Изучение леналидомида и низких доз дексаметазона у китайских субъектов с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой

Критерии включения:

1. Понять и добровольно подписать форму информированного согласия
2. Возраст ≥ 18 лет на момент подписания согласия
3. Предыдущий или текущий диагноз множественной миеломы Дюри-Салмона стадии II или III И наличие прогрессирования заболевания после как минимум 2 циклов системного антимиеломатического лечения или рецидив с прогрессирующим заболеванием после лечения.
4. Поддающиеся измерению уровни миеломного парапротеина в сыворотке (≥ 0,5 г/дл [5 г/л] или моче (≥ 0,2 г выводится из организма в течение 24 часов).
5. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.
6. Способен соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола.
7. Должен согласиться соблюдать требования Плана управления рисками для предотвращения беременности с леналидомидом.

Критерий исключения

1. Любое серьезное заболевание, отклонения в лабораторных показателях или психическое заболевание, препятствующие участию субъекта в исследовании.
2. Субъекты с несекреторной множественной миеломой по данным электрофореза белков сыворотки (SPEP) и электрофореза белков мочи (UPEP).
3. Беременные или кормящие самки

4. Любая из следующих лабораторных аномалий:

   • Абсолютное количество нейтрофилов < 1000 клеток/мм3 (1,0 X 109/л)
   • Количество тромбоцитов < 50 000/мм3 (50 X 109/л) у субъектов, у которых < 50% ядерных клеток костного мозга были плазматическими клетками
   • Почечная недостаточность, требующая диализа или перитонеального диализа
   • Уровень глутаминовой щавелевоуксусной трансаминазы в сыворотке (SGOT)/ аспартатаминотрансферазы (AST) > 3,0 x верхний предел нормы (ВГН)
   • Общий билирубин сыворотки > 2,0 мг/дл (34 мкмоль/л)
5. Любое состояние, включая наличие отклонений в лабораторных показателях, подвергающее субъекта неприемлемому риску при участии в исследовании или затрудняющее интерпретацию данных исследования.
6. Значительное активное сердечное заболевание в течение предшествующих 6 месяцев.

7. Злокачественные новообразования в анамнезе, кроме множественной миеломы, за исключением случаев, когда субъект не болел в течение ≥ 3 лет. Исключения включают следующее:

   • Базальноклеточный рак кожи
   • Карцинома in situ шейки матки
   • Карцинома in situ молочной железы
   • Плоскоклеточный рак кожи
8. Случайная гистологическая находка рака предстательной железы (стадия опухоли, узла и метастаза [TNM] T1a или T1b)
9. Известная гиперчувствительность к талидомиду или дексаметазону
10. Предшествующая история неконтролируемых побочных эффектов терапии дексаметазоном
11. Периферическая невропатия ≥ 2 степени
12. Предшествующее использование леналидомида
13. Использование любой стандартной/экспериментальной лекарственной терапии против миеломы в течение 28 дней после начала приема исследуемого препарата или использование любой экспериментальной немедикаментозной терапии (например, инфузия донорских лейкоцитов/мононуклеарных клеток) в течение 56 дней после начала приема исследуемого препарата)
14. Неспособность или нежелание проходить антитромботическую терапию
15. История тромбоза глубоких вен (ТГВ) или легочной эмболии (ТЭЛА) в течение последних 12 месяцев
16. Известный ВИЧ-положительный
17. Активный инфекционный гепатит A, B или C или хронические носители гепатита B с положительным результатом на поверхностный антиген гепатита B (HBsAG) или если уровень дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК HBV) вируса гепатита B определяется с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР).