Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av lenalidomid og lavdose deksametason hos kinesiske personer med residiverende/refraktært myelomatose

18. september 2017 oppdatert av: Celgene

En multisenter, åpen fase II-studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til lenalidomid pluss lavdose deksametason hos kinesiske personer med residiverende/refraktært myelomatose

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av lenalidomid pluss lavdose deksametason hos kinesiske personer med residiverende eller refraktært myelomatose.

Selv om effekten og sikkerheten til lenalidomid allerede er godt demonstrert i andre populasjoner, inkludert asiater, vil denne studien vurdere effektiviteten og sikkerheten samt farmakokinetikken til lenalidomid hos kinesiske personer. I tillegg vil denne studien generere klinisk meningsfull informasjon for å veilede den terapeutiske bruken av lenalidomid for kinesiske forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II, multisenter, enkeltarms, åpen studie som vil inkludere kinesiske forsøkspersoner i Kina med residiverende/refraktært myelomatose som vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til lenalidomid pluss lavdose deksametasonregime (Rd) gitt til progressiv sykdom (PD) eller seponering av lenalidomid uansett årsak.

Det er to kohorter i denne protokollen, farmakokinetisk vurdering behandlingskohort og behandlingskohort uten farmakokinetisk (PK) vurdering. De første 10 forsøkspersonene som er ≤ 75 år og har en baseline kreatininclearance ≥ 60 ml/min vil delta i farmakokinetisk vurdering i løpet av de første 8 dagene av syklus 1. I løpet av denne kohorten vil alle forsøkspersoner få 25 mg oralt lenalidomid én gang daglig på dag 1-21 i hver 28-dagers syklus. I løpet av den første syklusen av denne kohorten vil forsøkspersonene også motta 40 mg oral deksametason daglig på dag 8, 15 og 22 (og ingen deksametason på dag 1). Fra og med syklus 2 vil forsøkspersonene få 25 mg oralt lenalidomid én gang daglig på dag 1-21 i hver 28-dagers syklus og 40 mg oral deksametason daglig på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dagers syklus.

Når 10 forsøkspersoner har blitt registrert i PK-vurderingsbehandlingskohorten, vil behandlingskohorten uten PK-vurdering begynne. I løpet av denne kohorten vil forsøkspersonene få lenalidomid 25 mg p.o. en gang daglig på dag 1-21 og deksametason 40 mg p.o. én gang daglig på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dagers syklus. I begge kohorter vil forsøkspersonene fortsette Rd-behandlingen inntil dokumentasjon av PD eller seponering av studieterapi på grunn av en hvilken som helst grunn, inkludert utålelig toksisitet.

For den primære analysen vil responsen bli vurdert i henhold til European Group for Blood and Marrow Transplantation EBMT (Bladé) kriterier av en Independent Response Adjudication Committee (IRAC). Respons vil også bli vurdert i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier og brukt som en utforskende analyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

194

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina, 100081
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina, 100071
        • 307 Hospital of Chinese PLA
      • Beijing, Kina, 300200
        • Chinese PLA General Hospital
      • Changsha, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital of Central- South University
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • The First Hospital Affiliated of College Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • The First Hospital Affiliated of College Medicine, Zhejiang University
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, Kina, 200233
        • Shanghai 6th People's Hospital
      • Shanghai, Kina, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Suzhou, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forstå og frivillig signere informert samtykkeskjema
  2. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for signering av samtykke
  3. Tidligere eller nåværende diagnose av Durie-Salmon Stage II eller III multippelt myelom OG har sykdomsprogresjon etter minst 2 sykluser med systemisk antimyelombehandling eller har fått tilbakefall med progressiv sykdom etter behandling.
  4. Målbare nivåer av myelomparaprotein i serum (≥ 0,5 g/dL [5 g/L] eller urin (≥ 0,2 g utskilt i en 24-timers prøvetaking).
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2.
  6. Kunne overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
  7. Må godta å overholde kravene til Lenalidomide Pregnancy Prevention Risk Management Plan.

Eksklusjonskriterier

  1. Enhver alvorlig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien.
  2. Personer med ikke-sekretorisk multippelt myelom ved vurdering av serumproteinelektroforese (SPEP) og urinproteinelektroforese (UPEP).
  3. Drektige eller ammende kvinner

  4. Noen av følgende laboratorieavvik:

    • Absolutt nøytrofiltall på < 1000 celler/mm3 (1,0 X 109/L)
    • Blodplateantall < 50 000/mm3 (50 X 109/L) hos forsøkspersoner hvor < 50 % av de kjerneholdige benmargscellene var plasmaceller
    • Nyresvikt som krever dialyse eller peritonealdialyse
    • Serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase, (SGOT)/ Aspartat-Aminotransferase (AST) > 3,0 x øvre normalgrense (ULN)
    • Totalt serumbilirubin > 2,0 mg/dL (34 μmol/L)
  5. Enhver tilstand, inkludert tilstedeværelsen av laboratorieavvik, som setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han deltok i studien eller som ville forvirre evnen til å tolke studiedata.
  6. Betydelig aktiv hjertesykdom i løpet av de siste 6 månedene.

  7. Tidligere maligniteter, andre enn multippelt myelom, med mindre pasienten har vært fri for sykdom i ≥ 3 år. Unntak inkluderer følgende:

    • Basalcellekarsinom i huden
    • Karsinom in situ av livmorhalsen
    • Karsinom in situ i brystet
    • Plateepitelkarsinom i huden
  8. Tilfeldige histologiske funn av prostatakreft (tumor, node og metastase [TNM] stadium av T1a eller T1b)
  9. Kjent overfølsomhet overfor talidomid eller deksametason
  10. Tidligere historie med ukontrollerbare bivirkninger til deksametasonbehandling
  11. Perifer nevropati ≥ grad 2
  12. Tidligere bruk av lenalidomid
  13. Bruk av standard/eksperimentell medikamentell behandling mot myelom innen 28 dager etter starten av studiemedikamentet eller bruk av eksperimentell ikke-medikamentell behandling (f.eks. donor leukocytt/mononukleær celle infusjon) innen 56 dager etter starten av studiemedikamentet)
  14. Kan ikke eller vil ikke gjennomgå antitrombotisk behandling
  15. Anamnese med dyp venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE) i løpet av de siste 12 månedene
  16. Kjent HIV-positivitet
  17. Aktiv infeksiøs hepatitt A, B eller C eller kroniske bærere av hepatitt B med hepatitt B overflateantigen (HBsAG) positivt eller hvis nivået av hepatitt B viral deoksyribonukleinsyre (HBV DNA) kan påvises ved polymerasekjedereaksjon (PCR).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lenalidomid og deksametason
Syklus 1: 25 mg oral lenalidomid én gang daglig på dag 1-21 hver 28. dag og 40 mg oral deksametason på dag 8, 15 og 22. Syklus 2 og utover: 25 oral lenalidomid én gang daglig på dag 1-21 hver 28. dag og 40 mg oral deksametason én gang daglig på dag 1, 8, 15 og 22.
Legemiddel: Lenalidomid
25 mg oralt lenalidomid én gang daglig på dag 1-21 hver 28. dag
Andre navn:
  • Revlimid
Legemiddel: Deksametason
Syklus 1: 40 mg oral deksametason én gang daglig på dag 8, 15 og 22. Syklus 2 og utover: 40 mg oral deksametason én gang daglig på dag 1, 8, 15 og 22

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) ved å bruke kriteriene for European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) (Bladé).
Inntil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser
Inntil 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Antall deltakere som overlever uten å komme videre etter EBMT (Bladé)-kriteriene
Inntil 24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Antall deltakere i live
Inntil 24 måneder
Svarvarighet
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Hvor lang tid deltakerne svarer
Inntil 24 måneder
Maksimal observert konsentrasjon i plasma
Tidsramme: Dag 1, 2, 7, 8 og 9 av syklus 1
Farmakokinetikk - Cmax
Dag 1, 2, 7, 8 og 9 av syklus 1
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven
Tidsramme: Dag 1, 2, 7, 8 og 9 av syklus 1
Farmakokinetikk - AUC
Dag 1, 2, 7, 8 og 9 av syklus 1
Tid til maksimal konsentrasjon
Tidsramme: Dag 1, 2, 7, 8 og 9 av syklus 1
PK-Tmaks
Dag 1, 2, 7, 8 og 9 av syklus 1
Terminal halveringstid
Tidsramme: Dag 1, 2, 7, 8 og 9 av syklus 1
Farmakokinetikk - T1/2
Dag 1, 2, 7, 8 og 9 av syklus 1
Tilsynelatende total kroppsklaring
Tidsramme: Dag 1, 2, 7, 8 og 9 av syklus 1
Farmakokinetikk - CL/F
Dag 1, 2, 7, 8 og 9 av syklus 1
Tilsynelatende distribusjonsvolum
Tidsramme: Dag 1, 2, 7, 8 og 9 av syklus 1
Farmakokinetikk - Vz/F
Dag 1, 2, 7, 8 og 9 av syklus 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celgene

Etterforskere

  • Studieleder: Jay Mei, M.D., Celgene

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

3. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

3. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

8. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CC-5013-MM-021

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere