SFA および膝窩動脈におけるステント内再狭窄の治療のための Cotavance™ パクリタキセル コーティング バルーンと非コーティング バルーン血管形成術

包含基準:

1. -登録の3か月以上前の介入治療による、標的病変でのステント内再狭窄または再閉塞。
2. -長さ3〜27 cmの血管造影で確認されたSFAおよび/または膝窩骨の70％以上の狭窄または閉塞の証拠があります。
3. 基準血管径 3 ～ 7 mm (基準血管径 = 指標病変の近位 1 cm の正常な血管径)
4. ラザフォード分類によるPAD疾患カテゴリー2～5の患者（男性および女性）。
5. -患者は、手術中に合併症が発生した場合に血管インターベンションを受ける資格があります。
6. 出産の可能性のある女性患者は、介入の7日前に妊娠検査で陰性でなければなりません。
7. 各患者から十分な説明を受け、署名された同意を得る必要があります。
8. 患者は、プロトコルで要求されるすべての手順と観察を確実に完了するために、研究手順に従って研究への参加を継続する意思があり、継続できる必要があります。
9. -患者は、治療対象の手足の足首/足へのインデックス手順中に、重大な（50％以上の狭窄または閉塞）狭窄の治療も必要としない少なくとも1つの流出血管の証拠を持っています。 膝窩下病変の治療は、インデックス手術の少なくとも 30 日前または 30 日前に行う必要があります。
10. 30 日以降に両腕に再狭窄が生じた場合 (再狭窄) - 同じ場所に 2 つの薬剤溶出バルーンで治療 (2 回投与)

除外基準:

1. 治療を必要とする標的血管に2つ以上の病変がある患者（2つの病変間の距離が2cm未満の場合、病変は1つの病変としてカウントする必要があります）。 2番目の病変も、コーティングされたバルーンまたはコーティングされていないバルーンで治療する必要があります（無作為化による）
2. ガイドワイヤーが病変を横切ることができない、および/またはステント留置病変への意図的な内膜下アプローチが必要です。
3. ステント骨折グレード2～4の患者。
4. -流れの制限を伴う流入病変（研究病変の近位）は、研究病変の治療前にうまく治療されていません。
5. -研究病変の治療前に溶解または血栓切除術を必要とする研究病変の急性血栓症。
6. -過去6週間以内の治療オプションとしての溶解または手術を伴う急性症状の発生 研究肢。
7. 重度または急性の虚血による脚の潜在的な喪失。
8. 特許の遠位流出容器はありません。
9. -この研究での介入を目的とした血管の動脈瘤。
10. 血小板数 < 100.000/mm3 または >700.000/mm3、 白血球数 < 3.000/mm3。
11. -抗凝固薬、または抗血小板薬（例： アスピリン、ヘパリン、クロピドグレル、チクロピジン、アブシキシマブ)、またはパクリタキセル。
12. -既知の不耐性または禁忌（例： 重度の肝臓 (ALAT および/または ASAT が正常基準範囲の 3 倍以上) または腎臓 (クレアチニンが女性で > 1.1 mg/dl、男性で > 1.5 mg/dl)十分な水分補給で。
13. がん、肝臓または腎臓の病気、プロトコルの逸脱および/または2年未満の平均余命の短縮につながる心筋不全などの重度の病気。
14. 甲状腺機能亢進症を発症します。
15. 適切な治療を受けていない潜在性甲状腺機能亢進症、例えば、Natriumperchlorat (Irenat®) による以前の遮断。
16. -研究参加前の過去6か月以内の重大な胃腸出血。
17. -出血性素因または凝固障害の病歴または輸血の拒絶。
18. -抗凝固患者における二重抗血小板療法に対する医学的理由、例えば、クマジンを受けている。
19. -データの解釈を妨げる可能性のある重篤な病状、または臨床研究者の判断によると、研究への患者の参加に許容できないリスクをもたらす可能性があります。
20. 妊娠中または授乳中の女性患者。
21. 18歳未満の患者。
22. -研究登録の30日前までの別の臨床研究への参加。
23. 同じ治験への以前の参加研究（研究内で治療できるのは片脚のみ）。