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Bewertung des Missbrauchspotenzials von intranasal verabreichtem EMBEDA im Vergleich zu Morphinsulfat-kontrollierter Freisetzung und Placebo

7. Juni 2012 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 3-Wege-Crossover-Studie zur Bewertung des relativen Missbrauchspotenzials von zerkleinertem Embeda im Vergleich zu Morphinsulfat-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung (zerkleinert) und Placebo bei nichtabhängigen Freizeit-Opioidkonsumenten nach intranasaler Verabreichung

Hierbei handelte es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 3-Wege-Crossover-Studie mit einer Einzeldosis, die darauf abzielte, das relative Missbrauchspotenzial von zerkleinertem EMBEDA® im Vergleich zu Morphinsulfat-CR-Tabletten und Placebo bei gesunden, nicht abhängigen Männern und Frauen zu bewerten. Freizeit-Opioidkonsumenten. Im Teil A der Studie (Dosisauswahlphase) sollte eine geeignete Dosis Morphinsulfat CR (d. h. 30 mg, 60 oder 90 mg) ausgewählt werden. Jeder Proband nahm bis zu (ungefähr) 16 Wochen an der Studie teil und blieb insgesamt bis zu 12 Nächte in der Klinik.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren.
  • Der Proband ist ein Freizeit-Opioidkonsument, der NICHT auf Opioide angewiesen ist, basierend auf den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – Vierte Auflage – Textrevision (DSM-IV-TR) und der Naloxon-Challenge. Als Freizeit-Opioidkonsument gilt der Konsum von Opioiden zu nicht-therapeutischen Zwecken (d. h. zur Erzielung psychoaktiver Wirkungen) bei mindestens 10 Gelegenheiten innerhalb des letzten Jahres und mindestens einmal in den 12 Wochen vor dem Screening-Besuch (Besuch 1).
  • Die Probanden müssen Erfahrung mit der intranasalen Arzneimittelverabreichung haben, definiert als intranasale Anwendung bei mindestens drei Gelegenheiten innerhalb des letzten Jahres vor dem Screening-Besuch.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer Substanz- und/oder Alkoholabhängigkeit (ausgenommen Koffein und Nikotin), wie vom Prüfer anhand der DSM IV-TR-Kriterien beurteilt.
  • Hat an substanz- und/oder alkoholbedingten Störungen (ausgenommen Nikotin und Koffein) teilgenommen, nimmt derzeit daran teil oder sucht eine Behandlung dafür.
  • Hat eine Erkrankung, bei der ein Opioid kontraindiziert ist; B. erhebliche Atemdepression, akutes oder schweres Asthma bronchiale oder Hyperkarbie, oder es besteht der Verdacht auf einen paralytischen Ileus.
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Morphinsulfat, andere Opioide, Naltrexonhydrochlorid, Naloxon und/oder Laktose in der Vorgeschichte.
  • Anamnese oder aktuelle klinisch signifikante neurologische, kardiovaskuläre, renale, hepatische, endokrine, gastrointestinale, hämatologische oder metabolische Erkrankung, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  • Vorgeschichte oder aktuelle Lungenerkrankung, einschließlich Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, belastungsinduziertes Asthma, Bronchitis und obstruktive Schlafapnoe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Behandlung A
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Laktose (100 mg) Placebotabletten zerkleinert; Einzelne Dosis
Experimental: Behandlung B
EMBEDA 30 mg zerkleinert
Arzneimittel: EMBEDA – Morphinsulfat/Naltrexonhydrochlorid
EMBEDA (Morphinsulfat/Naltrexonhydrochlorid) 30 mg/1,2 mg verlängerte Freisetzung; Kapselinhalt zerkleinert; Einzelne Dosis
Aktiver Komparator: Behandlung C
Morphinsulfat kontrollierte Freisetzung 30 mg zerkleinert
Arzneimittel: Morphinsulfat CR zerkleinert.
Morphinsulfat-Tablette mit kontrollierter Freisetzung, 30 mg, zerkleinert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Visuelle Analogskala für Drogenabhängigkeit, maximale Spitzenwirkung (Emax)
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Visuelle Analogskala „Drogenliebe“ Bereich unter der Wirkungskurve bis 2 Stunden (AUE0-2h)
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Hoher maximaler Spitzeneffekt der visuellen Analogskala (Emax)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Hoher visueller Analogskalenbereich unter der Effektkurve bis 2 Stunden (AUE0-2h)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Visuelle Analogskala „Drogenliebe“ Bereich unter der Wirkungskurve bis 1 Stunde (AUE0-1h)
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Visuelle Analogskala „Drogenliebe“ Bereich unter der Wirkungskurve bis 4 Stunden (AUE0-4h)
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Visuelle Analogskala für Drogengefallen. Bereich unter der Wirkungskurve bis 8 Stunden (AUE0-8h)
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Visuelle Analogskala für Drogengefallen, Bereich unter der Wirkungskurve bis 12 Stunden (AUE0-12h)
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Visuelle Analogskala „Drogenliebe“ Bereich unter der Wirkungskurve bis 24 Stunden (AUE0-24h)
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Visuelle Analogskala für Drogengefallen: Bereichszeit bis zur maximalen Wirkung (TEmax)
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Hoher VVisual Analog Scale Bereich unter der Effektkurve bis 1 Stunde (AUE0-1h)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Hoher visueller Analogskalenbereich unter der Effektkurve bis 4 Stunden (AUE0-4h)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Hoher visueller Analogskalenbereich unter der Effektkurve bis 8 Stunden (AUE0-8h)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Hoher visueller Analogskalenbereich unter der Effektkurve bis 12 Stunden (AUE0-12h)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Hoher visueller Analogskalenbereich unter der Effektkurve bis 24 Stunden (AUE0-24h)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Hohe visuelle Analogskala – Zeit bis zur maximalen Wirkung (TEmax)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Beliebige Drogenwirkungen, visuelle Analogskala, maximale Spitzenwirkung (Emax)
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Alle visuellen Analogskalen für Arzneimittelwirkungen. Bereich unter der Wirkungskurve bis 2 Stunden (AUE0-2h)
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Alle visuellen Analogskalen für Arzneimittelwirkungen. Bereich unter der Wirkungskurve bis 1 Stunde (AUE0-1h)
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Alle visuellen Analogskalen für Arzneimittelwirkungen. Bereich unter der Wirkungskurve bis 4 Stunden (AUE0-4h)
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Alle visuellen Analogskalen für Arzneimittelwirkungen. Bereich unter der Wirkungskurve bis 8 Stunden (AUE0-8h)
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Alle visuellen Analogskalen für Arzneimittelwirkungen. Bereich unter der Wirkungskurve bis 12 Stunden (AUE0-12h)
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Alle visuellen Analogskalen für Arzneimittelwirkungen. Bereich unter der Wirkungskurve bis 24 Stunden (AUE0-24h)
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Alle Arzneimittelwirkungen Visuelle Analogskala Bereich Zeit bis zur maximalen Wirkung (TEmax)
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Gute Arzneimittelwirkungen, visuelle Analogskala, maximale Spitzenwirkung (Emax)
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Gute Arzneimittelwirkungen Visuelle Analogskala Fläche unter der Wirkungskurve bis 1 Stunde (AUE0-1h)
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Gute Arzneimittelwirkungen Visuelle Analogskala Fläche unter der Wirkungskurve bis 2 Stunden (AUE0-2h)
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Gute Arzneimittelwirkungen, visuelle Analogskala, Fläche unter der Wirkungskurve bis 4 Stunden (AUE0-4h)
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Visuelle Analogskala für gute Arzneimittelwirkungen. Bereich unter der Wirkungskurve bis 8 Stunden (AUE0-8h)
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Visuelle Analogskala für gute Arzneimittelwirkungen Fläche unter der Wirkungskurve bis 12 Stunden (AUE0-12h)
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Visuelle Analogskala für gute Arzneimittelwirkungen Fläche unter der Wirkungskurve bis 24 Stunden (AUE0-24h)
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Gute Arzneimittelwirkungen Visuelle Analogskala Bereich Zeit bis zur maximalen Wirkung (TEmax)
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Schlechte Arzneimittelwirkungen Visuelle Analogskala maximale Spitzenwirkung (Emax)
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Schlechte Arzneimittelwirkungen Visuelle Analogskala Fläche unter der Wirkungskurve bis 1 Stunde (AUE0-1h)
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Schlechte Arzneimittelwirkungen Visuelle Analogskala Fläche unter der Wirkungskurve bis 2 Stunden (AUE0-2h)
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Schlechte Arzneimittelwirkungen Visuelle Analogskala Fläche unter der Wirkungskurve bis 4 Stunden (AUE0-4h)
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Schlechte Arzneimittelwirkungen Visuelle Analogskala Fläche unter der Wirkungskurve bis 8 Stunden (AUE0-8h)
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Schlechte Arzneimittelwirkungen Visuelle Analogskala Fläche unter der Wirkungskurve bis 12 Stunden (AUE0-12h)
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Schlechte Arzneimittelwirkungen Visuelle Analogskala Fläche unter der Wirkungskurve bis 24 Stunden (AUE0-24h)
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Schlechte Arzneimittelwirkungen Visuelle Analogskala Bereich Zeit bis zur maximalen Wirkung (TEmax)
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Feel Sick Visuelle Analogskala maximaler Spitzeneffekt (Emax)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Visuelle Analogskala für Übelkeit, Fläche unter der Wirkungskurve bis 1 Stunde (AUE0-1h)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Visuelle Analogskala für Übelkeit, Fläche unter der Wirkungskurve bis 2 Stunden (AUE0-2h)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Visuelle Analogskala für Übelkeit, Bereich unter der Wirkungskurve bis 4 Stunden (AUE0-4h)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Visuelle Analogskala für Übelkeit, Fläche unter der Wirkungskurve bis 8 Stunden (AUE0-8h)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Visuelle Analogskala für Übelkeit, Fläche unter der Wirkungskurve bis 12 Stunden (AUE0-12h)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Visuelle Analogskala für Übelkeit, Fläche unter der Wirkungskurve bis 24 Stunden (AUE0-24h)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Fühlen Sie sich krank Visuelle Analogskala Bereich Zeit bis zur maximalen Wirkung (TEmax)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Visuelle Analogskala für Übelkeit, maximale Spitzenwirkung (Emax)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Übelkeit Visuelle Analogskala Fläche unter der Wirkungskurve bis 1 Stunde (AUE0-1h)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Übelkeit Visuelle Analogskala Fläche unter der Wirkungskurve bis 2 Stunden (AUE0-2h)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Übelkeit Visuelle Analogskala Fläche unter der Wirkungskurve bis 4 Stunden (AUE0-4h)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Übelkeit Visuelle Analogskala Fläche unter der Wirkungskurve bis 8 Stunden (AUE0-8h)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Übelkeit Visuelle Analogskala Fläche unter der Wirkungskurve bis 12 Stunden (AUE0-12h)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Übelkeit Visuelle Analogskala Fläche unter der Wirkungskurve bis 24 Stunden (AUE0-24h)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Visuelle Analogskala für Übelkeit Bereichszeit bis zur maximalen Wirkung (TEmax)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Maximaler Spitzeneffekt der Sleepy Visual Analog Scale (Emax)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Schläfriger visueller Analogskalenbereich unter der Effektkurve bis 1 Stunde (AUE0-1h)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Schläfriger visueller Analogskalenbereich unter der Effektkurve bis 2 Stunden (AUE0-2h)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Schläfriger visueller Analogskalenbereich unter der Wirkungskurve bis 4 Stunden (AUE0-4h)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Schläfriger visueller Analogskalenbereich unter der Wirkungskurve bis 8 Stunden (AUE0-8h)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Schläfriger visueller Analogskalenbereich unter der Effektkurve bis 12 Stunden (AUE0-12h)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Schläfriger visueller Analogskalenbereich unter der Effektkurve bis 24 Stunden (AUE0-24h)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Schläfrige visuelle Analogskala Bereichszeit bis zur maximalen Wirkung (TEmax)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Dizzy Visual Analog Scale maximaler Spitzeneffekt (Emax)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Schwindelerregender visueller Analogskalenbereich unter der Wirkungskurve bis 1 Stunde (AUE0-1h)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Schwindelerregender visueller Analogskalenbereich unter der Wirkungskurve bis 2 Stunden (AUE0-2h)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Schwindelerregender visueller Analogskalenbereich unter der Wirkungskurve bis 4 Stunden (AUE0-4h)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Schwindelerregender visueller Analogskalenbereich unter der Wirkungskurve bis 8 Stunden (AUE0-8h)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Schwindelerregender visueller Analogskalenbereich unter der Wirkungskurve bis 12 Stunden (AUE0-12h)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Schwindelerregender visueller Analogskalenbereich unter der Wirkungskurve bis 24 Stunden (AUE0-24h)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Schwindelerregende visuelle Analogskala Bereichszeit bis zur maximalen Wirkung (TEmax)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Minimaler Spitzeneffekt des Pupillendurchmessers (Emin)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Zeit des Pupillendurchmessers bis zur minimalen Spitzenwirkung (TEmin)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Pupillendurchmesser Fläche unter der Wirkungskurve bis 1 Stunde (AUE0-1h)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Pupillendurchmesser Fläche unter der Wirkungskurve bis 2 Stunden (AUE0-2h)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Pupillendurchmesser Fläche unter der Wirkungskurve bis 4 Stunden (AUE0-4h)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Pupillendurchmesser Fläche unter der Wirkungskurve bis 8 Stunden (AUE0-8h)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Pupillendurchmesser Fläche unter der Wirkungskurve bis 12 Stunden (AUE0-12h)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Pupillendurchmesser Fläche unter der Wirkungskurve bis 24 Stunden (AUE0-24h)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Nehmen Sie das Medikament noch einmal ein. Visuelle Analogskala maximale Spitzenwirkung (Emax)
Zeitfenster: 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Nehmen Sie das Medikament erneut ein. Mittelwert der visuellen Analogskala (Emean)
Zeitfenster: 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Visuelle Analogskala für die allgemeine Drogenabhängigkeit, maximale Spitzenwirkung (Emax)
Zeitfenster: 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Gesamtmittelwert der visuellen Analogskala für die Drogenabhängigkeit (Emean)
Zeitfenster: 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Probanden-Bewertungsskala – Maximale Spitzenwirkung (Emax) „Muss sich die Nase putzen“
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach der Dosis
Probandenbewertungsskala – Notwendigkeit, sich die Nase zu putzen, Bereich unter der Wirkungskurve bis 1 Stunde (AUE0-1h)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach der Dosis
Probandenbewertungsskala – Notwendigkeit, sich die Nase zu putzen, Bereich unter der Wirkungskurve bis 2 Stunden (AUE0-2h)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach der Dosis
Probandenbewertungsskala – maximale Spitzenwirkung bei laufender Nase/Nasenausfluss (Emax)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach der Dosis
Probandenbewertungsskala – Schnupfen/Nasenausfluss Bereich unter der Wirkungskurve bis 1 Stunde (AUE0-1h)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach der Dosis
Probandenbewertungsskala – Schnupfen/Nasenausfluss Bereich unter der Wirkungskurve bis 2 Stunden (AUE0-2h)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach der Dosis
Subjektbewertungsskala – Brennender maximaler Spitzeneffekt (Emax)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach der Dosis
Subjektbewertungsskala – Brennender Bereich unter der Wirkungskurve bis 1 Stunde (AUE0-1h)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach der Dosis
Probandenbewertungsskala – Brennender Bereich unter der Wirkungskurve bis 2 Stunden (AUE0-2h)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach der Dosis
Probandenbewertungsskala – maximale Spitzenwirkung von Gesichtsschmerz/-druck (Emax)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach der Dosis
Probandenbewertungsskala – Gesichtsschmerz-/Druckbereich unter der Wirkungskurve bis 1 Stunde (AUE0-1h)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach der Dosis
Probandenbewertungsskala – Gesichtsschmerz-/Druckbereich unter der Wirkungskurve bis 2 Stunden (AUE0-2h)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach der Dosis
Probandenbewertungsskala – maximale Spitzenwirkung bei verstopfter Nase (Emax)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach der Dosis
Probandenbewertungsskala – Bereich der verstopften Nase unter der Wirkungskurve bis 1 Stunde (AUE0-1h)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach der Dosis
Probandenbewertungsskala – Bereich der verstopften Nase unter der Wirkungskurve bis 2 Stunden (AUE0-2h)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach der Dosis
Plasmamorphin – Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Plasmamorphin – Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Plasmamorphin – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis 1 Stunde (AUC0-1h)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Plasmamorphin – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis 2 Stunden (AUC0-2h)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Plasmamorphin – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis 4 Stunden (AUC0-4h)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Plasma 6-ß-Naltrexol – Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Plasma 6-ß-Naltrexol – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis 1 Stunde (AUC0-1h)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Plasma 6-ß-Naltrexol – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis 12 Stunden (AUC0-12h)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Plasma 6-ß-Naltrexol – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden (AUC0-24h)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Plasma 6-ß-Naltrexol – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis 4 Stunden (AUC0-4h)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Plasma 6-ß-Naltrexol – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis 8 Stunden (AUC0-8h)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Plasma 6-ß-Naltrexol – Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Plasma 6-ß-Naltrexol – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis 2 Stunden (AUC0-2h)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Plasma-6-ß-Naltrexol – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUC0-8), sofern zutreffend
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Plasmamorphin – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis 12 Stunden (AUC0-12h)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Plasmamorphin – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden (AUC0-24h)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Plasmamorphin – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis 8 Stunden (AUC0-8h)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Plasmamorphin – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUC0-8), sofern zutreffend
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Plasma-Naltrexon – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis 1 Stunde (AUC0-1h)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Plasma-Naltrexon – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis 12 Stunden (AUC0-12h)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Plasma-Naltrexon – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden (AUC0-24h)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Plasma-Naltrexon – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis 4 Stunden (AUC0-4h)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Plasma-Naltrexon – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis 8 Stunden (AUC0-8h)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Plasma-Naltrexon – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUC0-8), sofern zutreffend
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Plasma-Naltrexon – Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Plasma-Naltrexon – Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Plasma-Naltrexon – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis 2 Stunden (AUC0-2h)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALO-01-10-4004
  • B4541005

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