Estudo de lenalidomida e baixa dose de dexametasona em indivíduos chineses com mieloma múltiplo recidivante/refratário
Um estudo multicêntrico e aberto de Fase II para determinar a eficácia e a segurança de lenalidomida mais baixa dose de dexametasona em indivíduos chineses com mieloma múltiplo recidivante/refratário
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia de lenalidomida mais dexametasona em baixa dose em indivíduos chineses com mieloma múltiplo recidivante ou refratário.
Embora a eficácia e segurança da lenalidomida já tenham sido bem demonstradas em outras populações, incluindo asiáticos, este estudo avaliará a eficácia e segurança, bem como a farmacocinética da lenalidomida em indivíduos chineses. Além disso, este estudo gerará informações clinicamente significativas para orientar o uso terapêutico da lenalidomida em indivíduos chineses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto de Fase II, multicêntrico, de braço único, que incluirá indivíduos chineses na China com mieloma múltiplo recidivante/refratário que avaliará a eficácia e a segurança de lenalidomida mais regime de dexametasona de baixa dose (Rd) administrado até a doença progressiva (PD) ou descontinuação de lenalidomida por qualquer motivo.
Existem duas coortes neste protocolo, Coorte de Tratamento de Avaliação Farmacocinética e Coorte de Tratamento sem Avaliação Farmacocinética (PK). Os primeiros 10 indivíduos com ≤ 75 anos de idade e uma depuração de creatinina basal ≥ 60 mL/min participarão da avaliação farmacocinética durante os primeiros 8 dias do Ciclo 1. Durante esta coorte, todos os indivíduos receberão 25 mg de lenalidomida oral uma vez ao dia nos dias 1 a 21 de cada ciclo de 28 dias. Durante o primeiro ciclo desta coorte, os indivíduos também receberão 40 mg de dexametasona oral diariamente nos dias 8, 15 e 22 (e sem dexametasona no dia 1). Começando com o Ciclo 2, os indivíduos receberão 25mg de lenalidomida oral uma vez ao dia nos dias 1 a 21 de cada ciclo de 28 dias e 40mg de dexametasona oral diariamente nos Dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de 28 dias.
Uma vez que 10 indivíduos tenham sido inscritos na Coorte de Tratamento de Avaliação PK, a Coorte de Tratamento sem Avaliação PK começará. Durante esta coorte, os indivíduos receberão lenalidomida 25 mg p.o. uma vez ao dia nos Dias 1-21 e dexametasona 40 mg p.o. uma vez por dia nos dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de 28 dias. Em ambas as coortes, os indivíduos continuarão a terapia com Rd até a documentação de DP ou descontinuação da terapia do estudo devido a qualquer motivo, incluindo toxicidade intolerável.
Para a análise primária, a resposta será avaliada de acordo com os critérios do Grupo Europeu para Transplante de Sangue e Medula EBMT (Bladé) por um Comitê de Adjudicação de Resposta Independente (IRAC). A resposta também será avaliada de acordo com os critérios do International Myeloma Working Group (IMWG) e usada como uma análise exploratória.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, China, 100081
- Peking University Third Hospital
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Beijing, China, 100071
- 307 Hospital of Chinese PLA
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Beijing, China, 300200
- Chinese PLA General Hospital
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Changsha, China, 410008
- Xiangya Hospital of Central- South University
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Guangzhou, China, 510080
- Guangdong General Hospital
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Guangzhou, China, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Hangzhou, China, 310003
- The First Hospital Affiliated of College Medicine, Zhejiang University
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Hangzhou, China, 310009
- The First Hospital Affiliated of College Medicine, Zhejiang University
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Shanghai, China, 200433
- Changhai Hospital
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Shanghai, China, 200233
- Shanghai 6th People's Hospital
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Shanghai, China, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
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Suzhou, China, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entenda e assine voluntariamente o formulário de consentimento informado
- Idade ≥ 18 anos no momento da assinatura do consentimento
- Diagnóstico prévio ou atual de mieloma múltiplo Durie-Salmon Estágio II ou III E progressão da doença após pelo menos 2 ciclos de tratamento antimieloma sistêmico ou recaída com doença progressiva após o tratamento.
- Níveis mensuráveis de paraproteína do mieloma no soro (≥ 0,5 g/dL [5 g/L] ou na urina (≥ 0,2 g excretados em uma amostra de coleta de 24 horas).
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
- Capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.
- Deve concordar em cumprir os requisitos do Plano de Gerenciamento de Risco de Prevenção de Gravidez com Lenalidomida.
Critério de exclusão
- Qualquer condição médica séria, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o sujeito de participar do estudo.
- Indivíduos com mieloma múltiplo não secretor por eletroforese de proteínas séricas (SPEP) e eletroforese de proteínas de urina (UPEP).
- Fêmeas grávidas ou lactantes
Qualquer uma das seguintes anormalidades laboratoriais:
- Contagem absoluta de neutrófilos < 1000 células/mm3 (1,0 X 109/L)
- Contagem de plaquetas < 50.000/mm3 (50 X 109/L) em indivíduos nos quais < 50% das células nucleadas da medula óssea eram células plasmáticas
- Insuficiência renal que requer diálise ou diálise peritoneal
- Transaminase oxaloacética glutâmica sérica, (SGOT)/Aspartato-Aminotransferase (AST) > 3,0 x limite superior do normal (LSN)
- Bilirrubina total sérica > 2,0 mg/dL (34μmol/L)
- Qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que coloque o sujeito em risco inaceitável se participar do estudo ou que confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo.
- Doença cardíaca ativa significativa nos últimos 6 meses.
História prévia de malignidades, exceto mieloma múltiplo, a menos que o indivíduo esteja livre de doença por ≥ 3 anos. As exceções incluem o seguinte:
- Carcinoma basocelular da pele
- Carcinoma in situ do colo do útero
- Carcinoma in situ da mama
- Carcinoma de células escamosas da pele
- Achado histológico incidental de câncer de próstata (Tumor, Nódulo e Metástase [TNM] estágio de T1a ou T1b)
- Hipersensibilidade conhecida à talidomida ou dexametasona
- História prévia de efeitos colaterais incontroláveis da terapia com dexametasona
- Neuropatia periférica ≥ grau 2
- Uso prévio de lenalidomida
- Uso de qualquer terapia medicamentosa antimieloma padrão/experimental dentro de 28 dias após o início do medicamento do estudo ou uso de qualquer terapia experimental não medicamentosa (por exemplo, infusão de leucócitos do doador/células mononucleares) dentro de 56 dias do início do medicamento do estudo)
- Incapaz ou relutante em submeter-se à terapia antitrombótica
- Histórico de trombose venosa profunda (TVP) ou embolia pulmonar (EP) nos últimos 12 meses
- HIV positivo conhecido
- Hepatite infecciosa ativa A, B ou C ou portadores crônicos de hepatite B com antígeno de superfície da hepatite B (HBsAG) positivo ou se o nível de ácido desoxirribonucléico viral da hepatite B (HBV DNA) for detectável por reação em cadeia da polimerase (PCR).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lenalidomida e dexametasona
Ciclo 1: 25 mg de lenalidomida oral uma vez ao dia nos dias 1-21 a cada 28 dias e 40 mg de dexametasona oral nos dias 8, 15 e 22. Ciclo 2 e posteriores: 25 mg de lenalidomida oral uma vez ao dia nos dias 1-21 a cada 28 dias e 40 mg de dexametasona oral uma vez ao dia nos dias 1, 8, 15 e 22.
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25 mg de lenalidomida oral uma vez ao dia nos Dias 1-21 a cada 28 dias
Outros nomes:
Ciclo 1: 40 mg de dexametasona oral uma vez ao dia nos dias 8, 15 e 22. Ciclo 2 e posteriores: 40 mg de dexametasona oral uma vez ao dia nos dias 1, 8, 15 e 22
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta geral
Prazo: Até 24 meses
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Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR) usando os critérios do Grupo Europeu para Transplante de Sangue e Medula (EBMT) (Bladé).
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Até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Até 24 meses
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Número de participantes com eventos adversos
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Até 24 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 24 meses
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Número de participantes que sobrevivem sem progredir pelos critérios EBMT (Bladé)
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Até 24 meses
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Sobrevivência geral
Prazo: Até 24 meses
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Número de participantes vivos
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Até 24 meses
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Duração da resposta
Prazo: Até 24 meses
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Duração do tempo que os participantes respondem
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Até 24 meses
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Concentração máxima observada no plasma
Prazo: Dias 1, 2, 7, 8 e 9 do Ciclo 1
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Farmacocinética - Cmax
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Dias 1, 2, 7, 8 e 9 do Ciclo 1
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo
Prazo: Dias 1, 2, 7, 8 e 9 do Ciclo 1
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Farmacocinética - AUC
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Dias 1, 2, 7, 8 e 9 do Ciclo 1
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Tempo para concentração máxima
Prazo: Dias 1, 2, 7, 8 e 9 do Ciclo 1
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PK- Tmáx
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Dias 1, 2, 7, 8 e 9 do Ciclo 1
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Meia-vida terminal
Prazo: Dias 1, 2, 7, 8 e 9 do Ciclo 1
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Farmacocinética - T1/2
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Dias 1, 2, 7, 8 e 9 do Ciclo 1
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Depuração corporal total aparente
Prazo: Dias 1, 2, 7, 8 e 9 do Ciclo 1
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Farmacocinética - CL/F
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Dias 1, 2, 7, 8 e 9 do Ciclo 1
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Volume aparente de distribuição
Prazo: Dias 1, 2, 7, 8 e 9 do Ciclo 1
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Farmacocinética - Vz/F
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Dias 1, 2, 7, 8 e 9 do Ciclo 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jay Mei, M.D., Celgene
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Dexametasona
- Lenalidomida
Outros números de identificação do estudo
- CC-5013-MM-021
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