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Angioplastia con balón recubierto de paclitaxel Cotavance™ versus angioplastia con balón sin recubrimiento para el tratamiento de la reestenosis intrastent en SFA y arterias poplíteas

16 de junio de 2012 actualizado por: Prof. Dr. med. Gunnar Tepe

Angioplastia con balón recubierto de paclitaxel Cotavance™ frente a angioplastia con balón sin recubrimiento para el tratamiento de la reestenosis intrastent en SFA y arterias poplíteas Estudio COPA CABANA

En la reestenosis del stent en la enfermedad arterial periférica (arteria superficial y poplítea) tratada con balones no recubiertos o recubiertos de paclitaxel.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

112

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • BW
      • Bad Krozingen, BW, Alemania, 73000
        • Reclutamiento
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Rosenheim, BW, Alemania, 83022
        • Reclutamiento
        • Tepe
      • Tuebingen, BW, Alemania, 73022
    • DE
      • Berlin, DE, Alemania, 0001
        • Reclutamiento
        • Jüdisches Krankenhaus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stefan Duda, MD
      • Berlin, DE, Alemania, 0001
        • Reclutamiento
        • Klinikum Neukölln
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thomas Albrecht, MD
    • SH
      • Neumünster, SH, Alemania, 24534
        • Reclutamiento
        • Klinikum Neumünster
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thomas Jahnke, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Reestenosis intrastent o reoclusión en la lesión diana debido a un tratamiento intervencionista > 3 meses antes de la inscripción.
  2. Tiene evidencia de ≥ 70% de estenosis u oclusión en la SFA y/o poplítea confirmada por angiografía de 3-27 cm de largo.
  3. Diámetro del vaso de referencia de 3 a 7 mm (diámetro del vaso de referencia = diámetro del vaso normal 1 cm proximal a la lesión índice)
  4. Pacientes (hombres y mujeres) con enfermedad de EAP de categoría 2 a 5 según la clasificación de Rutherford.
  5. El paciente es elegible para una intervención quirúrgica vascular en caso de complicaciones durante el procedimiento.
  6. Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa 7 días antes del momento de la intervención.
  7. Se debe obtener el consentimiento informado y firmado de cada paciente.
  8. Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de continuar participando en el estudio siguiendo el procedimiento del estudio para garantizar la finalización de todos los procedimientos y observaciones requeridos por el protocolo.
  9. El paciente tiene evidencia de al menos un vaso sanguíneo que no requiere tratamiento para estenosis significativa (≥ 50 % de estenosis u oclusión) durante el procedimiento índice en el tobillo/pie de la extremidad que se va a tratar. El tratamiento de las lesiones infrapoplíteas debe estadificarse al menos 30 días antes o después del procedimiento índice.
  10. Si ocurre restnosis en ambos brazos 30 días o más tarde (re-re-sternosis) - tratamiento con dos balones liberadores de fármaco en el mismo lugar (dosis doble)

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con más de dos lesiones en el vaso objetivo que requieran tratamiento (si la distancia entre dos lesiones es inferior a 2 cm, las lesiones deben contarse como una sola lesión). La segunda lesión también debe tratarse con balones recubiertos o no recubiertos (según la aleatorización)
  2. La guía no puede cruzar la lesión y/o se requiere un abordaje subintimal intencional en la lesión con stent.
  3. Pacientes con fracturas de stent grado 2-4.
  4. Lesión de entrada (proximal a la lesión de estudio) con limitación de flujo que no se trató con éxito antes del tratamiento de la lesión de estudio.
  5. Trombosis aguda de la lesión de estudio que requiera lisis o trombectomía antes del tratamiento de la lesión de estudio.
  6. Síntomas que ocurren de forma aguda con una lisis o una operación como opción terapéutica en las últimas 6 semanas dentro de la extremidad del estudio.
  7. Pérdida potencial de la pierna debido a isquemia crítica o aguda.
  8. Sin vaso de drenaje distal permeable.
  9. Aneurisma en el vaso sanguíneo previsto para la intervención en este estudio.
  10. Recuento de plaquetas en sangre < 100.000/mm3 o >700.000/mm3, recuento de leucocitos < 3.000/mm3.
  11. Contraindicación para la anticoagulación o cualquier agente antiplaquetario (p. aspirina, heparina, clopidogrel, ticlopidina, abciximab) o paclitaxel.
  12. Intolerancia conocida o contraindicación (p. hepática grave (con ALAT y/o ASAT > 3 veces el rango de referencia normal) o renal (creatinina > 1,1 mg/dl en mujeres y > 1,5 mg/dl en hombres) a agentes de contraste que no pueden pretratarse adecuadamente, p. con una hidratación adecuada.
  13. Enfermedades graves como cáncer, enfermedades hepáticas o renales, insuficiencia miocárdica que den lugar a desviaciones del protocolo y/o reducción de la esperanza de vida a menos de 2 años.
  14. Hipertiroidismo manifiesto.
  15. Hipertiroidismo latente sin terapia adecuada, por ejemplo, bloqueo previo con perclorato de sodio (Irenat®).
  16. Hemorragia gastrointestinal significativa en los 6 meses previos a la participación en el estudio.
  17. Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o rechazo a transfusiones de sangre.
  18. Razón médica en contra de la terapia antiplaquetaria doble en pacientes anticoagulados, por ejemplo, recibir cumadina.
  19. Cualquier condición médica grave que pueda interferir con la interpretación de los datos o resultar en un riesgo inaceptable para la participación del paciente en el estudio, a juicio del investigador clínico.
  20. Paciente mujer embarazada o en período de lactancia.
  21. Paciente menor de 18 años.
  22. Participación en otro estudio clínico hasta 30 días antes del ingreso al estudio.
  23. Participación previa en el mismo estudio de prueba (solo se puede tratar una pierna dentro del estudio).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: balón liberador de fármacos
tratamiento con balón liberador de fármacos
Dispositivo: angioplastia con balón - balón recubierto de fármaco (Cotavance, Medrad Inc.)
inflado de globos
Dispositivo: inflado de balón recubierto de fármaco (Cotavance, Medrad Inc.)
Inflado de globos
Comparador de placebos: globo sin recubrimiento
tratamiento con balón no recubierto
Dispositivo: balón sin recubrimiento (p. ej., Admiral, Medtronic)
inflado de globos
Comparador activo: doble balon liberador de farmacos
si el tratamiento falla 30 días o más tarde
Dispositivo: inflado del balón, balón recubierto de fármaco (Cotavance, Medrad Inc.)
globo inflado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de luz tardía (LLL)
Periodo de tiempo: 6 +/-2 meses
• Pérdida tardía del lumen (diferencia entre el diámetro mínimo del lumen (MLD) angiográfico inmediatamente y 6 meses después del procedimiento índice) evaluada por angiografía cuantitativa. El análisis será realizado por un laboratorio central de angiografía independiente.
6 +/-2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
• Éxito procesal
Periodo de tiempo: después de la intervención
• Éxito del procedimiento definido como ≤ 30 % de estenosis residual después del procedimiento en la lesión objetivo (después de dilatación prolongada y colocación de stent, si es necesario)
después de la intervención
Revascularización de la lesión diana (TLR)
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
• Revascularización de la lesión diana (TLR) impulsada clínicamente a los 6, 12 y 24 meses. La revascularización de la lesión diana se define como cualquier reintervención o cirugía de injerto de derivación arterial que involucre la lesión diana.
6, 12 y 24 meses
Revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
• Revascularización del vaso diana (TVR) a los 6, 12 y 24 meses
6, 12 y 24 meses
Tasa de reestenosis binaria
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses

• Tasa de reestenosis binaria a los 6, 12 y 24 meses.

o Reestenosis binaria definida como > 50 % de estenosis de diámetro mediante angiografía o PVR ≥ 2,4 mediante ecografía dúplex. En los casos en que los resultados estén disponibles tanto para la angiografía como para la ecografía dúplex, los resultados angiográficos (si se realizan dentro de la ventana de seguimiento) se utilizarán para determinar la reestenosis binaria.
6, 12 y 24 meses
Categoría de Rutherford
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
Cambio de la categoría de Rutherford después del procedimiento de índice y a los 6, 12 y 24 meses en comparación con la línea de base
6, 12 y 24 meses
Índice brazo braquial (ABI)
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
• Cambio en el ABI a los 6, 12 y 24 meses en comparación con el valor inicial
6, 12 y 24 meses
Pérdida tardía de luz (LLL)
Periodo de tiempo: 24 meses
• LLL a los 24 meses
24 meses
Diámetro mínimo del lumen (MLD)
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
• MLD a los 12 y 24 meses
12 y 24 meses
Hospitalización
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
• Hospitalización (días extra por complicaciones del procedimiento índice) y hospitalización entre visitas de seguimiento por lesión índice y pierna índice
6, 12 y 24 meses
seguridad
Periodo de tiempo: 30 dias
• Evaluación de 30 días sin muerte relacionada con el procedimiento, amputación no planificada y TLR.
30 dias
patrón de reesteosis
Periodo de tiempo: 6 y 24 meses
• Caracterización de los patrones de reestenosis entre las dos terapias
6 y 24 meses
Revascularización de la lesión diana (TLR), éxito clínico y resultado angiográfico (tasa de reestenosis, pérdida tardía de la luz) después de la segunda terapia
Periodo de tiempo: después de la intervención, 6, 12 y 24 meses
éxito clínico, restensosis, TLR y LLL después del segundo uso de balones liberadores de fármacos si la terapia inicial fracasó 30 días o más tarde
después de la intervención, 6, 12 y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Prof. Dr. med. Gunnar Tepe

Colaboradores

Zeller
Duda
Albrecht
Reimer
Brechtel
Diehm
Strausinsky
Jahnke
Huppert
Amendt

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • EK 11108

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