再発/難治性多発性骨髄腫の中国人被験者におけるレナリドマイドと低用量デキサメタゾンの研究

包含基準:

1. インフォームド コンセント フォームを理解し、自発的に署名する
2. -同意に署名した時点での年齢は18歳以上
3. -デュリーサーモンステージIIまたはIIIの多発性骨髄腫の以前または現在の診断であり、少なくとも2サイクルの全身性抗骨髄腫治療後に疾患が進行したか、治療後に進行性疾患で再発した。
4. 血清中の骨髄腫パラプロテインの測定可能なレベル（≥ 0.5 g/dL [5 g/L]）または尿（24 時間収集サンプルで ≥ 0.2 g 排泄）。
5. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2。
6. -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる。
7. レナリドマイド妊娠予防リスク管理計画の要件を遵守することに同意する必要があります。

除外基準

1. -被験者が研究に参加するのを妨げる深刻な病状、実験室の異常、または精神疾患。
2. -血清タンパク質電気泳動（SPEP）および尿タンパク質電気泳動（UPEP）評価による非分泌性多発性骨髄腫の被験者。
3. 妊娠中または授乳中の女性

4. 以下の実験室異常のいずれか：

   • < 1000 細胞/mm3 (1.0 X 109/L) の絶対好中球数
   • 骨髄有核細胞の 50% 未満が形質細胞である被験者の血小板数が 50,000/mm3 (50 X 109/L) 未満
   • 透析または腹膜透析を必要とする腎不全
   • -血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 3.0 x 正常上限（ULN）
   • 血清総ビリルビン > 2.0 mg/dL (34μmol/L)
5. -実験室の異常の存在を含む、研究に参加する場合に被験者を許容できないリスクにさらす、または研究データを解釈する能力を混乱させるあらゆる状態。
6. -過去6か月以内の重大なアクティブな心臓病。

7. -多発性骨髄腫以外の悪性腫瘍の既往歴、対象が3年以上病気にかかっていない場合。 例外は次のとおりです。

   • 皮膚の基底細胞がん
   • 子宮頸部の上皮内癌
   • 乳房の上皮内癌
   • 皮膚の扁平上皮がん
8. 前立腺がんの偶発的な組織学的所見 (T1a または T1b の腫瘍、結節、および転移 [TNM] ステージ)
9. -サリドマイドまたはデキサメタゾンに対する既知の過敏症
10. -デキサメタゾン療法に対する制御不能な副作用の既往歴
11. -末梢神経障害≧グレード2
12. -レナリドミドの以前の使用
13. -治験薬の開始から28日以内の標準/実験的抗骨髄腫薬物療法の使用、または実験的非薬物療法の使用（例： 治験薬の開始から 56 日以内)
14. -抗血栓療法を受けることができない、または受けたくない
15. -過去12か月以内の深部静脈血栓症（DVT）または肺塞栓（PE）の病歴
16. -既知のHIV陽性
17. 活動性の感染性肝炎 A、B、または C、または B 型肝炎表面抗原 (HBsAG) 陽性の B 型肝炎の慢性キャリア、または B 型肝炎ウイルスのデオキシリボ核酸 (HBV DNA) レベルがポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) によって検出可能である場合。