Studie av lenalidomid och lågdosdexametason hos kinesiska försökspersoner med återfall/refraktärt multipelt myelom

Inklusionskriterier:

1. Förstå och frivilligt underteckna informerat samtycke
2. Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknande av samtycke
3. Tidigare eller aktuell diagnos av Durie-Salmon Steg II eller III multipelt myelom OCH har sjukdomsprogression efter minst 2 cykler av systemisk antimyelombehandling eller har återfallit med progressiv sjukdom efter behandling.
4. Mätbara nivåer av myelomparaprotein i serum (≥ 0,5 g/dL [5 g/L] eller urin (≥ 0,2 g utsöndras i ett 24-timmars provtagning).
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0, 1 eller 2.
6. Kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.
7. Måste samtycka till att uppfylla kraven i Lenalidomide Pregnancy Prevention Risk Management Plan.

Exklusions kriterier

1. Alla allvarliga medicinska tillstånd, laboratorieavvikelser eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra försökspersonen från att delta i studien.
2. Patienter med icke-sekretoriskt multipelt myelom genom bedömning av serumproteinelektrofores (SPEP) och urinproteinelektrofores (UPEP).
3. Dräktiga eller ammande honor

4. Någon av följande laboratorieavvikelser:

   • Absolut neutrofilantal < 1000 celler/mm3 (1,0 X 109/L)
   • Trombocytantal < 50 000/mm3 (50 X 109/L) hos försökspersoner där < 50 % av de kärnförsedda benmärgscellerna var plasmaceller
   • Njursvikt som kräver dialys eller peritonealdialys
   • Serumglutaminoxalättiksyratransaminas, (SGOT)/Aspartat-Aminotransferas (AST) > 3,0 x övre normalgräns (ULN)
   • Totalt serumbilirubin > 2,0 mg/dL (34 μmol/L)
5. Alla tillstånd, inklusive förekomsten av laboratorieavvikelser, som utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk om han deltog i studien eller som skulle förvirra förmågan att tolka studiedata.
6. Betydande aktiv hjärtsjukdom under de senaste 6 månaderna.

7. Tidigare maligniteter, andra än multipelt myelom, om inte patienten har varit fri från sjukdom i ≥ 3 år. Undantag inkluderar följande:

   • Basalcellscancer i huden
   • Karcinom in situ i livmoderhalsen
   • Karcinom in situ i bröstet
   • Skivepitelcancer i huden
8. Oavsiktliga histologiska fynd av prostatacancer (tumör, nod och metastas [TNM] stadium av T1a eller T1b)
9. Känd överkänslighet mot talidomid eller dexametason
10. Tidigare okontrollerbara biverkningar till dexametasonbehandling
11. Perifer neuropati ≥ grad 2
12. Tidigare användning av lenalidomid
13. Användning av någon standard/experimentell läkemedelsbehandling mot myelom inom 28 dagar efter starten av studieläkemedlet eller användning av någon experimentell icke-läkemedelsterapi (t.ex. donatorleukocyt/mononukleär cellinfusion) inom 56 dagar efter starten av studieläkemedlet)
14. Kan inte eller vill genomgå antitrombotisk behandling
15. Anamnes med djup ventrombos (DVT) eller lungemboli (PE) under de senaste 12 månaderna
16. Känd HIV-positivitet
17. Aktiv infektiös hepatit A, B eller C eller kroniska bärare av hepatit B med hepatit B ytantigen (HBsAG) positiv eller om nivån av hepatit B viral deoxiribonukleinsyra (HBV DNA) kan detekteras med polymeraskedjereaktion (PCR).