- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01593163
Ekkokardiografisk styret versus standard ibuprofen-behandling for patent Ductus Arteriosus
4. maj 2012 opdateret af: Maria Carmen Bravo Laguna, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz
Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg af ekkokardiografisk styret versus standard ibuprofen-behandling for patent Ductus Arteriosus: en pilotundersøgelse
Patent ductus arteriosus (PDA) er en meget almindelig tilstand hos umodne nyfødte babyer, og den har været forbundet med morbiditet og dødelighed.
Ibuprofen er det foretrukne lægemiddel til PDA-behandling ifølge den sidste version af Cochrane-gennemgangen.
I dag er det bedste dosisregime for ibuprofen fortsat usikkert.
Efterforskerne sigter mod at udføre et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at vurdere, om ekkokardiografisk styret PDA-ibuprofen-behandling versus standardbehandling kunne reducere antallet af doser af ibuprofen uden at øge genåbningshastigheden og reducere bivirkningerne forbundet med denne medicin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patent ductus arteriosus (PDA) findes hos 55 til 70 % af de præmature spædbørn med en svangerskabsalder på under 30 uger eller en fødselsvægt på under 1000 gram.
PDA har været forbundet med dødelighed eller morbiditet, såsom iskæmiske eller hæmoragiske cerebrale hændelser, nekrotiserende enterocolitis, nyreinsufficiens eller dårligt pulmonalt resultat; det er dog ikke klart, om disse er en konsekvens af PDA-tilstedeværelsen, den behandling, der er implementeret for at lukke den, eller umodenhed hos disse populationer.
PDA standardbehandling (ST) består af tre doser af indomethacin eller ibuprofen (10-5-5 mg/kg) givet med 24 timers mellemrum, hvilket er den kirurgiske lukning en anden terapeutisk mulighed.
På trods af at ibuprofen er blevet udpeget som det foretrukne lægemiddel til PDA-behandling i den sidste version af Cochrane-gennemgangen, er bivirkninger blevet forbundet med begge medicin.
Standard ibuprofen-behandling er baseret på et klinisk forsøg, hvor tre-dosis-protokollen så ud til at være mere effektiv end én-dosis-skemaet til PDA-lukning; prøvestørrelsen var dog ikke drevet til at finde forskelle statistisk signifikante, så i dag er det bedste dosisregime for ibuprofen fortsat usikkert.
Funktionel ekkokardiografisk vurdering breder sig til hele verden.
I dette scenarie er det blevet foreslået, at det implementeres for at vejlede PDA-behandling for at individualisere antallet af doser af indomethacin, der administreres som en funktion af patientens respons, hvilket begrænser doser og bivirkninger i dem, hvor PDA viste en tidlig forsnævring.
Forskerne antog, om ekkokardiografisk styret PDA-ibuprofen-behandling kunne reducere antallet af doser af ibuprofen uden at øge genåbningshastigheden og reducere bivirkningerne forbundet med denne medicin.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
49
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- Department of Neonatology, La Paz University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 1 måned (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For tidligt fødte spædbørn med en svangerskabsalder lavere end 37 ugers svangerskabsalder
- PDA ≥ 1,5 mm
- Ingen kontraindikation for at få ibuprofen
- Informeret samtykke underskrevet.
Ekskluderingskriterier:
- Livstruende medfødte defekter
- Medfødt hjertesygdom
- Kontraindikation for administration af ibuprofen såsom oligoanuri < 1cc/kg/time eller nylig alvorlig intraventrikulær blødning (IVH grad III) eller kreatininserumniveau > 1,5 mg/dl eller potentiel intestinal iskæmi.
- Informeret samtykke nægtet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: EchoG
Spædbørn i forsøgsgruppen (echoG-behandling) modtog kun yderligere doser af ibuprofen, hvis PDA stadig var ≥ 1,5 mm på tidspunktet for den tilsvarende ibuprofendosis.
|
Spædbørn i forsøgsgruppen (echoG-behandling) modtog kun yderligere doser af ibuprofen, hvis PDA stadig var ≥ 1,5 mm på tidspunktet for den tilsvarende ibuprofendosis.
Andre navne:
|
Andet: ST (standardbehandling)
Spædbørn fik 3 doser ibuprofen med 24-timers intervaller, uafhængigt af kanalstørrelse, så længe yderligere doser ikke var kontraindiceret.
|
Spædbørn fik 3 doser ibuprofen med 24-timers intervaller, uafhængigt af kanalstørrelse, så længe yderligere doser ikke var kontraindiceret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PDA genåbningshastighed
Tidsramme: Spædbørn vil blive fulgt i varigheden af hospitalsopholdet i Newborn Unit, et forventet gennemsnit på 4-8 uger
|
PDA genåbning efter ekkokardiografisk dokumenteret lukning, som den behandlende læge vurderede at kunne modtage yderligere behandling.
Spædbørn med ventilatorvanskeligheder, langvarig metabolisk acidose eller vedvarende hæmodynamisk ustabilitet blev inkluderet i denne kategori.
|
Spædbørn vil blive fulgt i varigheden af hospitalsopholdet i Newborn Unit, et forventet gennemsnit på 4-8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
behandlingssvigt
Tidsramme: Spædbørn vil blive fulgt i varigheden af hospitalsopholdet i Newborn Unit, et forventet gennemsnit på 4-8 uger
|
PDA ≥ 1,5 mm 24 timer efter et komplet ibuprofen-forløb
|
Spædbørn vil blive fulgt i varigheden af hospitalsopholdet i Newborn Unit, et forventet gennemsnit på 4-8 uger
|
behov for kirurgisk ligering
Tidsramme: Spædbørn vil blive fulgt i varigheden af hospitalsopholdet i Newborn Unit, et forventet gennemsnit på 4-8 uger
|
behov for kirurgisk ligering
|
Spædbørn vil blive fulgt i varigheden af hospitalsopholdet i Newborn Unit, et forventet gennemsnit på 4-8 uger
|
behov for yderligere ibuprofendoser
Tidsramme: Spædbørn vil blive fulgt i varigheden af hospitalsopholdet i Newborn Unit, et forventet gennemsnit på 4-8 uger
|
behov for yderligere ibuprofendoser efter endt behandling
|
Spædbørn vil blive fulgt i varigheden af hospitalsopholdet i Newborn Unit, et forventet gennemsnit på 4-8 uger
|
urinproduktion
Tidsramme: før den første dosis ibuprofen blev administreret (mellem 12-72 timers levetid) indtil 24 timer efter den sidste dosis af ibuprofen blev administreret (mellem 36-168 timers levetid)
|
urinproduktion
|
før den første dosis ibuprofen blev administreret (mellem 12-72 timers levetid) indtil 24 timer efter den sidste dosis af ibuprofen blev administreret (mellem 36-168 timers levetid)
|
serum kreatinin
Tidsramme: før den første dosis ibuprofen blev administreret (mellem 12-72 timers levetid) indtil 24 timer efter den sidste dosis af ibuprofen blev administreret (mellem 36-168 timers levetid)
|
serum kreatinin
|
før den første dosis ibuprofen blev administreret (mellem 12-72 timers levetid) indtil 24 timer efter den sidste dosis af ibuprofen blev administreret (mellem 36-168 timers levetid)
|
dødelighed
Tidsramme: Spædbørn vil blive fulgt i varigheden af hospitalsopholdet i Newborn Unit, et forventet gennemsnit på 4-8 uger
|
dødelighed
|
Spædbørn vil blive fulgt i varigheden af hospitalsopholdet i Newborn Unit, et forventet gennemsnit på 4-8 uger
|
bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: Spædbørn vil blive fulgt i varigheden af hospitalsopholdet i Newborn Unit, et forventet gennemsnit på 4-8 uger
|
bronkopulmonal dysplasi (O2-behov ved 36 postmenstruelle uger)
|
Spædbørn vil blive fulgt i varigheden af hospitalsopholdet i Newborn Unit, et forventet gennemsnit på 4-8 uger
|
nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: Spædbørn vil blive fulgt i varigheden af hospitalsopholdet i Newborn Unit, et forventet gennemsnit på 4-8 uger
|
nekrotiserende enterocolitis
|
Spædbørn vil blive fulgt i varigheden af hospitalsopholdet i Newborn Unit, et forventet gennemsnit på 4-8 uger
|
intraventrikulær blødning
Tidsramme: Spædbørn vil blive fulgt i varigheden af hospitalsopholdet i Newborn Unit, et forventet gennemsnit på 4-8 uger
|
intraventrikulær blødning
|
Spædbørn vil blive fulgt i varigheden af hospitalsopholdet i Newborn Unit, et forventet gennemsnit på 4-8 uger
|
Hvidstof skade
Tidsramme: Spædbørn vil blive fulgt i varigheden af hospitalsopholdet i Newborn Unit, et forventet gennemsnit på 4-8 uger
|
Hvidstof skade
|
Spædbørn vil blive fulgt i varigheden af hospitalsopholdet i Newborn Unit, et forventet gennemsnit på 4-8 uger
|
Laserterapi til retinopati
Tidsramme: Spædbørn vil blive fulgt i varigheden af hospitalsopholdet i Newborn Unit, et forventet gennemsnit på 4-8 uger
|
Laserterapi til retinopati
|
Spædbørn vil blive fulgt i varigheden af hospitalsopholdet i Newborn Unit, et forventet gennemsnit på 4-8 uger
|
top systolisk hastighed
