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Cotavance™ Balão revestido com paclitaxel versus angioplastia com balão não revestido para tratamento de reestenose intra-stent em artérias AFS e poplíteas

16 de junho de 2012 atualizado por: Prof. Dr. med. Gunnar Tepe

Cotavance™ Balão revestido com paclitaxel versus angioplastia com balão não revestido para tratamento de reestenose intra-stent em artérias poplíteas e SFA Estudo COPA CABANA

Na reestenose de stent na doença arterial periférica (artéria superficial e poplítea) tratada com balões não revestidos ou revestidos com paclitaxel.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

112

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • BW
      • Bad Krozingen, BW, Alemanha, 73000
        • Recrutamento
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Rosenheim, BW, Alemanha, 83022
        • Recrutamento
        • Tepe
      • Tuebingen, BW, Alemanha, 73022
    • DE
      • Berlin, DE, Alemanha, 0001
        • Recrutamento
        • Jüdisches Krankenhaus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stefan Duda, MD
      • Berlin, DE, Alemanha, 0001
        • Recrutamento
        • Klinikum Neukölln
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Thomas Albrecht, MD
    • SH
      • Neumünster, SH, Alemanha, 24534
        • Recrutamento
        • Klinikum Neumünster
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Thomas Jahnke, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Reestenose intra-stent ou reoclusão na lesão-alvo devido a um tratamento intervencionista > 3 meses antes da inscrição.
  2. Tem evidência de estenose ≥ 70% ou oclusão na AFS e/ou poplítea confirmada por angiografia com 3-27 cm de comprimento.
  3. Diâmetro do vaso de referência de 3 a 7 mm (diâmetro do vaso de referência = diâmetro do vaso normal 1 cm proximal da lesão índice)
  4. Pacientes (homens e mulheres) com DAP categoria 2 a 5 de acordo com a classificação de Rutherford.
  5. O paciente é elegível para uma intervenção vascular operatória em caso de complicações durante o procedimento.
  6. Pacientes do sexo feminino em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo 7 dias antes do momento da intervenção.
  7. O consentimento informado e assinado deve ser obtido de cada paciente.
  8. Os pacientes devem estar dispostos e aptos a continuar a participação no estudo após o procedimento do estudo, a fim de garantir a conclusão de todos os procedimentos e observações exigidos pelo protocolo.
  9. O paciente tem evidência de pelo menos um vaso que não requer tratamento para estenose significativa (≥ 50% de estenose ou oclusão) durante o procedimento de indexação no tornozelo/pé do membro a ser tratado. O tratamento das lesões infrapoplíteas deve ser estadiado pelo menos 30 dias antes ou depois do procedimento índice.
  10. Se ocorrer restnose em ambos os braços 30 dias ou mais (re-re-esternose) - tratamento com dois balões eluidores de medicamento no mesmo local (dose dupla)

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com mais de duas lesões no vaso-alvo que requerem tratamento (se a distância entre duas lesões for menor que 2 cm, as lesões devem ser contadas como uma lesão). A segunda lesão também deve ser tratada com balões revestidos ou não revestidos (de acordo com a randomização)
  2. O fio-guia não pode atravessar a lesão e/ou é necessária uma abordagem subintimal intencional na lesão com stent.
  3. Pacientes com fraturas de stent grau 2-4.
  4. Lesão de entrada (proximal à lesão em estudo) com limitação de fluxo não sendo tratada com sucesso antes do tratamento da lesão em estudo.
  5. Trombose aguda da lesão em estudo requerendo lise ou trombectomia antes do tratamento da lesão em estudo.
  6. Sintomas de ocorrência aguda com uma lise ou uma operação como opção terapêutica nas últimas 6 semanas no membro do estudo.
  7. Perda potencial da perna devido a isquemia crítica ou aguda.
  8. Nenhum vaso de escoamento distal patente.
  9. Aneurisma em vaso sanguíneo pretendido para intervenção neste estudo.
  10. Contagem de plaquetas sanguíneas < 100.000/mm3 ou > 700.000/mm3, contagem de leucócitos < 3.000/mm3.
  11. Contra-indicação à anticoagulação ou a qualquer agente antiplaquetário (p. aspirina, heparina, clopidogrel, ticlopidina, abciximab) ou paclitaxel.
  12. Intolerância conhecida ou contra-indicação (ex. hepática grave (com ALAT e/ou ASAT > 3 vezes o intervalo de referência normal) ou renal (creatinina > 1,1 mg/dl em mulheres e >1,5 mg/dl em homens) a agentes de contraste que não podem ser pré-tratados adequadamente, por ex. com hidratação adequada.
  13. Doenças graves como câncer, doenças hepáticas ou renais, insuficiência miocárdica levando a desvios de protocolo e/ou expectativa de vida reduzida para menos de 2 anos.
  14. Hipertireoidismo manifesto.
  15. Hipertireose latente sem terapia adequada, por exemplo, bloqueio prévio com Natriumperclorato (Irenat®).
  16. Hemorragia gastrointestinal significativa nos 6 meses anteriores à participação no estudo.
  17. História de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou rejeição de transfusões de sangue.
  18. Razão médica contra terapia antiplaquetária dupla em paciente anticoagulado, por exemplo, recebendo coumadina.
  19. Qualquer condição médica grave que possa interferir na interpretação dos dados ou resultar em risco inaceitável para a participação do paciente no estudo, a critério do investigador clínico.
  20. Paciente do sexo feminino grávida ou amamentando.
  21. Paciente menor de 18 anos.
  22. Participação em outro estudo clínico até 30 dias antes da entrada no estudo.
  23. Participação anterior no mesmo estudo experimental (apenas uma perna pode ser tratada dentro do estudo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: balão de eluição de drogas
tratamento com balão de eluição de drogas
Dispositivo: angioplastia com balão - balão revestido com medicamento (Cotavance, Medrad Inc.)
inflação de balão
Dispositivo: Insuflação de balão revestido com medicamento (Cotavance, Medrad Inc.)
Inflação de balão
Comparador de Placebo: balão não revestido
tratamento com balão não revestido
Dispositivo: balão não revestido (por exemplo, Admiral, Medtronic)
inflação de balão
Comparador Ativo: balão duplo eluidor de drogas
se o tratamento falhar 30 dias ou mais
Dispositivo: insuflação de balão, balão revestido com medicamento (Cotavance, Medrad Inc.)
inflação de balão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda Lúmen Tardia (LLL)
Prazo: 6 +/- 2 meses
• Perda tardia do lúmen (diferença entre o diâmetro mínimo do lúmen angiográfico (DLM) imediatamente e 6 meses após o procedimento inicial) avaliada por angiografia quantitativa. A análise será realizada por um Laboratório Central Angiográfico independente
6 +/- 2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
• Sucesso processual
Prazo: depois da intervenção
• Sucesso do procedimento definido como ≤ 30% de estenose residual após o procedimento na lesão-alvo (após dilatação prolongada e colocação de stent, se necessário)
depois da intervenção
Revascularização da lesão alvo (TLR)
Prazo: 6, 12 e 24 meses
• Revascularização da lesão-alvo (TLR) orientada clinicamente aos 6, 12 e 24 meses. A revascularização da lesão-alvo é definida como qualquer reintervenção ou cirurgia de revascularização do miocárdio envolvendo a lesão-alvo.
6, 12 e 24 meses
Revascularização do vaso alvo (TVR)
Prazo: 6, 12 e 24 meses
• Revascularização do vaso alvo (TVR) aos 6, 12 e 24 meses
6, 12 e 24 meses
Taxa de restenose binária
Prazo: 6, 12 e 24 meses

• Taxa de reestenose binária aos 6, 12 e 24 meses.

o Reestenose binária definida como > 50% de estenose de diâmetro via angiografia ou RVP ≥ 2,4 via ultrassom duplex. Nos casos em que os resultados estão disponíveis para angiografia e ultrassom duplex, os resultados angiográficos (se conduzidos dentro da janela de acompanhamento) serão usados ​​para determinar a reestenose binária
6, 12 e 24 meses
Categoria Rutherford
Prazo: 6, 12 e 24 meses
Alteração da categoria de Rutherford após o procedimento de indexação e aos 6, 12 e 24 meses em comparação com a linha de base
6, 12 e 24 meses
Índice do tornozelo braquial (ITB)
Prazo: 6, 12 e 24 meses
• Mudança no ABI em 6, 12 e 24 meses em comparação com a linha de base
6, 12 e 24 meses
Perda tardia de lúmen (LLL)
Prazo: 24 meses
• LLL a 24 meses
24 meses
Diâmetro mínimo do lúmen (MLD)
Prazo: 12 e 24 meses
• MLD aos 12 e 24 meses
12 e 24 meses
Hospitalização
Prazo: 6, 12 e 24 meses
• Hospitalização (dias extras devido a complicações do procedimento índice) e hospitalização entre as visitas de acompanhamento devido à lesão índice e perna índice
6, 12 e 24 meses
segurança
Prazo: 30 dias
• Avaliação de 30 dias livres de morte relacionada ao procedimento, amputação não planejada e TLR.
30 dias
padrão de resteose
Prazo: 6 e 24 meses
• Caracterização dos padrões de reestenose entre as duas terapias
6 e 24 meses
Revascularização da lesão-alvo (TLR), sucesso clínico e resultado angiográfico (taxa de reestenose, perda tardia do lúmen) após a segunda terapia
Prazo: após a intervenção, 6, 12 e 24 meses
sucesso clínico, retensose, TLR e LLL após o segundo uso de balões farmacológicos se a terapia inicial falhou 30 dias ou mais
após a intervenção, 6, 12 e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Prof. Dr. med. Gunnar Tepe

Colaboradores

Zeller
Duda
Albrecht
Reimer
Brechtel
Diehm
Strausinsky
Jahnke
Huppert
Amendt

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

9 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • EK 11108

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