Studie zu Lenalidomid und niedrig dosiertem Dexamethason bei chinesischen Probanden mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom

Einschlusskriterien:

1. Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben
2. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung
3. Frühere oder aktuelle Diagnose eines multiplen Myeloms im Durie-Salmon-Stadium II oder III UND eine Krankheitsprogression nach mindestens 2 Zyklen einer systemischen Anti-Myelom-Behandlung oder einen Rückfall mit fortschreitender Krankheit nach der Behandlung.
4. Messbare Konzentrationen von Myelom-Paraprotein im Serum (≥ 0,5 g/dl [5 g/l]) oder im Urin (≥ 0,2 g ausgeschieden in einer 24-Stunden-Sammelprobe).
5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2.
6. Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten.
7. Muss zustimmen, die Anforderungen des Lenalidomid-Schwangerschaftsrisikomanagementplans einzuhalten.

Ausschlusskriterien

1. Alle schwerwiegenden Erkrankungen, Laboranomalien oder psychiatrischen Erkrankungen, die den Probanden von der Teilnahme an der Studie abhalten würden.
2. Patienten mit nicht-sekretorischem multiplem Myelom durch Bestimmung der Serumproteinelektrophorese (SPEP) und Urinproteinelektrophorese (UPEP).
3. Schwangere oder stillende Frauen

4. Jede der folgenden Laboranomalien:

   • Absolute Neutrophilenzahl von < 1000 Zellen/mm3 (1,0 x 109/l)
   • Thrombozytenzahl < 50.000/mm3 (50 x 109/l) bei Patienten, bei denen < 50 % der kernhaltigen Knochenmarkszellen Plasmazellen waren
   • Nierenversagen, das eine Dialyse oder Peritonealdialyse erfordert
   • Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT)/ Aspartat-Aminotransferase (AST) > 3,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
   • Gesamtbilirubin im Serum > 2,0 mg/dl (34 μmol/l)
5. Jede Bedingung, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, die den Probanden bei der Teilnahme an der Studie einem unannehmbaren Risiko aussetzte oder die Fähigkeit zur Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen würde.
6. Signifikante aktive Herzerkrankung innerhalb der letzten 6 Monate.

7. Vorgeschichte von malignen Erkrankungen, außer dem multiplen Myelom, es sei denn, das Subjekt war ≥ 3 Jahre krankheitsfrei. Ausnahmen sind die folgenden:

   • Basalzellkarzinom der Haut
   • Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
   • Carcinoma in situ der Brust
   • Plattenepithelkarzinom der Haut
8. Histologischer Zufallsbefund von Prostatakrebs (Tumor-, Node- und Metastasen [TNM]-Stadium von T1a oder T1b)
9. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Thalidomid oder Dexamethason
10. Vorgeschichte von unkontrollierbaren Nebenwirkungen der Dexamethason-Therapie
11. Periphere Neuropathie ≥ Grad 2
12. Vorherige Anwendung von Lenalidomid
13. Anwendung einer standardmäßigen/experimentellen medikamentösen Antimyelomtherapie innerhalb von 28 Tagen nach Beginn des Studienmedikaments oder Anwendung einer experimentellen nichtmedikamentösen Therapie (z. Infusion von Spenderleukozyten/mononukleären Zellen) innerhalb von 56 Tagen nach Beginn der Studienmedikation)
14. Unfähig oder nicht bereit, sich einer antithrombotischen Therapie zu unterziehen
15. Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose (TVT) oder Lungenembolie (PE) innerhalb der letzten 12 Monate
16. Bekannte HIV-Positivität
17. Aktive infektiöse Hepatitis A, B oder C oder chronische Träger von Hepatitis B mit positivem Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAG) oder wenn der Gehalt an viraler Desoxyribonukleinsäure (HBV-DNA) von Hepatitis B durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) nachweisbar ist.