Cotavance™ paklitakselilla päällystetty pallo vs. päällystämätön palloangioplastia SFA- ja polvitaipeen valtimoiden stent-restenoosin hoitoon
lauantai 16. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Prof. Dr. med. Gunnar Tepe
Cotavance™ paklitakselilla päällystetty ilmapallo vs. päällystämätön palloangioplastia stentin uudelleenahtauman hoitoon SFA:ssa ja polvitaipeen valtimoissa COPA CABANA -tutkimus
Stentin restenoosissa ääreisvaltimotaudissa (pinta- ja polvivaltimon valtimo), jota hoidetaan joko päällystämättömillä tai paklitakselilla päällystetyillä ilmapalloilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
112
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
BW
-
Bad Krozingen, BW, Saksa, 73000
- Rekrytointi
- Herzzentrum Bad Krozingen
-
Rosenheim, BW, Saksa, 83022
- Rekrytointi
- Tepe
-
Tuebingen, BW, Saksa, 73022
- Rekrytointi
- Uniklinik Tübingen
-
Ottaa yhteyttä:
- Klaus Brechtel, MD
- Puhelinnumero: 070712983371
- Sähköposti: klaus.brechtel@uni-tuebingen.de
-
-
DE
-
Berlin, DE, Saksa, 0001
- Rekrytointi
- Jüdisches Krankenhaus
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefan Duda, MD
- Sähköposti: stefan.duda@t-online.de
-
Päätutkija:
- Stefan Duda, MD
-
Berlin, DE, Saksa, 0001
- Rekrytointi
- Klinikum Neukölln
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Albrecht, MD
- Puhelinnumero: 030-2983366
- Sähköposti: thomas.albrecht@t-online.de
-
Päätutkija:
- Thomas Albrecht, MD
-
-
SH
-
Neumünster, SH, Saksa, 24534
- Rekrytointi
- Klinikum Neumünster
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Jahnke, MD
- Puhelinnumero: 04321 405-4910
- Sähköposti: thomas.jahnke@fek.de
-
Päätutkija:
- Thomas Jahnke, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- In-stent-restenoosi tai uudelleentukos kohdeleesiokohdassa, joka johtuu interventiohoidosta > 3 kuukautta ennen rekisteröintiä.
- SFA- ja/tai polvitaipeen ahtauma tai tukkeuma on ≥ 70 %, mikä on vahvistettu 3–27 cm pitkällä angiografialla.
- Vertailusuonen halkaisija 3–7 mm (vertailusuonen halkaisija = normaali suonen halkaisija 1 cm proksimaalisesti indeksivauriosta)
- Potilaat (miehet ja naiset), joilla on PAD-tautiluokka 2–5 Rutherfordin luokituksen mukaan.
- Potilas on oikeutettu operatiiviseen verisuoniinterventioon, jos toimenpiteen aikana ilmenee komplikaatioita.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden raskaustestin tulee olla negatiivinen 7 päivää ennen toimenpidettä.
- Jokaiselta potilaalta on saatava täysin tietoinen ja allekirjoitettu suostumus.
- Potilaiden tulee olla halukkaita ja kyettävä jatkamaan tutkimukseen osallistumista tutkimusmenettelyn jälkeen, jotta kaikki protokollan edellyttämät toimenpiteet ja havainnot saadaan päätökseen.
- Potilaalla on todisteita vähintään yhdestä suonen valuma-ahdosta, joka ei myöskään vaadi hoitoa merkittävän (≥ 50 % stenoosin tai okkluusio) ahtauman vuoksi hoidettavan raajan nilkan/jalkapään indeksitoimenpiteen aikana. Infrapopliteaalisten leesioiden hoito tulee suorittaa vähintään 30 päivää ennen tai jälkeen indeksitoimenpiteen.
- Jos restnoosi esiintyy molemmissa käsivarsissa 30 päivää tai myöhemmin (re-sternosis) - hoito kahdella lääkettä eluoivalla pallolla samassa paikassa (kaksoisannos)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on enemmän kuin kaksi hoitoa vaativaa vauriota kohdesuoneen (jos kahden leesion välinen etäisyys on alle 2 cm, leesiot on laskettava yhdeksi vaurioksi). Toinen leesio tulee myös hoitaa joko päällystetyillä tai päällystämättömillä ilmapalloilla (satunnaistuksen mukaan)
- Ohjainlanka ei voi ylittää vauriota ja/tai stentoidussa vauriossa tarvitaan tarkoituksellista subintimaalista lähestymistapaa.
- Potilaat, joilla on 2-4 asteen stenttimurtumia.
- Sisäänvirtausleesio (proksimaalinen tutkimusleesion kanssa), johon liittyy virtausrajoituksia, joita ei ole hoidettu onnistuneesti ennen tutkimusleesion hoitoa.
- Tutkimusleesion akuutti tromboosi, joka vaatii lyysiä tai trombektomiaa ennen tutkimusleesion hoitoa.
- Akuutit oireet, joissa on lyysi tai leikkaus terapeuttisena vaihtoehtona viimeisen 6 viikon aikana tutkimusraajan sisällä.
- Mahdollinen jalan menetys kriittisen tai akuutin iskemian vuoksi.
- Ei patentoitua distaalista valumisastiaa.
- Aneurysma verisuonessa, joka on tarkoitettu interventioon tässä tutkimuksessa.
- Verihiutalemäärä < 100 000/mm3 tai > 700 000/mm3, leukosyyttien määrä < 3.000/mm3.
- Vasta-aihe antikoagulaatiolle tai mille tahansa verihiutaleita estävälle aineelle (esim. aspiriini, hepariini, klopidogreeli, tiklopidiini, absiksimabi) tai paklitakseli.
- Tunnettu intoleranssi tai vasta-aihe (esim. vaikea maksan (ALAT ja/tai ASAT > 3 kertaa normaali vertailualue) tai munuaisten (kreatiniini > 1,1 mg/dl naisilla ja > 1,5 mg/dl miehillä) varjoaineille, joita ei voida riittävästi esihoitoa, esim. riittävällä nesteytyksellä.
- Vaikeat sairaudet, kuten syöpä, maksa- tai munuaissairaudet, sydänlihaksen vajaatoiminta, jotka johtavat protokollapoikkeamiin ja/tai alle 2 vuoden elinajanodotteeseen.
- Ilmeinen hypertyreoosi.
- Piilevä hypertyreoosi ilman asianmukaista hoitoa, esim. aikaisempi salpaus Natriumperkloraatilla (Irenat®).
- Merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
- Hemorraginen diateesi tai koagulopatia tai verensiirtojen hylkääminen.
- Lääketieteellinen syy kaksinkertaista verihiutaleiden vastaista terapiaa vastaan antikoaguloituneella potilaalla, esimerkiksi saavassa kumadiinia.
- Mikä tahansa vakava sairaus, joka saattaa häiritä tietojen tulkintaa tai aiheuttaa potilaan osallistumiselle tutkimukseen kohtuuttoman riskin kliinisen tutkijan arvion mukaan.
- Naispotilas, joka on raskaana tai imettää.
- Alle 18-vuotias potilas.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen enintään 30 päivää ennen tutkimukseen osallistumista.
- Aikaisempi osallistuminen samaan koetutkimukseen (vain yksi jalka voidaan hoitaa tutkimuksessa).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: huumeita eluoiva ilmapallo
hoito huumeeltuing-pallolla
|
ilmapallon inflaatio
Ilmapallo inflaatio
|
|
Placebo Comparator: päällystämätön ilmapallo
käsittely päällystämättömällä ilmapallolla
|
ilmapallon inflaatio
|
|
Active Comparator: kaksoislääkettä eluoiva ilmapallo
jos hoito epäonnistuu 30 päivän kuluttua tai myöhemmin
|
pallo inflaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myöhäinen luumenin menetys (LLL)
Aikaikkuna: 6 +/-2 kuukautta
|
• Myöhäinen luumenin menetys (ero angiografisen minimiontelon halkaisijan (MLD) välillä välittömästi ja 6 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen) arvioituna kvantitatiivisella angiografialla.
Analyysin suorittaa riippumaton angiografinen ydinlaboratorio
|
6 +/-2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
• Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: puuttumisen jälkeen
|
• Toimenpiteen onnistuminen määritellään ≤ 30 %:n jäännösstenoosiksi toimenpiteen jälkeen kohdevauriossa (pitkäaikaisen laajentamisen ja tarvittaessa stentauksen jälkeen)
|
puuttumisen jälkeen
|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
|
• Kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla.
Kohdeleesion revaskularisaatio määritellään mitä tahansa uudelleeninterventiota tai valtimoiden ohitusleikkausta, johon liittyy kohdevaurio.
|
6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Kohdesuonien revaskularisaatio (TVR)
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
|
• Kohdesuonien revaskularisaatio (TVR) 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
|
6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Binäärinen restenoosinopeus
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
|
• Binääristenoosin määrä 6, 12 ja 24 kuukauden iässä. o Binäärinen restenoosi määritellään läpimitaltaan > 50 % ahtaumaksi angiografialla tai PVR ≥ 2,4 duplex-ultraäänellä. Tapauksissa, joissa tuloksia on saatavilla sekä angiografiasta että dupleksiultraäänestä, angiografisia tuloksia (jos ne suoritetaan seurantaikkunassa) käytetään binaarisen uudelleenahtauman määrittämiseen. |
6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Rutherfordin luokka
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Rutherford-luokan muutos indeksin jälkeisessä menettelyssä ja 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
|
6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Ancle brachial index (ABI)
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
|
• ABI:n muutos 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
|
6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Myöhäinen luumenin menetys (LLL)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
• LLL 24 kuukauden iässä
|
24 kuukautta
|
|
Lumenin minimihalkaisija (MLD)
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
• MLD 12 ja 24 kuukauden iässä
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
Sairaalahoito
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
|
• Sairaalahoito (ylimääräiset päivät indeksitoimenpiteen komplikaatioiden vuoksi) ja sairaalahoito seurantakäyntien välillä indeksivaurion ja etujalan vuoksi
|
6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
turvallisuutta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
• Arvio 30 päivän vapaudesta toimenpiteeseen liittyvästä kuolemasta, suunnittelemattomasta amputaatiosta ja TLR:stä.
|
30 päivää
|
|
resteoosimalli
Aikaikkuna: 6 ja 24 kuukautta
|
• Restenoosikuvioiden karakterisointi näiden kahden hoidon välillä
|
6 ja 24 kuukautta
|
|
Tavoitteena oleva leesion revaskularisaatio (TLR), kliininen menestys ja angiografinen tulos (restenoositaajuus, myöhäinen luumenin menetys) toisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeen 6, 12 ja 24 kuukautta
|
kliininen menestys, restensoosi, TLR ja LLL lääkkeen eluointipallojen toisen käytön jälkeen, jos ensimmäinen hoito epäonnistui 30 päivää tai myöhemmin
|
toimenpiteen jälkeen 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 19. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 16. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EK 11108
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .