Cotavance™ Balon powlekany paklitakselem w porównaniu z angioplastyką balonową bez powłoki w leczeniu restenozy w stencie w SFA i tętnicach podkolanowych
16 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Prof. Dr. med. Gunnar Tepe
Cotavance™ Balon powlekany paklitakselem w porównaniu z angioplastyką balonową bez powłoki w leczeniu restenozy w stencie w SFA i tętnicach podkolanowych Badanie COPA CABANA
W przypadku restenozy w stencie w chorobie tętnic obwodowych (tętnica powierzchowna i podkolanowa) leczonych balonami niepowlekanymi lub powlekanymi paklitakselem.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Urządzenie: angioplastyka balonowa - balon powlekany lekiem (Cotavance, Medrad Inc.)
- Urządzenie: nadmuchiwanie balonów powlekanych lekiem (Cotavance, Medrad Inc.)
- Urządzenie: balon niepowlekany (np. Admiral, Medtronic)
- Urządzenie: nadmuchiwanie balonu, balon powlekany lekiem (Cotavance, Medrad Inc.)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
112
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
BW
-
Bad Krozingen, BW, Niemcy, 73000
- Rekrutacyjny
- Herzzentrum Bad Krozingen
-
Rosenheim, BW, Niemcy, 83022
- Rekrutacyjny
- Tepe
-
Tuebingen, BW, Niemcy, 73022
- Rekrutacyjny
- Uniklinik Tübingen
-
Kontakt:
- Klaus Brechtel, MD
- Numer telefonu: 070712983371
- E-mail: klaus.brechtel@uni-tuebingen.de
-
-
DE
-
Berlin, DE, Niemcy, 0001
- Rekrutacyjny
- Jüdisches Krankenhaus
-
Kontakt:
- Stefan Duda, MD
- E-mail: stefan.duda@t-online.de
-
Główny śledczy:
- Stefan Duda, MD
-
Berlin, DE, Niemcy, 0001
- Rekrutacyjny
- Klinikum Neukölln
-
Kontakt:
- Thomas Albrecht, MD
- Numer telefonu: 030-2983366
- E-mail: thomas.albrecht@t-online.de
-
Główny śledczy:
- Thomas Albrecht, MD
-
-
SH
-
Neumünster, SH, Niemcy, 24534
- Rekrutacyjny
- Klinikum Neumünster
-
Kontakt:
- Thomas Jahnke, MD
- Numer telefonu: 04321 405-4910
- E-mail: thomas.jahnke@fek.de
-
Główny śledczy:
- Thomas Jahnke, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Restenoza lub reokluzja w stencie w docelowej zmianie spowodowane leczeniem interwencyjnym > 3 miesiące przed włączeniem.
- Ma dowody na zwężenie lub okluzję ≥ 70% w SFA i/lub podkolanowym potwierdzone angiograficznie, o długości 3-27 cm.
- Średnica naczynia referencyjnego od 3 do 7 mm (średnica naczynia referencyjnego = normalna średnica naczynia 1 cm proksymalnie od zmiany wskaźnikowej)
- Pacjenci (mężczyźni i kobiety) z PAD kategorii 2 do 5 według klasyfikacji Rutherforda.
- Pacjent kwalifikuje się do operacyjnej interwencji naczyniowej w przypadku wystąpienia powikłań w trakcie zabiegu.
- Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego na 7 dni przed planowaną interwencją.
- Od każdego pacjenta należy uzyskać w pełni świadomą i podpisaną zgodę.
- Pacjenci muszą być chętni i zdolni do kontynuowania udziału w badaniu po procedurze badania, aby zapewnić zakończenie wszystkich procedur i obserwacji wymaganych protokołem.
- U pacjenta stwierdzono co najmniej jedno odpływanie naczynia, które również nie wymaga leczenia z powodu znacznego (≥ 50% zwężenia lub niedrożności) zwężenia podczas procedury indeksowania stawu skokowego/stopy leczonej kończyny. Leczenie zmian podkolanowych należy przeprowadzić co najmniej 30 dni przed lub po zabiegu indeksacji.
- Jeśli po 30 dniach lub później pojawi się nawrót nozy w obu ramionach (re-re-sternoza) – leczenie dwoma balonami uwalniającymi lek w tym samym miejscu (podwójna dawka)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z więcej niż dwoma zmianami w naczyniu docelowym wymagającym leczenia (jeżeli odległość między dwiema zmianami jest mniejsza niż 2 cm, zmiany należy liczyć jako jedną zmianę). Drugą zmianę należy również leczyć powlekanymi lub niepowlekanymi balonami (zgodnie z randomizacją)
- Prowadnik nie może przejść przez zmianę chorobową i/lub wymagane jest zamierzone dojście podskórne w obrębie stentowanej zmiany chorobowej.
- Pacjenci ze złamaniami stentu stopnia 2-4.
- Zmiana napływowa (bliżej badanej zmiany) z ograniczeniem przepływu nie została skutecznie wyleczona przed leczeniem badanej zmiany.
- Ostra zakrzepica badanej zmiany wymagająca lizy lub trombektomii przed leczeniem badanej zmiany.
- Ostre objawy z lizami lub operacją jako opcją terapeutyczną w ciągu ostatnich 6 tygodni w obrębie badanej kończyny.
- Potencjalna utrata nogi z powodu krytycznego lub ostrego niedokrwienia.
- Brak drożnego dystalnego naczynia odpływowego.
- Tętniak w naczyniu krwionośnym przeznaczonym do interwencji w tym badaniu.
- Liczba płytek krwi < 100 000/mm3 lub >700 000/mm3, liczba leukocytów < 3000/mm3.
- Przeciwwskazania do antykoagulacji lub jakiegokolwiek leku przeciwpłytkowego (np. aspiryna, heparyna, klopidogrel, tiklopidyna, abcyksymab) lub paklitaksel.
- Znana nietolerancja lub przeciwwskazania (np. ciężkie zaburzenia czynności wątroby (z ALAT i/lub AspAT > 3 razy powyżej normy) lub nerek (stężenie kreatyniny > 1,1 mg/dl u kobiet i > 1,5 mg/dl u mężczyzn) na środki kontrastowe, których nie można odpowiednio przygotować, np. z odpowiednim nawilżeniem.
- Ciężkie choroby, takie jak rak, choroby wątroby lub nerek, niewydolność mięśnia sercowego prowadząca do odstępstw od protokołu i/lub skrócenia oczekiwanej długości życia poniżej 2 lat.
- Jawna nadczynność tarczycy.
- Utajona nadczynność tarczycy bez odpowiedniego leczenia, np. uprzednia blokada Natriumperchloratem (Irenat®).
- Znaczący krwotok z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed udziałem w badaniu.
- Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii lub odrzucenia transfuzji krwi.
- Medyczne przesłanki przeciw podwójnej terapii przeciwpłytkowej u pacjenta leczonego przeciwzakrzepowo, np. otrzymującego kumadynę.
- Każdy poważny stan medyczny, który według oceny badacza klinicznego może zakłócać interpretację danych lub skutkować niedopuszczalnym ryzykiem dla udziału pacjenta w badaniu.
- Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią.
- Pacjent poniżej 18 roku życia.
- Udział w innym badaniu klinicznym do 30 dni przed rozpoczęciem badania.
- Wcześniejszy udział w tym samym badaniu próbnym (w ramach badania można leczyć tylko jedną nogę).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: balon uwalniający lek
leczenie balonem uwalniającym lek
|
inflacja balonu
Inflacja balonu
|
|
Komparator placebo: niepowlekany balon
leczenie niepowlekanym balonem
|
inflacja balonu
|
|
Aktywny komparator: podwójny balon uwalniający lek
jeśli leczenie nie powiedzie się po 30 dniach lub później
|
inflacja balonowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Późna utrata światła (LLL)
Ramy czasowe: 6 +/-2 miesiące
|
• Późna utrata światła (różnica między minimalną średnicą światła angiografii (MLD) bezpośrednio i po 6 miesiącach od zabiegu indeksacji) oceniana za pomocą angiografii ilościowej.
Analiza zostanie przeprowadzona przez niezależne podstawowe laboratorium angiograficzne
|
6 +/-2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
• Sukces proceduralny
Ramy czasowe: po interwencji
|
• Powodzenie zabiegu definiowane jako ≤ 30% zwężenie resztkowe po zabiegu w docelowej zmianie (po przedłużonym rozszerzeniu i stentowaniu, jeśli to konieczne)
|
po interwencji
|
|
Rewaskularyzacja zmiany docelowej (TLR)
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
|
• Klinicznie sterowana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR) po 6, 12 i 24 miesiącach.
Rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej definiuje się jako każdą ponowną interwencję lub operację pomostowania tętnicy obejmującą docelową zmianę chorobową.
|
6, 12 i 24 miesiące
|
|
Rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR)
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
|
• Rewaskularyzacja naczyń docelowych (TVR) po 6, 12 i 24 miesiącach
|
6, 12 i 24 miesiące
|
|
Częstość restenozy binarnej
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
|
• Częstość restenozy binarnej po 6, 12 i 24 miesiącach. o Binarna restenoza zdefiniowana jako zwężenie > 50% średnicy w angiografii lub PVR ≥ 2,4 w ultrasonografii dupleksowej. W przypadkach, gdy dostępne są wyniki zarówno angiografii, jak i USG duplex, wyniki angiografii (jeśli zostały przeprowadzone w okresie obserwacji) zostaną wykorzystane do określenia restenozy binarnej |
6, 12 i 24 miesiące
|
|
Kategoria Rutherforda
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
|
Zmiana procedury indeksowania kategorii Rutherforda oraz po 6, 12 i 24 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
|
6, 12 i 24 miesiące
|
|
Wskaźnik kostka-ramię (ABI)
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
|
• Zmiana ABI po 6, 12 i 24 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
|
6, 12 i 24 miesiące
|
|
Późna utrata światła (LLL)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
• LLL w wieku 24 miesięcy
|
24 miesiące
|
|
Minimalna średnica światła (MLD)
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
• MLD w wieku 12 i 24 miesięcy
|
12 i 24 miesiące
|
|
Hospitalizacja
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
|
• Hospitalizacja (dodatkowe dni w związku z powikłaniami zabiegu indeksowania) oraz hospitalizacja pomiędzy wizytami kontrolnymi z powodu uszkodzenia wskaźnika i nogi wskazującej
|
6, 12 i 24 miesiące
|
|
bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 30 dni
|
• Ocena 30 dni wolnego od śmierci związanej z zabiegiem, nieplanowanej amputacji i TLR.
|
30 dni
|
|
wzór resteozy
Ramy czasowe: 6 i 24 miesiące
|
• Charakterystyka wzorców restenozy pomiędzy dwiema terapiami
|
6 i 24 miesiące
|
|
Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR), sukces kliniczny i wynik angiograficzny (wskaźnik restenozy, późna utrata światła) po drugiej terapii
Ramy czasowe: po interwencji 6, 12 i 24 miesiące
|
sukces kliniczny, restenoza, TLR i LLL po drugim użyciu balonów uwalniających lek, jeśli początkowa terapia nie powiodła się po 30 dniach lub później
|
po interwencji 6, 12 i 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 czerwca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- EK 11108
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .