Баллонная ангиопластика Cotavance™, покрытая паклитакселом, по сравнению с баллонной ангиопластикой без покрытия для лечения внутристентового рестеноза в ПФА и подколенных артериях
16 июня 2012 г. обновлено: Prof. Dr. med. Gunnar Tepe
Сравнение баллонной ангиопластики Cotavance™ с паклитакселом и баллонной ангиопластики без покрытия для лечения внутристентового рестеноза в ПБА и подколенных артериях Исследование COPA CABANA
При рестенозе стента при заболеваниях периферических артерий (поверхностных и подколенных артерий), леченных либо непокрытыми, либо покрытыми паклитакселом баллонами.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
- Устройство: баллонная ангиопластика - баллон с лекарственным покрытием (Cotavance, Medrad Inc.)
- Устройство: надувание баллона с лекарственным покрытием (Cotavance, Medrad Inc.)
- Устройство: баллон без покрытия (например, Admiral, Medtronic)
- Устройство: надувание баллона, баллон с лекарственным покрытием (Cotavance, Medrad Inc.)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
112
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
BW
-
Bad Krozingen, BW, Германия, 73000
- Рекрутинг
- Herzzentrum Bad Krozingen
-
Rosenheim, BW, Германия, 83022
- Рекрутинг
- Tepe
-
Tuebingen, BW, Германия, 73022
- Рекрутинг
- Uniklinik Tübingen
-
Контакт:
- Klaus Brechtel, MD
- Номер телефона: 070712983371
- Электронная почта: klaus.brechtel@uni-tuebingen.de
-
-
DE
-
Berlin, DE, Германия, 0001
- Рекрутинг
- Jüdisches Krankenhaus
-
Контакт:
- Stefan Duda, MD
- Электронная почта: stefan.duda@t-online.de
-
Главный следователь:
- Stefan Duda, MD
-
Berlin, DE, Германия, 0001
- Рекрутинг
- Klinikum Neukölln
-
Контакт:
- Thomas Albrecht, MD
- Номер телефона: 030-2983366
- Электронная почта: thomas.albrecht@t-online.de
-
Главный следователь:
- Thomas Albrecht, MD
-
-
SH
-
Neumünster, SH, Германия, 24534
- Рекрутинг
- Klinikum Neumünster
-
Контакт:
- Thomas Jahnke, MD
- Номер телефона: 04321 405-4910
- Электронная почта: thomas.jahnke@fek.de
-
Главный следователь:
- Thomas Jahnke, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Рестеноз стента или повторная окклюзия целевого поражения вследствие интервенционного лечения > 3 месяцев до включения в исследование.
- Имеет признаки ≥ 70% стеноза или окклюзии в ПБА и/или подколенной артерии, подтвержденной ангиографией, длиной 3-27 см.
- Диаметр эталонного сосуда от 3 до 7 мм (диаметр эталонного сосуда = диаметр нормального сосуда на 1 см проксимальнее основного поражения)
- Пациенты (мужчины и женщины) с ЗПА 2-5 категории по классификации Резерфорда.
- Пациенту показано оперативное вмешательство на сосудах в случае возникновения осложнений во время процедуры.
- Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность за 7 дней до операции.
- От каждого пациента должно быть получено полностью информированное и подписанное согласие.
- Пациенты должны хотеть и иметь возможность продолжать участие в исследовании после процедуры исследования, чтобы обеспечить выполнение всех процедур и наблюдений, требуемых протоколом.
- У пациента есть признаки, по крайней мере, одного оттока сосуда, который также не требует лечения по поводу значительного (≥ 50% стеноза или окклюзии) стеноза во время индексной процедуры на лодыжке/стопе конечности, подлежащей лечению. Лечение подколенных поражений должно быть этапным не менее чем за 30 дней до или после индексной процедуры.
- Если рестноз возникает в обеих руках через 30 дней или позже (повторный рестерноз) - лечение двумя баллонами с лекарственным покрытием в одном и том же месте (двойная доза)
Критерий исключения:
- Пациенты с более чем двумя поражениями в целевом сосуде, требующие лечения (если расстояние между двумя поражениями составляет менее 2 см, поражения следует учитывать как одно поражение). Второе поражение также следует лечить с помощью баллонов с покрытием или без покрытия (в соответствии с рандомизацией).
- Проводник не может пересекать поражение и/или требуется преднамеренный субинтимальный доступ в стентированном поражении.
- Пациенты с переломами стента 2-4 степени.
- Поражение притока (проксимальное к исследуемому поражению) с ограничением потока, которое не было успешно вылечено до лечения исследуемого поражения.
- Острый тромбоз исследуемого поражения, требующий лизиса или тромбэктомии перед лечением исследуемого поражения.
- Остро возникающие симптомы с лизисом или операцией в качестве терапевтического варианта в течение последних 6 недель в пределах исследуемой конечности.
- Возможна потеря ноги из-за критической или острой ишемии.
- Нет патентованного дистального сосуда оттока.
- Аневризма в кровеносном сосуде, предназначенном для вмешательства в этом исследовании.
- Количество тромбоцитов < 100 000/мм3 или > 700 000/мм3, количество лейкоцитов < 3.000/мм3.
- Противопоказания к антикоагулянтам или любым антитромбоцитарным средствам (например, аспирин, гепарин, клопидогрель, тиклопидин, абциксимаб) или паклитаксел.
- Известная непереносимость или противопоказания (например, тяжелая печеночная (с ALAT и/или ASAT более чем в 3 раза выше нормы) или почечная (креатинин > 1,1 мг/дл у женщин и >1,5 мг/дл у мужчин) к контрастным веществам, которые не могут быть адекватно предварительно обработаны, например. при достаточном увлажнении.
- Тяжелые заболевания, такие как рак, заболевания печени или почек, недостаточность миокарда, приводящие к отклонениям от протокола и/или сокращению ожидаемой продолжительности жизни менее 2 лет.
- Явный гипертиреоз.
- Скрытый гипертиреоз без адекватной терапии, например, предшествующая блокада перхлоратом натрия (Иренат®).
- Значительное желудочно-кишечное кровотечение в течение предшествующих 6 месяцев до участия в исследовании.
- Наличие в анамнезе геморрагического диатеза или коагулопатии или отказа от переливания крови.
- Медицинские причины против двойной антитромбоцитарной терапии у пациентов с антикоагулянтами, например, получающих кумадин.
- Любое тяжелое заболевание, которое может помешать интерпретации данных или привести к неприемлемому риску для участия пациента в исследовании, по мнению клинического исследователя.
- Беременная или кормящая женщина.
- Пациент младше 18 лет.
- Участие в другом клиническом исследовании не позднее, чем за 30 дней до начала исследования.
- Предыдущее участие в том же испытательном исследовании (в рамках исследования можно лечить только одну ногу).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: баллон с лекарственным покрытием
лечение баллоном с лекарственным раствором
|
надувание воздушного шара
Надувание воздушного шара
|
|
Плацебо Компаратор: воздушный шар без покрытия
лечение баллоном без покрытия
|
надувание воздушного шара
|
|
Активный компаратор: двойной баллон с лекарственным покрытием
если лечение неэффективно через 30 дней или позже
|
инфляция баллона
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поздняя потеря просвета (LLL)
Временное ограничение: 6 +/-2 месяца
|
• Поздняя потеря просвета (разница между ангиографическим минимальным диаметром просвета (MLD) сразу и через 6 месяцев после процедуры индексации), оцениваемая с помощью количественной ангиографии.
Анализ будет выполняться независимой основной ангиографической лабораторией.
|
6 +/-2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
• Процедурный успех
Временное ограничение: после вмешательства
|
• Успех процедуры определяется как остаточный стеноз ≤ 30% после процедуры в целевом поражении (после продолжительной дилатации и стентирования, при необходимости)
|
после вмешательства
|
|
Реваскуляризация целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
|
• Клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения (TLR) через 6, 12 и 24 месяца.
Реваскуляризация целевого поражения определяется как любое повторное вмешательство или операция по шунтированию артерии, затрагивающая целевое поражение.
|
6, 12 и 24 месяца
|
|
Реваскуляризация целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
|
• Реваскуляризация целевого сосуда (TVR) через 6, 12 и 24 месяца.
|
6, 12 и 24 месяца
|
|
Частота бинарного рестеноза
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
|
• Частота бинарного рестеноза через 6, 12 и 24 месяца. o Бинарный рестеноз, определяемый как стеноз > 50% диаметра при ангиографии или PVR ≥ 2,4 при дуплексном ультразвуковом исследовании. В тех случаях, когда доступны результаты как ангиографии, так и дуплексного УЗИ, результаты ангиографии (если они проводились в период последующего наблюдения) будут использоваться для определения бинарного рестеноза. |
6, 12 и 24 месяца
|
|
Категория Резерфорда
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
|
Изменение процедуры постиндексного индекса категории Резерфорда и через 6, 12 и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
|
6, 12 и 24 месяца
|
|
Лодыжечно-плечевой индекс (ABI)
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
|
• Изменение ЛПИ через 6, 12 и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
|
6, 12 и 24 месяца
|
|
Поздняя потеря просвета (LLL)
Временное ограничение: 24 месяца
|
• LLL в 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Минимальный диаметр просвета (MLD)
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
• MLD в 12 и 24 месяца
|
12 и 24 месяца
|
|
Госпитализация
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
|
• Госпитализация (дополнительные дни из-за осложнений операции на индексе) и госпитализация между повторными посещениями из-за поражения индекса и индекса ноги
|
6, 12 и 24 месяца
|
|
безопасность
Временное ограничение: 30 дней
|
• Оценка 30-дневного периода отсутствия процедур, связанных со смертью, незапланированной ампутацией и TLR.
|
30 дней
|
|
картина рестеоза
Временное ограничение: 6 и 24 месяца
|
• Характеристика паттернов рестеноза между двумя видами терапии
|
6 и 24 месяца
|
|
Реваскуляризация целевого поражения (TLR), клинический успех и ангиографический результат (частота рестеноза, поздняя потеря просвета) после второй терапии
Временное ограничение: после вмешательства, 6, 12 и 24 мес.
|
клинический успех, рестензоз, TLR и LLL после второго использования баллонов с лекарственным покрытием, если первоначальная терапия не удалась через 30 дней или позже
|
после вмешательства, 6, 12 и 24 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 июня 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2012 г.
Последняя проверка
1 июня 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- EK 11108
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .