SFA 및 오금 동맥의 스텐트 내 재협착 치료를 위한 Cotavance™ Paclitaxel-coated Balloon vs Uncoated Balloon Angioplasty
2012년 6월 16일 업데이트: Prof. Dr. med. Gunnar Tepe
SFA 및 슬와 동맥의 스텐트 내 재협착 치료를 위한 Cotavance™ Paclitaxel 코팅 풍선 대 비코팅 풍선 혈관 성형술 COPA CABANA 연구
코팅되지 않은 풍선 또는 파클리탁셀 코팅된 풍선으로 치료된 말초 동맥 질환(표면 및 슬와 동맥)의 스텐트 재협착에서.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
연구 유형
중재적
등록 (예상)
112
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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BW
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Bad Krozingen, BW, 독일, 73000
- 모병
- Herzzentrum Bad Krozingen
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Rosenheim, BW, 독일, 83022
- 모병
- Tepe
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Tuebingen, BW, 독일, 73022
- 모병
- Uniklinik Tübingen
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연락하다:
- Klaus Brechtel, MD
- 전화번호: 070712983371
- 이메일: klaus.brechtel@uni-tuebingen.de
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DE
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Berlin, DE, 독일, 0001
- 모병
- Jüdisches Krankenhaus
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연락하다:
- Stefan Duda, MD
- 이메일: stefan.duda@t-online.de
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수석 연구원:
- Stefan Duda, MD
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Berlin, DE, 독일, 0001
- 모병
- Klinikum Neukölln
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연락하다:
- Thomas Albrecht, MD
- 전화번호: 030-2983366
- 이메일: thomas.albrecht@t-online.de
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수석 연구원:
- Thomas Albrecht, MD
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SH
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Neumünster, SH, 독일, 24534
- 모병
- Klinikum Neumünster
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연락하다:
- Thomas Jahnke, MD
- 전화번호: 04321 405-4910
- 이메일: thomas.jahnke@fek.de
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수석 연구원:
- Thomas Jahnke, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록 전 > 3개월 동안 중재적 치료로 인해 표적 병변에서 스텐트 내 재협착 또는 재폐색.
- 3-27cm 길이의 혈관 조영술로 확인된 SFA 및/또는 오금에서 ≥ 70% 협착 또는 폐색의 증거가 있습니다.
- 기준 혈관 직경 3~7mm(기준 혈관 직경 = 정상 혈관 직경 지표 병변 근위 1cm)
- Rutherford 분류에 따라 PAD 질환 범주 2~5를 가진 환자(남성 및 여성).
- 환자는 시술 중 합병증이 발생할 경우 외과적 혈관 개입을 받을 자격이 있습니다.
- 임신 가능성이 있는 여성 환자는 개입 시점 7일 전에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
- 충분한 정보를 제공하고 각 환자로부터 서명된 동의를 얻어야 합니다.
- 환자는 계획서에서 요구하는 모든 절차 및 관찰을 완료하기 위해 연구 절차에 따라 연구 참여를 계속할 의향과 능력이 있어야 합니다.
- 환자는 치료할 사지의 발목/발에 인덱스 절차 동안 유의한(≥ 50% 협착 또는 폐색) 협착에 대한 치료가 필요하지 않은 적어도 하나의 혈관 유출 증거가 있습니다. 슬와하 병변의 치료는 인덱스 시술 전후 최소 30일 동안 단계적으로 이루어져야 합니다.
- 30일 이후에 양쪽 팔에 휴지기가 발생한 경우(재협착증) - 같은 위치에 2개의 약물 용출 풍선으로 치료(2배 용량)
제외 기준:
- 치료가 필요한 대상 혈관에 2개 이상의 병변이 있는 환자(두 병변 사이의 거리가 2cm 미만인 경우 병변은 1개의 병변으로 계산). 두 번째 병변도 코팅된 풍선 또는 코팅되지 않은 풍선으로 치료해야 합니다(무작위화에 따라).
- 가이드와이어가 병변을 교차할 수 없거나 스텐트가 삽입된 병변에서 의도적인 내막하 접근이 필요합니다.
- 스텐트 골절 등급 2-4 환자.
- 연구 병변의 치료 전에 성공적으로 치료되지 않은 흐름 제한이 있는 유입 병변(연구 병변에 근접).
- 연구 병변의 치료 전에 용해 또는 혈전 절제술을 필요로 하는 연구 병변의 급성 혈전증.
- 연구 사지 내에서 지난 6주 이내에 치료 옵션으로서 용해 또는 수술과 함께 급성으로 발생하는 증상.
- 심각한 또는 급성 허혈로 인한 다리의 잠재적 손실.
- 특허 원위 유출 용기가 없습니다.
- 이 연구에서 개입하기 위한 혈관의 동맥류.
- 혈소판 수 < 100.000/mm3 또는 >700.000/mm3, 백혈구 수 < 3.000/mm3.
- 항응고제 또는 항혈소판제(예: 아스피린, 헤파린, 클로피도그렐, 티클로피딘, 압식시맙) 또는 파클리탁셀.
- 알려진 과민증 또는 금기 사항(예: 중증 간(ALAT 및/또는 ASAT가 정상 참조 범위의 3배 초과) 또는 신장(크레아티닌 > 1.1mg/dl, 남성 > 1.5mg/dl)을 적절하게 전처리할 수 없는 조영제로 충분한 수분 공급으로.
- 암, 간 또는 신장 질환, 프로토콜 편차로 이어지는 심근 기능 부전 및/또는 2년 미만의 기대 수명 감소와 같은 심각한 질병.
- 갑상선 기능 항진증을 나타냅니다.
- 이전에 Natriumperchlorat(Irenat®) 차단과 같은 적절한 치료가 없는 잠복성 갑상선기능항진증.
- 연구 참여 이전 6개월 이내에 상당한 위장관 출혈.
- 출혈성 체질 또는 응고 병증의 병력 또는 수혈 거부.
- 항응고 환자에서 이중 항혈소판 요법에 대한 의학적 이유(예: 쿠마딘 투여).
- 임상 조사자의 판단에 따라 데이터 해석을 방해하거나 환자의 연구 참여에 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 심각한 의학적 상태.
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자.
- 18세 미만 환자.
- 연구 시작 30일 전까지 다른 임상 연구에 참여.
- 동일한 시험 연구에 대한 이전 참여(연구 내에서 한쪽 다리만 치료할 수 있음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 약물 용출 풍선
약물 용출 풍선 치료
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풍선 인플레이션
풍선 팽창
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위약 비교기: 코팅되지 않은 풍선
코팅되지 않은 풍선으로 치료
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풍선 인플레이션
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활성 비교기: 이중약물용출풍선
30일 이후에도 치료에 실패한 경우
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풍선 인플레이션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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늦은 내강 손실(LLL)
기간: 6 +/-2개월
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• 정량적 혈관조영술로 평가한 후기 내강 소실(혈관조영 최소 내강 직경(MLD) 즉시와 지표 시술 후 6개월 간의 차이).
독립적인 Angiographic Core Laboratory에서 분석을 수행합니다.
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6 +/-2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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• 절차적 성공
기간: 개입 후
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• 시술 성공은 대상 병변에서 시술 후 잔여 협착증이 30% 이하로 정의됨(필요한 경우 장기 확장 및 스텐트 삽입 후)
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개입 후
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표적 병변 재관류술(TLR)
기간: 6, 12, 24개월
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• 6개월, 12개월 및 24개월에 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(TLR).
표적 병변 혈관재생술은 표적 병변을 포함하는 모든 재개입 또는 동맥 우회 이식 수술로 정의됩니다.
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6, 12, 24개월
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표적 혈관 재생술(TVR)
기간: 6, 12, 24개월
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• 6개월, 12개월 및 24개월에 목표 혈관 재관류술(TVR)
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6, 12, 24개월
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이원성 재협착률
기간: 6, 12, 24개월
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• 6, 12, 24개월의 이원성 재협착 비율. o 이중 초음파를 통한 PVR ≥ 2.4 또는 혈관 조영술을 통한 > 50% 직경 협착증으로 정의된 이원성 재협착증. 혈관 조영술과 듀플렉스 초음파 모두에 대한 결과가 있는 경우, 혈관 조영 결과(추적 기간 내에 수행된 경우)를 사용하여 이진 재협착을 결정합니다. |
6, 12, 24개월
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러더퍼드 범주
기간: 6, 12, 24개월
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기준선과 비교하여 색인 절차 후 및 6, 12, 24개월에 Rutherford 범주의 변화
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6, 12, 24개월
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발목 상완 지수(ABI)
기간: 6, 12, 24개월
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• 기준선과 비교하여 6, 12, 24개월의 ABI 변화
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6, 12, 24개월
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후기 루멘 손실(LLL)
기간: 24개월
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• 24개월의 LLL
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24개월
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최소 루멘 직경(MLD)
기간: 12개월 및 24개월
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• 12개월 및 24개월의 MLD
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12개월 및 24개월
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입원
기간: 6, 12, 24개월
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• 입원(지표 시술의 합병증으로 인한 추가 일수) 및 색인 병변 및 색인 다리로 인한 후속 방문 사이의 입원
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6, 12, 24개월
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안전
기간: 30 일
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• 절차 관련 사망, 계획되지 않은 절단 및 TLR로부터 30일 동안의 자유 평가.
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30 일
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재협착 패턴
기간: 6개월 및 24개월
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• 두 치료법 간의 재협착 패턴 특성화
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6개월 및 24개월
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표적 병변 재혈관화(TLR), 임상적 성공 및 2차 치료 후 혈관 조영 결과(재협착률, 후기 내강 소실)
기간: 개입 후, 6, 12 및 24개월
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초기 치료가 30일 이상 실패한 경우 약물 용출 풍선의 두 번째 사용 후 임상적 성공, 재협착, TLR 및 LLL
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개입 후, 6, 12 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 8일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
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