Cotavance™ Paclitaxel-belagt ballong versus ubelagt ballongangioplastikk for behandling av in-stent-restenose i SFA og popliteale arterier
16. juni 2012 oppdatert av: Prof. Dr. med. Gunnar Tepe
Cotavance™ Paclitaxel-belagt ballong versus ubelagt ballongangioplastikk for behandling av in-stent-restenose i SFA og popliteale arterier COPA CABANA-studie
Ved stentrestenose ved perifer arteriesykdom (overfladisk og popliteal arterie) enten behandlet med ubelagte eller paklitakselbelagte ballonger.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
112
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
BW
-
Bad Krozingen, BW, Tyskland, 73000
- Rekruttering
- Herzzentrum Bad Krozingen
-
Rosenheim, BW, Tyskland, 83022
- Rekruttering
- Tepe
-
Tuebingen, BW, Tyskland, 73022
- Rekruttering
- Uniklinik Tübingen
-
Ta kontakt med:
- Klaus Brechtel, MD
- Telefonnummer: 070712983371
- E-post: klaus.brechtel@uni-tuebingen.de
-
-
DE
-
Berlin, DE, Tyskland, 0001
- Rekruttering
- Jüdisches Krankenhaus
-
Ta kontakt med:
- Stefan Duda, MD
- E-post: stefan.duda@t-online.de
-
Hovedetterforsker:
- Stefan Duda, MD
-
Berlin, DE, Tyskland, 0001
- Rekruttering
- Klinikum Neukölln
-
Ta kontakt med:
- Thomas Albrecht, MD
- Telefonnummer: 030-2983366
- E-post: thomas.albrecht@t-online.de
-
Hovedetterforsker:
- Thomas Albrecht, MD
-
-
SH
-
Neumünster, SH, Tyskland, 24534
- Rekruttering
- Klinikum Neumünster
-
Ta kontakt med:
- Thomas Jahnke, MD
- Telefonnummer: 04321 405-4910
- E-post: thomas.jahnke@fek.de
-
Hovedetterforsker:
- Thomas Jahnke, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- In-stent restenose eller re-okklusjon ved mållesjonen på grunn av en intervensjonsbehandling > 3 måneder før innrullering.
- Har tegn på ≥ 70 % stenose eller okklusjon i SFA og/eller popliteal bekreftet ved angiografi som er 3-27 cm lang.
- Referansekardiameter på 3 til 7 mm (referansekardiameter = normal kardiameter 1 cm proksimalt for indekslesjonen)
- Pasienter (menn og kvinner) med PAD-sykdomskategori 2 til 5 i henhold til Rutherford-klassifisering.
- Pasienten er kvalifisert for en operativ vaskulær intervensjon i tilfelle komplikasjoner under prosedyren.
- Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ graviditetstest 7 dager før intervensjonstidspunktet.
- Fullstendig informert og signert samtykke må innhentes fra hver pasient.
- Pasienter må være villige og i stand til å fortsette studiedeltakelsen etter studieprosedyren for å sikre fullføring av alle prosedyrer og observasjoner som kreves av protokollen.
- Pasienten har bevis på minst ett avløpt kar som ikke også krever behandling for signifikant (≥ 50 % stenose eller okklusjon) stenose under indeksprosedyren til ankelen/foten av lemmet som skal behandles. Behandling av infrapopliteale lesjoner må iscenesettes minst 30 dager før eller etter indeksprosedyren.
- Hvis restnose oppstår i begge armer 30 dager eller senere (re-re-sternosis) - behandling med to medikamenteluerende ballonger på samme sted (dobbel dose)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med mer enn to lesjoner i målkaret som krever behandling (hvis avstanden mellom to lesjoner er mindre enn 2 cm, skal lesjonene telles som én lesjon). Den andre lesjonen bør også behandles med enten belagte eller ubelagte ballonger (i henhold til randomiseringen)
- Guidewire kan ikke krysse lesjonen og/eller en tilsiktet subintimal tilnærming i stentet lesjon er nødvendig.
- Pasienter med stentfrakturer grad 2-4.
- Innstrømningslesjon (proksimalt i forhold til studielesjonen) med strømningsbegrensning som ikke ble behandlet med hell før behandling av studielesjonen.
- Akutt trombose av studielesjonen som krever lysis eller trombektomi før behandling av studielesjonen.
- Akutt opptredende symptomer med en lyses eller en operasjon som et terapeutisk alternativ i løpet av de siste 6 ukene innenfor studielemmet.
- Potensielt tap av bein på grunn av kritisk eller akutt iskemi.
- Ingen patentert distalt avrenningsfartøy.
- Aneurisme i blodåren beregnet for intervensjon i denne studien.
- Blodplateantall < 100.000/mm3 eller >700.000/mm3, leukocyttantall < 3.000/mm3.
- Kontraindikasjon til antikoagulasjon, eller et hvilket som helst anti-blodplatemiddel (f.eks. aspirin, heparin, klopidogrel, tiklopidin, abciximab), eller paklitaksel.
- Kjent intoleranse eller kontraindikasjon (f.eks. alvorlig lever (med ALAT og/eller ASAT > 3 ganger det normale referanseområdet) eller nyre (kreatinin > 1,1 mg/dl hos kvinner og >1,5 mg/dl hos menn) til kontrastmidler som ikke kan forhåndsbehandles tilstrekkelig, f.eks. med tilstrekkelig hydrering.
- Alvorlige sykdommer som kreft, lever- eller nyresykdommer, myokardsvikt som fører til protokollavvik og/eller redusert forventet levealder på mindre enn 2 år.
- Manifest hypertyreose.
- Latent hypertyreose uten adekvat behandling, for eksempel tidligere blokkering med Natriumperchlorat (Irenat®).
- Betydelig gastrointestinal blødning i løpet av de siste 6 månedene før studiedeltakelsen.
- Anamnese med hemorragisk diatese eller koagulopati eller avvisning av blodtransfusjoner.
- Medisinsk grunn mot dobbel anti-blodplatebehandling hos anti-koagulerte pasienter, for eksempel som får kumadin.
- Enhver alvorlig medisinsk tilstand som kan forstyrre tolkningen av dataene eller resultere i en uakseptabel risiko for pasientens deltakelse i studien, ifølge den kliniske etterforskerens vurdering.
- Kvinnelig pasient som er gravid eller ammer.
- Pasient under 18 år.
- Deltakelse i en annen klinisk studie inntil 30 dager før studiestart.
- Tidligere deltagelse i samme prøvestudie (kun ett ben kan behandles i studien).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: medikamenteluerende ballong
behandling med medikamenteluerende ballong
|
ballongoppblåsing
Ballongoppblåsing
|
|
Placebo komparator: ubestrøket ballong
behandling med ubestrøket ballong
|
ballongoppblåsing
|
|
Aktiv komparator: dobbel medikamenteluerende ballong
hvis behandlingen mislykkes 30 dager eller senere
|
ballongoppblåsing
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sen lumentap (LLL)
Tidsramme: 6 +/-2 måneder
|
• Sen lumen tap (forskjell mellom angiografisk minimum lumen diameter (MLD) umiddelbart og 6 måneder etter indeksprosedyre) evaluert ved kvantitativ angiografi.
Analyse vil bli utført av et uavhengig angiografisk kjernelaboratorium
|
6 +/-2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
• Prosedyremessig suksess
Tidsramme: etter intervensjon
|
• Prosedyresuksess definert som ≤ 30 % gjenværende stenose etter prosedyren ved mållesjonen (etter langvarig dilatasjon og stenting, om nødvendig)
|
etter intervensjon
|
|
Mål lesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
• Klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR) etter 6, 12 og 24 måneder.
Mållesjonsrevaskularisering er definert som enhver reintervensjon eller arteriebypassoperasjon som involverer mållesjonen.
|
6, 12 og 24 måneder
|
|
Målkarrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
• Mål karrevaskularisering (TVR) ved 6, 12 og 24 måneder
|
6, 12 og 24 måneder
|
|
Binær restenoserate
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
• Binær restenoserate ved 6, 12 og 24 måneder. o Binær restenose definert som stenose med > 50 % diameter via angiografi eller PVR ≥ 2,4 via dupleks ultralyd. I tilfeller hvor resultater er tilgjengelige for både angiografi og dupleks ultralyd, vil angiografiske resultater (hvis utført innenfor oppfølgingsvinduet) bli brukt for å bestemme binær restenose |
6, 12 og 24 måneder
|
|
Rutherford-kategorien
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
Endring av Rutherford-kategori etter indeksprosedyre og ved 6, 12 og 24 måneder sammenlignet med baseline
|
6, 12 og 24 måneder
|
|
Ancle Brachial Index (ABI)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
• Endring i ABI ved 6, 12 og 24 måneder sammenlignet med baseline
|
6, 12 og 24 måneder
|
|
Sen lumen tap (LLL)
Tidsramme: 24 måneder
|
• LLL ved 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Minimum lumen diameter (MLD)
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
• MLD ved 12 og 24 måneder
|
12 og 24 måneder
|
|
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
• Sykehusinnleggelse (ekstra dager på grunn av komplikasjoner av indeksprosedyren) og sykehusinnleggelse mellom oppfølgingsbesøkene på grunn av indekslesjon og indeksben
|
6, 12 og 24 måneder
|
|
sikkerhet
Tidsramme: 30 dager
|
• Evaluering av 30 dagers frihet fra prosedyrerelatert død, uplanlagt amputasjon og TLR.
|
30 dager
|
|
resteose mønster
Tidsramme: 6 og 24 måneder
|
• Karakterisering av restenosemønstre mellom de to terapiene
|
6 og 24 måneder
|
|
Mål revaskularisering av lesjon (TLR), klinisk suksess og angiografisk utfall (restenoserate, sent lumentap) etter andre behandling
Tidsramme: etter intervensjon, 6, 12 og 24 måneder
|
klinisk suksess, restensose, TLR og LLL etter andre bruk av medikamenteluerende ballonger hvis initial behandling mislyktes 30 dager eller senere
|
etter intervensjon, 6, 12 og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
9. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. juni 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2012
Sist bekreftet
1. juni 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EK 11108
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .