Balónek potažený paklitaxelem Cotavance™ versus nepotažená balónková angioplastika pro léčbu restenózy ve stentu v SFA a popliteálních tepnách
16. června 2012 aktualizováno: Prof. Dr. med. Gunnar Tepe
Balónek potažený paklitaxelem Cotavance™ versus nepotažená balónková angioplastika pro léčbu restenózy ve stentu v SFA a popliteálních tepnách Studie COPA CABANA
Při restenóze stentu u onemocnění periferních tepen (povrchové a podkolenní tepny) léčených nepotaženými balónky nebo balónky potaženými paklitaxelem.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
112
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
BW
-
Bad Krozingen, BW, Německo, 73000
- Nábor
- Herzzentrum Bad Krozingen
-
Rosenheim, BW, Německo, 83022
- Nábor
- Tepe
-
Tuebingen, BW, Německo, 73022
- Nábor
- Uniklinik Tübingen
-
Kontakt:
- Klaus Brechtel, MD
- Telefonní číslo: 070712983371
- E-mail: klaus.brechtel@uni-tuebingen.de
-
-
DE
-
Berlin, DE, Německo, 0001
- Nábor
- Jüdisches Krankenhaus
-
Kontakt:
- Stefan Duda, MD
- E-mail: stefan.duda@t-online.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stefan Duda, MD
-
Berlin, DE, Německo, 0001
- Nábor
- Klinikum Neukölln
-
Kontakt:
- Thomas Albrecht, MD
- Telefonní číslo: 030-2983366
- E-mail: thomas.albrecht@t-online.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thomas Albrecht, MD
-
-
SH
-
Neumünster, SH, Německo, 24534
- Nábor
- Klinikum Neumünster
-
Kontakt:
- Thomas Jahnke, MD
- Telefonní číslo: 04321 405-4910
- E-mail: thomas.jahnke@fek.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thomas Jahnke, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- In-stent restenóza nebo re-okluze v cílové lézi v důsledku intervenční léčby > 3 měsíce před zařazením.
- Má známky ≥ 70% stenózy nebo okluze v SFA a/nebo podkolenní kosti potvrzené angiografií, která je dlouhá 3–27 cm.
- Průměr referenční cévy 3 až 7 mm (průměr referenční cévy = normální průměr cévy 1 cm proximálně od indexové léze)
- Pacienti (muži a ženy) s onemocněním PAD kategorie 2 až 5 podle Rutherfordovy klasifikace.
- Pacient je způsobilý k operativní cévní intervenci v případě komplikací během výkonu.
- Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test 7 dní před zákrokem.
- Od každého pacienta je třeba získat plně informovaný a podepsaný souhlas.
- Pacienti musí být ochotni a schopni pokračovat v účasti ve studii po postupu studie, aby bylo zajištěno dokončení všech postupů a pozorování požadovaných protokolem.
- Pacient má důkazy o alespoň jedné odtokové cévě, která také nevyžaduje léčbu významné (≥ 50% stenózy nebo okluze) stenózy během indexačního postupu do kotníku/chodidla léčené končetiny. Léčba infrapopliteálních lézí musí být stanovena nejméně 30 dní před nebo po indexové proceduře.
- Pokud se restnóza objeví v obou pažích po 30 dnech nebo později (re-re-sternóza) – léčba dvěma balónky uvolňujícími léčivo na stejném místě (dvojitá dávka)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s více než dvěma lézemi v cílové cévě vyžadující léčbu (pokud je vzdálenost mezi dvěma lézemi menší než 2 cm, léze by se měly počítat jako jedna léze). Druhá léze by měla být také ošetřena buď potaženými nebo nepotaženými balónky (podle randomizace)
- Vodicí drát nemůže procházet lézí a/nebo je vyžadován záměrný subintimální přístup ve stentované lézi.
- Pacienti se zlomeninami stentu stupně 2-4.
- Vtoková léze (proximálně ke studované lézi) s omezením průtoku nebyla úspěšně léčena před léčbou studované léze.
- Akutní trombóza studované léze vyžadující lýzu nebo trombektomii před léčbou studované léze.
- Akutně se vyskytující symptomy s lýzou nebo operací jako terapeutickou možností během posledních 6 týdnů ve studované končetině.
- Potenciální ztráta nohy v důsledku kritické nebo akutní ischemie.
- Žádná patentovaná distální odtoková nádoba.
- Aneuryzma v krevní cévě určené k intervenci v této studii.
- Počet krevních destiček < 100 000/mm3 nebo >700 000/mm3, počet leukocytů < 3 000/mm3.
- Kontraindikace antikoagulace nebo jakéhokoli antiagregačního činidla (např. aspirin, heparin, klopidogrel, tiklopidin, abciximab) nebo paklitaxel.
- Známá intolerance nebo kontraindikace (např. závažné jaterní (s ALAT a/nebo AST > 3násobek normálního referenčního rozmezí) nebo ledvinové (kreatinin > 1,1 mg/dl u žen a > 1,5 mg/dl u mužů) na kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit, např. s dostatečnou hydratací.
- Závažná onemocnění, jako je rakovina, onemocnění jater nebo ledvin, myokardiální insuficience vedoucí k odchylkám od protokolu a/nebo zkrácení délky života na méně než 2 roky.
- Manifestní hypertyreóza.
- Latentní hypertyreóza bez adekvátní terapie, např. předchozí blokáda natriumperchlorátem (Irenat®).
- Významné gastrointestinální krvácení během předchozích 6 měsíců před účastí ve studii.
- Anamnéza hemoragické diatézy nebo koagulopatie nebo odmítnutí krevních transfuzí.
- Lékařský důvod proti dvojité protidestičkové terapii u pacientů s antikoagulací, např. užívajících kumadin.
- Jakýkoli závažný zdravotní stav, který by mohl narušit interpretaci údajů nebo vést k nepřijatelnému riziku pro účast pacienta ve studii, podle úsudku klinického zkoušejícího.
- Žena, která je těhotná nebo kojící.
- Pacient mladší 18 let.
- Účast v jiné klinické studii do 30 dnů před vstupem do studie.
- Předchozí účast ve stejné zkušební studii (v rámci studie lze léčit pouze jednu nohu).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: balónek uvolňující léčivo
léčba balonem na vyplavování léků
|
nafukování balónku
Nafukování balónku
|
|
Komparátor placeba: nepotažený balónek
ošetření nepotaženým balónkem
|
nafukování balónku
|
|
Aktivní komparátor: dvojitý balónek uvolňující léčivo
pokud léčba selže po 30 dnech nebo později
|
nafukování balónku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozdní ztráta lumenu (LLL)
Časové okno: 6 +/-2 měsíce
|
• Pozdní ztráta lumenu (rozdíl mezi angiografickým minimálním průměrem lumen (MLD) okamžitě a 6 měsíců po indexačním postupu) hodnocená kvantitativní angiografií.
Analýza bude provedena nezávislou Angiografickou základní laboratoří
|
6 +/-2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
• Procedurální úspěch
Časové okno: po zásahu
|
• Procedurální úspěšnost definovaná jako ≤ 30 % reziduální stenóza po výkonu v cílové lézi (po prodloužené dilataci a zavedení stentu, pokud je to nutné)
|
po zásahu
|
|
Cílová revaskularizace lézí (TLR)
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
|
• Klinicky řízená revaskularizace cílové léze (TLR) v 6., 12. a 24. měsíci.
Revaskularizace cílové léze je definována jako jakákoli reintervence nebo operace arteriálního bypassu zahrnující cílovou lézi.
|
6, 12 a 24 měsíců
|
|
Revaskularizace cílových cév (TVR)
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
|
• Cílová revaskularizace cév (TVR) v 6., 12. a 24. měsíci
|
6, 12 a 24 měsíců
|
|
Rychlost binární restenózy
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
|
• Frekvence binární restenózy v 6., 12. a 24. měsíci. o Binární restenóza definovaná jako stenóza > 50 % průměru prostřednictvím angiografie nebo PVR ≥ 2,4 prostřednictvím duplexního ultrazvuku. V případech, kdy jsou k dispozici výsledky jak pro angiografii, tak pro duplexní ultrazvuk, budou k určení binární restenózy použity angiografické výsledky (pokud jsou prováděny v rámci kontrolního okna). |
6, 12 a 24 měsíců
|
|
Kategorie Rutherford
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
|
Změna postupu kategorie Rutherford po indexu a po 6, 12 a 24 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
|
6, 12 a 24 měsíců
|
|
Ancle Brachial Index (ABI)
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
|
• Změna ABI v 6., 12. a 24. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
|
6, 12 a 24 měsíců
|
|
Pozdní ztráta lumen (LLL)
Časové okno: 24 měsíců
|
• LLL po 24 měsících
|
24 měsíců
|
|
Minimální průměr lumenu (MLD)
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
• MLD ve 12 a 24 měsících
|
12 a 24 měsíců
|
|
Hospitalizace
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
|
• Hospitalizace (dny navíc kvůli komplikacím procedury indexu) a hospitalizace mezi následnými návštěvami kvůli lézi indexu a indexu nohy
|
6, 12 a 24 měsíců
|
|
bezpečnost
Časové okno: 30 dní
|
• Vyhodnocení 30 dnů bez úmrtí souvisejících s procedurou, neplánované amputace a TLR.
|
30 dní
|
|
vzorec resteózy
Časové okno: 6 a 24 měsíců
|
• Charakterizace vzorců restenózy mezi dvěma terapiemi
|
6 a 24 měsíců
|
|
Cílová revaskularizace lézí (TLR), klinický úspěch a angiografický výsledek (počet restenóz, pozdní ztráta lumen) po druhé terapii
Časové okno: po intervenci, 6, 12 a 24 měsíců
|
klinický úspěch, restenóza, TLR a LLL po druhém použití balónků uvolňujících léčivo, pokud počáteční terapie selhala po 30 dnech nebo později
|
po intervenci, 6, 12 a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
9. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- EK 11108
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .