Angioplastica con palloncino rivestito di paclitaxel Cotavance™ rispetto all'angioplastica con palloncino non rivestito per il trattamento della restenosi intrastent nelle arterie SFA e poplitee

Criterio di inclusione:

1. Ristenosi intrastent o riocclusione nella lesione target a causa di un trattamento interventistico> 3 mesi prima dell'arruolamento.
2. Ha evidenza di ≥ 70% di stenosi o occlusione nella SFA e/o nel popliteo confermata da un'angiografia lunga 3-27 cm.
3. Diametro del vaso di riferimento da 3 a 7 mm (diametro del vaso di riferimento = diametro del vaso normale 1 cm prossimalmente alla lesione indice)
4. Pazienti (uomini e donne) con malattia PAD di categoria da 2 a 5 secondo la classificazione di Rutherford.
5. Il paziente è idoneo per un intervento vascolare operativo in caso di complicanze durante la procedura.
6. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo 7 giorni prima del momento dell'intervento.
7. Il consenso completamente informato e firmato deve essere ottenuto da ciascun paziente.
8. I pazienti devono essere disposti e in grado di continuare la partecipazione allo studio seguendo la procedura dello studio al fine di garantire il completamento di tutte le procedure e le osservazioni richieste dal protocollo.
9. - Il paziente ha evidenza di almeno un vaso di drenaggio che non richiede anche trattamento per stenosi significativa (≥ 50% di stenosi o occlusione) durante la procedura indice alla caviglia/piede dell'arto da trattare. Il trattamento delle lesioni infrapoplitee deve essere organizzato almeno 30 giorni prima o dopo la procedura indice.
10. Se il riposo si verifica in entrambe le braccia 30 giorni o più tardi (re-re-sternosi) - trattamento con due palloncini a rilascio di farmaco nella stessa posizione (dose doppia)

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con più di due lesioni nel vaso bersaglio che richiedono trattamento (se la distanza tra due lesioni è inferiore a 2 cm, le lesioni devono essere contate come una lesione). Anche la seconda lesione deve essere trattata con palloncini rivestiti o non rivestiti (a seconda della randomizzazione)
2. Il filo guida non può attraversare la lesione e/o è necessario un approccio subintimale intenzionale nella lesione con stent.
3. Pazienti con fratture dello stent di grado 2-4.
4. Lesione da afflusso (prossimale alla lesione dello studio) con limitazione del flusso non trattata con successo prima del trattamento della lesione dello studio.
5. Trombosi acuta della lesione in studio che richiede lisi o trombectomia prima del trattamento della lesione in studio.
6. Sintomi che si verificano in modo acuto con una lisi o un'operazione come opzione terapeutica nelle ultime 6 settimane all'interno dell'arto dello studio.
7. Potenziale perdita della gamba a causa di ischemia critica o acuta.
8. Nessun vaso di deflusso distale pervio.
9. Aneurisma nel vaso sanguigno destinato all'intervento in questo studio.
10. Conta piastrinica < 100.000/mm3 o >700.000/mm3, conta leucocitaria < 3.000/mm3.
11. Controindicazione alla terapia anticoagulante o a qualsiasi agente antipiastrinico (ad es. aspirina, eparina, clopidogrel, ticlopidina, abciximab) o paclitaxel.
12. Intolleranza o controindicazione nota (ad es. grave epatico (con ALT e/o AST > 3 volte il range di riferimento normale) o renale (creatinina > 1,1 mg/dl nelle donne e > 1,5 mg/dl negli uomini) ad agenti di contrasto che non possono essere adeguatamente pretrattati, ad es. con adeguata idratazione.
13. Malattie gravi come cancro, malattie epatiche o renali, insufficienza miocardica che porta a deviazioni dal protocollo e/o una ridotta aspettativa di vita inferiore a 2 anni.
14. Ipertiroidismo manifesto.
15. Ipertiroidismo latente senza terapia adeguata, ad esempio, precedente blocco con Natriumperchlorat (Irenat®).
16. Emorragia gastrointestinale significativa nei 6 mesi precedenti la partecipazione allo studio.
17. Storia di diatesi emorragica o coagulopatia o rigetto di trasfusioni di sangue.
18. Motivo medico contro la doppia terapia antipiastrinica in pazienti anticoagulanti, ad esempio, che ricevono cumadina.
19. Qualsiasi grave condizione medica che potrebbe interferire con l'interpretazione dei dati o comportare un rischio inaccettabile per la partecipazione del paziente allo studio, secondo il giudizio dello sperimentatore clinico.
20. Paziente di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
21. Paziente di età inferiore ai 18 anni.
22. Partecipazione a un altro studio clinico fino a 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
23. Precedente partecipazione allo stesso trialstudio (solo una gamba può essere trattata all'interno dello studio).