Tidsramme: før hver ibuprofendosis skal administreres (3 dage) og 24 timer efter den sidste dosis af ibuprofen blev administreret
|
peak systolisk hastighed målt ved hjælp af cerebral Doppler ultralyd i de forreste og mellemste cerebrale arterier
|
før hver ibuprofendosis skal administreres (3 dage) og 24 timer efter den sidste dosis af ibuprofen blev administreret
|
slutdiastolisk hastighed
Tidsramme: før hver ibuprofendosis skal administreres (3 dage) og 24 timer efter den sidste dosis af ibuprofen blev administreret
|
slutdiastolisk hastighed målt ved hjælp af cerebral doppler ultralyd i de forreste og mellemste cerebrale arterier
|
før hver ibuprofendosis skal administreres (3 dage) og 24 timer efter den sidste dosis af ibuprofen blev administreret
|
modstandsindeks
Tidsramme: før hver ibuprofendosis skal administreres (3 dage) og 24 timer efter den sidste dosis af ibuprofen blev administreret
|
modstandsindeks målt ved hjælp af cerebral doppler ultralyd i de forreste og mellemste cerebrale arterier
|
før hver ibuprofendosis skal administreres (3 dage) og 24 timer efter den sidste dosis af ibuprofen blev administreret
|
pulsatilitetsindeks
Tidsramme: før hver ibuprofendosis skal administreres (3 dage) og 24 timer efter den sidste dosis af ibuprofen blev administreret
|
pulsatilitetsindeks målt ved hjælp af cerebral doppler ultralyd i de forreste og mellemste cerebrale arterier
|
før hver ibuprofendosis skal administreres (3 dage) og 24 timer efter den sidste dosis af ibuprofen blev administreret
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: María Carmen Bravo, PhD MD, Department of Neonatology, La Paz University Hospital
- Studiestol: Fernando Cabañas, PhDMD, Department of Neonatology, La Paz University Hospital
- Studiestol: Joan Riera, Bio-Engineer, Department of Neonatology, La Paz University Hospital
- Studiestol: Elia Pérez-Fernández, Division of Statistics, La Paz University Hospital. Madrid, Spain.
- Studiestol: José Quero, PhDMD, Department of Neonatology, La Paz University Hospital. Madrid, Spain.
- Studiestol: Jesús Pérez-Rodríguez, PhDMD, Department of Neonatology, La Paz University Hospital. Madrid, Spain.
- Studieleder: Adelina Pellicer, PhDMD, Department of Neonatology, La Paz University Hospital. Madrid, Spain.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. maj 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. maj 2012
Først opslået (Skøn)
8. maj 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. maj 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. maj 2012
Sidst verificeret
1. maj 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Medfødte abnormiteter
- Hjertefejl, medfødt
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Ductus Arteriosus, Patent
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Ibuprofen
Andre undersøgelses-id-numre
- IbuEchoG
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patent Ductus Arteriosus
-
PFM Medical, IncBright Research PartnersAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatent Ductus Arteriosus (PDA)Forenede Stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAfsluttetPatent Ductus Arteriosus | Patent Ductus Arteriosus efter for tidlig fødsel | Patent Ductus Arteriosus - Forsinket lukningItalien, Det Forenede Kongerige
-
Ankara UniversityAfsluttetPatent Ductus Arteriosus hos præmature spædbørnKalkun
-
Nada YoussefAfsluttetPatent Ductus Arteriosus efter for tidlig fødsel | Patent Ductus Arteriosus Konservativ håndteringEgypten
-
University of FlorenceAfsluttetDuctus Arteriosus, PatentItalien
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetPatent Ductus Arteriosus
-
Abbott Medical DevicesIkke længere tilgængeligPatent | Ductus | Arteriosus
-
Rambam Health Care CampusAfsluttetDuctus Arteriosus, PatentIsrael
-
Wolfson Medical CenterUkendtLukning af Foramen Ovale og Ductus ArteriosusIsrael
Kliniske forsøg med Ibuprofen EchoG
-
Sohag UniversityRekruttering
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Ukendt