott Ductus arteriosus esetén

2012. május 4. frissítette: Maria Carmen Bravo Laguna, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz

Randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat az echokardiográfiával irányított és standard ibuprofén kezeléssel a szabadalmaztatott Ductus arteriosus esetében: kísérleti vizsgálat

A ductus arteriosus (PDA) nagyon gyakori állapot az éretlen újszülötteknél, és összefüggésbe hozható a morbiditással és a mortalitással. A Cochrane áttekintés legutóbbi változata szerint az ibuprofen a választott gyógyszer a PDA-kezelésben. Manapság az ibuprofén legjobb adagolási rendje továbbra is bizonytalan. A kutatók célja egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat elvégzése annak felmérésére, hogy az echokardiográfiával irányított PDA ibuprofén-kezelés a standard kezeléssel szemben csökkentheti-e az ibuprofén adagjainak számát anélkül, hogy növelné az újranyitási sebességet és csökkentené a gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatásokat.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A ductus arteriosus (PDA) a 30 hétnél alacsonyabb terhességi korú vagy 1000 grammnál kisebb születési súlyú koraszülöttek 55-70%-ánál fordul elő. A PDA összefüggésbe hozható mortalitással vagy morbiditással, például ischaemiás vagy vérzéses agyi eseményekkel, nekrotizáló enterocolitissel, veseműködési zavarral vagy rossz tüdőeredményekkel; Nem világos azonban, hogy ezek a PDA jelenlét, a lezárására alkalmazott kezelés vagy a populáció éretlenségének a következményei. A PDA standard kezelés (ST) három adag indometacin vagy ibuprofen (10-5-5 mg/kg) 24 órás időközönként történő adagolásából áll, ami a műtéti lezárás egy második vonalbeli terápiás lehetőség. Annak ellenére, hogy a Cochrane áttekintés utolsó változata az ibuprofént jelölte meg a PDA-kezelés választott gyógyszerének, mindkét gyógyszerhez mellékhatásokat társítottak. A standard ibuprofén-kezelés egy klinikai vizsgálaton alapul, ahol a háromadagos protokoll hatékonyabbnak tűnt, mint az egyadagos PDA-zárás; azonban a minta mérete nem volt képes statisztikailag szignifikáns különbségeket találni, így manapság az ibuprofén legjobb adagolási rendje továbbra is bizonytalan. A funkcionális echokardiográfiás vizsgálat az egész világon elterjed. Ebben a forgatókönyvben azt javasolták, hogy a PDA-kezelést irányítsák annak érdekében, hogy a beadott indometacin dózisok számát a beteg válaszreakciójának függvényében egyénre szabják, korlátozva a dózisokat és a mellékhatásokat azoknál, ahol a PDA korai szűkületet mutatott. A kutatók azt feltételezték, hogy az echokardiográfiával irányított PDA ibuprofén-kezelés csökkentheti-e az ibuprofén adagjainak számát anélkül, hogy növelné az újranyitási sebességet és csökkentené a gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatásokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Department of Neonatology, La Paz University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Koraszülöttek, akiknek a terhességi kora 37 hetesnél alacsonyabb
  • PDA ≥ 1,5 mm
  • Nincs ellenjavallat az ibuprofen szedésére
  • Tájékozott beleegyezés aláírva.

Kizárási kritériumok:

  • Életveszélyes veleszületett rendellenességek
  • Veleszületett szívbetegség
  • Ellenjavallatok az ibuprofén beadására, mint például az oligoanuria < 1cc/kg/h vagy a közelmúltban fellépő súlyos intravénás vérzés (IVH III fokozat), vagy a szérum kreatininszintje > 1,5 mg/dl vagy lehetséges intestinalis ischaemia.
  • A tájékozott beleegyezést elutasították

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EchoG
A kísérleti csoportba tartozó csecsemők (echoG-kezelés) csak akkor kaptak további ibuprofént, ha a PDA a megfelelő ibuprofén adagolás időpontjában még ≥ 1,5 mm volt.
A kísérleti csoportba tartozó csecsemők (echoG-kezelés) csak akkor kaptak további ibuprofént, ha a PDA a megfelelő ibuprofén adagolás időpontjában még ≥ 1,5 mm volt.
Más nevek:
  • Echokardiográfiás irányítású ibuprofen kezelés
Egyéb: ST (standard kezelés)
A csecsemők 24 órás időközönként 3 adag ibuprofént kaptak, függetlenül a csatorna méretétől, mindaddig, amíg a további adagok nem voltak ellenjavalltok.
A csecsemők 24 órás időközönként 3 adag ibuprofént kaptak, függetlenül a csatorna méretétől, mindaddig, amíg a további adagok nem voltak ellenjavalltok.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PDA újranyitási arány
Időkeret: A csecsemőket az újszülött osztályon való kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 4-8 hétig követik.
PDA újranyitás echokardiográfiával dokumentált zárás után, amit a kezelőorvos további kezelésre alkalmasnak ítélt. Ebbe a kategóriába tartoztak a lélegeztetőgépről való elválasztási nehézségekkel, elhúzódó metabolikus acidózissal vagy tartós hemodinamikai instabilitással küzdő csecsemők.
A csecsemőket az újszülött osztályon való kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 4-8 hétig követik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kezelés sikertelensége
Időkeret: A csecsemőket az újszülött osztályon való kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 4-8 hétig követik.
PDA ≥ 1,5 mm 24 órával a teljes ibuprofén kúra után
A csecsemőket az újszülött osztályon való kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 4-8 hétig követik.
műtéti lekötés szükségessége
Időkeret: A csecsemőket az újszülött osztályon való kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 4-8 hétig követik.
műtéti lekötés szükségessége
A csecsemőket az újszülött osztályon való kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 4-8 hétig követik.
további ibuprofen adagok szükségessége
Időkeret: A csecsemőket az újszülött osztályon való kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 4-8 hétig követik.
a kezelés befejezése után további ibuprofén adagokra van szükség
A csecsemőket az újszülött osztályon való kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 4-8 hétig követik.
vizeletkibocsátás
Időkeret: az első ibuprofén adag beadása előtt (12-72 életóra között) az utolsó ibuprofén adag beadása után 24 óráig (36-168 életóra között)
vizeletkibocsátás
az első ibuprofén adag beadása előtt (12-72 életóra között) az utolsó ibuprofén adag beadása után 24 óráig (36-168 életóra között)
szérum kreatinin
Időkeret: az első ibuprofén adag beadása előtt (12-72 életóra között) az utolsó ibuprofén adag beadása után 24 óráig (36-168 életóra között)
szérum kreatinin
az első ibuprofén adag beadása előtt (12-72 életóra között) az utolsó ibuprofén adag beadása után 24 óráig (36-168 életóra között)
halálozás
Időkeret: A csecsemőket az újszülött osztályon való kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 4-8 hétig követik.
halálozás
A csecsemőket az újszülött osztályon való kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 4-8 hétig követik.
bronchopulmonalis diszplázia
Időkeret: A csecsemőket az újszülött osztályon való kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 4-8 hétig követik.
bronchopulmonalis diszplázia (O2 szükséglet a menstruáció utáni 36. héten)
A csecsemőket az újszülött osztályon való kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 4-8 hétig követik.
nekrotizáló enterocolitis
Időkeret: A csecsemőket az újszülött osztályon való kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 4-8 hétig követik.
nekrotizáló enterocolitis
A csecsemőket az újszülött osztályon való kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 4-8 hétig követik.
intraventrikuláris vérzés
Időkeret: A csecsemőket az újszülött osztályon való kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 4-8 hétig követik.
intraventrikuláris vérzés
A csecsemőket az újszülött osztályon való kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 4-8 hétig követik.
A fehérállomány károsodása
Időkeret: A csecsemőket az újszülött osztályon való kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 4-8 hétig követik.
A fehérállomány károsodása
A csecsemőket az újszülött osztályon való kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 4-8 hétig követik.
Lézeres terápia retinopátia kezelésére
Időkeret: A csecsemőket az újszülött osztályon való kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 4-8 hétig követik.
Lézeres terápia retinopátia kezelésére
A csecsemőket az újszülött osztályon való kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 4-8 hétig követik.
csúcs szisztolés sebesség
Időkeret: minden ibuprofén adag beadása előtt (3 nappal) és 24 órával az utolsó ibuprofén adag beadása után
agyi Doppler ultrahanggal mért szisztolés csúcssebesség az elülső és középső agyi artériákban
minden ibuprofén adag beadása előtt (3 nappal) és 24 órával az utolsó ibuprofén adag beadása után
végdiasztolés sebesség
Időkeret: minden ibuprofén adag beadása előtt (3 nappal) és 24 órával az utolsó ibuprofén adag beadása után
agyi Doppler ultrahanggal mért végdiasztolés sebesség az agyi elülső és középső artériákban
minden ibuprofén adag beadása előtt (3 nappal) és 24 órával az utolsó ibuprofén adag beadása után
ellenállási index
Időkeret: minden ibuprofén adag beadása előtt (3 nappal) és 24 órával az utolsó ibuprofén adag beadása után
agyi Doppler ultrahangos vizsgálattal mért rezisztencia index az agyi elülső és középső artériákban
minden ibuprofén adag beadása előtt (3 nappal) és 24 órával az utolsó ibuprofén adag beadása után
pulzitási index
Időkeret: minden ibuprofén adag beadása előtt (3 nappal) és 24 órával az utolsó ibuprofén adag beadása után
agyi Doppler ultrahanggal mért pulzitási index az agyi elülső és középső artériákban
minden ibuprofén adag beadása előtt (3 nappal) és 24 órával az utolsó ibuprofén adag beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: María Carmen Bravo, PhD MD, Department of Neonatology, La Paz University Hospital
  • Tanulmányi szék: Fernando Cabañas, PhDMD, Department of Neonatology, La Paz University Hospital
  • Tanulmányi szék: Joan Riera, Bio-Engineer, Department of Neonatology, La Paz University Hospital
  • Tanulmányi szék: Elia Pérez-Fernández, Division of Statistics, La Paz University Hospital. Madrid, Spain.
  • Tanulmányi szék: José Quero, PhDMD, Department of Neonatology, La Paz University Hospital. Madrid, Spain.
  • Tanulmányi szék: Jesús Pérez-Rodríguez, PhDMD, Department of Neonatology, La Paz University Hospital. Madrid, Spain.
  • Tanulmányi igazgató: Adelina Pellicer, PhDMD, Department of Neonatology, La Paz University Hospital. Madrid, Spain.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 4.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2012. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szabadalmaztatott Ductus Arteriosus

Klinikai vizsgálatok a Ibuprofen EchoG

3
Iratkozz fel