Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echocardiografisch geleide versus standaard Ibuprofen-behandeling voor patente ductus arteriosus

4 mei 2012 bijgewerkt door: Maria Carmen Bravo Laguna, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz

Gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie van echocardiografisch geleide versus standaard Ibuprofen-behandeling voor patente ductus arteriosus: een pilootstudie

Open ductus arteriosus (PDA) is een veel voorkomende aandoening bij onvolgroeide pasgeboren baby's en wordt in verband gebracht met morbiditeit en mortaliteit. Ibuprofen is het favoriete medicijn voor PDA-behandeling volgens de laatste versie van de Cochrane-review. Tegenwoordig blijft het beste doseringsregime voor ibuprofen onzeker. De onderzoekers streven ernaar een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie uit te voeren om te beoordelen of echocardiografisch geleide PDA ibuprofenbehandeling versus standaardbehandeling het aantal doses ibuprofen zou kunnen verminderen zonder de heropeningssnelheid te verhogen en de bijwerkingen die aan dit medicijn zijn verbonden te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Open ductus arteriosus (PDA) komt voor bij 55 tot 70% van de premature baby's met een zwangerschapsduur van minder dan 30 weken of een geboortegewicht van minder dan 1000 gram. PDA is in verband gebracht met mortaliteit of morbiditeit, zoals ischemische of hemorragische cerebrale gebeurtenissen, necrotiserende enterocolitis, nierdisfunctie of slechte pulmonaire uitkomst; het is echter niet duidelijk of deze een gevolg zijn van de aanwezigheid van de PDA, de behandeling die is toegepast om deze te sluiten of de onvolwassenheid van deze populatie. PDA-standaardbehandeling (ST) bestaat uit drie doses indomethacine of ibuprofen (10-5-5 mg/kg) die met een tussenpoos van 24 uur worden gegeven, waarbij de chirurgische sluiting een tweedelijns therapeutische optie is. Ondanks dat ibuprofen in de laatste versie van de Cochrane-review is aangewezen als het favoriete medicijn voor PDA-behandeling, zijn er bijwerkingen in verband gebracht met beide medicatie. De standaardbehandeling met ibuprofen is gebaseerd op een klinische studie waarbij het protocol met drie doses effectiever leek te zijn dan het schema met één dosis voor het sluiten van de PDA; de steekproefomvang was echter niet geschikt om statistisch significante verschillen te vinden, dus tegenwoordig blijft het beste doseringsregime voor ibuprofen onzeker. Functionele echocardiografische beoordeling verspreidt zich over de hele wereld. In dit scenario is voorgesteld de implementatie ervan te gebruiken om PDA-behandeling te begeleiden om het aantal toegediende doses indomethacine te individualiseren als een functie van de respons van de patiënt, waardoor de doses en bijwerkingen worden beperkt in die waar PDA een vroege vernauwing vertoonde. De onderzoekers veronderstelden of een echocardiografisch geleide behandeling met ibuprofen met PDA het aantal doses ibuprofen zou kunnen verminderen zonder de heropeningssnelheid te verhogen en de bijwerkingen van dit medicijn te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Department of Neonatology, La Paz University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 maand (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prematuur geboren baby's met een zwangerschapsduur van minder dan 37 weken
  • PDA ≥ 1,5 mm
  • Geen contra-indicatie om ibuprofen te krijgen
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Levensbedreigende aangeboren afwijkingen
  • Aangeboren hartafwijkingen
  • Contra-indicatie voor toediening van ibuprofen zoals oligoanurie < 1cc/kg/uur of recente ernstige intraventriculaire bloeding (IVH graad III) of creatinineserumspiegel > 1,5 mg/dl of mogelijke intestinale ischemie.
  • Geïnformeerde toestemming geweigerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EchoG
Baby's in de experimentele groep (echoG-behandeling) kregen alleen aanvullende doses ibuprofen als de PDA nog steeds ≥ 1,5 mm was op het moment van de overeenkomstige dosis ibuprofen.
Geneesmiddel: Ibuprofen EchoG
Baby's in de experimentele groep (echoG-behandeling) kregen alleen aanvullende doses ibuprofen als de PDA nog steeds ≥ 1,5 mm was op het moment van de overeenkomstige dosis ibuprofen.
Andere namen:
  • Echocardiografisch geleide behandeling met ibuprofen
Ander: ST (standaardbehandeling)
Zuigelingen kregen 3 doses ibuprofen met tussenpozen van 24 uur, onafhankelijk van de grootte van de ductus, zolang extra doses niet gecontra-indiceerd waren.
Geneesmiddel: Standaard behandeling met ibuprofen
Zuigelingen kregen 3 doses ibuprofen met tussenpozen van 24 uur, onafhankelijk van de grootte van de ductus, zolang extra doses niet gecontra-indiceerd waren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PDA heropeningspercentage
Tijdsspanne: Baby's zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf op de afdeling Pasgeborenen, naar verwachting gemiddeld 4-8 weken
PDA heropening na echocardiografisch gedocumenteerde sluiting, die de behandelende arts vatbaar achtte voor aanvullende behandeling. Zuigelingen met moeilijkheden bij het ontwennen van de beademing, langdurige metabole acidose of aanhoudende hemodynamische instabiliteit werden in deze categorie opgenomen.
Baby's zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf op de afdeling Pasgeborenen, naar verwachting gemiddeld 4-8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
falen van de behandeling
Tijdsspanne: Baby's zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf op de afdeling Pasgeborenen, naar verwachting gemiddeld 4-8 weken
PDA ≥ 1,5 mm 24 uur na een volledige ibuprofenkuur
Baby's zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf op de afdeling Pasgeborenen, naar verwachting gemiddeld 4-8 weken
behoefte aan chirurgische ligatie
Tijdsspanne: Baby's zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf op de afdeling Pasgeborenen, naar verwachting gemiddeld 4-8 weken
behoefte aan chirurgische ligatie
Baby's zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf op de afdeling Pasgeborenen, naar verwachting gemiddeld 4-8 weken
behoefte aan aanvullende doses ibuprofen
Tijdsspanne: Baby's zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf op de afdeling Pasgeborenen, naar verwachting gemiddeld 4-8 weken
behoefte aan aanvullende doses ibuprofen nadat de behandeling is voltooid
Baby's zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf op de afdeling Pasgeborenen, naar verwachting gemiddeld 4-8 weken
urine uitgang
Tijdsspanne: voordat de eerste dosis ibuprofen werd toegediend (tussen 12-72 uur van het leven) tot 24 uur nadat de laatste dosis ibuprofen werd toegediend (tussen 36-168 uur van het leven)
urine uitgang
voordat de eerste dosis ibuprofen werd toegediend (tussen 12-72 uur van het leven) tot 24 uur nadat de laatste dosis ibuprofen werd toegediend (tussen 36-168 uur van het leven)
serum creatinine
Tijdsspanne: voordat de eerste dosis ibuprofen werd toegediend (tussen 12-72 uur van het leven) tot 24 uur nadat de laatste dosis ibuprofen werd toegediend (tussen 36-168 uur van het leven)
serum creatinine
voordat de eerste dosis ibuprofen werd toegediend (tussen 12-72 uur van het leven) tot 24 uur nadat de laatste dosis ibuprofen werd toegediend (tussen 36-168 uur van het leven)
sterfte
Tijdsspanne: Baby's zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf op de afdeling Pasgeborenen, naar verwachting gemiddeld 4-8 weken
sterfte
Baby's zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf op de afdeling Pasgeborenen, naar verwachting gemiddeld 4-8 weken
bronchopulmonale dysplasie
Tijdsspanne: Baby's zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf op de afdeling Pasgeborenen, naar verwachting gemiddeld 4-8 weken
bronchopulmonale dysplasie (O2-behoefte na 36 weken na de menstruatie)
Baby's zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf op de afdeling Pasgeborenen, naar verwachting gemiddeld 4-8 weken
necrotiserende enterocolitis
Tijdsspanne: Baby's zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf op de afdeling Pasgeborenen, naar verwachting gemiddeld 4-8 weken
necrotiserende enterocolitis
Baby's zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf op de afdeling Pasgeborenen, naar verwachting gemiddeld 4-8 weken
intraventriculaire bloeding
Tijdsspanne: Baby's zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf op de afdeling Pasgeborenen, naar verwachting gemiddeld 4-8 weken
intraventriculaire bloeding
Baby's zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf op de afdeling Pasgeborenen, naar verwachting gemiddeld 4-8 weken
Witte stof schade
Tijdsspanne: Baby's zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf op de afdeling Pasgeborenen, naar verwachting gemiddeld 4-8 weken
Witte stof schade
Baby's zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf op de afdeling Pasgeborenen, naar verwachting gemiddeld 4-8 weken
Lasertherapie voor retinopathie
Tijdsspanne: Baby's zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf op de afdeling Pasgeborenen, naar verwachting gemiddeld 4-8 weken
Lasertherapie voor retinopathie
Baby's zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf op de afdeling Pasgeborenen, naar verwachting gemiddeld 4-8 weken
maximale systolische snelheid
Tijdsspanne: voordat elke dosis ibuprofen moet worden toegediend (3 dagen) en 24 uur nadat de laatste dosis ibuprofen is toegediend
maximale systolische snelheid gemeten door middel van cerebrale Doppler-echografie in de voorste en middelste hersenslagaders
voordat elke dosis ibuprofen moet worden toegediend (3 dagen) en 24 uur nadat de laatste dosis ibuprofen is toegediend
einddiastolische snelheid
Tijdsspanne: voordat elke dosis ibuprofen moet worden toegediend (3 dagen) en 24 uur nadat de laatste dosis ibuprofen is toegediend
einddiastolische snelheid gemeten door middel van cerebrale Doppler-echografie in de voorste en middelste hersenslagaders
voordat elke dosis ibuprofen moet worden toegediend (3 dagen) en 24 uur nadat de laatste dosis ibuprofen is toegediend
weerstand index
Tijdsspanne: voordat elke dosis ibuprofen moet worden toegediend (3 dagen) en 24 uur nadat de laatste dosis ibuprofen is toegediend
weerstandsindex gemeten door middel van cerebrale Doppler-echografie in de voorste en middelste hersenslagaders
voordat elke dosis ibuprofen moet worden toegediend (3 dagen) en 24 uur nadat de laatste dosis ibuprofen is toegediend
pulsatiliteitsindex
Tijdsspanne: voordat elke dosis ibuprofen moet worden toegediend (3 dagen) en 24 uur nadat de laatste dosis ibuprofen is toegediend
pulsatiliteitsindex gemeten door middel van cerebrale Doppler-echografie in de voorste en middelste hersenslagaders
voordat elke dosis ibuprofen moet worden toegediend (3 dagen) en 24 uur nadat de laatste dosis ibuprofen is toegediend

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: María Carmen Bravo, PhD MD, Department of Neonatology, La Paz University Hospital
  • Studie stoel: Fernando Cabañas, PhDMD, Department of Neonatology, La Paz University Hospital
  • Studie stoel: Joan Riera, Bio-Engineer, Department of Neonatology, La Paz University Hospital
  • Studie stoel: Elia Pérez-Fernández, Division of Statistics, La Paz University Hospital. Madrid, Spain.
  • Studie stoel: José Quero, PhDMD, Department of Neonatology, La Paz University Hospital. Madrid, Spain.
  • Studie stoel: Jesús Pérez-Rodríguez, PhDMD, Department of Neonatology, La Paz University Hospital. Madrid, Spain.
  • Studie directeur: Adelina Pellicer, PhDMD, Department of Neonatology, La Paz University Hospital. Madrid, Spain.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

8 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IbuEchoG

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren