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모르핀 황산염 제어 방출 및 위약과 비교하여 비강내 투여된 EMBEDA의 남용 가능성 평가

2012년 6월 7일 업데이트: Pfizer

무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3방향 교차 연구 비강내 투여 후 비의존적, 레크리에이션 아편유사제 사용자에서 모르핀 황산염 제어 방출 정제(분쇄) 및 위약과 비교하여 분쇄 임베다의 상대적 남용 가능성을 평가하는 교차 연구

이것은 건강한 남성과 여성, 비의존성, 레크리에이션 오피오이드 사용자. 모르핀 설페이트 CR의 적절한 용량(즉, 30mg, 60 또는 90mg)은 연구 파트 A(용량 선택 단계) 동안 선택되었습니다. 각 피험자는 최대 (대략) 16주 동안 연구에 참여했으며 총 12일 동안 병원에 갇혀 있었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 또는 여성 피험자.
  • 주제는 DSM-IV-TR(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fourth Edition-Text Revision) 기준 및 Naloxone Challenge에 따라 오피오이드에 의존하지 않는 레크리에이션 오피오이드 사용자입니다. 기분전환용 오피오이드 사용자는 스크리닝 방문(방문 1) 이전 1년 동안 최소 10회 및 12주 동안 최소 1회 비치료적 목적(즉, 향정신성 효과)을 위해 오피오이드를 사용하는 것으로 정의됩니다.
  • 피험자는 스크리닝 방문 전 지난 1년 동안 적어도 3회 비강내 사용으로 정의되는 비강내 약물 투여 경험이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • DSM IV-TR 기준을 사용하여 조사자가 평가한 물질 및/또는 알코올 의존성(카페인 및 니코틴 제외)의 진단.
  • 물질 및/또는 알코올 관련 장애(니코틴 및 카페인 제외)에 참여했거나 현재 참여 중이거나 치료를 찾고 있습니다.
  • 오피오이드가 금기인 조건이 있는 경우 예를 들어, 심각한 호흡 억제, 급성 또는 중증 기관지 천식 또는 고탄산혈증, 또는 마비성 장폐색이 의심됩니다.
  • 모르핀 설페이트, 기타 오피오이드, 날트렉손 하이드로클로라이드, 날록손 및/또는 유당에 대한 알레르기 또는 과민증 병력.
  • 조사자에 의해 평가된 병력 또는 현재 임상적으로 유의한 신경학적, 심혈관, 신장, 간, 내분비, 위장, 혈액 또는 대사 질환.
  • 천식, 만성 폐쇄성 폐질환, 운동 유발성 천식, 기관지염 및 폐쇄성 수면 무호흡증을 포함한 폐 질환의 병력 또는 현재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 트리트먼트 A
위약
의약품: 위약
유당(100mg) 위약 정제 분쇄; 단일 복용량
실험적: 트리트먼트 B
엠베다 30mg 분쇄
의약품: 엠베다 - 모르핀 설페이트/날트렉손 하이드로클로라이드
엠베다(황산모르핀/염산날트렉손) 30mg/1.2mg 연장 방출; 캡슐 내용물 분쇄; 단일 복용량
활성 비교기: 트리트먼트 C
Morphine Sulfate Controlled Release 30mg 분쇄
의약품: 모르핀 설페이트 CR 분쇄.
모르핀 설페이트 제어 방출 30 mg 타블렛 분쇄

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
약물 선호 시각적 아날로그 척도 최대 피크 효과(Emax)
기간: 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
약물 선호 시각적 아날로그 척도 효과 곡선 아래 영역 ~ 2시간(AUE0-2h)
기간: 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
높은 시각적 아날로그 스케일 최대 피크 효과(Emax)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
2시간까지 효과 곡선 아래 높은 시각적 아날로그 스케일 영역(AUE0-2h)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
약물 선호 시각적 아날로그 척도 효과 곡선 아래 면적 ~ 1시간(AUE0-1h)
기간: 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
약물 선호 시각적 아날로그 척도 효과 곡선 아래 영역 ~ 4시간(AUE0-4h)
기간: 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
약물 선호 시각적 아날로그 척도 효과 곡선 아래 면적 ~ 8시간(AUE0-8h)
기간: 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
약물 선호 시각적 아날로그 척도 효과 곡선 아래 면적 ~ 12시간(AUE0-12h)
기간: 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
약물 선호 시각적 아날로그 척도 효과 곡선 아래 면적 ~ 24시간(AUE0-24h)
기간: 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
약물 선호 시각적 아날로그 척도 최대 효과까지의 면적 시간(TEmax)
기간: 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
효과 곡선 아래의 높은 VVisual 아날로그 스케일 영역 ~ 1시간(AUE0-1h)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
4시간까지 효과 곡선 아래 높은 시각적 아날로그 스케일 영역(AUE0-4h)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
8시간까지 효과 곡선 아래 높은 시각적 아날로그 스케일 영역(AUE0-8h)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
12시간까지 효과 곡선 아래 높은 시각적 아날로그 스케일 영역(AUE0-12h)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
24시간까지 효과 곡선 아래 높은 시각적 아날로그 스케일 영역(AUE0-24h)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
높은 시각적 아날로그 스케일 최대 효과까지의 면적 시간(TEmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
모든 약물 효과 시각적 아날로그 척도 최대 피크 효과(Emax)
기간: 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
2시간까지 효과 곡선 아래의 모든 약물 효과 시각적 아날로그 스케일 영역(AUE0-2h)
기간: 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
1시간까지 효과 곡선 아래의 모든 약물 효과 시각적 아날로그 스케일 영역(AUE0-1h)
기간: 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
4시간까지 효과 곡선 아래의 모든 약물 효과 시각적 아날로그 스케일 영역(AUE0-4h)
기간: 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
8시간까지 효과 곡선 아래의 모든 약물 효과 시각적 아날로그 스케일 영역(AUE0-8h)
기간: 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
12시간까지 효과 곡선 아래의 모든 약물 효과 시각적 아날로그 스케일 영역(AUE0-12h)
기간: 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
24시간까지 효과 곡선 아래의 모든 약물 효과 시각적 아날로그 스케일 영역(AUE0-24h)
기간: 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
모든 약물 효과 시각적 아날로그 척도 최대 효과까지의 면적 시간(TEmax)
기간: 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
Good Drug Effects Visual Analog Scale 최대 피크 효과(Emax)
기간: 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
Good Drug Effects Visual Analog Scale 효과 곡선 아래 면적 ~ 1시간(AUE0-1h)
기간: 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
Good Drug Effects Visual Analog Scale 효과 곡선 아래 면적 ~ 2시간(AUE0-2h)
기간: 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
Good Drug Effects Visual Analog Scale 효과 곡선 아래 면적 ~ 4시간(AUE0-4h)
기간: 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
Good Drug Effects Visual Analog Scale 효과 곡선 아래 면적 ~ 8시간(AUE0-8h)
기간: 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
Good Drug Effects Visual Analog Scale 효과 곡선 아래 면적 ~ 12시간(AUE0-12h)
기간: 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
Good Drug Effects Visual Analog Scale 효과 곡선 아래 면적 ~ 24시간(AUE0-24h)
기간: 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
우수한 약물 효과 시각적 아날로그 척도 최대 효과까지의 면적 시간(TEmax)
기간: 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
유해 약물 효과 시각적 아날로그 척도 최대 피크 효과(Emax)
기간: 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
유해 약물 효과 시각적 아날로그 스케일 효과 곡선 아래 영역에서 1시간까지(AUE0-1h)
기간: 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
유해 약물 효과 시각적 아날로그 척도 효과 곡선 아래 영역에서 2시간까지(AUE0-2h)
기간: 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
유해 약물 효과 시각적 아날로그 척도 효과 곡선 아래 영역 ~ 4시간(AUE0-4h)
기간: 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
유해 약물 효과 시각적 아날로그 스케일 효과 곡선 아래 영역에서 8시간까지(AUE0-8h)
기간: 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
유해 약물 효과 시각적 아날로그 스케일 효과 곡선 아래 영역에서 12시간까지(AUE0-12h)
기간: 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
유해 약물 효과 시각적 아날로그 척도 효과 곡선 아래 영역 ~ 24시간(AUE0-24h)
기간: 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
유해 약물 효과 시각적 아날로그 스케일 최대 효과까지의 면적 시간(TEmax)
기간: 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
Feel Sick Visual Analog Scale 최대 피크 효과(Emax)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
1시간까지 효과 곡선 아래의 느낌 시각적 아날로그 스케일 영역(AUE0-1h)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
아픈 시각적 아날로그 스케일 효과 곡선 아래 영역을 2시간까지(AUE0-2h)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
4시간(AUE0-4h)까지 효과 곡선 아래의 느낌 아픈 시각적 아날로그 스케일 영역
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
8시간(AUE0-8h)까지 효과 곡선 아래의 아픈 시각적 아날로그 스케일 영역
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
12시간(AUE0-12h)까지 효과 곡선 아래의 아픈 시각적 아날로그 스케일 영역
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
24시간(AUE0-24h)까지 효과 곡선 아래의 아픈 시각적 아날로그 스케일 영역
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
아픈 시각적 아날로그 스케일 최대 효과까지의 면적 시간(TEmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
메스꺼움 시각적 아날로그 척도 최대 피크 효과(Emax)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
메스꺼움 시각적 아날로그 척도 효과 곡선 아래 영역 ~ 1시간(AUE0-1h)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
메스꺼움 시각적 아날로그 척도 효과 곡선 아래 영역 ~ 2시간(AUE0-2h)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
메스꺼움 시각적 아날로그 척도 효과 곡선 아래 영역 ~ 4시간(AUE0-4h)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
메스꺼움 시각적 아날로그 척도 효과 곡선 아래 영역 ~ 8시간(AUE0-8h)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
메스꺼움 시각적 아날로그 척도 효과 곡선 아래 영역 ~ 12시간(AUE0-12h)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
메스꺼움 시각적 아날로그 척도 효과 곡선 아래 영역 ~ 24시간(AUE0-24h)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
메스꺼움 시각적 아날로그 척도 최대 효과까지의 면적 시간(TEmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
Sleepy Visual Analog Scale 최대 피크 효과(Emax)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
슬리피 비주얼 아날로그 스케일 효과 곡선 아래 영역 ~ 1시간(AUE0-1h)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
슬리피 비주얼 아날로그 스케일 효과 곡선 아래 영역에서 2시간까지(AUE0-2h)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
슬리피 비주얼 아날로그 스케일 효과 곡선 아래 영역 ~ 4시간(AUE0-4h)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
8시간까지 효과 곡선 아래 졸린 시각적 아날로그 스케일 영역(AUE0-8h)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
12시간(AUE0-12h)까지 효과 곡선 아래 졸린 시각 아날로그 스케일 영역
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
24시간(AUE0-24h)까지 효과 곡선 아래 졸린 시각 아날로그 스케일 영역
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
슬리피 비주얼 아날로그 스케일 최대 효과까지의 면적 시간(TEmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
Dizzy Visual Analog Scale 최대 피크 효과(Emax)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
어지러움 시각적 아날로그 스케일 효과 곡선 아래 영역에서 1시간까지(AUE0-1h)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
어지러움 시각적 아날로그 스케일 효과 곡선 아래 영역에서 2시간까지(AUE0-2h)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
4시간까지 효과 곡선 아래 어지러움 시각적 아날로그 스케일 영역(AUE0-4h)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
8시간(AUE0-8h)까지 효과 곡선 아래 어지러움 시각적 아날로그 스케일 영역
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
12시간(AUE0-12h)까지 효과 곡선 아래 어지러움 시각적 아날로그 스케일 영역
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
24시간(AUE0-24h)까지 효과 곡선 아래 어지러움 시각적 아날로그 스케일 영역
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
현기증 시각적 아날로그 척도 최대 효과까지의 면적 시간(TEmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
동공 직경 최소 피크 효과(Emin)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
최소 피크 효과까지의 동공 직경 시간(TEmin)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
효과 곡선 아래의 동공 지름 면적 ~ 1시간(AUE0-1h)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
효과 곡선 아래의 동공 지름 면적 ~ 2시간(AUE0-2h)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
효과 곡선 아래의 동공 지름 면적 ~ 4시간(AUE0-4h)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
효과 곡선 아래의 동공 지름 면적 ~ 8시간(AUE0-8h)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
효과 곡선 아래의 동공 지름 면적 ~ 12시간(AUE0-12h)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
효과 곡선 아래의 동공 지름 면적 ~ 24시간(AUE0-24h)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
Take Drug Again Visual Analog Scale 최대 피크 효과(Emax)
기간: 투여 후 12시간 및 24시간
투여 후 12시간 및 24시간
Take Drug Again Visual Analog Scale 평균(Emean)
기간: 투여 후 12시간 및 24시간
투여 후 12시간 및 24시간
전반적인 약물 선호 시각적 아날로그 척도 최대 피크 효과(Emax)
기간: 투여 후 12시간 및 24시간
투여 후 12시간 및 24시간
전반적인 약물 선호 시각적 아날로그 척도 평균(Emean)
기간: 투여 후 12시간 및 24시간
투여 후 12시간 및 24시간
주제 등급 척도 - 코풀기 필요 최대 피크 효과(Emax)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5 및 2시간
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5 및 2시간
주제 평가 척도 - 효과 곡선 아래 코를 풀 필요가 있는 영역을 1시간으로(AUE0-1h)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5 및 2시간
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5 및 2시간
주제 평가 척도 - 효과 곡선 아래 코를 풀 필요가 2시간(AUE0-2h)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5 및 2시간
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5 및 2시간
과목 평가 척도 - 콧물/콧물 최대 피크 효과(Emax)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5 및 2시간
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5 및 2시간
주제 평가 척도 - 콧물/콧물 영역 효과 곡선 아래에서 1시간(AUE0-1h)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5 및 2시간
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5 및 2시간
주제 평가 척도 - 효과 곡선 아래 콧물/콧물 면적 2시간(AUE0-2h)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5 및 2시간
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5 및 2시간
피험자 등급 척도 - 불타는 최대 피크 효과(Emax)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5 및 2시간
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5 및 2시간
피험자 평가 척도 - 효과 곡선 아래 연소 영역 1시간(AUE0-1h)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5 및 2시간
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5 및 2시간
피험자 평가 척도 - 효과 곡선 아래 연소 영역 2시간(AUE0-2h)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5 및 2시간
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5 및 2시간
주제 평가 척도 - 안면 통증/압력 최대 피크 효과(Emax)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5 및 2시간
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5 및 2시간
피험자 평가 척도 - 효과 곡선 아래 안면 통증/압력 영역 1시간(AUE0-1h)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5 및 2시간
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5 및 2시간
피험자 등급 척도 - 효과 곡선 아래의 안면 통증/압력 영역을 2시간까지(AUE0-2h)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5 및 2시간
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5 및 2시간
과목 평가 척도 - 코막힘 최대 피크 효과(Emax)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5 및 2시간
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5 및 2시간
피험자 등급 척도 - 효과 곡선 아래 코막힘 면적 1시간(AUE0-1h)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5 및 2시간
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5 및 2시간
피험자 등급 척도 - 효과 곡선 아래 코막힘 면적 2시간(AUE0-2h)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5 및 2시간
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5 및 2시간
혈장 모르핀 - 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
혈장 모르핀 - 관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
혈장 모르핀 - 시간 0에서 1시간까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC0-1h)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
혈장 모르핀 - 시간 0에서 2시간까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC0-2h)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
혈장 모르핀 - 시간 0에서 4시간까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC0-4h)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
혈장 6-ß-날트렉솔 - 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
혈장 6-ß-날트렉솔 - 시간 0에서 1시간까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC0-1h)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
혈장 6-ß-날트렉솔 - 시간 0에서 12시간(AUC0-12h)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
혈장 6-ß-날트렉솔 - 시간 0에서 24시간(AUC0-24h)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
혈장 6-ß-날트렉솔 - 시간 0에서 4시간까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC0-4h)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
혈장 6-ß-날트렉솔 - 시간 0에서 8시간(AUC0-8h)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
혈장 6-ß-날트렉솔 - 관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
혈장 6-ß-날트렉솔- 시간 0에서 2시간까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC0-2h)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
혈장 6-ß-날트렉솔- 시간 0에서 무한대(AUC0-8)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(해당하는 경우)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
혈장 모르핀 - 시간 0에서 12시간까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC0-12h)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
혈장 모르핀 - 시간 0에서 24시간(AUC0-24h)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
혈장 모르핀 - 시간 0에서 8시간까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC0-8h)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
혈장 모르핀 - 해당하는 경우 시간 0에서 무한대(AUC0-8)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
혈장 날트렉손 - 시간 0에서 1시간까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC0-1h)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
혈장 날트렉손 - 시간 0에서 12시간까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC0-12h)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
혈장 날트렉손 - 시간 0에서 24시간(AUC0-24h)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
혈장 날트렉손 - 시간 0에서 4시간까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC0-4h)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
혈장 날트렉손 - 시간 0에서 8시간까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC0-8h)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
혈장 날트렉손 - 해당되는 경우, 시간 0에서 무한대(AUC0-8)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
혈장 날트렉손 - 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
혈장 날트렉손 - 관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
혈장 날트렉손 - 시간 0에서 2시간까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC0-2h)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 8일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2012년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALO-01-10-4004
  • B4541005

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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