- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01593163
Ekkokardiografisk veiledet versus standard ibuprofen-behandling for Patent Ductus Arteriosus
4. mai 2012 oppdatert av: Maria Carmen Bravo Laguna, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz
Randomisert kontrollert klinisk utprøving av ekkokardiografisk veiledet versus standard ibuprofenbehandling for Patent Ductus Arteriosus: en pilotstudie
Patent ductus arteriosus (PDA) er en svært vanlig tilstand hos umodne nyfødte babyer, og den har vært assosiert med sykelighet og dødelighet.
Ibuprofen er det foretrukne stoffet for PDA-behandling i henhold til den siste versjonen av Cochrane-gjennomgangen.
I dag er det beste doseregimet for ibuprofen fortsatt usikkert.
Etterforskerne tar sikte på å utføre en randomisert kontrollert klinisk studie for å vurdere om ekkokardiografisk veiledet PDA-ibuprofen-behandling versus standardbehandling kan redusere antall doser av ibuprofen uten å øke gjenåpningsfrekvensen og redusere bivirkningene forbundet med denne medisinen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Patent ductus arteriosus (PDA) er presentert hos 55 til 70 % av premature spedbarn med en svangerskapsalder lavere enn 30 uker eller en fødselsvekt lavere enn 1000 gram.
PDA har vært assosiert med dødelighet eller sykelighet som iskemiske eller hemoragiske cerebrale hendelser, nekrotiserende enterokolitt, nyresvikt eller dårlig pulmonal utfall; Det er imidlertid ikke klart om disse er en konsekvens av PDA-tilstedeværelsen, behandlingen som ble implementert for å lukke den, eller umodenheten til disse populasjonene.
PDA standardbehandling (ST) består av tre doser indometacin eller ibuprofen (10-5-5mg/kg) gitt med 24 timers mellomrom, og er den kirurgiske lukkingen et andre terapeutisk alternativ.
Til tross for at ibuprofen har blitt utpekt som det foretrukne stoffet for PDA-behandling i den siste versjonen av Cochrane-gjennomgangen, har bivirkninger blitt assosiert med begge medisiner.
Standard ibuprofen-behandling er basert på en klinisk studie der tre-dose-protokollen så ut til å være mer effektiv enn én-dose-skjema for PDA-lukking; prøvestørrelsen var imidlertid ikke drevet til å finne forskjeller statistisk signifikante, så i dag er det beste doseregimet for ibuprofen fortsatt usikkert.
Funksjonell ekkokardiografisk vurdering sprer seg til hele verden.
I dette scenariet har det blitt foreslått implementering for å veilede PDA-behandling for å individualisere antall doser av indometacin administrert som en funksjon av pasientens respons, og begrense dosene og bivirkningene i de der PDA viste en tidlig innsnevring.
Etterforskerne antok om ekkokardiografisk guidet PDA-ibuprofen-behandling kunne redusere antall doser av ibuprofen uten å øke gjenåpningshastigheten og redusere bivirkningene forbundet med denne medisinen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28046
- Department of Neonatology, La Paz University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 1 måned (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature spedbarn med svangerskapsalder lavere enn 37 uker
- PDA ≥ 1,5 mm
- Ingen kontraindikasjon for å få ibuprofen
- Informert samtykke signert.
Ekskluderingskriterier:
- Livstruende medfødte defekter
- Medfødt hjertesykdom
- Kontraindikasjon for administrering av ibuprofen som oligoanuri < 1cc/kg/t eller nylig alvorlig intraventrikulær blødning (IVH grad III) eller kreatinin serumnivå > 1,5 mg/dl eller potensiell intestinal iskemi.
- Informert samtykke nektet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EchoG
Spedbarn i den eksperimentelle gruppen (echoG-behandling) fikk bare tilleggsdoser av ibuprofen hvis PDA fortsatt var ≥ 1,5 mm på tidspunktet for den tilsvarende ibuprofendosen.
|
Spedbarn i den eksperimentelle gruppen (echoG-behandling) fikk bare tilleggsdoser av ibuprofen hvis PDA fortsatt var ≥ 1,5 mm på tidspunktet for den tilsvarende ibuprofendosen.
Andre navn:
|
|
Annen: ST (standard behandling)
Spedbarn fikk 3 doser ibuprofen med 24-timers intervaller, uavhengig av kanalstørrelse, så lenge tilleggsdoser ikke var kontraindisert.
|
Spedbarn fikk 3 doser ibuprofen med 24-timers intervaller, uavhengig av kanalstørrelse, så lenge tilleggsdoser ikke var kontraindisert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PDA gjenåpningshastighet
Tidsramme: Spedbarn vil bli fulgt under sykehusoppholdet i nyfødtavdelingen, et forventet gjennomsnitt på 4-8 uker
|
PDA gjenåpning etter ekkokardiografisk dokumentert lukking, som den behandlende legen anså som mottakelig for ytterligere behandling.
Spedbarn med respiratoravvenningsvansker, langvarig metabolsk acidose eller vedvarende hemodynamisk ustabilitet ble inkludert i denne kategorien.
|
Spedbarn vil bli fulgt under sykehusoppholdet i nyfødtavdelingen, et forventet gjennomsnitt på 4-8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
behandlingssvikt
Tidsramme: Spedbarn vil bli fulgt under sykehusoppholdet i nyfødtavdelingen, et forventet gjennomsnitt på 4-8 uker
|
PDA ≥ 1,5 mm 24 timer etter en fullstendig ibuprofenkur
|
Spedbarn vil bli fulgt under sykehusoppholdet i nyfødtavdelingen, et forventet gjennomsnitt på 4-8 uker
|
|
behov for kirurgisk ligering
Tidsramme: Spedbarn vil bli fulgt under sykehusoppholdet i nyfødtavdelingen, et forventet gjennomsnitt på 4-8 uker
|
behov for kirurgisk ligering
|
Spedbarn vil bli fulgt under sykehusoppholdet i nyfødtavdelingen, et forventet gjennomsnitt på 4-8 uker
|
|
behov for ytterligere ibuprofendoser
Tidsramme: Spedbarn vil bli fulgt under sykehusoppholdet i nyfødtavdelingen, et forventet gjennomsnitt på 4-8 uker
|
behov for ytterligere ibuprofendoser etter fullført behandling
|
Spedbarn vil bli fulgt under sykehusoppholdet i nyfødtavdelingen, et forventet gjennomsnitt på 4-8 uker
|
|
urinproduksjon
Tidsramme: før den første ibuprofendosen ble administrert (mellom 12-72 timers levetid) til 24 timer etter den siste dosen av ibuprofen ble administrert (mellom 36-168 timers levetid)
|
urinproduksjon
|
før den første ibuprofendosen ble administrert (mellom 12-72 timers levetid) til 24 timer etter den siste dosen av ibuprofen ble administrert (mellom 36-168 timers levetid)
|
|
serum kreatinin
Tidsramme: før den første ibuprofendosen ble administrert (mellom 12-72 timers levetid) til 24 timer etter den siste dosen av ibuprofen ble administrert (mellom 36-168 timers levetid)
|
serum kreatinin
|
før den første ibuprofendosen ble administrert (mellom 12-72 timers levetid) til 24 timer etter den siste dosen av ibuprofen ble administrert (mellom 36-168 timers levetid)
|
|
dødelighet
Tidsramme: Spedbarn vil bli fulgt under sykehusoppholdet i nyfødtavdelingen, et forventet gjennomsnitt på 4-8 uker
|
dødelighet
|
Spedbarn vil bli fulgt under sykehusoppholdet i nyfødtavdelingen, et forventet gjennomsnitt på 4-8 uker
|
|
bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: Spedbarn vil bli fulgt under sykehusoppholdet i nyfødtavdelingen, et forventet gjennomsnitt på 4-8 uker
|
bronkopulmonal dysplasi (O2-behov ved 36 postmenstruelle uker)
|
Spedbarn vil bli fulgt under sykehusoppholdet i nyfødtavdelingen, et forventet gjennomsnitt på 4-8 uker
|
|
nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: Spedbarn vil bli fulgt under sykehusoppholdet i nyfødtavdelingen, et forventet gjennomsnitt på 4-8 uker
|
nekrotiserende enterokolitt
|
Spedbarn vil bli fulgt under sykehusoppholdet i nyfødtavdelingen, et forventet gjennomsnitt på 4-8 uker
|
|
intraventrikulær blødning
Tidsramme: Spedbarn vil bli fulgt under sykehusoppholdet i nyfødtavdelingen, et forventet gjennomsnitt på 4-8 uker
|
intraventrikulær blødning
|
Spedbarn vil bli fulgt under sykehusoppholdet i nyfødtavdelingen, et forventet gjennomsnitt på 4-8 uker
|
|
Hvitstoffskade
Tidsramme: Spedbarn vil bli fulgt under sykehusoppholdet i nyfødtavdelingen, et forventet gjennomsnitt på 4-8 uker
|
Hvitstoffskade
|
Spedbarn vil bli fulgt under sykehusoppholdet i nyfødtavdelingen, et forventet gjennomsnitt på 4-8 uker
|
|
Laserterapi for retinopati
Tidsramme: Spedbarn vil bli fulgt under sykehusoppholdet i nyfødtavdelingen, et forventet gjennomsnitt på 4-8 uker
|
Laserterapi for retinopati
|
Spedbarn vil bli fulgt under sykehusoppholdet i nyfødtavdelingen, et forventet gjennomsnitt på 4-8 uker
|
|
topp systolisk hastighet
Tidsramme: før hver ibuprofendose skal administreres (3 dager) og 24 timer etter at siste dose av ibuprofen ble administrert
|
topp systolisk hastighet målt ved hjelp av cerebral doppler ultrasonografi i fremre og midtre cerebrale arterier
|
før hver ibuprofendose skal administreres (3 dager) og 24 timer etter at siste dose av ibuprofen ble administrert
|
|
endediastolisk hastighet
Tidsramme: før hver ibuprofendose skal administreres (3 dager) og 24 timer etter at siste dose av ibuprofen ble administrert
|
endediastolisk hastighet målt ved hjelp av cerebral doppler ultrasonografi i fremre og midtre cerebrale arterier
|
før hver ibuprofendose skal administreres (3 dager) og 24 timer etter at siste dose av ibuprofen ble administrert
|
|
motstandsindeks
Tidsramme: før hver ibuprofendose skal administreres (3 dager) og 24 timer etter at siste dose av ibuprofen ble administrert
|
motstandsindeks målt ved hjelp av cerebral doppler ultrasonografi i fremre og midtre cerebrale arterier
|
før hver ibuprofendose skal administreres (3 dager) og 24 timer etter at siste dose av ibuprofen ble administrert
|
|
pulsatilitetsindeks
Tidsramme: før hver ibuprofendose skal administreres (3 dager) og 24 timer etter at siste dose av ibuprofen ble administrert
|
pulsatilitetsindeks målt ved hjelp av cerebral doppler ultralyd i fremre og midtre cerebrale arterier
|
før hver ibuprofendose skal administreres (3 dager) og 24 timer etter at siste dose av ibuprofen ble administrert
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: María Carmen Bravo, PhD MD, Department of Neonatology, La Paz University Hospital
- Studiestol: Fernando Cabañas, PhDMD, Department of Neonatology, La Paz University Hospital
- Studiestol: Joan Riera, Bio-Engineer, Department of Neonatology, La Paz University Hospital
- Studiestol: Elia Pérez-Fernández, Division of Statistics, La Paz University Hospital. Madrid, Spain.
- Studiestol: José Quero, PhDMD, Department of Neonatology, La Paz University Hospital. Madrid, Spain.
- Studiestol: Jesús Pérez-Rodríguez, PhDMD, Department of Neonatology, La Paz University Hospital. Madrid, Spain.
- Studieleder: Adelina Pellicer, PhDMD, Department of Neonatology, La Paz University Hospital. Madrid, Spain.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
8. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. mai 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2012
Sist bekreftet
1. mai 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Medfødte abnormiteter
- Hjertefeil, medfødt
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Ductus Arteriosus, patent
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Ibuprofen
Andre studie-ID-numre
- IbuEchoG
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .