Studie lenalidomidu a dexamethasonu v nízkých dávkách u čínských pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem

Kritéria pro zařazení:

1. Pochopte a dobrovolně podepište informovaný souhlas
2. Věk ≥ 18 let v době podpisu souhlasu
3. Předchozí nebo současná diagnóza mnohočetného myelomu Durie-Salmon stadia II nebo III A mají progresi onemocnění po alespoň 2 cyklech systémové antimyelomové léčby nebo u nich došlo k relapsu s progresivním onemocněním po léčbě.
4. Měřitelné hladiny myelomového paraproteinu v séru (≥ 0,5 g/dl [5 g/l] nebo v moči (≥ 0,2 g vyloučeno v 24hodinovém odběrovém vzorku).
5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.
6. Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.
7. Musí souhlasit s dodržováním požadavků plánu řízení rizik prevence těhotenství Lenalidomide.

Kritéria vyloučení

1. Jakýkoli vážný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by subjektu bránilo v účasti ve studii.
2. Subjekty s nesekrečním mnohočetným myelomem stanovením elektroforézy sérového proteinu (SPEP) a elektroforézy proteinu moči (UPEP).
3. Březí nebo kojící samice

4. Jakákoli z následujících laboratorních abnormalit:

   • Absolutní počet neutrofilů < 1000 buněk/mm3 (1,0 x 109/l)
   • Počet krevních destiček < 50 000/mm3 (50 X 109/l) u subjektů, u kterých < 50 % jaderných buněk kostní dřeně tvořily plazmatické buňky
   • Renální selhání vyžadující dialýzu nebo peritoneální dialýzu
   • Sérová glutamová oxalooctová transamináza, (SGOT)/aspartát-aminotransferáza (AST) > 3,0 x horní hranice normálu (ULN)
   • Celkový bilirubin v séru > 2,0 mg/dl (34 μmol/L)
5. Jakýkoli stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud se účastní studie, nebo který by zmařil schopnost interpretovat data studie.
6. Významné aktivní srdeční onemocnění během předchozích 6 měsíců.

7. Předchozí zhoubné bujení, jiné než mnohočetný myelom, pokud subjekt nebyl bez onemocnění po dobu ≥ 3 let. Mezi výjimky patří:

   • Bazaliom kůže
   • Karcinom in situ děložního čípku
   • Karcinom prsu in situ
   • Spinocelulární karcinom kůže
8. Náhodný histologický nález rakoviny prostaty (nádor, uzlina a metastáza [TNM] stadium T1a nebo T1b)
9. Známá přecitlivělost na thalidomid nebo dexamethason
10. Nekontrolovatelné vedlejší účinky léčby dexamethasonem v anamnéze
11. Periferní neuropatie ≥ 2. stupně
12. Předchozí použití lenalidomidu
13. Použití jakékoli standardní/experimentální lékové terapie proti myelomu do 28 dnů od zahájení studovaného léku nebo použití jakékoli experimentální nelékové terapie (např. infuze dárcovských leukocytů/mononukleárních buněk) do 56 dnů od zahájení studie léku)
14. Neschopnost nebo ochotu podstoupit antitrombotickou léčbu
15. Historie hluboké žilní trombózy (DVT) nebo plicní embolie (PE) během posledních 12 měsíců
16. Známá HIV pozitivita
17. Aktivní infekční hepatitida A, B nebo C nebo chronickí nosiči hepatitidy B s pozitivním povrchovým antigenem hepatitidy B (HBsAG) nebo pokud je hladina virové deoxyribonukleové kyseliny (HBV DNA) hepatitidy B detekovatelná polymerázovou řetězovou reakcí (PCR).