Cotavance™ met paclitaxel gecoate ballon versus niet-gecoate ballonangioplastiek voor de behandeling van in-stent restenose in SFA en arteria poplitea
16 juni 2012 bijgewerkt door: Prof. Dr. med. Gunnar Tepe
Cotavance™ met paclitaxel gecoate ballon versus niet-gecoate ballonangioplastiek voor de behandeling van in-stent-restenose in SFA en arteria poplitea COPA CABANA-onderzoek
Bij stentrestenose bij perifere arterieziekte (oppervlakkige en popliteale arterie), behandeld met niet-gecoate of met paclitaxel gecoate ballonnen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
112
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
BW
-
Bad Krozingen, BW, Duitsland, 73000
- Werving
- Herzzentrum Bad Krozingen
-
Rosenheim, BW, Duitsland, 83022
- Werving
- Tepe
-
Tuebingen, BW, Duitsland, 73022
- Werving
- Uniklinik Tübingen
-
Contact:
- Klaus Brechtel, MD
- Telefoonnummer: 070712983371
- E-mail: klaus.brechtel@uni-tuebingen.de
-
-
DE
-
Berlin, DE, Duitsland, 0001
- Werving
- Jüdisches Krankenhaus
-
Contact:
- Stefan Duda, MD
- E-mail: stefan.duda@t-online.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Stefan Duda, MD
-
Berlin, DE, Duitsland, 0001
- Werving
- Klinikum Neukölln
-
Contact:
- Thomas Albrecht, MD
- Telefoonnummer: 030-2983366
- E-mail: thomas.albrecht@t-online.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Thomas Albrecht, MD
-
-
SH
-
Neumünster, SH, Duitsland, 24534
- Werving
- Klinikum Neumünster
-
Contact:
- Thomas Jahnke, MD
- Telefoonnummer: 04321 405-4910
- E-mail: thomas.jahnke@fek.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Thomas Jahnke, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In-stent restenose of herocclusie bij de doellaesie als gevolg van een interventionele behandeling > 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Heeft bewijs van ≥ 70% stenose of occlusie in de SFA en/of knieholte bevestigd door angiografie van 3-27 cm lang.
- Referentievatdiameter van 3 tot 7 mm (referentievatdiameter = normale bloedvatdiameter 1 cm proximaal van de indexlaesie)
- Patiënten (mannen en vrouwen) met PAD-ziektecategorie 2 tot 5 volgens de Rutherford-classificatie.
- Patiënt komt in aanmerking voor een operatieve vaatinterventie bij complicaties tijdens de ingreep.
- Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten 7 dagen voorafgaand aan de interventie een negatieve zwangerschapstest hebben.
- Van elke patiënt moet volledig geïnformeerde en ondertekende toestemming worden verkregen.
- Patiënten moeten bereid en in staat zijn om deelname aan de studie voort te zetten volgens de studieprocedure om ervoor te zorgen dat alle procedures en observaties die door het protocol worden vereist, worden voltooid.
- Patiënt heeft bewijs van ten minste één weggelopen vat dat geen behandeling vereist voor significante (≥ 50% stenose of occlusie) stenose tijdens de indexeringsprocedure van de enkel/voet van het te behandelen ledemaat. De behandeling van infrapopliteale laesies moet ten minste 30 dagen voor of na de indexprocedure plaatsvinden.
- Als er 30 dagen of later restnose optreedt in beide armen (re-re-sternose) - behandeling met twee medicijnafgevende ballonnen op dezelfde plaats (dubbele dosis)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met meer dan twee laesies in het doelbloedvat die behandeling nodig hebben (als de afstand tussen twee laesies minder dan 2 cm is, moeten de laesies als één laesie worden geteld). De tweede laesie moet ook worden behandeld met gecoate of niet-gecoate ballonnen (volgens de randomisatie)
- De voerdraad kan de laesie niet passeren en/of een opzettelijke subintimale benadering van de gestente laesie is vereist.
- Patiënten met stentfracturen graad 2-4.
- Instroomlaesie (proximaal van de onderzoekslaesie) met stroombeperking die niet met succes is behandeld voorafgaand aan de behandeling van de onderzoekslaesie.
- Acute trombose van de studielaesie die lysis of trombectomie vereist voorafgaand aan de behandeling van de studielaesie.
- Acuut optredende symptomen met een lyse of een operatie als therapeutische optie binnen de laatste 6 weken binnen het onderzoeksledemaat.
- Potentieel verlies van been als gevolg van kritieke of acute ischemie.
- Geen gepatenteerd distaal afvloeiingsvat.
- Aneurysma in het bloedvat bedoeld voor interventie in dit onderzoek.
- Aantal bloedplaatjes < 100.000/mm3 of >700.000/mm3, aantal leukocyten < 3.000/mm3.
- Contra-indicatie voor antistolling of een ander bloedplaatjesaggregatieremmer (bijv. aspirine, heparine, clopidogrel, ticlopidine, abciximab) of paclitaxel.
- Bekende intolerantie of contra-indicatie (bijv. ernstige hepatische (met ALAT en/of ASAT > 3 maal de normale referentiewaarde) of renale (creatinine > 1,1 mg/dl bij vrouwen en > 1,5 mg/dl bij mannen) contrastmiddelen die niet adequaat kunnen worden voorbehandeld, b.v. met voldoende hydratatie.
- Ernstige ziekten zoals kanker, lever- of nieraandoeningen, myocardinsufficiëntie die leidt tot protocolafwijkingen en/of een verminderde levensverwachting van minder dan 2 jaar.
- Manifeste hyperthyreose.
- Latente hyperthyreose zonder adequate therapie, bijvoorbeeld eerdere blokkering met Natriumperchlorat (Irenat®).
- Significante gastro-intestinale bloeding in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Geschiedenis van hemorragische diathese of coagulopathie of afwijzing van bloedtransfusies.
- Medische reden tegen dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie bij antistollingspatiënt, bijvoorbeeld coumadine.
- Elke ernstige medische aandoening die de interpretatie van de gegevens zou kunnen verstoren of zou kunnen leiden tot een onaanvaardbaar risico voor de deelname van de patiënt aan het onderzoek, naar het oordeel van de klinisch onderzoeker.
- Vrouwelijke patiënt die zwanger is of borstvoeding geeft.
- Patiënt jonger dan 18 jaar.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek tot 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Eerdere deelname aan dezelfde proefstudie (binnen de studie kan slechts één been worden behandeld).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: drug eluerende ballon
behandeling met een oplichtende ballon
|
ballon inflatie
Ballon opblazen
|
|
Placebo-vergelijker: ongecoate ballon
behandeling met ongecoate ballon
|
ballon inflatie
|
|
Actieve vergelijker: dubbele medicijn-eluerende ballon
als de behandeling 30 dagen of later faalt
|
ballon inflatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Laat lumenverlies (LLL)
Tijdsspanne: 6 +/-2 maanden
|
• Laat lumenverlies (verschil tussen de angiografische minimale lumendiameter (MLD) onmiddellijk en 6 maanden na de indexprocedure), beoordeeld door middel van kwantitatieve angiografie.
De analyse wordt uitgevoerd door een onafhankelijk angiografisch kernlaboratorium
|
6 +/-2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
• Procedureel succes
Tijdsspanne: na tussenkomst
|
• Procedureel succes gedefinieerd als ≤ 30% reststenose na de procedure bij de doellaesie (na langdurige dilatatie en stenting, indien nodig)
|
na tussenkomst
|
|
Target laesie revascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
|
• Klinisch gestuurde doellaesie-revascularisatie (TLR) na 6, 12 en 24 maanden.
Revascularisatie van een doellaesie wordt gedefinieerd als elke re-interventie of bypassoperatie waarbij de doellaesie betrokken is.
|
6, 12 en 24 maanden
|
|
Revascularisatie van doelvaten (TVR)
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
|
• Doelbloedvatrevascularisatie (TVR) na 6, 12 en 24 maanden
|
6, 12 en 24 maanden
|
|
Binaire restenosesnelheid
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
|
• Binair restenosepercentage na 6, 12 en 24 maanden. o Binaire restenose gedefinieerd als stenose met > 50% diameter via angiografie of PVR ≥ 2,4 via duplex echografie. In gevallen waarin resultaten beschikbaar zijn voor zowel angiografie als duplex-echografie, zullen angiografische resultaten (indien uitgevoerd binnen het follow-upvenster) worden gebruikt om binaire restenose te bepalen |
6, 12 en 24 maanden
|
|
Rutherford-categorie
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
|
Verandering van Rutherford-categorie na indexprocedure en na 6, 12 en 24 maanden in vergelijking met baseline
|
6, 12 en 24 maanden
|
|
Ancle Brachiale index (ABI)
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
|
• Verandering in ABI na 6, 12 en 24 maanden in vergelijking met baseline
|
6, 12 en 24 maanden
|
|
Laat lumenverlies (LLL)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
• LLL na 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Minimale lumendiameter (MLD)
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
• MLD op 12 en 24 maanden
|
12 en 24 maanden
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
|
• Ziekenhuisopname (extra dagen wegens complicaties indexprocedure) en ziekenhuisopname tussen de vervolgbezoeken wegens indexlaesie en wijsbeen
|
6, 12 en 24 maanden
|
|
veiligheid
Tijdsspanne: 30 dagen
|
• Evaluatie van 30 dagen vrijheid van proceduregerelateerde dood, ongeplande amputatie en TLR.
|
30 dagen
|
|
resteose patroon
Tijdsspanne: 6 en 24 maanden
|
• Karakterisering van restenosepatronen tussen de twee therapieën
|
6 en 24 maanden
|
|
Target laesie revascularisatie (TLR), klinisch succes en angiografisch resultaat (restenosepercentage, laat lumenverlies) na tweede therapie
Tijdsspanne: na interventie, 6, 12 en 24 maanden
|
klinisch succes, restensose, TLR en LLL na tweede gebruik van medicijn-afgevende ballonnen als initiële therapie 30 dagen of later faalde
|
na interventie, 6, 12 en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
9 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 juni 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2012
Laatst geverifieerd
1 juni 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- EK 11108
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .