Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van lenalidomide en lage dosis dexamethason bij Chinese proefpersonen met recidiverend/refractair multipel myeloom

18 september 2017 bijgewerkt door: Celgene

Een multicenter, open-label fase II-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Lenalidomide plus een lage dosis dexamethason te bepalen bij Chinese proefpersonen met recidiverend/refractair multipel myeloom

Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid van lenalidomide plus een lage dosis dexamethason bij Chinese proefpersonen met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom.

Hoewel de werkzaamheid en veiligheid van lenalidomide al goed zijn aangetoond in andere populaties, waaronder Aziaten, zal deze studie zowel de werkzaamheid en veiligheid als de farmacokinetiek van lenalidomide bij Chinese proefpersonen beoordelen. Bovendien zal deze studie klinisch relevante informatie genereren voor het begeleiden van het therapeutisch gebruik van lenalidomide voor Chinese proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase II, multicenter, eenarmige, open-label studie waarin Chinese proefpersonen met recidiverend/refractair multipel myeloom in China zullen worden ingeschreven om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van lenalidomide plus een laaggedoseerd dexamethason-regime (Rd) gegeven tot progressieve ziekte (PD) of stopzetting van lenalidomide om welke reden dan ook.

Er zijn twee cohorten in dit protocol, Farmacokinetische beoordeling Behandelcohort en Behandelcohort zonder farmacokinetische (PK) beoordeling. De eerste 10 proefpersonen die ≤ 75 jaar oud zijn en een baseline creatinineklaring ≥ 60 ml/min hebben, zullen deelnemen aan de farmacokinetische beoordeling gedurende de eerste 8 dagen van cyclus 1. Tijdens dit cohort krijgen alle proefpersonen eenmaal daags 25 mg oraal lenalidomide op dag 1-21 van elke cyclus van 28 dagen. Tijdens de eerste cyclus van dit cohort krijgen proefpersonen ook dagelijks 40 mg oraal dexamethason op dag 8, 15 en 22 (en geen dexamethason op dag 1). Vanaf cyclus 2 krijgen proefpersonen eenmaal daags 25 mg oraal lenalidomide op dag 1-21 van elke cyclus van 28 dagen en dagelijks 40 mg oraal dexamethason op dag 1, 8, 15 en 22 van elke cyclus van 28 dagen.

Zodra 10 proefpersonen zijn ingeschreven in het PK-beoordelingsbehandelingscohort, begint het behandelingscohort zonder PK-beoordeling. Tijdens dit cohort krijgen proefpersonen lenalidomide 25 mg p.o. eenmaal daags op dag 1-21 en dexamethason 40 mg p.o. eenmaal daags op dag 1, 8, 15 en 22 van elke cyclus van 28 dagen. In beide cohorten zullen proefpersonen de Rd-therapie voortzetten tot de documentatie van PD of stopzetting van de onderzoekstherapie om welke reden dan ook, inclusief ondraaglijke toxiciteit.

Voor de primaire analyse wordt de respons beoordeeld volgens de criteria van de European Group for Blood and Marrow Transplantation EBMT (Bladé) door een Independent Response Adjudication Committee (IRAC). De respons zal ook worden beoordeeld volgens de criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG) en worden gebruikt als verkennende analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

194

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China, 100081
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China, 100071
        • 307 Hospital of Chinese PLA
      • Beijing, China, 300200
        • Chinese PLA General Hospital
      • Changsha, China, 410008
        • Xiangya Hospital of Central- South University
      • Guangzhou, China, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Hangzhou, China, 310003
        • The First Hospital Affiliated of College Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, China, 310009
        • The First Hospital Affiliated of College Medicine, Zhejiang University
      • Shanghai, China, 200433
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, China, 200233
        • Shanghai 6th People's Hospital
      • Shanghai, China, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Suzhou, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Het geïnformeerde toestemmingsformulier begrijpen en vrijwillig ondertekenen
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van ondertekening van de toestemming
  3. Eerdere of huidige diagnose van Durie-Salmon stadium II of III multipel myeloom EN ziekteprogressie hebben na ten minste 2 cycli van systemische antimyeloombehandeling of een recidief hebben gehad met progressieve ziekte na behandeling.
  4. Meetbare niveaus van myeloomparaproteïne in serum (≥ 0,5 g/dl [5 g/l] of urine (≥ 0,2 g uitgescheiden in een 24-uurs verzamelmonster).
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2.
  6. In staat zijn zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.
  7. Moet ermee instemmen te voldoen aan de vereisten van het Lenalidomide-risicobeheerplan voor zwangerschapspreventie.

