- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01593163
Ekokardiografiskt guidad kontra standard ibuprofenbehandling för Patent Ductus Arteriosus
4 maj 2012 uppdaterad av: Maria Carmen Bravo Laguna, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz
Randomiserad kontrollerad klinisk prövning av ekokardiografiskt guidad kontra standard ibuprofenbehandling för Patent Ductus Arteriosus: en pilotstudie
Patent ductus arteriosus (PDA) är ett mycket vanligt tillstånd hos omogna nyfödda barn och det har associerats med sjuklighet och dödlighet.
Ibuprofen är det valda läkemedlet för PDA-behandling enligt den senaste versionen av Cochrane-recensionen.
Nuförtiden är den bästa dosregimen för ibuprofen fortfarande osäker.
Utredarna syftar till att utföra en randomiserad kontrollerad klinisk prövning för att bedöma om ekokardiografiskt guidad PDA-ibuprofenbehandling jämfört med standardbehandling kan minska antalet doser av ibuprofen utan att öka återöppningsfrekvensen och minska biverkningarna som är förknippade med denna medicin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patent ductus arteriosus (PDA) finns hos 55 till 70 % av de för tidigt födda barnen med en graviditetsålder lägre än 30 veckor eller en födelsevikt lägre än 1000 gram.
PDA har associerats med mortalitet eller sjuklighet såsom ischemiska eller hemorragiska cerebrala händelser, nekrotiserande enterokolit, njurfunktion eller dåligt pulmonellt resultat; det är dock inte klart om dessa är en konsekvens av PDA-närvaron, den behandling som genomförts för att stänga den eller omognaden hos dessa populationer.
PDA standardbehandling (ST) består av tre doser av indometacin eller ibuprofen (10-5-5 mg/kg) som ges med 24 timmars mellanrum, vilket är den kirurgiska förslutningen som ett andra linjens terapeutiskt alternativ.
Trots att ibuprofen har pekats ut som det valda läkemedlet för PDA-behandling av den senaste versionen av Cochrane-översikten, har biverkningar associerats med båda medicinerna.
Standardbehandling ibuprofen baseras på en klinisk prövning där tredosprotokollet verkade vara mer effektivt än endosschemat för stängning av PDA; dock var provstorleken inte möjlig att hitta skillnader statistiskt signifikanta, så nuförtiden är den bästa dosregimen för ibuprofen fortfarande osäker.
Funktionell ekokardiografisk bedömning sprider sig till hela världen.
I detta scenario har det föreslagits att dess implementering ska vägleda PDA-behandling för att individualisera antalet doser av indometacin som administreras som en funktion av patientens svar, vilket begränsar doserna och biverkningarna i de där PDA visade en tidig sammandragning.
Utredarna antog huruvida ekokardiografiskt guidad PDA-ibuprofen-behandling kunde minska antalet doser av ibuprofen utan att öka återöppningshastigheten och minska biverkningarna förknippade med denna medicin.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
49
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- Department of Neonatology, La Paz University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 1 månad (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För tidigt födda barn med en graviditetsålder lägre än 37 veckors graviditetsålder
- PDA ≥ 1,5 mm
- Ingen kontraindikation för att få ibuprofen
- Informerat samtycke undertecknat.
Exklusions kriterier:
- Livshotande medfödda defekter
- Medfödd hjärtsjukdom
- Kontraindikation för administrering av ibuprofen såsom oligoanuri < 1cc/kg/h eller nyligen genomförd allvarlig intraventrikulär blödning (IVH grad III) eller kreatininserumnivå > 1,5 mg/dl eller potentiell intestinal ischemi.
- Informerat samtycke vägrades
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: EchoG
Spädbarn i experimentgruppen (echoG-behandling) fick ytterligare doser av ibuprofen endast om PDA fortfarande var ≥ 1,5 mm vid tidpunkten för motsvarande ibuprofendos.
|
Spädbarn i experimentgruppen (echoG-behandling) fick ytterligare doser av ibuprofen endast om PDA fortfarande var ≥ 1,5 mm vid tidpunkten för motsvarande ibuprofendos.
Andra namn:
|
Övrig: ST (standardbehandling)
Spädbarn fick 3 doser ibuprofen med 24-timmarsintervall, oberoende av kanalens storlek, så länge som ytterligare doser inte var kontraindicerade.
|
Spädbarn fick 3 doser ibuprofen med 24-timmarsintervall, oberoende av kanalens storlek, så länge som ytterligare doser inte var kontraindicerade.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
PDA återöppningshastighet
Tidsram: Spädbarn kommer att följas under hela sjukhusvistelsen på Newborn Unit, ett förväntat genomsnitt på 4-8 veckor
|
PDA återöppning efter ekokardiografiskt dokumenterad stängning, vilket den behandlande läkaren ansåg vara mottaglig för ytterligare behandling.
Spädbarn med respiratoravvänjningssvårigheter, utdragen metabolisk acidos eller ihållande hemodynamisk instabilitet inkluderades i denna kategori.
|
Spädbarn kommer att följas under hela sjukhusvistelsen på Newborn Unit, ett förväntat genomsnitt på 4-8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
behandlingsmisslyckande
Tidsram: Spädbarn kommer att följas under hela sjukhusvistelsen på Newborn Unit, ett förväntat genomsnitt på 4-8 veckor
|
PDA ≥ 1,5 mm 24 timmar efter en komplett ibuprofenkur
|
Spädbarn kommer att följas under hela sjukhusvistelsen på Newborn Unit, ett förväntat genomsnitt på 4-8 veckor
|
behov av kirurgisk ligering
Tidsram: Spädbarn kommer att följas under hela sjukhusvistelsen på Newborn Unit, ett förväntat genomsnitt på 4-8 veckor
|
behov av kirurgisk ligering
|
Spädbarn kommer att följas under hela sjukhusvistelsen på Newborn Unit, ett förväntat genomsnitt på 4-8 veckor
|
behov av ytterligare ibuprofendoser
Tidsram: Spädbarn kommer att följas under hela sjukhusvistelsen på Newborn Unit, ett förväntat genomsnitt på 4-8 veckor
|
behov av ytterligare ibuprofendoser efter avslutad behandling
|
Spädbarn kommer att följas under hela sjukhusvistelsen på Newborn Unit, ett förväntat genomsnitt på 4-8 veckor
|
urinproduktion
Tidsram: innan den första dosen av ibuprofen administrerades (mellan 12-72 timmar av livet) till 24 timmar efter att den sista dosen av ibuprofen administrerades (mellan 36-168 timmar av livet)
|
urinproduktion
|
innan den första dosen av ibuprofen administrerades (mellan 12-72 timmar av livet) till 24 timmar efter att den sista dosen av ibuprofen administrerades (mellan 36-168 timmar av livet)
|
serumkreatinin
Tidsram: innan den första dosen av ibuprofen administrerades (mellan 12-72 timmar av livet) till 24 timmar efter att den sista dosen av ibuprofen administrerades (mellan 36-168 timmar av livet)
|
serumkreatinin
|
innan den första dosen av ibuprofen administrerades (mellan 12-72 timmar av livet) till 24 timmar efter att den sista dosen av ibuprofen administrerades (mellan 36-168 timmar av livet)
|
dödlighet
Tidsram: Spädbarn kommer att följas under hela sjukhusvistelsen på Newborn Unit, ett förväntat genomsnitt på 4-8 veckor
|
dödlighet
|
Spädbarn kommer att följas under hela sjukhusvistelsen på Newborn Unit, ett förväntat genomsnitt på 4-8 veckor
|
bronkopulmonell dysplasi
Tidsram: Spädbarn kommer att följas under hela sjukhusvistelsen på Newborn Unit, ett förväntat genomsnitt på 4-8 veckor
|
bronkopulmonell dysplasi (O2-behov vid 36 postmenstruella veckor)
|
Spädbarn kommer att följas under hela sjukhusvistelsen på Newborn Unit, ett förväntat genomsnitt på 4-8 veckor
|
nekrotiserande enterokolit
Tidsram: Spädbarn kommer att följas under hela sjukhusvistelsen på Newborn Unit, ett förväntat genomsnitt på 4-8 veckor
|
nekrotiserande enterokolit
|
Spädbarn kommer att följas under hela sjukhusvistelsen på Newborn Unit, ett förväntat genomsnitt på 4-8 veckor
|
intraventrikulär blödning
Tidsram: Spädbarn kommer att följas under hela sjukhusvistelsen på Newborn Unit, ett förväntat genomsnitt på 4-8 veckor
|
intraventrikulär blödning
|
Spädbarn kommer att följas under hela sjukhusvistelsen på Newborn Unit, ett förväntat genomsnitt på 4-8 veckor
|
Skador på vit substans
Tidsram: Spädbarn kommer att följas under hela sjukhusvistelsen på Newborn Unit, ett förväntat genomsnitt på 4-8 veckor
|
Skador på vit substans
|
Spädbarn kommer att följas under hela sjukhusvistelsen på Newborn Unit, ett förväntat genomsnitt på 4-8 veckor
|
Laserterapi för retinopati
Tidsram: Spädbarn kommer att följas under hela sjukhusvistelsen på Newborn Unit, ett förväntat genomsnitt på 4-8 veckor
|
Laserterapi för retinopati
|
Spädbarn kommer att följas under hela sjukhusvistelsen på Newborn Unit, ett förväntat genomsnitt på 4-8 veckor
|
topp systolisk hastighet
Tidsram: före varje ibuprofendos ska administreras (3 dagar) och 24 timmar efter att den sista dosen av ibuprofen administrerats
|
topp systolisk hastighet mätt med cerebral doppler ultraljud i främre och mellersta cerebrala artärerna
|
före varje ibuprofendos ska administreras (3 dagar) och 24 timmar efter att den sista dosen av ibuprofen administrerats
|
slutdiastolisk hastighet
Tidsram: före varje ibuprofendos ska administreras (3 dagar) och 24 timmar efter att den sista dosen av ibuprofen administrerats
|
slutdiastolisk hastighet mätt med cerebral doppler-ultraljud i främre och mellersta cerebrala artärerna
|
före varje ibuprofendos ska administreras (3 dagar) och 24 timmar efter att den sista dosen av ibuprofen administrerats
|
motståndsindex
Tidsram: före varje ibuprofendos ska administreras (3 dagar) och 24 timmar efter att den sista dosen av ibuprofen administrerats
|
motståndsindex mätt med cerebral doppler ultraljud i främre och mellersta cerebrala artärerna
|
före varje ibuprofendos ska administreras (3 dagar) och 24 timmar efter att den sista dosen av ibuprofen administrerats
|
pulsatilitetsindex
Tidsram: före varje ibuprofendos ska administreras (3 dagar) och 24 timmar efter att den sista dosen av ibuprofen administrerats
|
pulsatilitetsindex mätt med hjälp av cerebral doppler ultraljud i främre och mellersta cerebrala artärerna
|
före varje ibuprofendos ska administreras (3 dagar) och 24 timmar efter att den sista dosen av ibuprofen administrerats
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: María Carmen Bravo, PhD MD, Department of Neonatology, La Paz University Hospital
- Studiestol: Fernando Cabañas, PhDMD, Department of Neonatology, La Paz University Hospital
- Studiestol: Joan Riera, Bio-Engineer, Department of Neonatology, La Paz University Hospital
- Studiestol: Elia Pérez-Fernández, Division of Statistics, La Paz University Hospital. Madrid, Spain.
- Studiestol: José Quero, PhDMD, Department of Neonatology, La Paz University Hospital. Madrid, Spain.
- Studiestol: Jesús Pérez-Rodríguez, PhDMD, Department of Neonatology, La Paz University Hospital. Madrid, Spain.
- Studierektor: Adelina Pellicer, PhDMD, Department of Neonatology, La Paz University Hospital. Madrid, Spain.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
8 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 maj 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2012
Senast verifierad
1 maj 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Medfödda abnormiteter
- Hjärtfel, medfödda
- Kardiovaskulära avvikelser
- Ductus Arteriosus, patent
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Ibuprofen
Andra studie-ID-nummer
- IbuEchoG
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Patent Ductus Arteriosus
-
PFM Medical, IncBright Research PartnersAvslutad
-
Abbott Medical DevicesAvslutadPatent Ductus Arteriosus (PDA)Förenta staterna
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAvslutadPatent Ductus Arteriosus | Patent Ductus Arteriosus efter för tidig födsel | Patent Ductus Arteriosus - Fördröjd stängningItalien, Storbritannien
-
Ankara UniversityAvslutadPatent Ductus Arteriosus hos prematura spädbarnKalkon
-
University of FlorenceAvslutadDuctus Arteriosus, patentItalien
-
National Taiwan University HospitalAvslutadPatent Ductus Arteriosus
-
Nada YoussefAvslutadPatent Ductus Arteriosus efter för tidig födsel | Patent Ductus Arteriosus Konservativ hanteringEgypten
-
Rambam Health Care CampusAvslutadDuctus Arteriosus, patentIsrael
-
Abbott Medical DevicesInte längre tillgängligPatent | Ductus | Arteriosus
-
Wolfson Medical CenterOkändStängning av Foramen Ovale och Ductus ArteriosusIsrael
Kliniska prövningar på Ibuprofen EchoG
-
Sohag UniversityRekrytering
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Okänd