Cotavance™ 紫杉醇涂层球囊与未涂层球囊血管成形术治疗 SFA 和腘动脉支架内再狭窄的对比
2012年6月16日 更新者：Prof. Dr. med. Gunnar Tepe
Cotavance™ 紫杉醇涂层球囊与未涂层球囊血管成形术治疗 SFA 和腘动脉支架内再狭窄的对比 COPA CABANA 研究
用未涂层或紫杉醇涂层球囊治疗外周动脉疾病（浅动脉和腘动脉）的支架再狭窄。
研究概览
地位
未知
条件
研究类型
介入性
注册 (预期的)
112
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
BW
-
Bad Krozingen、BW、德国、73000
- 招聘中
- Herzzentrum Bad Krozingen
-
Rosenheim、BW、德国、83022
- 招聘中
- Tepe
-
Tuebingen、BW、德国、73022
- 招聘中
- Uniklinik Tübingen
-
接触：
- Klaus Brechtel, MD
- 电话号码：070712983371
- 邮箱：klaus.brechtel@uni-tuebingen.de
-
-
DE
-
Berlin、DE、德国、0001
- 招聘中
- Jüdisches Krankenhaus
-
接触：
- Stefan Duda, MD
- 邮箱：stefan.duda@t-online.de
-
首席研究员：
- Stefan Duda, MD
-
Berlin、DE、德国、0001
- 招聘中
- Klinikum Neukölln
-
接触：
- Thomas Albrecht, MD
- 电话号码：030-2983366
- 邮箱：thomas.albrecht@t-online.de
-
首席研究员：
- Thomas Albrecht, MD
-
-
SH
-
Neumünster、SH、德国、24534
- 招聘中
- Klinikum Neumünster
-
接触：
- Thomas Jahnke, MD
- 电话号码：04321 405-4910
- 邮箱：thomas.jahnke@fek.de
-
首席研究员：
- Thomas Jahnke, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由于入组前 3 个月以上的介入治疗，目标病变发生支架内再狭窄或再闭塞。
- 有 3-27 厘米长的血管造影术证实 SFA 和/或腘动脉有 ≥ 70% 狭窄或闭塞的证据。
- 参考血管直径为 3 至 7 毫米（参考血管直径 = 指标病变近端 1 厘米处的正常血管直径）
- 根据卢瑟福分类，PAD 疾病类别为 2 至 5 的患者（男性和女性）。
- 如果在手术过程中出现并发症，患者有资格进行血管介入手术。
- 有生育能力的女性患者必须在干预前 7 天进行阴性妊娠试验。
- 必须从每位患者那里获得完全知情和签署的同意书。
- 患者必须愿意并能够按照研究程序继续参与研究，以确保完成方案要求的所有程序和观察。
- 患者有证据表明在待治疗肢体的踝/足的索引手术期间，至少有一条血管流出也不需要治疗显着（≥ 50% 狭窄或闭塞）狭窄。 膝下病变的治疗必须在索引程序之前或之后至少 30 天进行。
- 如果 30 天或更晚双臂发生再狭窄（再狭窄）- 在同一位置使用两个药物洗脱球囊进行治疗（双剂量）
排除标准：
- 需要治疗的靶血管有两个以上病灶的患者（如果两个病灶之间的距离小于2厘米，则应将病灶计算为一个病灶）。 第二个病变也应该用涂层或未涂层球囊治疗（根据随机化）
- 导丝不能穿过病变和/或需要在支架病变中进行有意的内膜下入路。
- 支架断裂2-4级的患者。
- 在治疗研究病变之前，没有成功治疗流量受限的流入病变（靠近研究病变）。
- 研究病灶的急性血栓形成需要在研究病灶治疗前进行溶解或血栓切除术。
- 在过去 6 周内在研究肢体中急性出现症状，并以溶解或手术作为治疗选择。
- 严重或急性局部缺血可能导致腿部丧失。
- 没有专利的远端径流容器。
- 打算在本研究中进行干预的血管中的动脉瘤。
- 血小板计数 < 100.000/mm3 或 >700.000/mm3， 白细胞计数 < 3.000/mm3。
- 抗凝或任何抗血小板药物（例如 阿司匹林、肝素、氯吡格雷、噻氯匹定、阿昔单抗）或紫杉醇。
- 已知的不耐受或禁忌症（例如 严重肝病（ALAT 和/或 ASAT > 正常参考范围的 3 倍）或肾病（女性肌酐 > 1.1 mg/dl，男性 >1.5 mg/dl）不能充分预处理的造影剂，例如充足的水分。
- 严重疾病，如癌症、肝脏或肾脏疾病、心肌功能不全导致方案偏差和/或预期寿命减少不到 2 年。
- 明显甲亢。
- 没有充分治疗的潜伏性甲状腺功能亢进，例如，先前用高氯酸钠 (Irenat®) 阻断。
- 在参加研究之前的前 6 个月内发生过明显的胃肠道出血。
- 出血素质或凝血病或输血排斥史。
- 抗凝患者的双重抗血小板治疗的医学原因，例如接受香豆定。
- 根据临床研究者的判断，任何可能干扰数据解释或导致患者参与研究不可接受的风险的严重医疗状况。
- 怀孕或哺乳期的女性患者。
- 患者未满 18 岁。
- 在进入研究前最多 30 天参加过另一项临床研究。
- 以前参加过相同的试验研究（在研究中只能治疗一条腿）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：药物洗脱球囊
药物洗脱球囊治疗
|
气球充气
气球充气
|
|
安慰剂比较：无涂层气球
无涂层球囊治疗
|
气球充气
|
|
有源比较器：双药物洗脱球囊
如果治疗失败 30 天或更晚
|
气球膨胀
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
晚期流明损失 (LLL)
大体时间：6 +/-2 个月
|
• 晚期管腔丢失（即刻血管造影最小管腔直径(MLD) 与索引程序后6 个月的血管造影最小管腔直径(MLD) 之间的差异）通过定量血管造影评估。
分析将由独立的血管造影核心实验室进行
|
6 +/-2 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
• 手术成功
大体时间：干预后
|
• 手术成功定义为手术后目标病变残留狭窄≤ 30%（如有必要，在长时间扩张和支架置入后）
|
干预后
|
|
靶病变血运重建术 (TLR)
大体时间：6、12 和 24 个月
|
• 6、12 和24 个月时临床驱动的靶病变血运重建(TLR)。
靶病变血运重建定义为涉及靶病变的任何再介入或动脉搭桥手术。
|
6、12 和 24 个月
|
|
靶血管血运重建术 (TVR)
大体时间：6、12 和 24 个月
|
• 6、12 和 24 个月时的靶血管血运重建 (TVR)
|
6、12 和 24 个月
|
|
二元再狭窄率
大体时间：6、12 和 24 个月
|
• 6、12 和24 个月时的二元再狭窄率。 o 二元再狭窄定义为通过血管造影 > 50% 直径狭窄或通过多普勒超声 PVR ≥ 2.4。 如果血管造影和多普勒超声的结果均可用，则血管造影结果（如果在后续窗口内进行）将用于确定二元再狭窄 |
6、12 和 24 个月
|
|
卢瑟福范畴
大体时间：6、12 和 24 个月
|
与基线相比，在 6、12 和 24 个月时，Rutherford 类别在索引程序后的变化
|
6、12 和 24 个月
|
|
肘臂指数 (ABI)
大体时间：6、12 和 24 个月
|
• 与基线相比，ABI 在 6、12 和 24 个月时的变化
|
6、12 和 24 个月
|
|
晚期管腔丢失 (LLL)
大体时间：24个月
|
• 24 个月时的 LLL
|
24个月
|
|
最小管腔直径 (MLD)
大体时间：12 和 24 个月
|
• 12 和 24 个月时的 MLD
|
12 和 24 个月
|
|
住院
大体时间：6、12 和 24 个月
|
• 住院（因指标手术的并发症导致的额外天数）和随访之间因指标病变和指标腿住院
|
6、12 和 24 个月
|
|
安全
大体时间：30天
|
• 评估 30 天免于手术相关死亡、计划外截肢和 TLR 的情况。
|
30天
|
|
再狭窄模式
大体时间：6 和 24 个月
|
• 两种疗法之间再狭窄模式的特征
|
6 和 24 个月
|
|
第二次治疗后靶病变血运重建 (TLR)、临床成功和血管造影结果（再狭窄率、晚期管腔丢失）
大体时间：干预后，6、12 和 24 个月
|
如果初始治疗 30 天或更晚失败，第二次使用药物洗脱球囊后的临床成功、再狭窄、TLR 和 LLL
|
干预后，6、12 和 24 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (预期的)
2014年1月1日
研究完成 (预期的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月8日
首次发布 (估计)
2012年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月16日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.