来那度胺和小剂量地塞米松在中国复发/难治性多发性骨髓瘤受试者中的研究
一项多中心、开放标签的 II 期研究，以确定来那度胺加低剂量地塞米松在中国复发/难治性多发性骨髓瘤受试者中的疗效和安全性
本研究的目的是确定来那度胺加低剂量地塞米松对中国复发或难治性多发性骨髓瘤受试者的疗效。
尽管来那度胺的疗效和安全性已在包括亚洲人在内的其他人群中得到充分证实，但本研究将评估来那度胺在中国受试者中的疗效和安全性以及药代动力学。 此外，本研究将产生具有临床意义的信息，以指导中国受试者使用来那度胺进行治疗。
研究概览
详细说明
这是一项 II 期、多中心、单臂、开放标签试验，将在中国招募患有复发/难治性多发性骨髓瘤的中国受试者，评估来那度胺加低剂量地塞米松方案 (Rd) 直至疾病进展的疗效和安全性(PD) 或因任何原因停用来那度胺。
该方案中有两个队列，药代动力学评估治疗队列和无药代动力学 (PK) 评估的治疗队列。 年龄≤ 75 岁且基线肌酐清除率≥ 60 mL/min 的前 10 名受试者将在第 1 周期的前 8 天内参与药代动力学评估。 在这个队列中，所有受试者将在每个 28 天周期的第 1 -21 天每天一次接受 25mg 口服来那度胺。 在该队列的第一个周期中，受试者还将在第 8 天、第 15 天和第 22 天每天接受 40 毫克口服地塞米松（并且在第 1 天不接受地塞米松）。 从第 2 周期开始，受试者将在每个 28 天周期的第 1 -21 天每天一次口服 25mg 来那度胺，并在每个 28 天周期的第 1、8、15 和 22 天每天口服 40mg 地塞米松。
一旦 10 名受试者被纳入 PK 评估治疗队列，将开始无 PK 评估的治疗队列。 在这个队列中，受试者将接受来那度胺 25 mg p.o.第 1-21 天每天一次，地塞米松 40 mg p.o.在每个 28 天周期的第 1、8、15 和 22 天每天一次。 在这两个队列中，受试者将继续 Rd 治疗，直到记录 PD 或由于任何原因（包括无法耐受的毒性）而停止研究治疗。
对于主要分析，将根据欧洲血液和骨髓移植组织 EBMT (Bladé) 标准，由独立反应裁决委员会 (IRAC) 评估反应。 还将根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 标准评估反应，并将其用作探索性分析。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、中国、100081
- Peking University Third Hospital
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Beijing、中国、100071
- 307 Hospital of Chinese PLA
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Beijing、中国、300200
- Chinese PLA General Hospital
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Changsha、中国、410008
- Xiangya Hospital of Central- South University
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Guangzhou、中国、510080
- Guangdong General Hospital
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Guangzhou、中国、510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Hangzhou、中国、310003
- The First Hospital Affiliated of College Medicine, Zhejiang University
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Hangzhou、中国、310009
- The First Hospital Affiliated of College Medicine, Zhejiang University
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Shanghai、中国、200433
- Changhai Hospital
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Shanghai、中国、200233
- Shanghai 6th People's Hospital
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Shanghai、中国、200003
- Shanghai Changzheng Hospital
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Suzhou、中国、215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 了解并自愿签署知情同意书
- 签署同意书时年龄≥18岁
- 先前或当前诊断为 Durie-Salmon II 期或 III 期多发性骨髓瘤，并且在至少 2 个周期的全身抗骨髓瘤治疗后疾病进展或在治疗后疾病进展复发。
- 血清中可测量水平的骨髓瘤副蛋白（≥ 0.5 g/dL [5 g/L] 或尿液（≥ 0.2 g 在 24 小时收集样本中排泄）。
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态为 0、1 或 2。
- 能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
- 必须同意遵守来那度胺妊娠预防风险管理计划的要求。
排除标准
- 任何会妨碍受试者参与研究的严重医疗状况、实验室异常或精神疾病。
- 通过血清蛋白电泳 (SPEP) 和尿蛋白电泳 (UPEP) 评估患有非分泌性多发性骨髓瘤的受试者。
- 怀孕或哺乳期女性
任何以下实验室异常：
- 中性粒细胞绝对计数 < 1000 个细胞/mm3 (1.0 X 109/L)
- 在 < 50% 的骨髓有核细胞是浆细胞的受试者中，血小板计数 < 50,000/mm3 (50 X 109/L)
- 需要透析或腹膜透析的肾衰竭
- 血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT)/天冬氨酸转氨酶 (AST) > 3.0 x 正常上限 (ULN)
- 血清总胆红素 > 2.0 mg/dL (34μmol/L)
- 任何条件，包括实验室异常的存在，如果参与研究会使受试者处于不可接受的风险中，或者会混淆解释研究数据的能力。
- 过去 6 个月内有严重的活动性心脏病。
除多发性骨髓瘤外，既往有恶性肿瘤病史，除非受试者无病 ≥ 3 年。 例外情况包括：
- 皮肤基底细胞癌
- 宫颈原位癌
- 乳腺原位癌
- 皮肤鳞状细胞癌
- 前列腺癌的偶然组织学发现（T1a 或 T1b 的肿瘤、淋巴结和转移 [TNM] 分期）
- 已知对沙利度胺或地塞米松过敏
- 既往有地塞米松治疗无法控制的副作用史
- 周围神经病变 ≥ 2 级
- 既往使用来那度胺
- 在研究药物开始后 28 天内使用任何标准/实验性抗骨髓瘤药物治疗或使用任何实验性非药物治疗（例如 供体白细胞/单核细胞输注）研究药物开始后 56 天内）
- 无法或不愿接受抗血栓治疗
- 过去 12 个月内有深静脉血栓 (DVT) 或肺栓塞 (PE) 病史
- 已知的 HIV 阳性
- 活动性传染性甲型、乙型或丙型肝炎或乙型肝炎表面抗原 (HBsAG) 阳性的慢性乙型肝炎携带者，或者如果通过聚合酶链反应 (PCR) 可检测到乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸 (HBV DNA) 水平。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：来那度胺和地塞米松
第 1 周期：每 28 天第 1-21 天口服 25 mg 来那度胺，第 8、15 和 22 天口服 40 mg 地塞米松。第 2 周期及以后：每 28 天第 1-21 天每天口服 25 mg 来那度胺，以及在第 1、8、15 和 22 天每天一次口服地塞米松 40 毫克。
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每 28 天第 1-21 天每天一次口服来那度胺 25 毫克
其他名称：
第 1 周期：第 8、15 和 22 天每天一次 40 mg 口服地塞米松。第 2 周期及以后：第 1、8、15 和 22 天每天一次 40 mg 口服地塞米松
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体反应率
大体时间：长达 24 个月
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使用欧洲血液和骨髓移植组织 (EBMT) (Bladé) 标准的完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR)。
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长达 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：长达 24 个月
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出现不良事件的参与者人数
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长达 24 个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 24 个月
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根据 EBMT (Bladé) 标准存活而未取得进展的参与者人数
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长达 24 个月
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总生存期
大体时间：长达 24 个月
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存活参加人数
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长达 24 个月
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响应持续时间
大体时间：长达 24 个月
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参与者响应的时间长度
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长达 24 个月
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血浆中最大观察浓度
大体时间：第 1 周期的第 1、2、7、8 和 9 天
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药代动力学 - Cmax
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第 1 周期的第 1、2、7、8 和 9 天
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血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 周期的第 1、2、7、8 和 9 天
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药代动力学 - AUC
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第 1 周期的第 1、2、7、8 和 9 天
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达到最大浓度的时间
大体时间：第 1 周期的第 1、2、7、8 和 9 天
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PK-Tmax
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第 1 周期的第 1、2、7、8 和 9 天
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终末半衰期
大体时间：第 1 周期的第 1、2、7、8 和 9 天
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药代动力学 - T1/2
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第 1 周期的第 1、2、7、8 和 9 天
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表观全身清除率
大体时间：第 1 周期的第 1、2、7、8 和 9 天
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药代动力学 - CL/F
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第 1 周期的第 1、2、7、8 和 9 天
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表观分布容积
大体时间：第 1 周期的第 1、2、7、8 和 9 天
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药代动力学 - Vz/F
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第 1 周期的第 1、2、7、8 和 9 天
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 研究主任：Jay Mei, M.D.、Celgene
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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