Uitsluitingscriteria

  1. Elke ernstige medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte waardoor de proefpersoon niet aan het onderzoek kan deelnemen.
  2. Proefpersonen met niet-secretoir multipel myeloom door beoordeling van serumproteïne-elektroforese (SPEP) en urineproteïne-elektroforese (UPEP).
  3. Zwangere of zogende vrouwtjes

  4. Een van de volgende laboratoriumafwijkingen:

    • Absoluut aantal neutrofielen van < 1000 cellen/mm3 (1,0 x 109/l)
    • Aantal bloedplaatjes < 50.000/mm3 (50 x 109/l) bij proefpersonen bij wie < 50% van de beenmergkerncellen plasmacellen waren
    • Nierfalen waarvoor dialyse of peritoneale dialyse nodig is
    • Serum glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase, (SGOT)/ aspartaat-aminotransferase (AST) > 3,0 x bovengrens van normaal (ULN)
    • Serum totaal bilirubine > 2,0 mg/dL (34μmol/L)
  5. Elke aandoening, inclusief de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico liep bij deelname aan het onderzoek of die het vermogen om onderzoeksgegevens te interpreteren zou verstoren.
  6. Significante actieve hartziekte in de afgelopen 6 maanden.

  7. Voorgeschiedenis van maligniteiten, anders dan multipel myeloom, tenzij de patiënt ≥ 3 jaar ziektevrij is. Uitzonderingen zijn onder meer:

    • Basaalcelcarcinoom van de huid
    • Carcinoom in situ van de baarmoederhals
    • Carcinoom in situ van de borst
    • Plaveiselcelcarcinoom van de huid
  8. Incidentele histologische bevinding van prostaatkanker (tumor-, knooppunt- en metastase [TNM]-stadium van T1a of T1b)
  9. Bekende overgevoeligheid voor thalidomide of dexamethason
  10. Voorgeschiedenis van oncontroleerbare bijwerkingen van dexamethason-therapie
  11. Perifere neuropathie ≥ graad 2
  12. Eerder gebruik van lenalidomide
  13. Gebruik van een standaard/experimentele behandeling met antimyeloommedicatie binnen 28 dagen na aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel of gebruik van een experimentele niet-medicamenteuze behandeling (bijv. donorleukocyten/mononucleaire celinfusie) binnen 56 dagen na de start van het onderzoeksgeneesmiddel)
  14. Antitrombotische therapie niet kunnen of willen ondergaan
  15. Geschiedenis van diepe veneuze trombose (DVT) of longembolie (PE) in de afgelopen 12 maanden
  16. Bekende hiv-positiviteit
  17. Actieve infectieuze hepatitis A, B of C of chronische dragers van hepatitis B met hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAG) positief of als het niveau van hepatitis B-viraal desoxyribonucleïnezuur (HBV DNA) detecteerbaar is door polymerasekettingreactie (PCR).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lenalidomide en dexamethason
Cyclus 1: 25 mg oraal lenalidomide eenmaal daags op dag 1-21 elke 28 dagen en 40 mg oraal dexamethason op dag 8, 15 en 22. Cyclus 2 en daarna: 25 oraal lenalidomide eenmaal daags op dag 1-21 elke 28 dagen en 40 mg oraal dexamethason eenmaal daags op dag 1, 8, 15 en 22.
Geneesmiddel: Lenalidomide
25 mg oraal lenalidomide eenmaal daags op dag 1-21 om de 28 dagen
Andere namen:
  • Revlimid
Geneesmiddel: Dexamethason
Cyclus 1: 40 mg oraal dexamethason eenmaal daags op dag 8, 15 en 22. Cyclus 2 en daarna: 40 mg oraal dexamethason eenmaal daags op dag 1, 8, 15 en 22

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens de criteria van de European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) (Bladé).
Tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tot 24 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Aantal deelnemers dat overleeft zonder vooruitgang te boeken volgens de EBMT-criteria (Bladé).
Tot 24 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Aantal deelnemers in leven
Tot 24 maanden
Reactieduur
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Duur van de tijd dat deelnemers reageren
Tot 24 maanden
Maximale waargenomen concentratie in plasma
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 7, 8 en 9 van cyclus 1
Farmacokinetiek - Cmax
Dag 1, 2, 7, 8 en 9 van cyclus 1
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 7, 8 en 9 van cyclus 1
Farmacokinetiek - AUC
Dag 1, 2, 7, 8 en 9 van cyclus 1
Tijd voor maximale concentratie
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 7, 8 en 9 van cyclus 1
PK-Tmax
Dag 1, 2, 7, 8 en 9 van cyclus 1
Terminale halfwaardetijd
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 7, 8 en 9 van cyclus 1
Farmacokinetiek - T1/2
Dag 1, 2, 7, 8 en 9 van cyclus 1
Schijnbare totale lichaamsklaring
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 7, 8 en 9 van cyclus 1
Farmacokinetiek - CL/F
Dag 1, 2, 7, 8 en 9 van cyclus 1
Schijnbaar distributievolume
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 7, 8 en 9 van cyclus 1
Farmacokinetiek - Vz/F
Dag 1, 2, 7, 8 en 9 van cyclus 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celgene

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jay Mei, M.D., Celgene

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

8 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CC-5013-MM-021

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren