超声心动图引导与标准布洛芬治疗动脉导管未闭的比较
2012年5月4日 更新者：Maria Carmen Bravo Laguna、Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz
超声心动图引导与标准布洛芬治疗动脉导管未闭的随机对照临床试验：初步研究
动脉导管未闭 (PDA) 是未成熟新生儿的一种非常常见的疾病，它与发病率和死亡率有关。
根据最新版本的 Cochrane 评价，布洛芬是治疗 PDA 的首选药物。
目前，布洛芬的最佳剂量方案仍不确定。
研究人员旨在进行一项随机对照临床试验，以评估超声心动图引导的 PDA 布洛芬治疗与标准治疗相比是否可以减少布洛芬的剂量，而不增加重新开放率并减少与该药物相关的副作用。
研究概览
详细说明
55% 至 70% 的胎龄低于 30 周或出生体重低于 1000 克的早产儿存在动脉导管未闭 (PDA)。
PDA 与死亡率或发病率有关，例如缺血性或出血性脑事件、坏死性小肠结肠炎、肾功能不全或肺部预后不良；然而，尚不清楚这些是由于 PDA 的存在、为关闭它而实施的治疗还是这些人群的不成熟造成的。
PDA 标准治疗 (ST) 包括间隔 24 小时给予三剂吲哚美辛或布洛芬 (10-5-5mg/kg)，作为二线治疗选择的手术闭合。
尽管最新版本的 Cochrane 综述指出布洛芬是治疗 PDA 的首选药物，但两种药物都有副作用。
标准布洛芬治疗基于一项临床试验，其中三剂量方案似乎比单剂量方案更有效地关闭 PDA；然而，样本量不足以发现具有统计学意义的差异，因此如今布洛芬的最佳剂量方案仍然不确定。
功能性超声心动图评估正在向全世界传播。
在这种情况下，已经提议实施它来指导 PDA 治疗，以便根据患者的反应个性化给予吲哚美辛的剂量，限制 PDA 出现早期收缩的患者的剂量和副作用。
研究人员假设超声心动图引导的 PDA 布洛芬治疗是否可以减少布洛芬的剂量而不增加重新打开率并减少与该药物相关的副作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Madrid、西班牙、28046
- Department of Neonatology, La Paz University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 1个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胎龄小于37周的早产儿
- 掌上电脑 ≥ 1.5 毫米
- 没有接受布洛芬的禁忌症
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 危及生命的先天性缺陷
- 先天性心脏病
- 布洛芬给药的禁忌症，例如少尿症 < 1cc/kg/h 或近期严重的脑室内出血（IVH III 级）或肌酐血清水平 > 1.5 mg/dl 或潜在的肠缺血。
- 知情同意被拒绝
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：回波G
实验组（echoG 治疗）的婴儿仅在相应布洛芬剂量时 PDA 仍≥ 1.5 mm 时才接受额外剂量的布洛芬。
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实验组（echoG 治疗）的婴儿仅在相应布洛芬剂量时 PDA 仍≥ 1.5 mm 时才接受额外剂量的布洛芬。
其他名称：
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其他：ST（标准治疗）
婴儿每 24 小时接受 3 剂布洛芬，与导管大小无关，只要没有额外剂量的禁忌。
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婴儿每 24 小时接受 3 剂布洛芬，与导管大小无关，只要没有额外剂量的禁忌。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PDA 重开率
大体时间：婴儿将在新生儿病房住院期间接受随访，预计平均 4-8 周
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PDA 在超声心动图记录的闭合后重新打开，主治医师认为可以进行额外治疗。
有呼吸机断奶困难、长期代谢性酸中毒或持续血流动力学不稳定的婴儿被包括在这一类中。
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婴儿将在新生儿病房住院期间接受随访，预计平均 4-8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗失败
大体时间：婴儿将在新生儿病房住院期间接受随访，预计平均 4-8 周
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完成布洛芬疗程后 24 小时 PDA ≥ 1.5 mm
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婴儿将在新生儿病房住院期间接受随访，预计平均 4-8 周
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需要手术结扎
大体时间：婴儿将在新生儿病房住院期间接受随访，预计平均 4-8 周
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需要手术结扎
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婴儿将在新生儿病房住院期间接受随访，预计平均 4-8 周
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需要额外的布洛芬剂量
大体时间：婴儿将在新生儿病房住院期间接受随访，预计平均 4-8 周
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治疗完成后需要额外的布洛芬剂量
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婴儿将在新生儿病房住院期间接受随访，预计平均 4-8 周
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尿量
大体时间：在给予第一剂布洛芬之前（出生后 12-72 小时）至最后一剂布洛芬给药后 24 小时（出生后 36-168 小时）
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尿量
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在给予第一剂布洛芬之前（出生后 12-72 小时）至最后一剂布洛芬给药后 24 小时（出生后 36-168 小时）
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血清肌酐
大体时间：在给予第一剂布洛芬之前（出生后 12-72 小时）至最后一剂布洛芬给药后 24 小时（出生后 36-168 小时）
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血清肌酐
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在给予第一剂布洛芬之前（出生后 12-72 小时）至最后一剂布洛芬给药后 24 小时（出生后 36-168 小时）
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死亡
大体时间：婴儿将在新生儿病房住院期间接受随访，预计平均 4-8 周
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死亡
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婴儿将在新生儿病房住院期间接受随访，预计平均 4-8 周
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支气管肺发育不良
大体时间：婴儿将在新生儿病房住院期间接受随访，预计平均 4-8 周
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支气管肺发育不良（O2 需要在经后 36 周）
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婴儿将在新生儿病房住院期间接受随访，预计平均 4-8 周
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坏死性小肠结肠炎
大体时间：婴儿将在新生儿病房住院期间接受随访，预计平均 4-8 周
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坏死性小肠结肠炎
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婴儿将在新生儿病房住院期间接受随访，预计平均 4-8 周
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脑室内出血
大体时间：婴儿将在新生儿病房住院期间接受随访，预计平均 4-8 周
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脑室内出血
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婴儿将在新生儿病房住院期间接受随访，预计平均 4-8 周
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白质损伤
大体时间：婴儿将在新生儿病房住院期间接受随访，预计平均 4-8 周
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白质损伤
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婴儿将在新生儿病房住院期间接受随访，预计平均 4-8 周
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激光治疗视网膜病变
大体时间：婴儿将在新生儿病房住院期间接受随访，预计平均 4-8 周
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激光治疗视网膜病变
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婴儿将在新生儿病房住院期间接受随访，预计平均 4-8 周
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峰值收缩速度
大体时间：在每剂布洛芬给药前（3 天）和最后一剂布洛芬给药后 24 小时
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通过脑多普勒超声测量大脑前动脉和大脑中动脉的收缩期峰值速度
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在每剂布洛芬给药前（3 天）和最后一剂布洛芬给药后 24 小时
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舒张末期速度
大体时间：在每剂布洛芬给药前（3 天）和最后一剂布洛芬给药后 24 小时
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通过脑多普勒超声测量大脑前动脉和大脑中动脉的舒张末期速度
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在每剂布洛芬给药前（3 天）和最后一剂布洛芬给药后 24 小时
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阻力指数
大体时间：在每剂布洛芬给药前（3 天）和最后一剂布洛芬给药后 24 小时
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脑多普勒超声测量大脑前动脉和大脑中动脉阻力指数
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在每剂布洛芬给药前（3 天）和最后一剂布洛芬给药后 24 小时
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搏动指数
大体时间：在每剂布洛芬给药前（3 天）和最后一剂布洛芬给药后 24 小时
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通过大脑多普勒超声测量大脑前动脉和大脑中动脉的搏动指数
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在每剂布洛芬给药前（3 天）和最后一剂布洛芬给药后 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：María Carmen Bravo, PhD MD、Department of Neonatology, La Paz University Hospital
- 学习椅：Fernando Cabañas, PhDMD、Department of Neonatology, La Paz University Hospital
- 学习椅：Joan Riera, Bio-Engineer、Department of Neonatology, La Paz University Hospital
- 学习椅：Elia Pérez-Fernández、Division of Statistics, La Paz University Hospital. Madrid, Spain.
- 学习椅：José Quero, PhDMD、Department of Neonatology, La Paz University Hospital. Madrid, Spain.
- 学习椅：Jesús Pérez-Rodríguez, PhDMD、Department of Neonatology, La Paz University Hospital. Madrid, Spain.
- 研究主任：Adelina Pellicer, PhDMD、Department of Neonatology, La Paz University Hospital. Madrid, Spain.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月4日
首次发布 (估计)
2012年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月4日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
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