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Étude du lénalidomide et de la dexaméthasone à faible dose chez des sujets chinois atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire

18 septembre 2017 mis à jour par: Celgene

Une étude de phase II multicentrique et ouverte visant à déterminer l'efficacité et l'innocuité du lénalidomide plus dexaméthasone à faible dose chez des sujets chinois atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité du lénalidomide associé à de la dexaméthasone à faible dose chez des sujets chinois atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire.

Même si l'efficacité et l'innocuité du lénalidomide ont déjà été bien démontrées dans d'autres populations, y compris les Asiatiques, cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité ainsi que la pharmacocinétique du lénalidomide chez des sujets chinois. En outre, cette étude générera des informations cliniquement significatives pour guider l'utilisation thérapeutique du lénalidomide chez les sujets chinois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai ouvert de phase II, multicentrique, à un seul bras, qui recrutera des sujets chinois en Chine atteints d'un myélome multiple récidivant/réfractaire qui évaluera l'efficacité et l'innocuité du lénalidomide plus un régime de dexaméthasone à faible dose (Rd) administré jusqu'à la progression de la maladie (PD) ou l'arrêt du lénalidomide pour quelque raison que ce soit.

Il y a deux cohortes dans ce protocole, la cohorte de traitement d'évaluation pharmacocinétique et la cohorte de traitement sans évaluation pharmacocinétique (PK). Les 10 premiers sujets âgés de ≤ 75 ans et ayant une clairance de la créatinine de base ≥ 60 ml/min participeront à l'évaluation pharmacocinétique au cours des 8 premiers jours du cycle 1. Au cours de cette cohorte, tous les sujets recevront 25 mg de lénalidomide par voie orale une fois par jour les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours. Au cours du premier cycle de cette cohorte, les sujets recevront également 40 mg de dexaméthasone par voie orale par jour les jours 8, 15 et 22 (et pas de dexaméthasone le jour 1). À partir du cycle 2, les sujets recevront 25 mg de lénalidomide par voie orale une fois par jour les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours et 40 mg de dexaméthasone par voie orale par jour les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de 28 jours.

Une fois que 10 sujets ont été inscrits dans la cohorte de traitement d'évaluation PK, la cohorte de traitement sans évaluation PK commencera. Au cours de cette cohorte, les sujets recevront du lénalidomide 25 mg p.o. une fois par jour les jours 1 à 21 et dexaméthasone 40 mg p.o. une fois par jour les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de 28 jours. Dans les deux cohortes, les sujets poursuivront le traitement Rd jusqu'à la documentation de la MP ou l'arrêt du traitement à l'étude pour une raison quelconque, y compris une toxicité intolérable.

Pour l'analyse primaire, la réponse sera évaluée selon les critères du Groupe européen pour la transplantation de sang et de moelle osseuse EBMT (Bladé) par un comité indépendant d'évaluation des réponses (IRAC). La réponse sera également évaluée selon les critères du Groupe de travail international sur le myélome (IMWG) et utilisée comme analyse exploratoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

194

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Chine, 100081
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Chine, 100071
        • 307 Hospital of Chinese PLA
      • Beijing, Chine, 300200
        • Chinese PLA General Hospital
      • Changsha, Chine, 410008
        • Xiangya Hospital of Central- South University
      • Guangzhou, Chine, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Chine, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Hangzhou, Chine, 310003
        • The First Hospital Affiliated of College Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Chine, 310009
        • The First Hospital Affiliated of College Medicine, Zhejiang University
      • Shanghai, Chine, 200433
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, Chine, 200233
        • Shanghai 6th People's Hospital
      • Shanghai, Chine, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Suzhou, Chine, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Comprendre et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé
  2. Âge ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement
  3. Diagnostic antérieur ou actuel de myélome multiple de stade II ou III de Durie-Salmon ET avoir une progression de la maladie après au moins 2 cycles de traitement anti-myélome systémique ou avoir rechuté avec une maladie progressive après le traitement.
  4. Niveaux mesurables de paraprotéine du myélome dans le sérum (≥ 0,5 g/dL [5 g/L] ou dans l'urine (≥ 0,2 g excrété dans un échantillon prélevé sur 24 heures).
  5. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
  6. Capable de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole.
  7. Doit accepter de se conformer aux exigences du plan de gestion des risques de prévention de la grossesse par le lénalidomide.

Critère d'exclusion

  1. Toute condition médicale grave, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique qui empêcherait le sujet de participer à l'étude.
  2. Sujets atteints de myélome multiple non sécrétoire par évaluation de l'électrophorèse des protéines sériques (SPEP) et de l'électrophorèse des protéines urinaires (UPEP).
  3. Femelles gestantes ou allaitantes

  4. L'une des anomalies de laboratoire suivantes :

    • Nombre absolu de neutrophiles < 1000 cellules/mm3 (1,0 X 109/L)
    • Numération plaquettaire < 50 000/mm3 (50 X 109/L) chez les sujets chez lesquels < 50 % des cellules nucléées de la moelle osseuse étaient des plasmocytes
    • Insuffisance rénale nécessitant une dialyse ou une dialyse péritonéale
    • Transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT)/ Aspartate-Aminotransférase (AST) > 3,0 x la limite supérieure de la normale (LSN)
    • Bilirubine totale sérique > 2,0 mg/dL (34 μmol/L)
  5. Toute condition, y compris la présence d'anomalies de laboratoire, qui exposerait le sujet à un risque inacceptable s'il participait à l'étude ou qui confondrait la capacité à interpréter les données de l'étude.
  6. Maladie cardiaque active importante au cours des 6 derniers mois.

  7. Antécédents de tumeurs malignes, autres que le myélome multiple, à moins que le sujet n'ait été indemne de maladie depuis ≥ 3 ans. Les exceptions incluent ce qui suit :

    • Carcinome basocellulaire de la peau
    • Carcinome in situ du col de l'utérus
    • Carcinome in situ du sein
    • Carcinome épidermoïde de la peau
  8. Découverte histologique fortuite d'un cancer de la prostate (stade tumeur, ganglion et métastase [TNM] de T1a ou T1b)
  9. Hypersensibilité connue à la thalidomide ou à la dexaméthasone
  10. Antécédents d'effets secondaires incontrôlables au traitement par la dexaméthasone
  11. Neuropathie périphérique ≥ grade 2
  12. Utilisation antérieure de lénalidomide
  13. Utilisation de tout traitement médicamenteux antimyélome standard/expérimental dans les 28 jours suivant le début du médicament à l'étude ou utilisation de tout traitement expérimental non médicamenteux (par ex. perfusion de leucocytes / cellules mononucléaires du donneur) dans les 56 jours suivant le début du médicament à l'étude)
  14. Incapable ou refusant de suivre un traitement antithrombotique
  15. Antécédents de thrombose veineuse profonde (TVP) ou d'embolie pulmonaire (EP) au cours des 12 derniers mois
  16. Positivité connue pour le VIH
  17. Hépatite infectieuse active A, B ou C ou porteurs chroniques de l'hépatite B avec antigène de surface de l'hépatite B (HBsAG) positif ou si le taux d'acide désoxyribonucléique viral de l'hépatite B (ADN du VHB) est détectable par réaction en chaîne par polymérase (PCR).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lénalidomide et dexaméthasone
Cycle 1 : 25 mg de lénalidomide par voie orale une fois par jour les jours 1 à 21 tous les 28 jours et 40 mg de dexaméthasone par voie orale les jours 8, 15 et 22. Cycle 2 et au-delà : 25 mg de lénalidomide par voie orale une fois par jour les jours 1 à 21 tous les 28 jours et 40 mg de dexaméthasone par voie orale une fois par jour les jours 1, 8, 15 et 22.
Médicament: Lénalidomide
25 mg de lénalidomide par voie orale une fois par jour les jours 1 à 21 tous les 28 jours
Autres noms:
  • Revlimid
Médicament: Dexaméthasone
Cycle 1 : 40 mg de dexaméthasone par voie orale une fois par jour les jours 8, 15 et 22. Cycle 2 et au-delà : 40 mg de dexaméthasone par voie orale une fois par jour les jours 1, 8, 15 et 22

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global
Délai: Jusqu'à 24 mois
Réponse Complète (RC) ou Réponse partielle (RP) selon les critères du Groupe Européen de Transplantation de Sang et de Moelle (EBMT) (Bladé).
Jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 24 mois
Nombre de participants avec événements indésirables
Jusqu'à 24 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Nombre de participants qui survivent sans progresser selon les critères EBMT (Bladé)
Jusqu'à 24 mois
La survie globale
Délai: Jusqu'à 24 mois
Nombre de participants vivants
Jusqu'à 24 mois
Durée de réponse
Délai: Jusqu'à 24 mois
Durée de réponse des participants
Jusqu'à 24 mois
Concentration maximale observée dans le plasma
Délai: Jours 1, 2, 7, 8 et 9 du cycle 1
Pharmacocinétique - Cmax
Jours 1, 2, 7, 8 et 9 du cycle 1
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps
Délai: Jours 1, 2, 7, 8 et 9 du cycle 1
Pharmacocinétique - ASC
Jours 1, 2, 7, 8 et 9 du cycle 1
Temps de concentration maximale
Délai: Jours 1, 2, 7, 8 et 9 du cycle 1
PK-Tmax
Jours 1, 2, 7, 8 et 9 du cycle 1
Demi-vie terminale
Délai: Jours 1, 2, 7, 8 et 9 du cycle 1
Pharmacocinétique - T1/2
Jours 1, 2, 7, 8 et 9 du cycle 1
Clairance corporelle totale apparente
Délai: Jours 1, 2, 7, 8 et 9 du cycle 1
Pharmacocinétique - CL/F
Jours 1, 2, 7, 8 et 9 du cycle 1
Volume de distribution apparent
Délai: Jours 1, 2, 7, 8 et 9 du cycle 1
Pharmacocinétique - Vz/F
Jours 1, 2, 7, 8 et 9 du cycle 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celgene

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jay Mei, M.D., Celgene

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

3 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

3 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2012

Première publication (Estimation)

8 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CC-5013-MM-021

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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