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Tratamiento guiado por ecocardiografía versus tratamiento estándar con ibuprofeno para el conducto arterioso permeable

4 de mayo de 2012 actualizado por: Maria Carmen Bravo Laguna, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz

Ensayo clínico controlado aleatorizado de tratamiento con ibuprofeno guiado ecocardiográficamente versus estándar para el conducto arterioso permeable: un estudio piloto

El conducto arterioso permeable (CAP) es una condición muy frecuente en recién nacidos inmaduros y se ha asociado a morbimortalidad. El ibuprofeno es el fármaco de elección para el tratamiento del CAP según la última versión de la revisión Cochrane. En la actualidad, la mejor pauta posológica de ibuprofeno sigue siendo incierta. El objetivo de los investigadores es realizar un ensayo clínico controlado aleatorizado para evaluar si el tratamiento con ibuprofeno PDA guiado ecocardiográficamente frente al tratamiento estándar podría reducir el número de dosis de ibuprofeno sin aumentar la tasa de reapertura y reducir los efectos secundarios asociados a este medicamento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El conducto arterioso persistente (CAP) se presenta en el 55 al 70% de los prematuros con edad gestacional menor de 30 semanas o peso al nacer menor de 1000 gramos. El CAP se ha asociado a mortalidad o morbilidad como eventos cerebrales isquémicos o hemorrágicos, enterocolitis necrosante, disfunción renal o mala evolución pulmonar; sin embargo, no está claro si estos son consecuencia de la presencia de DAP, del tratamiento implementado para cerrarlo o de la inmadurez de esta población. El tratamiento estándar (ST) del PDA consiste en tres dosis de indometacina o ibuprofeno (10-5-5 mg/kg) administradas con 24 horas de diferencia, siendo el cierre quirúrgico una opción terapéutica de segunda línea. A pesar de que el ibuprofeno ha sido señalado como el fármaco de elección para el tratamiento del CAP por la última versión de la revisión Cochrane, se han asociado efectos secundarios a ambos fármacos. El tratamiento estándar con ibuprofeno se basa en un ensayo clínico en el que el protocolo de tres dosis pareció ser más eficaz que el esquema de una dosis para el cierre del CAP; sin embargo, el tamaño de la muestra no tuvo el poder estadístico para encontrar diferencias estadísticamente significativas, por lo que hoy en día el mejor régimen de dosis para el ibuprofeno sigue siendo incierto. La evaluación ecocardiográfica funcional se está extendiendo a todo el mundo. En este escenario, se ha propuesto su implementación para orientar el tratamiento del CAP con el fin de individualizar el número de dosis de indometacina administradas en función de la respuesta del paciente, limitando las dosis y los efectos secundarios en aquellos en los que el CAP presentó una constricción precoz. Los investigadores plantearon la hipótesis de que el tratamiento con ibuprofeno PDA guiado ecocardiográficamente podría reducir el número de dosis de ibuprofeno sin aumentar la tasa de reapertura y reducir los efectos secundarios asociados con este medicamento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28046
        • Department of Neonatology, La Paz University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 mes (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos prematuros con una edad gestacional menor de 37 semanas de edad gestacional
  • CAP ≥ 1,5 mm
  • Sin contraindicación para recibir ibuprofeno
  • Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Defectos congénitos que amenazan la vida
  • Cardiopatía congénita
  • Contraindicación para la administración de ibuprofeno como oligoanuria < 1 cc/kg/h o hemorragia intraventricular grave reciente (HIV grado III) o nivel sérico de creatinina > 1,5 mg/dl o posible isquemia intestinal.
  • Consentimiento informado negado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EcoG
Los lactantes del grupo experimental (tratamiento con ecoG) recibieron dosis adicionales de ibuprofeno solo si el PDA era todavía ≥ 1,5 mm en el momento de la dosis de ibuprofeno correspondiente.
Droga: Ibuprofeno EchoG
Los lactantes del grupo experimental (tratamiento con ecoG) recibieron dosis adicionales de ibuprofeno solo si el PDA era todavía ≥ 1,5 mm en el momento de la dosis de ibuprofeno correspondiente.
Otros nombres:
  • Tratamiento con ibuprofeno guiado ecocardiográficamente
Otro: ST (tratamiento estándar)
Los lactantes recibieron 3 dosis de ibuprofeno a intervalos de 24 horas, independientemente del tamaño del conducto, siempre que las dosis adicionales no estuvieran contraindicadas.
Droga: Tratamiento estándar de ibuprofeno
Los lactantes recibieron 3 dosis de ibuprofeno a intervalos de 24 horas, independientemente del tamaño del conducto, siempre que las dosis adicionales no estuvieran contraindicadas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reapertura de PDA
Periodo de tiempo: Los bebés serán seguidos durante la estancia hospitalaria en la Unidad de Recién Nacidos, un promedio esperado de 4 a 8 semanas.
Reapertura del PDA después del cierre documentado ecocardiográficamente, que el médico tratante consideró susceptible de tratamiento adicional. Se incluyeron en esta categoría los lactantes con dificultad para desconectar el ventilador, acidosis metabólica prolongada o inestabilidad hemodinámica persistente.
Los bebés serán seguidos durante la estancia hospitalaria en la Unidad de Recién Nacidos, un promedio esperado de 4 a 8 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Los bebés serán seguidos durante la estancia hospitalaria en la Unidad de Recién Nacidos, un promedio esperado de 4 a 8 semanas.
PDA ≥ 1,5 mm 24 horas después de un curso completo de ibuprofeno
Los bebés serán seguidos durante la estancia hospitalaria en la Unidad de Recién Nacidos, un promedio esperado de 4 a 8 semanas.
necesidad de ligadura quirúrgica
Periodo de tiempo: Los bebés serán seguidos durante la estancia hospitalaria en la Unidad de Recién Nacidos, un promedio esperado de 4 a 8 semanas.
necesidad de ligadura quirúrgica
Los bebés serán seguidos durante la estancia hospitalaria en la Unidad de Recién Nacidos, un promedio esperado de 4 a 8 semanas.
necesidad de dosis adicionales de ibuprofeno
Periodo de tiempo: Los bebés serán seguidos durante la estancia hospitalaria en la Unidad de Recién Nacidos, un promedio esperado de 4 a 8 semanas.
necesidad de dosis adicionales de ibuprofeno después de completar el tratamiento
Los bebés serán seguidos durante la estancia hospitalaria en la Unidad de Recién Nacidos, un promedio esperado de 4 a 8 semanas.
producción de orina
Periodo de tiempo: antes de administrar la primera dosis de ibuprofeno (entre 12-72 horas de vida) hasta 24 horas después de administrar la última dosis de ibuprofeno (entre 36-168 h de vida)
producción de orina
antes de administrar la primera dosis de ibuprofeno (entre 12-72 horas de vida) hasta 24 horas después de administrar la última dosis de ibuprofeno (entre 36-168 h de vida)
suero de creatinina
Periodo de tiempo: antes de administrar la primera dosis de ibuprofeno (entre 12-72 horas de vida) hasta 24 horas después de administrar la última dosis de ibuprofeno (entre 36-168 h de vida)
suero de creatinina
antes de administrar la primera dosis de ibuprofeno (entre 12-72 horas de vida) hasta 24 horas después de administrar la última dosis de ibuprofeno (entre 36-168 h de vida)
mortalidad
Periodo de tiempo: Los bebés serán seguidos durante la estancia hospitalaria en la Unidad de Recién Nacidos, un promedio esperado de 4 a 8 semanas.
mortalidad
Los bebés serán seguidos durante la estancia hospitalaria en la Unidad de Recién Nacidos, un promedio esperado de 4 a 8 semanas.
displasia broncopulmonar
Periodo de tiempo: Los bebés serán seguidos durante la estancia hospitalaria en la Unidad de Recién Nacidos, un promedio esperado de 4 a 8 semanas.
displasia broncopulmonar (necesidad de O2 a las 36 semanas posmenstruales)
Los bebés serán seguidos durante la estancia hospitalaria en la Unidad de Recién Nacidos, un promedio esperado de 4 a 8 semanas.
enterocolitis necrosante
Periodo de tiempo: Los bebés serán seguidos durante la estancia hospitalaria en la Unidad de Recién Nacidos, un promedio esperado de 4 a 8 semanas.
enterocolitis necrosante
Los bebés serán seguidos durante la estancia hospitalaria en la Unidad de Recién Nacidos, un promedio esperado de 4 a 8 semanas.
hemorragia intraventricular
Periodo de tiempo: Los bebés serán seguidos durante la estancia hospitalaria en la Unidad de Recién Nacidos, un promedio esperado de 4 a 8 semanas.
hemorragia intraventricular
Los bebés serán seguidos durante la estancia hospitalaria en la Unidad de Recién Nacidos, un promedio esperado de 4 a 8 semanas.
Daño de la sustancia blanca
Periodo de tiempo: Los bebés serán seguidos durante la estancia hospitalaria en la Unidad de Recién Nacidos, un promedio esperado de 4 a 8 semanas.
Daño de la sustancia blanca
Los bebés serán seguidos durante la estancia hospitalaria en la Unidad de Recién Nacidos, un promedio esperado de 4 a 8 semanas.
Terapia con láser para la retinopatía
Periodo de tiempo: Los bebés serán seguidos durante la estancia hospitalaria en la Unidad de Recién Nacidos, un promedio esperado de 4 a 8 semanas.
Terapia con láser para la retinopatía
Los bebés serán seguidos durante la estancia hospitalaria en la Unidad de Recién Nacidos, un promedio esperado de 4 a 8 semanas.
velocidad sistólica máxima
Periodo de tiempo: antes de administrar cada dosis de ibuprofeno (3 días) y 24 horas después de la última dosis de ibuprofeno
Velocidad pico sistólica medida mediante ultrasonografía Doppler cerebral en las arterias cerebrales anterior y media
antes de administrar cada dosis de ibuprofeno (3 días) y 24 horas después de la última dosis de ibuprofeno
velocidad diastólica final
Periodo de tiempo: antes de administrar cada dosis de ibuprofeno (3 días) y 24 horas después de la última dosis de ibuprofeno
velocidad telediastólica medida mediante ultrasonografía Doppler cerebral en las arterias cerebrales anterior y media
antes de administrar cada dosis de ibuprofeno (3 días) y 24 horas después de la última dosis de ibuprofeno
índice de resistencia
Periodo de tiempo: antes de administrar cada dosis de ibuprofeno (3 días) y 24 horas después de la última dosis de ibuprofeno
índice de resistencia medido mediante ecografía Doppler cerebral en las arterias cerebrales anterior y media
antes de administrar cada dosis de ibuprofeno (3 días) y 24 horas después de la última dosis de ibuprofeno
índice de pulsatilidad
Periodo de tiempo: antes de administrar cada dosis de ibuprofeno (3 días) y 24 horas después de la última dosis de ibuprofeno
índice de pulsatilidad medido mediante ecografía Doppler cerebral en las arterias cerebrales anterior y media
antes de administrar cada dosis de ibuprofeno (3 días) y 24 horas después de la última dosis de ibuprofeno

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz

Investigadores

  • Investigador principal: María Carmen Bravo, PhD MD, Department of Neonatology, La Paz University Hospital
  • Silla de estudio: Fernando Cabañas, PhDMD, Department of Neonatology, La Paz University Hospital
  • Silla de estudio: Joan Riera, Bio-Engineer, Department of Neonatology, La Paz University Hospital
  • Silla de estudio: Elia Pérez-Fernández, Division of Statistics, La Paz University Hospital. Madrid, Spain.
  • Silla de estudio: José Quero, PhDMD, Department of Neonatology, La Paz University Hospital. Madrid, Spain.
  • Silla de estudio: Jesús Pérez-Rodríguez, PhDMD, Department of Neonatology, La Paz University Hospital. Madrid, Spain.
  • Director de estudio: Adelina Pellicer, PhDMD, Department of Neonatology, La Paz University Hospital. Madrid, Spain.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IbuEchoG

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Conducto arterioso permeable

Ensayos clínicos sobre Ibuprofeno EchoG

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