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Studio su lenalidomide e desametasone a basso dosaggio in soggetti cinesi con mieloma multiplo recidivato/refrattario

18 settembre 2017 aggiornato da: Celgene

Uno studio multicentrico di fase II in aperto per determinare l'efficacia e la sicurezza di lenalidomide più desametasone a basso dosaggio in soggetti cinesi con mieloma multiplo recidivato/refrattario

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di lenalidomide più desametasone a basso dosaggio in soggetti cinesi con mieloma multiplo recidivato o refrattario.

Anche se l'efficacia e la sicurezza della lenalidomide sono già state ben dimostrate in altre popolazioni, inclusi gli asiatici, questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza, nonché la farmacocinetica della lenalidomide nei soggetti cinesi. Inoltre, questo studio genererà informazioni clinicamente significative per guidare l'uso terapeutico della lenalidomide per i soggetti cinesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase II, multicentrico, a braccio singolo, in aperto, che arruolerà soggetti cinesi in Cina con mieloma multiplo recidivato/refrattario che valuterà l'efficacia e la sicurezza del regime di lenalidomide più desametasone a basso dosaggio (Rd) somministrato fino alla progressione della malattia (PD) o l'interruzione di lenalidomide per qualsiasi motivo.

Ci sono due coorti in questo protocollo, coorte di trattamento per la valutazione farmacocinetica e coorte di trattamento senza valutazione farmacocinetica (PK). I primi 10 soggetti di età ≤ 75 anni e con clearance della creatinina al basale ≥ 60 ml/min parteciperanno alla valutazione farmacocinetica durante i primi 8 giorni del Ciclo 1. Durante questa coorte, tutti i soggetti riceveranno 25 mg di lenalidomide orale una volta al giorno nei giorni 1-21 di ogni ciclo di 28 giorni. Durante il primo ciclo di questa coorte, i soggetti riceveranno anche 40 mg di desametasone orale al giorno nei giorni 8, 15 e 22 (e nessun desametasone il giorno 1). A partire dal ciclo 2, i soggetti riceveranno 25 mg di lenalidomide per via orale una volta al giorno nei giorni 1-21 di ogni ciclo di 28 giorni e 40 mg di desametasone per via orale al giorno nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ogni ciclo di 28 giorni.

Una volta che 10 soggetti sono stati arruolati nella coorte di trattamento per la valutazione PK, inizierà la coorte di trattamento senza valutazione PK. Durante questa coorte, i soggetti riceveranno lenalidomide 25 mg p.o. una volta al giorno nei giorni 1-21 e desametasone 40 mg p.o. una volta al giorno nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ciascun ciclo di 28 giorni. In entrambe le coorti, i soggetti continueranno la terapia Rd fino alla documentazione di PD o all'interruzione della terapia in studio per qualsiasi motivo, inclusa la tossicità intollerabile.

Per l'analisi primaria, la risposta sarà valutata secondo i criteri del gruppo europeo per il trapianto di sangue e midollo EBMT (Bladé) da un comitato indipendente di valutazione della risposta (IRAC). La risposta sarà valutata anche in base ai criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG) e utilizzata come analisi esplorativa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

194

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Cina, 100081
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Cina, 100071
        • 307 Hospital of Chinese PLA
      • Beijing, Cina, 300200
        • Chinese PLA General Hospital
      • Changsha, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital of Central- South University
      • Guangzhou, Cina, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Cina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Hangzhou, Cina, 310003
        • The First Hospital Affiliated of College Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Cina, 310009
        • The First Hospital Affiliated of College Medicine, Zhejiang University
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, Cina, 200233
        • Shanghai 6th People's Hospital
      • Shanghai, Cina, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Suzhou, Cina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato
  2. Età ≥ 18 anni al momento della firma del consenso
  3. - Diagnosi precedente o attuale di mieloma multiplo in stadio II o III di Durie-Salmon E progressione della malattia dopo almeno 2 cicli di trattamento sistemico anti-mieloma o recidiva con malattia progressiva dopo il trattamento.
  4. Livelli misurabili di paraproteina del mieloma nel siero (≥ 0,5 g/dL [5 g/L] o nelle urine (≥ 0,2 g escreti in un campione di raccolta delle 24 ore).
  5. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2.
  6. In grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.
  7. Deve accettare di conformarsi ai requisiti del piano di gestione dei rischi per la prevenzione della gravidanza con lenalidomide.

Criteri di esclusione

  1. Qualsiasi grave condizione medica, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio.
  2. Soggetti con mieloma multiplo non secretorio mediante valutazione dell'elettroforesi proteica sierica (SPEP) e dell'elettroforesi proteica urinaria (UPEP).
  3. Donne in gravidanza o in allattamento

  4. Qualsiasi delle seguenti anomalie di laboratorio:

    • Conta assoluta dei neutrofili < 1000 cellule/mm3 (1,0 X 109/L)
    • Conta piastrinica < 50.000/mm3 (50 X 109/L) in soggetti in cui < 50% delle cellule nucleate del midollo osseo erano plasmacellule
    • Insufficienza renale che richiede dialisi o dialisi peritoneale
    • Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica, (SGOT)/Aspartato-aminotransferasi (AST) > 3,0 x limite superiore della norma (ULN)
    • Bilirubina totale sierica > 2,0 mg/dL (34μmol/L)
  5. Qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che pone il soggetto a un rischio inaccettabile se partecipa allo studio o che confonderebbe la capacità di interpretare i dati dello studio.
  6. Cardiopatia attiva significativa nei 6 mesi precedenti.

  7. - Storia precedente di tumori maligni, diversi dal mieloma multiplo, a meno che il soggetto non sia stato libero da malattia per ≥ 3 anni. Le eccezioni includono quanto segue:

    • Carcinoma basocellulare della pelle
    • Carcinoma in situ della cervice
    • Carcinoma in situ della mammella
    • Carcinoma a cellule squamose della pelle
  8. Reperto istologico accidentale di cancro alla prostata (stadio di tumore, linfonodi e metastasi [TNM] di T1a o T1b)
  9. Ipersensibilità nota al talidomide o al desametasone
  10. Storia precedente di effetti collaterali incontrollabili alla terapia con desametasone
  11. Neuropatia periferica ≥ grado 2
  12. Precedente uso di lenalidomide
  13. Uso di qualsiasi terapia farmacologica anti-mieloma standard/sperimentale entro 28 giorni dall'inizio del farmaco in studio o uso di qualsiasi terapia sperimentale non farmacologica (ad es. infusione di leucociti/cellule mononucleate del donatore) entro 56 giorni dall'inizio del farmaco in studio)
  14. Non può o non vuole sottoporsi a terapia antitrombotica
  15. Storia di trombosi venosa profonda (TVP) o embolia polmonare (EP) negli ultimi 12 mesi
  16. Positività HIV nota
  17. Epatite infettiva attiva A, B o C o portatori cronici di epatite B con antigene di superficie dell'epatite B (HBsAG) positivo o se il livello di acido desossiribonucleico virale dell'epatite B (HBV DNA) è rilevabile mediante reazione a catena della polimerasi (PCR).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lenalidomide e desametasone
Ciclo 1: 25 mg di lenalidomide per via orale una volta al giorno nei giorni 1-21 ogni 28 giorni e 40 mg di desametasone per via orale nei giorni 8, 15 e 22. Ciclo 2 e successivi: 25 lenalidomide per via orale una volta al giorno nei giorni 1-21 ogni 28 giorni e 40 mg di desametasone orale una volta al giorno nei giorni 1, 8, 15 e 22.
Droga: Lenalidomide
25 mg di lenalidomide per via orale una volta al giorno nei giorni 1-21 ogni 28 giorni
Altri nomi:
  • Revimid
Droga: Desametasone
Ciclo 1: 40 mg di desametasone per via orale una volta al giorno nei giorni 8, 15 e 22. Ciclo 2 e successivi: 40 mg di desametasone per via orale una volta al giorno nei giorni 1, 8, 15 e 22

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) utilizzando i criteri del gruppo europeo per il trapianto di sangue e midollo (EBMT) (Bladé).
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Numero di partecipanti che sopravvivono senza progredire secondo i criteri EBMT (Bladé).
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Numero di partecipanti in vita
Fino a 24 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tempo di risposta dei partecipanti
Fino a 24 mesi
Concentrazione massima osservata nel plasma
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 7, 8 e 9 del Ciclo 1
Farmacocinetica - Cmax
Giorni 1, 2, 7, 8 e 9 del Ciclo 1
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 7, 8 e 9 del Ciclo 1
Farmacocinetica - AUC
Giorni 1, 2, 7, 8 e 9 del Ciclo 1
Tempo alla massima concentrazione
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 7, 8 e 9 del Ciclo 1
PK-Tmax
Giorni 1, 2, 7, 8 e 9 del Ciclo 1
Emivita terminale
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 7, 8 e 9 del Ciclo 1
Farmacocinetica - T1/2
Giorni 1, 2, 7, 8 e 9 del Ciclo 1
Gioco totale apparente del corpo
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 7, 8 e 9 del Ciclo 1
Farmacocinetica - CL/F
Giorni 1, 2, 7, 8 e 9 del Ciclo 1
Volume apparente di distribuzione
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 7, 8 e 9 del Ciclo 1
Farmacocinetica - Vz/F
Giorni 1, 2, 7, 8 e 9 del Ciclo 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jay Mei, M.D., Celgene

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

3 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

3 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CC-5013-MM-021

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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