Undersøgelse af lenalidomid og lavdosis dexamethason hos kinesiske forsøgspersoner med recidiverende/refraktær myelomatose

Inklusionskriterier:

1. Forstå og underskriv frivilligt informeret samtykkeformular
2. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelse af samtykke
3. Tidligere eller aktuel diagnose af Durie-Salmon Stage II eller III myelomatose OG har sygdomsprogression efter mindst 2 cyklusser med systemisk anti-myelombehandling eller har fået tilbagefald med progressiv sygdom efter behandling.
4. Målbare niveauer af myelomparaprotein i serum (≥ 0,5 g/dL [5 g/L] eller urin (≥ 0,2 g udskilt i en 24-timers prøvetagning).
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2.
6. I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
7. Skal acceptere at overholde Lenalidomide Graviditetsforebyggende Risk Management Plans krav.

Eksklusionskriterier

1. Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.
2. Personer med ikke-sekretorisk myelomatose ved vurdering af serumproteinelektroforese (SPEP) og urinproteinelektroforese (UPEP).
3. Drægtige eller ammende hunner

4. Enhver af følgende laboratorieabnormiteter:

   • Absolut neutrofiltal på < 1000 celler/mm3 (1,0 X 109/L)
   • Blodpladetal < 50.000/mm3 (50 X 109/L) hos forsøgspersoner, hvor < 50 % af de knoglemarvskerneholdige celler var plasmaceller
   • Nyresvigt, der kræver dialyse eller peritonealdialyse
   • Serum glutaminsyre-oxaloeddikesyretransaminase, (SGOT)/Aspartat-Aminotransferase (AST) > 3,0 x øvre normalgrænse (ULN)
   • Serum total bilirubin > 2,0 mg/dL (34 μmol/L)
5. Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i uacceptabel risiko, hvis han deltog i undersøgelsen, eller som ville forvirre evnen til at fortolke undersøgelsesdata.
6. Betydelig aktiv hjertesygdom inden for de seneste 6 måneder.

7. Tidligere maligniteter, andre end myelomatose, medmindre forsøgspersonen har været fri for sygdom i ≥ 3 år. Undtagelser omfatter følgende:

   • Basalcellekarcinom i huden
   • Carcinom in situ af livmoderhalsen
   • Carcinom in situ af brystet
   • Planocellulært karcinom i huden
8. Tilfældige histologiske fund af prostatacancer (tumor, knude og metastase [TNM] stadium af T1a eller T1b)
9. Kendt overfølsomhed over for thalidomid eller dexamethason
10. Tidligere ukontrollerbare bivirkninger til dexamethasonbehandling
11. Perifer neuropati ≥ grad 2
12. Tidligere brug af lenalidomid
13. Brug af enhver standard/eksperimentel anti-myelommedicinsk behandling inden for 28 dage efter starten af ​​studielægemidlet eller brug af enhver eksperimentel ikke-lægemiddelbehandling (f.eks. donorleukocyt/mononukleær celleinfusion) inden for 56 dage efter starten af ​​studielægemidlet)
14. Ude af stand til eller uvillig til at gennemgå antitrombotisk behandling
15. Anamnese med dyb venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE) inden for de seneste 12 måneder
16. Kendt HIV-positivitet
17. Aktiv infektiøs hepatitis A, B eller C eller kroniske bærere af hepatitis B med hepatitis B overfladeantigen (HBsAG) positiv, eller hvis niveauet af hepatitis B viral deoxyribonukleinsyre (HBV DNA) kan påvises ved polymerasekædereaktion (PCR).