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動脈管開存症に対する心エコーガイド対標準イブプロフェン治療

2012年5月4日 更新者:Maria Carmen Bravo Laguna、Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz

動脈管開存症に対する心エコーガイド下対標準イブプロフェン治療のランダム化比較臨床試験:パイロット研究

動脈管開存症 (PDA) は、未熟な新生児の非常に一般的な状態であり、罹患率と死亡率に関連しています。 コクランレビューの最新版によると、イブプロフェンは PDA 治療に最適な薬剤です。 現在、イブプロフェンの最適な投与量は不明のままです。 研究者らは、無作為対照臨床試験を実施して、心エコーガイド下のPDAイブプロフェン治療と標準治療が、再開率を上げずにイブプロフェンの投与回数を減らすことができるかどうか、またこの薬に関連する副作用を減らすことができるかどうかを評価することを目指しています.

調査の概要

詳細な説明

動脈管開存症 (PDA) は、在胎週数が 30 週未満または出生時体重が 1000 グラム未満の早産児の 55 ~ 70% に見られます。 PDA は、虚血性または出血性脳イベント、壊死性腸炎、腎機能障害、または肺の転帰不良などの死亡率または罹患率に関連しています。ただし、これらがPDAの存在、それを閉鎖するために実施された治療、またはこれらの人口の未熟さの結果であるかどうかは明らかではありません. PDA の標準治療 (ST) は、インドメタシンまたはイブプロフェン (10-5-5mg/kg) を 24 時間間隔で 3 回投与することからなり、外科的閉鎖が二次治療オプションとなります。 イブプロフェンは、コクラン レビューの最新版で PDA 治療の最適な薬剤として指摘されていますが、副作用は両方の薬剤に関連しています。 標準的なイブプロフェン治療は、3回投与プロトコルがPDA閉鎖のために1回投与スキームよりも効果的であると思われる臨床試験に基づいています。ただし、統計的に有意な差を見つけるにはサンプルサイズが不十分であるため、現在、イブプロフェンの最適な投与計画は不明なままです. 機能的心エコー評価は世界中に広がっています。 このシナリオでは、患者の反応に応じて投与されるインドメタシンの投与回数を個別化し、PDA が初期の収縮を示した患者の投与量と副作用を制限するために、PDA 治療を導くための実装が提案されています。 研究者らは、心エコーガイド下のPDAイブプロフェン治療が、再開率を上げずにイブプロフェンの投与回数を減らすことができるかどうか、およびこの薬に関連する副作用を減らすことができるかどうかという仮説を立てました.

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Madrid、スペイン、28046
        • Department of Neonatology, La Paz University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 在胎週数が37週未満の早産児
  • PDA≧1.5mm
  • イブプロフェンの服用に禁忌なし
  • インフォームド コンセントに署名しました。

除外基準:

  • 生命を脅かす先天性欠損症
  • 先天性心疾患
  • -オリゴ無尿<1cc/kg/hまたは最近の重度の脳室内出血(IVHグレードIII)またはクレアチニン血清レベル> 1.5 mg / dlまたは潜在的な腸虚血などのイブプロフェン投与の禁忌。
  • インフォームドコンセントが拒否されました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:EchoG
実験群 (echoG 治療) の乳児は、対応するイブプロフェン投与時に PDA がまだ 1.5 mm 以上である場合にのみ、イブプロフェンの追加投与を受けました。
実験群 (echoG 治療) の乳児は、対応するイブプロフェン投与時に PDA がまだ 1.5 mm 以上である場合にのみ、イブプロフェンの追加投与を受けました。
他の名前:
  • 心エコーガイド下のイブプロフェン治療
他の:ST(標準治療)
乳児は、追加の用量が禁忌でない限り、乳管のサイズに関係なく、24 時間間隔で 3 回のイブプロフェンの投与を受けました。
乳児は、追加の用量が禁忌でない限り、乳管のサイズに関係なく、24 時間間隔で 3 回のイブプロフェンの投与を受けました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PDA再開率
時間枠:乳児は、新生児ユニットでの入院期間中、平均4〜8週間と予想されます
主治医が追加治療に適していると判断した、心エコー検査で記録された閉鎖後のPDAの再開。 人工呼吸器の離脱が困難な乳児、長引く代謝性アシドーシス、または持続的な血行動態の不安定性を有する乳児は、このカテゴリーに含まれていました。
乳児は、新生児ユニットでの入院期間中、平均4〜8週間と予想されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療失敗
時間枠:乳児は、新生児ユニットでの入院期間中、平均4〜8週間と予想されます
完全なイブプロフェンコースの24時間後のPDA≧1.5mm
乳児は、新生児ユニットでの入院期間中、平均4〜8週間と予想されます
外科的結紮の必要性
時間枠:乳児は、新生児ユニットでの入院期間中、平均4〜8週間と予想されます
外科的結紮の必要性
乳児は、新生児ユニットでの入院期間中、平均4〜8週間と予想されます
追加のイブプロフェン投与の必要性
時間枠:乳児は、新生児ユニットでの入院期間中、平均4〜8週間と予想されます
治療完了後にイブプロフェンを追加投与する必要がある
乳児は、新生児ユニットでの入院期間中、平均4〜8週間と予想されます
尿量
時間枠:最初のイブプロフェン投与前 (生後 12 ~ 72 時間) からイブプロフェンの最後の投与後 24 時間 (生後 36 ~ 168 時間) まで
尿量
最初のイブプロフェン投与前 (生後 12 ~ 72 時間) からイブプロフェンの最後の投与後 24 時間 (生後 36 ~ 168 時間) まで
セラム・クレアチン
時間枠:最初のイブプロフェン投与前 (生後 12 ~ 72 時間) からイブプロフェンの最後の投与後 24 時間 (生後 36 ~ 168 時間) まで
セラム・クレアチン
最初のイブプロフェン投与前 (生後 12 ~ 72 時間) からイブプロフェンの最後の投与後 24 時間 (生後 36 ~ 168 時間) まで
死亡
時間枠:乳児は、新生児ユニットでの入院期間中、平均4〜8週間と予想されます
死亡
乳児は、新生児ユニットでの入院期間中、平均4〜8週間と予想されます
気管支肺異形成
時間枠:乳児は、新生児ユニットでの入院期間中、平均4〜8週間と予想されます
気管支肺異形成症 (月経後 36 週で O2 が必要)
乳児は、新生児ユニットでの入院期間中、平均4〜8週間と予想されます
壊死性腸炎
時間枠:乳児は、新生児ユニットでの入院期間中、平均4〜8週間と予想されます
壊死性腸炎
乳児は、新生児ユニットでの入院期間中、平均4〜8週間と予想されます
脳室内出血
時間枠:乳児は、新生児ユニットでの入院期間中、平均4〜8週間と予想されます
脳室内出血
乳児は、新生児ユニットでの入院期間中、平均4〜8週間と予想されます
白質損傷
時間枠:乳児は、新生児ユニットでの入院期間中、平均4〜8週間と予想されます
白質損傷
乳児は、新生児ユニットでの入院期間中、平均4〜8週間と予想されます
網膜症のレーザー治療
時間枠:乳児は、新生児ユニットでの入院期間中、平均4〜8週間と予想されます
網膜症のレーザー治療
乳児は、新生児ユニットでの入院期間中、平均4〜8週間と予想されます
ピーク収縮期速度
時間枠:各イブプロフェンの投与前 (3 日間) およびイブプロフェンの最後の投与から 24 時間後
前および中大脳動脈の脳ドップラー超音波検査によって測定されたピーク収縮期速度
各イブプロフェンの投与前 (3 日間) およびイブプロフェンの最後の投与から 24 時間後
拡張末期速度
時間枠:各イブプロフェンの投与前 (3 日間) およびイブプロフェンの最後の投与から 24 時間後
前および中大脳動脈の脳ドップラー超音波検査によって測定された拡張終期速度
各イブプロフェンの投与前 (3 日間) およびイブプロフェンの最後の投与から 24 時間後
抵抗指数
時間枠:各イブプロフェンの投与前 (3 日間) およびイブプロフェンの最後の投与から 24 時間後
前大脳動脈および中大脳動脈の脳ドップラー超音波検査によって測定される抵抗指数
各イブプロフェンの投与前 (3 日間) およびイブプロフェンの最後の投与から 24 時間後
拍動指数
時間枠:各イブプロフェンの投与前 (3 日間) およびイブプロフェンの最後の投与から 24 時間後
前大脳動脈および中大脳動脈の脳ドップラー超音波検査によって測定される拍動指数
各イブプロフェンの投与前 (3 日間) およびイブプロフェンの最後の投与から 24 時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:María Carmen Bravo, PhD MD、Department of Neonatology, La Paz University Hospital
  • スタディチェア:Fernando Cabañas, PhDMD、Department of Neonatology, La Paz University Hospital
  • スタディチェア:Joan Riera, Bio-Engineer、Department of Neonatology, La Paz University Hospital
  • スタディチェア:Elia Pérez-Fernández、Division of Statistics, La Paz University Hospital. Madrid, Spain.
  • スタディチェア:José Quero, PhDMD、Department of Neonatology, La Paz University Hospital. Madrid, Spain.
  • スタディチェア:Jesús Pérez-Rodríguez, PhDMD、Department of Neonatology, La Paz University Hospital. Madrid, Spain.
  • スタディディレクター:Adelina Pellicer, PhDMD、Department of Neonatology, La Paz University Hospital. Madrid, Spain.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年5月1日

一次修了 (実際)

2010年3月1日

研究の完了 (実際)

2010年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月4日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年5月4日

最終確認日

2012年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

イブプロフェン EchoGの臨床試験

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