Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekkokardiografisk styret versus standard ibuprofen-behandling for patent Ductus Arteriosus

4. maj 2012 opdateret af: Maria Carmen Bravo Laguna, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz

Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg af ekkokardiografisk styret versus standard ibuprofen-behandling for patent Ductus Arteriosus: en pilotundersøgelse

Patent ductus arteriosus (PDA) er en meget almindelig tilstand hos umodne nyfødte babyer, og den har været forbundet med morbiditet og dødelighed. Ibuprofen er det foretrukne lægemiddel til PDA-behandling ifølge den sidste version af Cochrane-gennemgangen. I dag er det bedste dosisregime for ibuprofen fortsat usikkert. Efterforskerne sigter mod at udføre et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at vurdere, om ekkokardiografisk styret PDA-ibuprofen-behandling versus standardbehandling kunne reducere antallet af doser af ibuprofen uden at øge genåbningshastigheden og reducere bivirkningerne forbundet med denne medicin.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patent ductus arteriosus (PDA) findes hos 55 til 70 % af de præmature spædbørn med en svangerskabsalder på under 30 uger eller en fødselsvægt på under 1000 gram. PDA har været forbundet med dødelighed eller morbiditet, såsom iskæmiske eller hæmoragiske cerebrale hændelser, nekrotiserende enterocolitis, nyreinsufficiens eller dårligt pulmonalt resultat; det er dog ikke klart, om disse er en konsekvens af PDA-tilstedeværelsen, den behandling, der er implementeret for at lukke den, eller umodenhed hos disse populationer. PDA standardbehandling (ST) består af tre doser af indomethacin eller ibuprofen (10-5-5 mg/kg) givet med 24 timers mellemrum, hvilket er den kirurgiske lukning en anden terapeutisk mulighed. På trods af at ibuprofen er blevet udpeget som det foretrukne lægemiddel til PDA-behandling i den sidste version af Cochrane-gennemgangen, er bivirkninger blevet forbundet med begge medicin. Standard ibuprofen-behandling er baseret på et klinisk forsøg, hvor tre-dosis-protokollen så ud til at være mere effektiv end én-dosis-skemaet til PDA-lukning; prøvestørrelsen var dog ikke drevet til at finde forskelle statistisk signifikante, så i dag er det bedste dosisregime for ibuprofen fortsat usikkert. Funktionel ekkokardiografisk vurdering breder sig til hele verden. I dette scenarie er det blevet foreslået, at det implementeres for at vejlede PDA-behandling for at individualisere antallet af doser af indomethacin, der administreres som en funktion af patientens respons, hvilket begrænser doser og bivirkninger i dem, hvor PDA viste en tidlig forsnævring. Forskerne antog, om ekkokardiografisk styret PDA-ibuprofen-behandling kunne reducere antallet af doser af ibuprofen uden at øge genåbningshastigheden og reducere bivirkningerne forbundet med denne medicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Madrid, Spanien, 28046
        • Department of Neonatology, La Paz University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte spædbørn med en svangerskabsalder lavere end 37 ugers svangerskabsalder
  • PDA ≥ 1,5 mm
  • Ingen kontraindikation for at få ibuprofen
  • Informeret samtykke underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  • Livstruende medfødte defekter
  • Medfødt hjertesygdom
  • Kontraindikation for administration af ibuprofen såsom oligoanuri < 1cc/kg/time eller nylig alvorlig intraventrikulær blødning (IVH grad III) eller kreatininserumniveau > 1,5 mg/dl eller potentiel intestinal iskæmi.
  • Informeret samtykke nægtet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EchoG
Spædbørn i forsøgsgruppen (echoG-behandling) modtog kun yderligere doser af ibuprofen, hvis PDA stadig var ≥ 1,5 mm på tidspunktet for den tilsvarende ibuprofendosis.
Spædbørn i forsøgsgruppen (echoG-behandling) modtog kun yderligere doser af ibuprofen, hvis PDA stadig var ≥ 1,5 mm på tidspunktet for den tilsvarende ibuprofendosis.
Andre navne:
  • Ekkokardiografisk styret ibuprofenbehandling
Andet: ST (standardbehandling)
Spædbørn fik 3 doser ibuprofen med 24-timers intervaller, uafhængigt af kanalstørrelse, så længe yderligere doser ikke var kontraindiceret.
Spædbørn fik 3 doser ibuprofen med 24-timers intervaller, uafhængigt af kanalstørrelse, så længe yderligere doser ikke var kontraindiceret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PDA genåbningshastighed
Tidsramme: Spædbørn vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet i Newborn Unit, et forventet gennemsnit på 4-8 uger
PDA genåbning efter ekkokardiografisk dokumenteret lukning, som den behandlende læge vurderede at kunne modtage yderligere behandling. Spædbørn med ventilatorvanskeligheder, langvarig metabolisk acidose eller vedvarende hæmodynamisk ustabilitet blev inkluderet i denne kategori.
Spædbørn vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet i Newborn Unit, et forventet gennemsnit på 4-8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
behandlingssvigt
Tidsramme: Spædbørn vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet i Newborn Unit, et forventet gennemsnit på 4-8 uger
PDA ≥ 1,5 mm 24 timer efter et komplet ibuprofen-forløb
Spædbørn vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet i Newborn Unit, et forventet gennemsnit på 4-8 uger
behov for kirurgisk ligering
Tidsramme: Spædbørn vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet i Newborn Unit, et forventet gennemsnit på 4-8 uger
behov for kirurgisk ligering
Spædbørn vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet i Newborn Unit, et forventet gennemsnit på 4-8 uger
behov for yderligere ibuprofendoser
Tidsramme: Spædbørn vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet i Newborn Unit, et forventet gennemsnit på 4-8 uger
behov for yderligere ibuprofendoser efter endt behandling
Spædbørn vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet i Newborn Unit, et forventet gennemsnit på 4-8 uger
urinproduktion
Tidsramme: før den første dosis ibuprofen blev administreret (mellem 12-72 timers levetid) indtil 24 timer efter den sidste dosis af ibuprofen blev administreret (mellem 36-168 timers levetid)
urinproduktion
før den første dosis ibuprofen blev administreret (mellem 12-72 timers levetid) indtil 24 timer efter den sidste dosis af ibuprofen blev administreret (mellem 36-168 timers levetid)
serum kreatinin
Tidsramme: før den første dosis ibuprofen blev administreret (mellem 12-72 timers levetid) indtil 24 timer efter den sidste dosis af ibuprofen blev administreret (mellem 36-168 timers levetid)
serum kreatinin
før den første dosis ibuprofen blev administreret (mellem 12-72 timers levetid) indtil 24 timer efter den sidste dosis af ibuprofen blev administreret (mellem 36-168 timers levetid)
dødelighed
Tidsramme: Spædbørn vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet i Newborn Unit, et forventet gennemsnit på 4-8 uger
dødelighed
Spædbørn vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet i Newborn Unit, et forventet gennemsnit på 4-8 uger
bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: Spædbørn vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet i Newborn Unit, et forventet gennemsnit på 4-8 uger
bronkopulmonal dysplasi (O2-behov ved 36 postmenstruelle uger)
Spædbørn vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet i Newborn Unit, et forventet gennemsnit på 4-8 uger
nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: Spædbørn vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet i Newborn Unit, et forventet gennemsnit på 4-8 uger
nekrotiserende enterocolitis
Spædbørn vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet i Newborn Unit, et forventet gennemsnit på 4-8 uger
intraventrikulær blødning
Tidsramme: Spædbørn vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet i Newborn Unit, et forventet gennemsnit på 4-8 uger
intraventrikulær blødning
Spædbørn vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet i Newborn Unit, et forventet gennemsnit på 4-8 uger
Hvidstof skade
Tidsramme: Spædbørn vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet i Newborn Unit, et forventet gennemsnit på 4-8 uger
Hvidstof skade
Spædbørn vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet i Newborn Unit, et forventet gennemsnit på 4-8 uger
Laserterapi til retinopati
Tidsramme: Spædbørn vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet i Newborn Unit, et forventet gennemsnit på 4-8 uger
Laserterapi til retinopati
Spædbørn vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet i Newborn Unit, et forventet gennemsnit på 4-8 uger
top systolisk hastighed
Tidsramme: før hver ibuprofendosis skal administreres (3 dage) og 24 timer efter den sidste dosis af ibuprofen blev administreret
peak systolisk hastighed målt ved hjælp af cerebral Doppler ultralyd i de forreste og mellemste cerebrale arterier
før hver ibuprofendosis skal administreres (3 dage) og 24 timer efter den sidste dosis af ibuprofen blev administreret
slutdiastolisk hastighed
Tidsramme: før hver ibuprofendosis skal administreres (3 dage) og 24 timer efter den sidste dosis af ibuprofen blev administreret
slutdiastolisk hastighed målt ved hjælp af cerebral doppler ultralyd i de forreste og mellemste cerebrale arterier
før hver ibuprofendosis skal administreres (3 dage) og 24 timer efter den sidste dosis af ibuprofen blev administreret
modstandsindeks
Tidsramme: før hver ibuprofendosis skal administreres (3 dage) og 24 timer efter den sidste dosis af ibuprofen blev administreret
modstandsindeks målt ved hjælp af cerebral doppler ultralyd i de forreste og mellemste cerebrale arterier
før hver ibuprofendosis skal administreres (3 dage) og 24 timer efter den sidste dosis af ibuprofen blev administreret
pulsatilitetsindeks
Tidsramme: før hver ibuprofendosis skal administreres (3 dage) og 24 timer efter den sidste dosis af ibuprofen blev administreret
pulsatilitetsindeks målt ved hjælp af cerebral doppler ultralyd i de forreste og mellemste cerebrale arterier
før hver ibuprofendosis skal administreres (3 dage) og 24 timer efter den sidste dosis af ibuprofen blev administreret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: María Carmen Bravo, PhD MD, Department of Neonatology, La Paz University Hospital
  • Studiestol: Fernando Cabañas, PhDMD, Department of Neonatology, La Paz University Hospital
  • Studiestol: Joan Riera, Bio-Engineer, Department of Neonatology, La Paz University Hospital
  • Studiestol: Elia Pérez-Fernández, Division of Statistics, La Paz University Hospital. Madrid, Spain.
  • Studiestol: José Quero, PhDMD, Department of Neonatology, La Paz University Hospital. Madrid, Spain.
  • Studiestol: Jesús Pérez-Rodríguez, PhDMD, Department of Neonatology, La Paz University Hospital. Madrid, Spain.
  • Studieleder: Adelina Pellicer, PhDMD, Department of Neonatology, La Paz University Hospital. Madrid, Spain.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2012

Først opslået (Skøn)

8. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patent Ductus Arteriosus

Kliniske forsøg med Ibuprofen EchoG

3
Abonner