Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Echokardiograficky vedená versus standardní léčba ibuprofenem pro patentovaný ductus arteriosus

4. května 2012 aktualizováno: Maria Carmen Bravo Laguna, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie echokardiograficky vedená versus standardní léčba ibuprofenem pro patentovaný ductus arteriosus: pilotní studie

Patent ductus arteriosus (PDA) je velmi častý stav u nezralých novorozenců a je spojován s morbiditou a mortalitou. Ibuprofen je lékem volby pro léčbu PDA podle poslední verze Cochrane review. V současnosti zůstává nejlepší dávkovací režim pro ibuprofen nejistý. Cílem výzkumníků je provést randomizovanou kontrolovanou klinickou studii, aby posoudili, zda echokardiograficky řízená léčba PDA ibuprofenem oproti standardní léčbě může snížit počet dávek ibuprofenu bez zvýšení rychlosti opětovného otevření a snížení vedlejších účinků spojených s touto medikací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Patent ductus arteriosus (PDA) je přítomen u 55 až 70 % předčasně narozených dětí s gestačním věkem nižším než 30 týdnů nebo porodní hmotností nižší než 1000 gramů. PDA je spojena s mortalitou nebo morbiditou, jako jsou ischemické nebo hemoragické cerebrální příhody, nekrotizující enterokolitida, renální dysfunkce nebo špatný plicní výsledek; není však jasné, zda se jedná o důsledek přítomnosti PDA, léčby prováděné pro jeho uzavření nebo nezralosti této populace. Standardní léčba PDA (ST) spočívá ve třech dávkách indomethacinu nebo ibuprofenu (10-5-5 mg/kg) podaných s odstupem 24 hodin, přičemž chirurgický uzávěr je druhou terapeutickou možností. Navzdory tomu, že poslední verze Cochranova přehledu označila ibuprofen za lék volby pro léčbu PDA, byly vedlejší účinky spojeny s oběma léky. Standardní léčba ibuprofenem je založena na klinické studii, kde se třídávkový protokol jevil jako účinnější než jednodávkové schéma pro uzavření PDA; velikost vzorku však nebyla využita k nalezení statisticky významných rozdílů, takže v současnosti zůstává nejlepší dávkovací režim pro ibuprofen nejistý. Funkční echokardiografické vyšetření se rozšiřuje do celého světa. V tomto scénáři byla navržena jeho implementace jako vodítko pro léčbu PDA s cílem individualizovat počet dávek indomethacinu podávaných v závislosti na pacientově odpovědi, omezující dávky a vedlejší účinky u těch, kde PDA představovala časnou konstrikci. Vyšetřovatelé předpokládali, že echokardiograficky řízená léčba ibuprofenem PDA může snížit počet dávek ibuprofenu bez zvýšení rychlosti znovuotevření a snížení vedlejších účinků spojených s touto medikací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Department of Neonatology, La Paz University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti s gestačním věkem nižším než 37 týdnů gestačního věku
  • PDA ≥ 1,5 mm
  • Žádná kontraindikace k podávání ibuprofenu
  • Podepsán informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Život ohrožující vrozené vady
  • Vrozená srdeční vada
  • Kontraindikace pro podávání ibuprofenu, jako je oligoanurie < 1 cc/kg/h nebo nedávné závažné intraventrikulární krvácení (IVH stupeň III) nebo hladina kreatininu v séru > 1,5 mg/dl nebo potenciální střevní ischemie.
  • Informovaný souhlas odmítl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EchoG
Kojenci v experimentální skupině (léčba echoG) dostávali další dávky ibuprofenu pouze v případě, že PDA byla v době odpovídající dávky ibuprofenu stále ≥ 1,5 mm.
Lék: Ibuprofen EchoG
Kojenci v experimentální skupině (léčba echoG) dostávali další dávky ibuprofenu pouze v případě, že PDA byla v době odpovídající dávky ibuprofenu stále ≥ 1,5 mm.
Ostatní jména:
  • Echokardiograficky řízená léčba ibuprofenem
Jiný: ST (standardní léčba)
Kojenci dostávali 3 dávky ibuprofenu ve 24hodinových intervalech, nezávisle na velikosti duktálního kanálu, pokud další dávky nebyly kontraindikovány.
Lék: Standardní léčba ibuprofenem
Kojenci dostávali 3 dávky ibuprofenu ve 24hodinových intervalech, nezávisle na velikosti duktálního kanálu, pokud další dávky nebyly kontraindikovány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost opětovného otevření PDA
Časové okno: Kojenci budou sledováni po dobu hospitalizace na novorozeneckém oddělení, očekávaný průměr 4-8 týdnů
Opětovné otevření PDA po echokardiograficky zdokumentovaném uzávěru, které ošetřující lékař považoval za vhodné pro další léčbu. Do této kategorie byli zařazeni kojenci s potížemi s odstavením ventilátoru, protrahovanou metabolickou acidózou nebo přetrvávající hemodynamickou nestabilitou.
Kojenci budou sledováni po dobu hospitalizace na novorozeneckém oddělení, očekávaný průměr 4-8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
selhání léčby
Časové okno: Kojenci budou sledováni po dobu hospitalizace na novorozeneckém oddělení, očekávaný průměr 4-8 týdnů
PDA ≥ 1,5 mm 24 hodin po kompletní léčbě ibuprofenem
Kojenci budou sledováni po dobu hospitalizace na novorozeneckém oddělení, očekávaný průměr 4-8 týdnů
potřeba chirurgického podvázání
Časové okno: Kojenci budou sledováni po dobu hospitalizace na novorozeneckém oddělení, očekávaný průměr 4-8 týdnů
potřeba chirurgického podvázání
Kojenci budou sledováni po dobu hospitalizace na novorozeneckém oddělení, očekávaný průměr 4-8 týdnů
potřeba dalších dávek ibuprofenu
Časové okno: Kojenci budou sledováni po dobu hospitalizace na novorozeneckém oddělení, očekávaný průměr 4-8 týdnů
potřeba dalších dávek ibuprofenu po ukončení léčby
Kojenci budou sledováni po dobu hospitalizace na novorozeneckém oddělení, očekávaný průměr 4-8 týdnů
výdej moči
Časové okno: před podáním první dávky ibuprofenu (mezi 12-72 hodinami života) do 24 hodin po podání poslední dávky ibuprofenu (mezi 36-168 hodinami života)
výdej moči
před podáním první dávky ibuprofenu (mezi 12-72 hodinami života) do 24 hodin po podání poslední dávky ibuprofenu (mezi 36-168 hodinami života)
sérového kreatininu
Časové okno: před podáním první dávky ibuprofenu (mezi 12-72 hodinami života) do 24 hodin po podání poslední dávky ibuprofenu (mezi 36-168 hodinami života)
sérového kreatininu
před podáním první dávky ibuprofenu (mezi 12-72 hodinami života) do 24 hodin po podání poslední dávky ibuprofenu (mezi 36-168 hodinami života)
úmrtnost
Časové okno: Kojenci budou sledováni po dobu hospitalizace na novorozeneckém oddělení, očekávaný průměr 4-8 týdnů
úmrtnost
Kojenci budou sledováni po dobu hospitalizace na novorozeneckém oddělení, očekávaný průměr 4-8 týdnů
bronchopulmonální dysplazie
Časové okno: Kojenci budou sledováni po dobu hospitalizace na novorozeneckém oddělení, očekávaný průměr 4-8 týdnů
bronchopulmonální dysplazie (potřeba O2 ve 36. týdnu po menstruaci)
Kojenci budou sledováni po dobu hospitalizace na novorozeneckém oddělení, očekávaný průměr 4-8 týdnů
nekrotizující enterokolitida
Časové okno: Kojenci budou sledováni po dobu hospitalizace na novorozeneckém oddělení, očekávaný průměr 4-8 týdnů
nekrotizující enterokolitida
Kojenci budou sledováni po dobu hospitalizace na novorozeneckém oddělení, očekávaný průměr 4-8 týdnů
intraventrikulární krvácení
Časové okno: Kojenci budou sledováni po dobu hospitalizace na novorozeneckém oddělení, očekávaný průměr 4-8 týdnů
intraventrikulární krvácení
Kojenci budou sledováni po dobu hospitalizace na novorozeneckém oddělení, očekávaný průměr 4-8 týdnů
Poškození bílé hmoty
Časové okno: Kojenci budou sledováni po dobu hospitalizace na novorozeneckém oddělení, očekávaný průměr 4-8 týdnů
Poškození bílé hmoty
Kojenci budou sledováni po dobu hospitalizace na novorozeneckém oddělení, očekávaný průměr 4-8 týdnů
Laserová terapie pro retinopatii
Časové okno: Kojenci budou sledováni po dobu hospitalizace na novorozeneckém oddělení, očekávaný průměr 4-8 týdnů
Laserová terapie pro retinopatii
Kojenci budou sledováni po dobu hospitalizace na novorozeneckém oddělení, očekávaný průměr 4-8 týdnů
špičková systolická rychlost
Časové okno: před podáním každé dávky ibuprofenu (3 dny) a 24 hodin po podání poslední dávky ibuprofenu
vrcholová systolická rychlost měřená pomocí mozkové dopplerovské ultrasonografie v předních a středních mozkových tepnách
před podáním každé dávky ibuprofenu (3 dny) a 24 hodin po podání poslední dávky ibuprofenu
koncová diastolická rychlost
Časové okno: před podáním každé dávky ibuprofenu (3 dny) a 24 hodin po podání poslední dávky ibuprofenu
enddiastolická rychlost měřená pomocí cerebrální dopplerovské ultrasonografie v přední a střední mozkové tepně
před podáním každé dávky ibuprofenu (3 dny) a 24 hodin po podání poslední dávky ibuprofenu
index odporu
Časové okno: před podáním každé dávky ibuprofenu (3 dny) a 24 hodin po podání poslední dávky ibuprofenu
index odporu měřený pomocí mozkové dopplerovské ultrasonografie v předních a středních mozkových tepnách
před podáním každé dávky ibuprofenu (3 dny) a 24 hodin po podání poslední dávky ibuprofenu
index pulsatility
Časové okno: před podáním každé dávky ibuprofenu (3 dny) a 24 hodin po podání poslední dávky ibuprofenu
index pulsatility měřený pomocí mozkové dopplerovské ultrasonografie v předních a středních mozkových tepnách
před podáním každé dávky ibuprofenu (3 dny) a 24 hodin po podání poslední dávky ibuprofenu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: María Carmen Bravo, PhD MD, Department of Neonatology, La Paz University Hospital
  • Studijní židle: Fernando Cabañas, PhDMD, Department of Neonatology, La Paz University Hospital
  • Studijní židle: Joan Riera, Bio-Engineer, Department of Neonatology, La Paz University Hospital
  • Studijní židle: Elia Pérez-Fernández, Division of Statistics, La Paz University Hospital. Madrid, Spain.
  • Studijní židle: José Quero, PhDMD, Department of Neonatology, La Paz University Hospital. Madrid, Spain.
  • Studijní židle: Jesús Pérez-Rodríguez, PhDMD, Department of Neonatology, La Paz University Hospital. Madrid, Spain.
  • Ředitel studie: Adelina Pellicer, PhDMD, Department of Neonatology, La Paz University Hospital. Madrid, Spain.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

8. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IbuEchoG

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Patent Ductus Arteriosus

Klinické studie na Ibuprofen EchoG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit