Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie lenalidomidu i małych dawek deksametazonu u chińskich pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

18 września 2017 zaktualizowane przez: Celgene

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lenalidomidu z małą dawką deksametazonu u chińskich pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Celem tego badania jest określenie skuteczności lenalidomidu i małej dawki deksametazonu u chińskich pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.

Chociaż skuteczność i bezpieczeństwo lenalidomidu zostały już dobrze wykazane w innych populacjach, w tym u Azjatów, w tym badaniu oceniona zostanie skuteczność i bezpieczeństwo, a także farmakokinetyka lenalidomidu u chińskich pacjentów. Ponadto badanie to wygeneruje istotne klinicznie informacje dotyczące stosowania terapeutycznego lenalidomidu u chińskich pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie fazy II, które obejmie chińskich pacjentów w Chinach z nawracającym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, które oceni skuteczność i bezpieczeństwo leczenia lenalidomidem w skojarzeniu z małą dawką deksametazonu (Rd) podawanych do czasu progresji choroby (PD) lub odstawienie lenalidomidu z jakiegokolwiek powodu.

W tym protokole są dwie kohorty, kohorta leczona do oceny farmakokinetycznej i kohorta leczona bez oceny farmakokinetycznej (PK). Pierwszych 10 pacjentów w wieku ≤ 75 lat i wyjściowym klirensem kreatyniny ≥ 60 ml/min weźmie udział w ocenie farmakokinetycznej podczas pierwszych 8 dni cyklu 1. W tej kohorcie wszyscy pacjenci będą otrzymywać doustnie 25 mg lenalidomidu raz dziennie w dniach 1-21 każdego 28-dniowego cyklu. Podczas pierwszego cyklu tej kohorty, pacjenci będą również otrzymywać doustnie 40 mg deksametazonu dziennie w dniach 8, 15 i 22 (i nie będą przyjmować deksametazonu w dniu 1). Począwszy od cyklu 2, pacjenci będą otrzymywać doustnie 25 mg lenalidomidu raz dziennie w dniach 1-21 każdego 28-dniowego cyklu i 40 mg doustnie deksametazonu codziennie w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu.

Po wpisaniu 10 pacjentów do Kohorty Leczenia Oceny PK, rozpocznie się Kohorta Leczenia bez Oceny PK. Podczas tej kohorty pacjenci będą otrzymywać lenalidomid w dawce 25 mg p.o. raz dziennie w dniach 1-21 i deksametazon 40 mg p.o. raz na dobę w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu. W obu kohortach pacjenci będą kontynuować terapię Rd do czasu udokumentowania PD lub przerwania badanej terapii z jakiegokolwiek powodu, w tym z powodu nietolerowanej toksyczności.

W przypadku analizy pierwotnej odpowiedź zostanie oceniona zgodnie z kryteriami Europejskiej Grupy ds. Transplantacji Krwi i Szpiku EBMT (Bladé) przez niezależną komisję orzekającą ds. odpowiedzi (IRAC). Odpowiedź zostanie również oceniona zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) i wykorzystana jako analiza eksploracyjna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

194

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Chiny, 100081
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Chiny, 100071
        • 307 Hospital of Chinese PLA
      • Beijing, Chiny, 300200
        • Chinese PLA General Hospital
      • Changsha, Chiny, 410008
        • Xiangya Hospital of Central- South University
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • The First Hospital Affiliated of College Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Chiny, 310009
        • The First Hospital Affiliated of College Medicine, Zhejiang University
      • Shanghai, Chiny, 200433
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200233
        • Shanghai 6th People's Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Suzhou, Chiny, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody
  2. Wiek ≥ 18 lat w chwili podpisania zgody
  3. Wcześniejsze lub obecne rozpoznanie szpiczaka mnogiego Durie-Salmon w stadium II lub III ORAZ progresja choroby po co najmniej 2 cyklach ogólnoustrojowego leczenia przeciwszpiczakowego lub nawrót choroby z postępującą chorobą po leczeniu.
  4. Mierzalne poziomy paraproteiny szpiczaka w surowicy (≥ 0,5 g/dl [5 g/l] lub w moczu (≥ 0,2 g wydalane w 24-godzinnej próbce).
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.
  6. Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.
  7. Musi wyrazić zgodę na przestrzeganie wymagań Planu Zarządzania Ryzykiem Zapobiegania Ciąży Lenalidomidu.

Kryteria wyłączenia

  1. Każdy poważny stan medyczny, nieprawidłowości laboratoryjne lub choroba psychiczna, które uniemożliwiłyby uczestnikowi udział w badaniu.
  2. Pacjenci z niewydzielniczym szpiczakiem mnogim na podstawie oceny elektroforezy białek surowicy (SPEP) i elektroforezy białek moczu (UPEP).
  3. Samice w ciąży lub karmiące

  4. Każda z następujących nieprawidłowości laboratoryjnych:

    • Bezwzględna liczba neutrofilów < 1000 komórek/mm3 (1,0 X 109/l)
    • Liczba płytek krwi < 50 000/mm3 (50 X 109/l) u osób, u których < 50% komórek jądrzastych szpiku kostnego stanowiły komórki plazmatyczne
    • Niewydolność nerek wymagająca dializy lub dializy otrzewnowej
    • Transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (SGOT)/aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 3,0 x górna granica normy (GGN)
    • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy > 2,0 mg/dl (34 μmol/l)
  5. Dowolny stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraził uczestnika na niedopuszczalne ryzyko w przypadku udziału w badaniu lub który zakłóciłby zdolność interpretacji danych z badania.
  6. Istotna czynna choroba serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

  7. Wcześniejsza historia nowotworów złośliwych, innych niż szpiczak mnogi, chyba że pacjent był wolny od choroby przez ≥ 3 lata. Wyjątki obejmują:

    • Rak podstawnokomórkowy skóry
    • Rak in situ szyjki macicy
    • Rak in situ piersi
    • Rak płaskonabłonkowy skóry
  8. Przypadkowe wykrycie histologiczne raka gruczołu krokowego (stadium guza, węzła i przerzutów [TNM] w stopniu T1a lub T1b)
  9. Znana nadwrażliwość na talidomid lub deksametazon
  10. Wcześniejsza historia niekontrolowanych skutków ubocznych terapii deksametazonem
  11. Neuropatia obwodowa ≥ stopnia 2
  12. Wcześniejsze stosowanie lenalidomidu
  13. Stosowanie dowolnej standardowej/eksperymentalnej terapii lekowej przeciw szpiczakowi w ciągu 28 dni od rozpoczęcia stosowania badanego leku lub stosowanie jakiejkolwiek eksperymentalnej terapii nielekowej (np. infuzja leukocytów/komórek jednojądrzastych dawcy) w ciągu 56 dni od rozpoczęcia podawania badanego leku)
  14. Nie mogą lub nie chcą poddać się terapii przeciwzakrzepowej
  15. Historia zakrzepicy żył głębokich (DVT) lub zatorowości płucnej (PE) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  16. Znany pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
  17. Aktywne zakaźne wirusowe zapalenie wątroby typu A, B lub C lub przewlekli nosiciele wirusowego zapalenia wątroby typu B z obecnością antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAG) lub jeśli poziom kwasu dezoksyrybonukleinowego (HBV DNA) wirusa zapalenia wątroby typu B jest wykrywalny metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lenalidomid i deksametazon
Cykl 1: 25 mg doustnego lenalidomidu raz na dobę w dniach 1-21 co 28 dni i 40 mg doustnego deksametazonu w dniach 8, 15 i 22. Cykl 2 i kolejne: 25 doustny lenalidomid raz na dobę w dniach 1-21 co 28 dni oraz 40 mg doustnego deksametazonu raz dziennie w dniach 1, 8, 15 i 22.
Lek: Lenalidomid
25 mg lenalidomidu doustnie raz na dobę w dniach 1-21 co 28 dni
Inne nazwy:
  • Revlimid
Lek: Deksametazon
Cykl 1: 40 mg doustnego deksametazonu raz na dobę w dniach 8, 15 i 22. Cykl 2 i dalsze: 40 mg doustnego deksametazonu raz na dobę w dniach 1, 8, 15 i 22

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Całkowita odpowiedź (CR) lub częściowa odpowiedź (PR) przy użyciu kryteriów Europejskiej Grupy Transplantacji Krwi i Szpiku (EBMT) (Bladé).
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Do 24 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Liczba uczestników, którzy przeżyli bez postępu według kryteriów EBMT (Bladé).
Do 24 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Liczba żywych uczestników
Do 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas, w jakim uczestnicy udzielają odpowiedzi
Do 24 miesięcy
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 7, 8 i 9 cyklu 1
Farmakokinetyka - Cmax
Dni 1, 2, 7, 8 i 9 cyklu 1
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 7, 8 i 9 cyklu 1
Farmakokinetyka – AUC
Dni 1, 2, 7, 8 i 9 cyklu 1
Czas na maksymalne stężenie
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 7, 8 i 9 cyklu 1
PK-Tmaks
Dni 1, 2, 7, 8 i 9 cyklu 1
Końcowy okres półtrwania
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 7, 8 i 9 cyklu 1
Farmakokinetyka - T1/2
Dni 1, 2, 7, 8 i 9 cyklu 1
Pozorny całkowity prześwit ciała
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 7, 8 i 9 cyklu 1
Farmakokinetyka — CL/F
Dni 1, 2, 7, 8 i 9 cyklu 1
Pozorna objętość dystrybucji
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 7, 8 i 9 cyklu 1
Farmakokinetyka - Vz/F
Dni 1, 2, 7, 8 i 9 cyklu 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jay Mei, M.D., Celgene

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC-5013-MM-021

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj