재발성/불응성 다발성 골수종을 가진 중국 피험자에서 레날리도마이드 및 저용량 덱사메타손에 대한 연구
재발성/불응성 다발성 골수종을 앓고 있는 중국 피험자에서 레날리도마이드와 저용량 덱사메타손의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 다기관 공개 라벨 제2상 연구
이 연구의 목적은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종을 가진 중국 피험자에서 레날리도마이드와 저용량 덱사메타손의 효능을 결정하는 것입니다.
레날리도마이드의 효능과 안전성은 아시아인을 포함한 다른 인구에서 이미 잘 입증되었지만, 이 연구는 중국인 대상에서 레날리도마이드의 효능과 안전성 및 약동학을 평가할 것입니다. 또한 이 연구는 중국 피험자에 대한 레날리도마이드의 치료적 사용을 안내하는 데 있어 임상적으로 의미 있는 정보를 생성할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 재발성/불응성 다발성 골수종을 앓고 있는 중국인 피험자를 중국에서 등록하여 진행성 질병이 발생할 때까지 레날리도마이드와 저용량 덱사메타손 요법(Rd)을 병용한 요법의 효능과 안전성을 평가하는 II상, 다기관, 단일군, 공개 라벨 시험입니다. (PD) 또는 어떠한 이유로든 레날리도마이드의 중단.
이 프로토콜에는 약동학 평가 치료 코호트 및 약동학(PK) 평가 없는 치료 코호트의 2개의 코호트가 있습니다. ≤ 75세이고 베이스라인 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min인 처음 10명의 피험자는 주기 1의 처음 8일 동안 약동학 평가에 참여합니다. 이 코호트 동안 모든 피험자는 각 28일 주기의 1-21일에 1일 1회 25mg 경구용 레날리도마이드를 투여받습니다. 이 코호트의 첫 번째 주기 동안 피험자는 8일, 15일 및 22일에 매일 40mg의 경구용 덱사메타손을 투여받습니다(그리고 1일에는 덱사메타손을 받지 않음). 주기 2부터 피험자는 각 28일 주기의 1-21일에 1일 1회 25mg 경구 레날리도마이드를, 각 28일 주기의 1, 8, 15, 22일에 매일 40mg 경구 덱사메타손을 투여받습니다.
10명의 피험자가 PK 평가 치료 코호트에 등록되면 PK 평가가 없는 치료 코호트가 시작됩니다. 이 코호트 동안 피험자는 레날리도마이드 25mg p.o. 1-21일에 1일 1회 및 덱사메타손 40 mg p.o. 각 28일 주기의 1일, 8일, 15일, 22일에 하루에 한 번. 두 코호트에서 피험자는 PD가 기록될 때까지 Rd 요법을 계속하거나 견딜 수 없는 독성을 포함한 어떤 이유로든 연구 요법을 중단할 것입니다.
1차 분석의 경우, IRAC(Independent Response Adjudication Committee)가 유럽 혈액 및 골수 이식 그룹 EBMT(Bladé) 기준에 따라 반응을 평가합니다. 반응은 또한 IMWG(International Myeloma Working Group) 기준에 따라 평가되고 탐색적 분석으로 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, 중국, 100081
- Peking University Third Hospital
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Beijing, 중국, 100071
- 307 Hospital of Chinese PLA
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Beijing, 중국, 300200
- Chinese PLA General Hospital
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Changsha, 중국, 410008
- Xiangya Hospital of Central- South University
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Guangzhou, 중국, 510080
- Guangdong General Hospital
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Guangzhou, 중국, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Hangzhou, 중국, 310003
- The First Hospital Affiliated of College Medicine, Zhejiang University
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Hangzhou, 중국, 310009
- The First Hospital Affiliated of College Medicine, Zhejiang University
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Shanghai, 중국, 200433
- Changhai Hospital
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Shanghai, 중국, 200233
- Shanghai 6th People's Hospital
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Shanghai, 중국, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
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Suzhou, 중국, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
- 동의서 서명 당시 연령 ≥ 18세
- Durie-Salmon II기 또는 III기 다발성 골수종의 이전 또는 현재 진단 및 최소 2주기의 전신 항골수종 치료 후 질병 진행이 있거나 치료 후 진행성 질병으로 재발했습니다.
- 혈청 내 골수종 파라단백질의 측정 가능한 수준(≥ 0.5g/dL[5g/L] 또는 소변(24시간 수집 샘플에서 배설된 ≥ 0.2g).
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2.
- 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- 레날리도마이드 임신 예방 위험 관리 계획 요구 사항을 준수하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준
- 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 임의의 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환.
- 혈청 단백질 전기영동(SPEP) 및 소변 단백질 전기영동(UPEP) 평가에 의한 비분비성 다발성 골수종 피험자.
- 임신 또는 수유 중인 여성
다음 실험실 이상 중 하나:
- < 1000 세포/mm3(1.0 X 109/L)의 절대 호중구 수
- 골수 유핵 세포의 50% 미만이 형질 세포인 피험자의 혈소판 수 < 50,000/mm3(50 X 109/L)
- 투석 또는 복막 투석이 필요한 신부전
- 혈청 glutamic oxaloacetic transaminase, (SGOT)/ Aspartate-Aminotransferase (AST) > 3.0 x 정상 상한치(ULN)
- 혈청 총 빌리루빈 > 2.0 mg/dL(34μmol/L)
- 연구에 참여하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하거나 연구 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태.
- 지난 6개월 이내에 상당한 활동성 심장 질환.
피험자가 ≥ 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 다발성 골수종 이외의 악성 종양의 이전 병력. 예외는 다음과 같습니다.
- 피부의 기저 세포 암종
- 자궁경부의 제자리 암종
- 유방의 제자리 암종
- 피부의 편평 세포 암종
- 전립선암의 부수적인 조직학적 소견(T1a 또는 T1b의 종양, 결절 및 전이[TNM] 단계)
- 탈리도마이드 또는 덱사메타손에 대해 알려진 과민증
- 덱사메타손 요법에 대한 통제할 수 없는 부작용의 이전 병력
- 말초 신경병증 ≥ 등급 2
- 레날리도마이드 사전 사용
- 연구 약물 시작 28일 이내에 임의의 표준/실험적 항골수종 약물 요법의 사용 또는 임의의 실험적 비약물 요법(예: 기증자 백혈구/단핵 세포 주입) 연구 약물 시작 후 56일 이내)
- 항혈전 치료를 받을 수 없거나 받을 의사가 없는 자
- 지난 12개월 이내에 심부 정맥 혈전증(DVT) 또는 폐색전증(PE) 병력
- 알려진 HIV 양성
- 활성 감염성 A, B, C형 간염 또는 B형 간염 표면 항원(HBsAG) 양성 또는 B형 간염 바이러스 데옥시리보핵산(HBV DNA) 수준이 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의해 검출 가능한 B형 간염의 만성 보균자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레날리도마이드 및 덱사메타손
주기 1: 28일마다 1-21일에 1일 1회 경구 레날리도마이드 25mg 및 8, 15, 22일에 경구 덱사메타손 40mg. 주기 2 이상: 28일마다 1-21일에 25회 경구 레날리도마이드 1일, 8일, 15일 및 22일에 40mg 경구 덱사메타손 1일 1회.
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28일마다 1-21일에 1일 1회 25mg 경구 레날리도마이드
다른 이름들:
주기 1: 8일, 15일 및 22일에 40mg 경구 덱사메타손 1일 1회. 2주기 이후: 1일, 8, 15, 22일에 40mg 경구 덱사메타손 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률
기간: 최대 24개월
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European Group for Blood and Marrow Transplantation(EBMT)(Bladé) 기준을 사용한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR).
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 최대 24개월
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부작용이 있는 참가자 수
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최대 24개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 24개월
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EBMT(Bladé) 기준에 따라 진행하지 않고 생존한 참가자 수
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최대 24개월
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전반적인 생존
기간: 최대 24개월
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생존 참가자 수
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최대 24개월
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응답 시간
기간: 최대 24개월
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참가자가 응답하는 시간
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최대 24개월
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혈장에서 관찰된 최대 농도
기간: 주기 1의 1, 2, 7, 8, 9일
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약동학 - Cmax
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주기 1의 1, 2, 7, 8, 9일
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1의 1, 2, 7, 8, 9일
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약동학 - AUC
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주기 1의 1, 2, 7, 8, 9일
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최대 농도까지의 시간
기간: 주기 1의 1, 2, 7, 8, 9일
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PK-티맥스
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주기 1의 1, 2, 7, 8, 9일
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말기 반감기
기간: 주기 1의 1, 2, 7, 8, 9일
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약동학 - T1/2
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주기 1의 1, 2, 7, 8, 9일
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겉보기 총 차체 정리
기간: 주기 1의 1, 2, 7, 8, 9일
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약동학 - CL/F
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주기 1의 1, 2, 7, 8, 9일
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겉보기 분포량
기간: 주기 1의 1, 2, 7, 8, 9일
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약동학 - Vz/F
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주기 1의 1, 2, 7, 8, 9일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jay Mei, M.D., Celgene
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- CC-5013-MM-021
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