Cotavance™ Paclitaxel-belagd ballong kontra obelagd ballongangioplastik för behandling av in-stent-restenos i SFA och popliteala artärer
16 juni 2012 uppdaterad av: Prof. Dr. med. Gunnar Tepe
Cotavance™ paklitaxelbelagd ballong kontra obelagd ballongangioplastik för behandling av in-stent-restenos i SFA och popliteala artärer COPA CABANA-studie
Vid stentrestenos vid perifer artärsjukdom (ytlig artär och poplitealartär) antingen behandlad med obelagda eller paklitaxelbelagda ballonger.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
112
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
BW
-
Bad Krozingen, BW, Tyskland, 73000
- Rekrytering
- Herzzentrum Bad Krozingen
-
Rosenheim, BW, Tyskland, 83022
- Rekrytering
- Tepe
-
Tuebingen, BW, Tyskland, 73022
- Rekrytering
- Uniklinik Tübingen
-
Kontakt:
- Klaus Brechtel, MD
- Telefonnummer: 070712983371
- E-post: klaus.brechtel@uni-tuebingen.de
-
-
DE
-
Berlin, DE, Tyskland, 0001
- Rekrytering
- Jüdisches Krankenhaus
-
Kontakt:
- Stefan Duda, MD
- E-post: stefan.duda@t-online.de
-
Huvudutredare:
- Stefan Duda, MD
-
Berlin, DE, Tyskland, 0001
- Rekrytering
- Klinikum Neukölln
-
Kontakt:
- Thomas Albrecht, MD
- Telefonnummer: 030-2983366
- E-post: thomas.albrecht@t-online.de
-
Huvudutredare:
- Thomas Albrecht, MD
-
-
SH
-
Neumünster, SH, Tyskland, 24534
- Rekrytering
- Klinikum Neumünster
-
Kontakt:
- Thomas Jahnke, MD
- Telefonnummer: 04321 405-4910
- E-post: thomas.jahnke@fek.de
-
Huvudutredare:
- Thomas Jahnke, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- In-stent restenos eller återocklusion vid målskadan på grund av en interventionsbehandling > 3 månader före inskrivning.
- Har tecken på ≥ 70 % stenos eller ocklusion i SFA och/eller popliteal bekräftat med angiografi som är 3-27 cm lång.
- Referenskärlsdiameter på 3 till 7 mm (referenskärlsdiameter = normal kärldiameter 1 cm proximalt om indexlesionen)
- Patienter (män och kvinnor) med PAD-sjukdomskategori 2 till 5 enligt Rutherford-klassificering.
- Patienten är berättigad till en operativ vaskulär intervention i händelse av komplikationer under proceduren.
- Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest 7 dagar före tidpunkten för interventionen.
- Fullständigt informerat och undertecknat samtycke måste erhållas från varje patient.
- Patienterna måste vara villiga och kunna fortsätta att delta i studien efter studieproceduren för att säkerställa att alla procedurer och observationer som krävs enligt protokollet genomförs.
- Patienten har bevis på minst ett avrinnande kärl som inte också kräver behandling för signifikant (≥ 50 % stenos eller ocklusion) stenos under indexproceduren till ankeln/foten av den extremitet som ska behandlas. Behandling av infrapopliteala lesioner måste ske minst 30 dagar före eller efter indexproceduren.
- Om restnos inträffar i båda armarna 30 dagar eller senare (re-re-sternos) - behandling med två läkemedelsavgivande ballonger på samma plats (dubbel dos)
Exklusions kriterier:
- Patienter med mer än två lesioner i målkärlet som kräver behandling (om avståndet mellan två lesioner är mindre än 2 cm ska lesionerna räknas som en lesion). Den andra lesionen bör också behandlas med antingen belagda eller obelagda ballonger (enligt randomiseringen)
- Guidewire kan inte korsa lesionen och/eller ett avsiktligt subintimalt tillvägagångssätt i den stenterade lesionen krävs.
- Patienter med stentfrakturer grad 2-4.
- Inflödesskada (proximalt till studieskadan) med flödesbegränsning som inte behandlas framgångsrikt före behandling av studieskadan.
- Akut trombos av studieskadan som kräver lys eller trombektomi före behandling av studieskadan.
- Akut uppträdande symtom med en lysering eller en operation som ett terapeutiskt alternativ inom de senaste 6 veckorna inom studiedelen.
- Potentiell förlust av benet på grund av kritisk eller akut ischemi.
- Inget patenterat distalt avrinningskärl.
- Aneurysm i blodkärlet avsett för intervention i denna studie.
- Antal blodplättar < 100 000/mm3 eller >700 000/mm3, leukocytantal < 3.000/mm3.
- Kontraindikation mot antikoagulering eller något trombocythämmande medel (t.ex. aspirin, heparin, klopidogrel, tiklopidin, abciximab) eller paklitaxel.
- Känd intolerans eller kontraindikation (t.ex. svår lever (med ALAT och/eller ASAT > 3 gånger det normala referensintervallet) eller renalt (kreatinin > 1,1 mg/dl hos kvinnor och >1,5 mg/dl hos män) till kontrastmedel som inte kan förbehandlas adekvat, t.ex. med tillräcklig hydrering.
- Allvarliga sjukdomar som cancer, lever- eller njursjukdomar, myokardinsufficiens som leder till protokollavvikelser och/eller minskad förväntad livslängd på mindre än 2 år.
- Manifest hypertyreos.
- Latent hypertyreos utan adekvat behandling, t.ex. tidigare blockering med Natriumperchlorat (Irenat®).
- Signifikant gastrointestinal blödning under de senaste 6 månaderna före studiedeltagandet.
- Historik av hemorragisk diates eller koagulopati eller avstötning av blodtransfusioner.
- Medicinskt skäl mot dubbel anti-trombocytbehandling hos anti-koagulerade patienter, t.ex. som får kumadin.
- Alla allvarliga medicinska tillstånd som kan störa tolkningen av data eller resultera i en oacceptabel risk för patientens deltagande i studien, enligt den kliniska utredarens bedömning.
- Kvinnlig patient som är gravid eller ammar.
- Patient under 18 år.
- Deltagande i en annan klinisk studie upp till 30 dagar före studiestart.
- Tidigare deltagande i samma försöksstudie (endast ett ben kan behandlas inom studien).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: drogeluerande ballong
behandling med drogeluerande ballong
|
ballonguppblåsning
Ballonguppblåsning
|
|
Placebo-jämförare: obelagd ballong
behandling med obelagd ballong
|
ballonguppblåsning
|
|
Aktiv komparator: dubbel drogeluerande ballong
om behandlingen misslyckas 30 dagar eller senare
|
ballonguppblåsning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sen lumenförlust (LLL)
Tidsram: 6 +/-2 månader
|
• Sen lumenförlust (skillnaden mellan angiografisk minsta lumendiameter (MLD) omedelbart och 6 månader efter indexproceduren) utvärderad med kvantitativ angiografi.
Analysen kommer att utföras av ett oberoende angiografisk kärnlaboratorium
|
6 +/-2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
• Procedurmässig framgång
Tidsram: efter intervention
|
• Procedurframgång definierad som ≤ 30 % kvarstående stenos efter proceduren vid målskadan (efter långvarig dilatation och stentning, om nödvändigt)
|
efter intervention
|
|
Target lesion revaskularization (TLR)
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
|
• Kliniskt driven mållesionsrevaskularisering (TLR) vid 6, 12 och 24 månader.
Revaskularisering av målskada definieras som varje återingrepp eller artärbypassoperation som involverar målskadan.
|
6, 12 och 24 månader
|
|
Målkärlrevaskularisering (TVR)
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
|
• Målkärlrevaskularisering (TVR) vid 6, 12 och 24 månader
|
6, 12 och 24 månader
|
|
Binär restenoshastighet
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
|
• Binär restenosfrekvens vid 6, 12 och 24 månader. o Binär restenos definierad som stenos > 50 % diameter via angiografi eller PVR ≥ 2,4 via duplex ultraljud. I fall där resultat är tillgängliga för både angiografi och duplex ultraljud, kommer angiografiska resultat (om de utförs inom uppföljningsfönstret) att användas för att fastställa binär restenos |
6, 12 och 24 månader
|
|
Rutherford kategori
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
|
Ändring av Rutherford-kategori efter indexproceduren och vid 6, 12 och 24 månader jämfört med baslinjen
|
6, 12 och 24 månader
|
|
Ancle Brachial Index (ABI)
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
|
• Förändring i ABI vid 6, 12 och 24 månader jämfört med baslinjen
|
6, 12 och 24 månader
|
|
Sen lumenförlust (LLL)
Tidsram: 24 månader
|
• LLL vid 24 månader
|
24 månader
|
|
Minsta lumendiameter (MLD)
Tidsram: 12 och 24 månader
|
• MLD vid 12 och 24 månader
|
12 och 24 månader
|
|
Sjukhusinläggning
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
|
• Sjukhusinläggning (extra dagar på grund av komplikationer av indexproceduren) och sjukhusvistelse mellan uppföljningsbesöken på grund av indexlesionen och indexbenet
|
6, 12 och 24 månader
|
|
säkerhet
Tidsram: 30 dagar
|
• Utvärdering av 30 dagars frihet från procedurrelaterad död, oplanerad amputation och TLR.
|
30 dagar
|
|
resteosmönster
Tidsram: 6 och 24 månader
|
• Karakterisering av restenosmönster mellan de två terapierna
|
6 och 24 månader
|
|
Mål revaskularisering av lesioner (TLR), klinisk framgång och angiografiskt resultat (restenosfrekvens, sen lumenförlust) efter andra behandlingen
Tidsram: efter intervention, 6, 12 och 24 månader
|
klinisk framgång, restensosis, TLR och LLL efter andra användning av läkemedelsavgivande ballonger om initial behandling misslyckades 30 dagar eller senare
|
efter intervention, 6, 12 och 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
9 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 juni 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2012
Senast verifierad
1 juni 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- EK 11108
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .