Lenalidomidin ja pieniannoksisen deksametasonin tutkimus kiinalaisilla potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen multippeli myelooma
Monikeskus, avoin vaihe II -tutkimus Lenalidomide Plus:n pieniannoksisen deksametasonin tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi kiinalaisilla potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen multippeli myelooma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää lenalidomidin ja pieniannoksisen deksametasonin teho kiinalaisilla koehenkilöillä, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma.
Vaikka lenalidomidin teho ja turvallisuus on jo osoitettu hyvin muissa väestöryhmissä, mukaan lukien aasialaiset, tässä tutkimuksessa arvioidaan lenalidomidin tehoa ja turvallisuutta sekä farmakokinetiikkaa kiinalaisilla koehenkilöillä. Lisäksi tämä tutkimus tuottaa kliinisesti merkityksellistä tietoa lenalidomidin terapeuttisen käytön ohjaamisessa kiinalaisille koehenkilöille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen II monikeskustutkimus, yksihaarainen, avoin tutkimus, johon otetaan Kiinaan kiinalaisia potilaita, joilla on uusiutunut/refraktaarinen multippeli myelooma ja jossa arvioidaan lenalidomidin ja pieniannoksisen deksametasonin (Rd) tehoa ja turvallisuutta sairauden etenemiseen saakka. (PD) tai lenalidomidihoidon lopettaminen mistä tahansa syystä.
Tässä protokollassa on kaksi kohorttia, farmakokineettisen arvioinnin hoitokohortti ja hoitokohortti ilman farmakokineettistä (PK) arviointia. Ensimmäiset 10 potilasta, jotka ovat ≤ 75-vuotiaita ja joiden kreatiniinipuhdistuma lähtötilanteessa on ≥ 60 ml/min, osallistuvat farmakokineettiseen arviointiin syklin 1 ensimmäisten 8 päivän aikana. Tämän kohortin aikana kaikki koehenkilöt saavat 25 mg lenalidomidia suun kautta kerran päivässä jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-21. Tämän kohortin ensimmäisen jakson aikana koehenkilöt saavat myös 40 mg suun kautta otettavaa deksametasonia päivittäin päivinä 8, 15 ja 22 (eikä deksametasonia päivänä 1). Syklistä 2 alkaen koehenkilöt saavat 25 mg suun kautta annettavaa lenalidomidia kerran päivässä kunkin 28 päivän syklin päivinä 1–21 ja 40 mg suun kautta otettavaa deksametasonia päivittäin jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22.
Kun 10 koehenkilöä on ilmoittautunut PK-arvioinnin hoitokohorttiin, hoitokohortti ilman PK-arviointia alkaa. Tämän kohortin aikana koehenkilöt saavat lenalidomidia 25 mg p.o. kerran päivässä päivinä 1-21 ja deksametasoni 40 mg p.o. kerran päivässä jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22. Molemmissa kohortteissa koehenkilöt jatkavat Rd-hoitoa, kunnes PD dokumentoidaan tai tutkimushoito keskeytetään mistä tahansa syystä, mukaan lukien sietämättömästä toksisuudesta.
Independent Response Adjudication Committee (IRAC) arvioi vasteen ensisijaista analyysiä varten European Group for Blood and Marrow Transplantation EBMT (Bladé) -kriteerien mukaisesti. Vastaus arvioidaan myös kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaisesti ja sitä käytetään tutkivana analyysinä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kiina, 100081
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kiina, 100071
- 307 Hospital of Chinese PLA
-
Beijing, Kiina, 300200
- Chinese PLA General Hospital
-
Changsha, Kiina, 410008
- Xiangya Hospital of Central- South University
-
Guangzhou, Kiina, 510080
- Guangdong General Hospital
-
Guangzhou, Kiina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Hangzhou, Kiina, 310003
- The First Hospital Affiliated of College Medicine, Zhejiang University
-
Hangzhou, Kiina, 310009
- The First Hospital Affiliated of College Medicine, Zhejiang University
-
Shanghai, Kiina, 200433
- Changhai Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200233
- Shanghai 6th People's Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Suzhou, Kiina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ymmärrä ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake
- Ikä ≥ 18 vuotta suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Aiempi tai nykyinen Durie-Salmonin vaiheen II tai III multippeli myeloomadiagnoosi JA sinulla on sairauden eteneminen vähintään 2 systeemisen antimyeloomahoidon syklin jälkeen tai sairaus on uusiutunut hoidon jälkeen.
- Mitattavissa olevat myeloomaparaproteiinin tasot seerumissa (≥ 0,5 g/dl [5 g/l] tai virtsassa (≥ 0,2 g erittyy 24 tunnin keräysnäytteessä).
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0, 1 tai 2.
- Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
- On suostuttava Lenalidomide Pregnancy Prevention Risk Management Plan -vaatimusten noudattamiseen.
Poissulkemiskriteerit
- Mikä tahansa vakava sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on ei-sekretorinen multippeli myelooma seerumin proteiinielektroforeesin (SPEP) ja virtsan proteiinielektroforeesin (UPEP) arvioinnin perusteella.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Mikä tahansa seuraavista laboratorioarvojen poikkeavuuksista:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1000 solua/mm3 (1,0 x 109/l)
- Verihiutalemäärä < 50 000/mm3 (50 x 109/l) henkilöillä, joiden luuytimen tumallisista soluista < 50 % oli plasmasoluja
- Dialyysiä tai peritoneaalidialyysiä vaativa munuaisten vajaatoiminta
- Seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT)/aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3,0 x normaalin yläraja (ULN)
- Seerumin kokonaisbilirubiini > 2,0 mg/dl (34 μmol/L)
- Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, joka asetti tutkittavan riskin, jota ei voida hyväksyä, jos hän osallistuu tutkimukseen, tai jotka vaikeuttaisivat kykyä tulkita tutkimustietoja.
- Merkittävä aktiivinen sydänsairaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
Aiemmin pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi multippelia myeloomaa, ellei potilaalla ole ollut sairautta ≥ 3 vuotta. Poikkeuksia ovat seuraavat:
- Ihon tyvisolusyöpä
- Kohdunkaulan karsinooma in situ
- Rintasyöpä in situ
- Ihon okasolusyöpä
- Eturauhassyövän satunnainen histologinen löydös (T1a- tai T1b-vaihe kasvain-, solmu- ja metastaasi [TNM])
- Tunnettu yliherkkyys talidomidille tai deksametasonille
- Aiemmin deksametasonihoidon hallitsemattomia sivuvaikutuksia
- Perifeerinen neuropatia ≥ asteen 2
- Lenalidomidin aikaisempi käyttö
- Minkä tahansa tavanomaisen/kokeellisen myeloomalääkehoidon käyttö 28 päivän sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta tai minkä tahansa kokeellisen ei-lääkehoidon (esim. luovuttajan leukosyytti/mononukleaarinen solu-infuusio) 56 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen aloittamisesta)
- Ei pysty tai halua suorittaa antitromboottista hoitoa
- Aiempi syvä laskimotromboosi (DVT) tai keuhkoembolia (PE) viimeisten 12 kuukauden aikana
- Tunnettu HIV-positiivisuus
- Aktiivinen tarttuva A-, B- tai C-hepatiitti tai krooniset hepatiitti B:n kantajat, joilla on hepatiitti B -pinnan antigeeni (HBsAG) positiivinen tai jos hepatiitti B -viruksen deoksiribonukleiinihappo (HBV DNA) -taso on havaittavissa polymeraasiketjureaktiolla (PCR).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lenalidomidi ja deksametasoni
Kierto 1: 25 mg lenalidomidia suun kautta kerran vuorokaudessa päivinä 1-21 joka 28. päivä ja 40 mg suun kautta otettavaa deksametasonia päivinä 8, 15 ja 22. Jakso 2 ja sen jälkeen: 25 mg lenalidomidia suun kautta kerran päivässä päivinä 1-21 28 päivän välein ja 40 mg suun kautta otettavaa deksametasonia kerran päivässä päivinä 1, 8, 15 ja 22.
|
25 mg lenalidomidia suun kautta kerran päivässä päivinä 1-21 28 päivän välein
Muut nimet:
Jakso 1: 40 mg suun kautta otettavaa deksametasonia kerran päivässä päivinä 8, 15 ja 22. Jakso 2 ja sen jälkeen: 40 mg suun kautta otettavaa deksametasonia kerran päivässä päivinä 1, 8, 15 ja 22
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) käyttäen Euroopan veri- ja luuydinsiirtoryhmän (EBMT) (Bladé) kriteerejä.
|
Jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Haittavaikutuksia aiheuttavien osallistujien määrä
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka selviävät etenemättä EBMT (Bladé) -kriteerien mukaan
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Elävien osallistujien määrä
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Osallistujien vastausajan pituus
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Suurin havaittu pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1, 2, 7, 8 ja 9
|
Farmakokinetiikka - Cmax
|
Syklin 1 päivät 1, 2, 7, 8 ja 9
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1, 2, 7, 8 ja 9
|
Farmakokinetiikka - AUC
|
Syklin 1 päivät 1, 2, 7, 8 ja 9
|
|
Aika maksimi keskittymiseen
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1, 2, 7, 8 ja 9
|
PK - Tmax
|
Syklin 1 päivät 1, 2, 7, 8 ja 9
|
|
Terminaalinen puoliintumisaika
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1, 2, 7, 8 ja 9
|
Farmakokinetiikka - T1/2
|
Syklin 1 päivät 1, 2, 7, 8 ja 9
|
|
Ilmeinen koko kehon puhdistuma
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1, 2, 7, 8 ja 9
|
Farmakokinetiikka - CL/F
|
Syklin 1 päivät 1, 2, 7, 8 ja 9
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1, 2, 7, 8 ja 9
|
Farmakokinetiikka - Vz/F
|
Syklin 1 päivät 1, 2, 7, 8 ja 9
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jay Mei, M.D., Celgene
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Deksametasoni
- Lenalidomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CC-5013-MM-021
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .