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Angioplastie par ballonnet revêtu de paclitaxel Cotavance™ par rapport à l'angioplastie par ballonnet non revêtu pour le traitement de la resténose intra-stent dans l'AFS et les artères poplitées

16 juin 2012 mis à jour par: Prof. Dr. med. Gunnar Tepe

Angioplastie par ballonnet revêtu de paclitaxel Cotavance™ par rapport à l'angioplastie par ballonnet non revêtu pour le traitement de la resténose intra-stent dans l'AFS et les artères poplitées Étude COPA CABANA

Dans la resténose de l'endoprothèse dans la maladie artérielle périphérique (artère superficielle et poplitée) traitée avec des ballonnets non enduits ou enduits de paclitaxel.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

112

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • BW
      • Bad Krozingen, BW, Allemagne, 73000
        • Recrutement
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Rosenheim, BW, Allemagne, 83022
        • Recrutement
        • Tepe
      • Tuebingen, BW, Allemagne, 73022
    • DE
      • Berlin, DE, Allemagne, 0001
        • Recrutement
        • Jüdisches Krankenhaus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stefan Duda, MD
      • Berlin, DE, Allemagne, 0001
        • Recrutement
        • Klinikum Neukölln
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Thomas Albrecht, MD
    • SH
      • Neumünster, SH, Allemagne, 24534
        • Recrutement
        • Klinikum Neumünster
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Thomas Jahnke, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Resténose intra-stent ou ré-occlusion au niveau de la lésion cible due à un traitement interventionnel > 3 mois avant l'inscription.
  2. Présente des signes de sténose ou d'occlusion ≥ 70 % dans l'AFS et/ou le poplité confirmés par une angiographie d'une longueur de 3 à 27 cm.
  3. Diamètre du vaisseau de référence de 3 à 7 mm (diamètre du vaisseau de référence = diamètre du vaisseau normal à 1 cm en amont de la lésion index)
  4. Patients (hommes et femmes) atteints de MAP de catégorie 2 à 5 selon la classification de Rutherford.
  5. Le patient est éligible à une intervention vasculaire opératoire en cas de complications au cours de la procédure.
  6. Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif 7 jours avant le moment de l'intervention.
  7. Un consentement pleinement éclairé et signé doit être obtenu de chaque patient.
  8. Les patients doivent être disposés et capables de continuer à participer à l'étude après la procédure d'étude afin d'assurer l'achèvement de toutes les procédures et observations requises par le protocole.
  9. Le patient présente des signes d'au moins un vaisseau de ruissellement qui ne nécessite pas également de traitement pour une sténose significative (≥ 50 % de sténose ou d'occlusion) au cours de la procédure d'index à la cheville/au pied du membre à traiter. Le traitement des lésions sous-poplitées doit être échelonné au moins 30 jours avant ou après la procédure index.
  10. Si une resténose survient dans les deux bras 30 jours ou plus tard (re-re-sternose) - traitement avec deux ballonnets à élution de médicament au même endroit (double dose)

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant plus de deux lésions dans le vaisseau cible nécessitant un traitement (si la distance entre deux lésions est inférieure à 2 cm, les lésions doivent être comptées comme une seule lésion). La deuxième lésion doit également être traitée avec des ballonnets enduits ou non enduits (selon la randomisation)
  2. Le fil de guidage ne peut pas traverser la lésion et/ou une approche sous-intimale intentionnelle dans la lésion avec stent est nécessaire.
  3. Patients avec des fractures de stent grade 2-4.
  4. Lésion d'afflux (proximale de la lésion à l'étude) avec limitation du débit n'ayant pas été traitée avec succès avant le traitement de la lésion à l'étude.
  5. Thrombose aiguë de la lésion à l'étude nécessitant une lyse ou une thrombectomie avant le traitement de la lésion à l'étude.
  6. Symptômes aigus avec une lyse ou une opération en tant qu'option thérapeutique au cours des 6 dernières semaines dans le membre de l'étude.
  7. Perte potentielle de jambe due à une ischémie critique ou aiguë.
  8. Aucun vaisseau de ruissellement distal breveté.
  9. Anévrisme dans le vaisseau sanguin destiné à l'intervention dans cette étude.
  10. Numération plaquettaire < 100.000/mm3 ou >700.000/mm3, nombre de leucocytes < 3.000/mm3.
  11. Contre-indication à l'anticoagulation, ou à tout antiagrégant plaquettaire (ex. aspirine, héparine, clopidogrel, ticlopidine, abciximab), ou paclitaxel.
  12. Intolérance connue ou contre-indication (par ex. hépatique sévère (avec ALAT et/ou ASAT > 3 fois l'intervalle de référence normal) ou rénale (créatinine > 1,1 mg/dl chez la femme et > 1,5 mg/dl chez l'homme) aux agents de contraste qui ne peuvent pas être correctement prétraités, par ex. avec une hydratation adéquate.
  13. Maladies graves telles que cancer, maladies hépatiques ou rénales, insuffisance myocardique entraînant des écarts de protocole et/ou une espérance de vie réduite de moins de 2 ans.
  14. Hyperthyroïdie manifeste.
  15. Hyperthyroïdie latente sans traitement adéquat, par exemple, blocage antérieur avec Natriumperchlorat (Irenat®).
  16. Hémorragie gastro-intestinale importante au cours des 6 mois précédant la participation à l'étude.
  17. Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou de rejet de transfusions sanguines.
  18. Raison médicale contre la double thérapie antiplaquettaire chez un patient anticoagulé, par exemple recevant de la coumadine.
  19. Toute condition médicale grave qui pourrait interférer avec l'interprétation des données ou entraîner un risque inacceptable pour la participation du patient à l'étude, selon le jugement de l'investigateur clinique.
  20. Patiente enceinte ou allaitante.
  21. Patient de moins de 18 ans.
  22. Participation à une autre étude clinique jusqu'à 30 jours avant l'entrée à l'étude.
  23. Participation antérieure à la même étude d'essai (une seule jambe peut être traitée dans le cadre de l'étude).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ballon à élution médicamenteuse
traitement avec ballonnet de médicament
Dispositif: angiolplastie par ballonnet - ballonnet enrobé de médicament (Cotavance, Medrad Inc.)
gonflage de ballon
Dispositif: gonflage par ballonnet enrobé de médicament (Cotavance, Medrad Inc.)
Gonflage du ballon
Comparateur placebo: ballon non enduit
traitement avec ballon non revêtu
Dispositif: ballon non revêtu (par exemple Admiral, Medtronic)
gonflage de ballon
Comparateur actif: ballon à double élution médicamenteuse
si le traitement échoue 30 jours ou plus
Dispositif: gonflage par ballonnet, ballonnet enrobé de médicament (Cotavance, Medrad Inc.)
gonflage des ballons

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte Lumen Tardive (LLL)
Délai: 6 +/-2 mois
• Perte de lumière tardive (différence entre le diamètre minimal de la lumière (MLD) angiographique immédiatement et 6 mois après la procédure d'indexation) évaluée par angiographie quantitative. L'analyse sera effectuée par un laboratoire d'angiographie indépendant
6 +/-2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
• Succès de la procédure
Délai: après intervention
• Succès de la procédure défini comme ≤ 30 % de sténose résiduelle suite à la procédure au niveau de la lésion cible (après dilatation prolongée et pose d'un stent, si nécessaire)
après intervention
Revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 6, 12 et 24 mois
• Revascularisation de la lésion cible (TLR) à 6, 12 et 24 mois. La revascularisation de la lésion cible est définie comme toute réintervention ou chirurgie de pontage artériel impliquant la lésion cible.
6, 12 et 24 mois
Revascularisation du vaisseau cible (TVR)
Délai: 6, 12 et 24 mois
• Revascularisation du vaisseau cible (TVR) à 6, 12 et 24 mois
6, 12 et 24 mois
Taux de resténose binaire
Délai: 6, 12 et 24 mois

• Taux de resténose binaire à 6, 12 et 24 mois.

o Resténose binaire définie comme une sténose de diamètre > 50 % par angiographie ou PVR ≥ 2,4 par échographie duplex. Dans les cas où les résultats sont disponibles pour l'angiographie et l'échodoppler, les résultats angiographiques (s'ils sont effectués dans la fenêtre de suivi) seront utilisés pour déterminer la resténose binaire
6, 12 et 24 mois
Catégorie Rutherford
Délai: 6, 12 et 24 mois
Changement de la catégorie de Rutherford après la procédure d'indexation et à 6, 12 et 24 mois par rapport à la ligne de base
6, 12 et 24 mois
Indice Ancle Brachial (ABI)
Délai: 6, 12 et 24 mois
• Changement de l'IPS à 6, 12 et 24 mois par rapport à la ligne de base
6, 12 et 24 mois
Perte de lumière tardive (LLL)
Délai: 24mois
• LLL à 24 mois
24mois
Diamètre minimal de la lumière (MLD)
Délai: 12 et 24 mois
• MLD à 12 et 24 mois
12 et 24 mois
Hospitalisation
Délai: 6, 12 et 24 mois
• Hospitalisation (jours supplémentaires en raison de complications de la procédure index) et hospitalisation entre les visites de suivi en raison de la lésion index et de la jambe index
6, 12 et 24 mois
sécurité
Délai: 30 jours
• Évaluation de 30 jours d'absence de décès liés à la procédure, d'amputation non planifiée et de TLR.
30 jours
modèle de restéose
Délai: 6 et 24 mois
• Caractérisation des schémas de resténose entre les deux thérapies
6 et 24 mois
Revascularisation de la lésion cible (TLR), succès clinique et résultat angiographique (taux de resténose, perte tardive de la lumière) après le deuxième traitement
Délai: après intervention, 6, 12 et 24 mois
succès clinique, resténose, TLR et LLL après la deuxième utilisation de ballonnets à élution médicamenteuse si le traitement initial a échoué 30 jours ou plus tard
après intervention, 6, 12 et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prof. Dr. med. Gunnar Tepe

Collaborateurs

Zeller
Duda
Albrecht
Reimer
Brechtel
Diehm
Strausinsky
Jahnke
Huppert
Amendt

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2012

Première publication (Estimation)

9 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • EK 11108

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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