Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekkokardiografisk veiledet versus standard ibuprofen-behandling for Patent Ductus Arteriosus

4. mai 2012 oppdatert av: Maria Carmen Bravo Laguna, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz

Randomisert kontrollert klinisk utprøving av ekkokardiografisk veiledet versus standard ibuprofenbehandling for Patent Ductus Arteriosus: en pilotstudie

Patent ductus arteriosus (PDA) er en svært vanlig tilstand hos umodne nyfødte babyer, og den har vært assosiert med sykelighet og dødelighet. Ibuprofen er det foretrukne stoffet for PDA-behandling i henhold til den siste versjonen av Cochrane-gjennomgangen. I dag er det beste doseregimet for ibuprofen fortsatt usikkert. Etterforskerne tar sikte på å utføre en randomisert kontrollert klinisk studie for å vurdere om ekkokardiografisk veiledet PDA-ibuprofen-behandling versus standardbehandling kan redusere antall doser av ibuprofen uten å øke gjenåpningsfrekvensen og redusere bivirkningene forbundet med denne medisinen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Patent ductus arteriosus (PDA) er presentert hos 55 til 70 % av premature spedbarn med en svangerskapsalder lavere enn 30 uker eller en fødselsvekt lavere enn 1000 gram. PDA har vært assosiert med dødelighet eller sykelighet som iskemiske eller hemoragiske cerebrale hendelser, nekrotiserende enterokolitt, nyresvikt eller dårlig pulmonal utfall; Det er imidlertid ikke klart om disse er en konsekvens av PDA-tilstedeværelsen, behandlingen som ble implementert for å lukke den, eller umodenheten til disse populasjonene. PDA standardbehandling (ST) består av tre doser indometacin eller ibuprofen (10-5-5mg/kg) gitt med 24 timers mellomrom, og er den kirurgiske lukkingen et andre terapeutisk alternativ. Til tross for at ibuprofen har blitt utpekt som det foretrukne stoffet for PDA-behandling i den siste versjonen av Cochrane-gjennomgangen, har bivirkninger blitt assosiert med begge medisiner. Standard ibuprofen-behandling er basert på en klinisk studie der tre-dose-protokollen så ut til å være mer effektiv enn én-dose-skjema for PDA-lukking; prøvestørrelsen var imidlertid ikke drevet til å finne forskjeller statistisk signifikante, så i dag er det beste doseregimet for ibuprofen fortsatt usikkert. Funksjonell ekkokardiografisk vurdering sprer seg til hele verden. I dette scenariet har det blitt foreslått implementering for å veilede PDA-behandling for å individualisere antall doser av indometacin administrert som en funksjon av pasientens respons, og begrense dosene og bivirkningene i de der PDA viste en tidlig innsnevring. Etterforskerne antok om ekkokardiografisk guidet PDA-ibuprofen-behandling kunne redusere antall doser av ibuprofen uten å øke gjenåpningshastigheten og redusere bivirkningene forbundet med denne medisinen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Madrid, Spania, 28046
        • Department of Neonatology, La Paz University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 måned (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature spedbarn med svangerskapsalder lavere enn 37 uker
  • PDA ≥ 1,5 mm
  • Ingen kontraindikasjon for å få ibuprofen
  • Informert samtykke signert.

Ekskluderingskriterier:

  • Livstruende medfødte defekter
  • Medfødt hjertesykdom
  • Kontraindikasjon for administrering av ibuprofen som oligoanuri < 1cc/kg/t eller nylig alvorlig intraventrikulær blødning (IVH grad III) eller kreatinin serumnivå > 1,5 mg/dl eller potensiell intestinal iskemi.
  • Informert samtykke nektet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EchoG
Spedbarn i den eksperimentelle gruppen (echoG-behandling) fikk bare tilleggsdoser av ibuprofen hvis PDA fortsatt var ≥ 1,5 mm på tidspunktet for den tilsvarende ibuprofendosen.
Spedbarn i den eksperimentelle gruppen (echoG-behandling) fikk bare tilleggsdoser av ibuprofen hvis PDA fortsatt var ≥ 1,5 mm på tidspunktet for den tilsvarende ibuprofendosen.
Andre navn:
  • Ekkokardiografisk veiledet ibuprofenbehandling
Annen: ST (standard behandling)
Spedbarn fikk 3 doser ibuprofen med 24-timers intervaller, uavhengig av kanalstørrelse, så lenge tilleggsdoser ikke var kontraindisert.
Spedbarn fikk 3 doser ibuprofen med 24-timers intervaller, uavhengig av kanalstørrelse, så lenge tilleggsdoser ikke var kontraindisert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PDA gjenåpningshastighet
Tidsramme: Spedbarn vil bli fulgt under sykehusoppholdet i nyfødtavdelingen, et forventet gjennomsnitt på 4-8 uker
PDA gjenåpning etter ekkokardiografisk dokumentert lukking, som den behandlende legen anså som mottakelig for ytterligere behandling. Spedbarn med respiratoravvenningsvansker, langvarig metabolsk acidose eller vedvarende hemodynamisk ustabilitet ble inkludert i denne kategorien.
Spedbarn vil bli fulgt under sykehusoppholdet i nyfødtavdelingen, et forventet gjennomsnitt på 4-8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
behandlingssvikt
Tidsramme: Spedbarn vil bli fulgt under sykehusoppholdet i nyfødtavdelingen, et forventet gjennomsnitt på 4-8 uker
PDA ≥ 1,5 mm 24 timer etter en fullstendig ibuprofenkur
Spedbarn vil bli fulgt under sykehusoppholdet i nyfødtavdelingen, et forventet gjennomsnitt på 4-8 uker
behov for kirurgisk ligering
Tidsramme: Spedbarn vil bli fulgt under sykehusoppholdet i nyfødtavdelingen, et forventet gjennomsnitt på 4-8 uker
behov for kirurgisk ligering
Spedbarn vil bli fulgt under sykehusoppholdet i nyfødtavdelingen, et forventet gjennomsnitt på 4-8 uker
behov for ytterligere ibuprofendoser
Tidsramme: Spedbarn vil bli fulgt under sykehusoppholdet i nyfødtavdelingen, et forventet gjennomsnitt på 4-8 uker
behov for ytterligere ibuprofendoser etter fullført behandling
Spedbarn vil bli fulgt under sykehusoppholdet i nyfødtavdelingen, et forventet gjennomsnitt på 4-8 uker
urinproduksjon
Tidsramme: før den første ibuprofendosen ble administrert (mellom 12-72 timers levetid) til 24 timer etter den siste dosen av ibuprofen ble administrert (mellom 36-168 timers levetid)
urinproduksjon
før den første ibuprofendosen ble administrert (mellom 12-72 timers levetid) til 24 timer etter den siste dosen av ibuprofen ble administrert (mellom 36-168 timers levetid)
serum kreatinin
Tidsramme: før den første ibuprofendosen ble administrert (mellom 12-72 timers levetid) til 24 timer etter den siste dosen av ibuprofen ble administrert (mellom 36-168 timers levetid)
serum kreatinin
før den første ibuprofendosen ble administrert (mellom 12-72 timers levetid) til 24 timer etter den siste dosen av ibuprofen ble administrert (mellom 36-168 timers levetid)
dødelighet
Tidsramme: Spedbarn vil bli fulgt under sykehusoppholdet i nyfødtavdelingen, et forventet gjennomsnitt på 4-8 uker
dødelighet
Spedbarn vil bli fulgt under sykehusoppholdet i nyfødtavdelingen, et forventet gjennomsnitt på 4-8 uker
bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: Spedbarn vil bli fulgt under sykehusoppholdet i nyfødtavdelingen, et forventet gjennomsnitt på 4-8 uker
bronkopulmonal dysplasi (O2-behov ved 36 postmenstruelle uker)
Spedbarn vil bli fulgt under sykehusoppholdet i nyfødtavdelingen, et forventet gjennomsnitt på 4-8 uker
nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: Spedbarn vil bli fulgt under sykehusoppholdet i nyfødtavdelingen, et forventet gjennomsnitt på 4-8 uker
nekrotiserende enterokolitt
Spedbarn vil bli fulgt under sykehusoppholdet i nyfødtavdelingen, et forventet gjennomsnitt på 4-8 uker
intraventrikulær blødning
Tidsramme: Spedbarn vil bli fulgt under sykehusoppholdet i nyfødtavdelingen, et forventet gjennomsnitt på 4-8 uker
intraventrikulær blødning
Spedbarn vil bli fulgt under sykehusoppholdet i nyfødtavdelingen, et forventet gjennomsnitt på 4-8 uker
Hvitstoffskade
Tidsramme: Spedbarn vil bli fulgt under sykehusoppholdet i nyfødtavdelingen, et forventet gjennomsnitt på 4-8 uker
Hvitstoffskade
Spedbarn vil bli fulgt under sykehusoppholdet i nyfødtavdelingen, et forventet gjennomsnitt på 4-8 uker
Laserterapi for retinopati
Tidsramme: Spedbarn vil bli fulgt under sykehusoppholdet i nyfødtavdelingen, et forventet gjennomsnitt på 4-8 uker
Laserterapi for retinopati
Spedbarn vil bli fulgt under sykehusoppholdet i nyfødtavdelingen, et forventet gjennomsnitt på 4-8 uker
topp systolisk hastighet
Tidsramme: før hver ibuprofendose skal administreres (3 dager) og 24 timer etter at siste dose av ibuprofen ble administrert
topp systolisk hastighet målt ved hjelp av cerebral doppler ultrasonografi i fremre og midtre cerebrale arterier
før hver ibuprofendose skal administreres (3 dager) og 24 timer etter at siste dose av ibuprofen ble administrert
endediastolisk hastighet
Tidsramme: før hver ibuprofendose skal administreres (3 dager) og 24 timer etter at siste dose av ibuprofen ble administrert
endediastolisk hastighet målt ved hjelp av cerebral doppler ultrasonografi i fremre og midtre cerebrale arterier
før hver ibuprofendose skal administreres (3 dager) og 24 timer etter at siste dose av ibuprofen ble administrert
motstandsindeks
Tidsramme: før hver ibuprofendose skal administreres (3 dager) og 24 timer etter at siste dose av ibuprofen ble administrert
motstandsindeks målt ved hjelp av cerebral doppler ultrasonografi i fremre og midtre cerebrale arterier
før hver ibuprofendose skal administreres (3 dager) og 24 timer etter at siste dose av ibuprofen ble administrert
pulsatilitetsindeks
Tidsramme: før hver ibuprofendose skal administreres (3 dager) og 24 timer etter at siste dose av ibuprofen ble administrert
pulsatilitetsindeks målt ved hjelp av cerebral doppler ultralyd i fremre og midtre cerebrale arterier
før hver ibuprofendose skal administreres (3 dager) og 24 timer etter at siste dose av ibuprofen ble administrert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: María Carmen Bravo, PhD MD, Department of Neonatology, La Paz University Hospital
  • Studiestol: Fernando Cabañas, PhDMD, Department of Neonatology, La Paz University Hospital
  • Studiestol: Joan Riera, Bio-Engineer, Department of Neonatology, La Paz University Hospital
  • Studiestol: Elia Pérez-Fernández, Division of Statistics, La Paz University Hospital. Madrid, Spain.
  • Studiestol: José Quero, PhDMD, Department of Neonatology, La Paz University Hospital. Madrid, Spain.
  • Studiestol: Jesús Pérez-Rodríguez, PhDMD, Department of Neonatology, La Paz University Hospital. Madrid, Spain.
  • Studieleder: Adelina Pellicer, PhDMD, Department of Neonatology, La Paz University Hospital. Madrid, Spain.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

8. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere