Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Misbrukspotensialvurdering av intranasalt administrert EMBEDA sammenlignet med morfinsulfatkontrollert frigjøring og placebo

7. juni 2012 oppdatert av: Pfizer

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 3-veis crossover-studie som evaluerer det relative misbrukspotensialet til knust embeda sammenlignet med tabletter med kontrollert frigivelse av morfinsulfat (knust) og placebo hos ikke-avhengige, rekreasjonsopioidbrukere etter intranasal administrering

Dette var en enkeltdose, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 3-veis crossover-studie designet for å evaluere det relative misbrukspotensialet til knust EMBEDA® sammenlignet med morfinsulfat CR-tabletter og placebo hos friske menn og kvinner, ikke-avhengige, rekreasjonsopioidbrukere. En passende dose morfinsulfat CR (dvs. 30 mg, 60 eller 90 mg) skulle velges under del A av studien (dosevalgsfasen). Hvert forsøksperson deltok i studien i opptil (omtrent) 16 uker og var innesperret på klinikken i totalt opptil 12 netter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 55 år, inkludert.
  • Subjektet er en rekreasjonsopioidbruker som IKKE er avhengig av opioider basert på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fourth Edition-Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier og Naloxone Challenge. En rekreasjonsopioidbruker er definert som bruk av opioider til ikke-terapeutiske formål (dvs. for psykoaktive effekter) ved minst 10 anledninger i løpet av det siste året og minst én gang i løpet av de 12 ukene før screeningbesøket (besøk 1).
  • Forsøkspersonene må ha erfaring med intranasal legemiddeladministrasjon, definert som intranasal bruk ved minst 3 anledninger i løpet av det siste året før screeningbesøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av stoff- og/eller alkoholavhengighet (unntatt koffein og nikotin), vurdert av etterforskeren ved å bruke DSM IV-TR-kriteriene.
  • Har deltatt i, deltar for tiden i eller søker behandling for rus- og eller alkoholrelaterte lidelser (unntatt nikotin og koffein).
  • Har noen tilstand der et opioid er kontraindisert; for eksempel betydelig respirasjonsdepresjon, akutt eller alvorlig bronkial astma eller hyperkarbi, eller mistenkes for å ha paralytisk ileus.
  • Allergi eller historie med overfølsomhet overfor morfinsulfat, andre opioider, naltreksonhydroklorid, nalokson og/eller laktose.
  • Historie eller nåværende klinisk signifikant nevrologisk, kardiovaskulær, nyre-, lever-, endokrin, gastrointestinal, hematologisk eller metabolsk sykdom som evaluert av etterforskeren.
  • Historie eller nåværende lungesykdom inkludert astma, kronisk obstruktiv lungesykdom, anstrengelsesutløst astma, bronkitt og obstruktiv søvnapné.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Behandling A
Placebo
Legemiddel: Placebo
Laktose (100 mg) placebotabletter knust; enkeltdose
Eksperimentell: Behandling B
EMBEDA 30 mg knust
Legemiddel: EMBEDA - morfinsulfat/naltreksonhydroklorid
EMBEDA (morfinsulfat/naltreksonhydroklorid) 30 mg/1,2 mg forlenget frigjøring; kapselinnhold knust; enkeltdose
Aktiv komparator: Behandling C
Morfinsulfat kontrollert frigjøring 30 mg knust
Legemiddel: morfinsulfat CR knust.
Morfinsulfat kontrollert frigjøring 30 mg tablett knust

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Medikamentlikende visuell analog skala maksimal toppeffekt (Emax)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
Legemiddellikende Visual Analog Scale Area under effektkurven til 2 timer (AUE0-2t)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
Høy visuell analog skala maksimal toppeffekt (Emax)
Tidsramme: før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Høy visuell analog skalaområde under effektkurven til 2 timer (AUE0-2t)
Tidsramme: før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Legemiddellikende visuell analog skala Område under effektkurven til 1 time (AUE0-1t)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
Legemiddellikende Visual Analog Scale Area under effektkurven til 4 timer (AUE0-4t)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
Legemiddellikende visuell analog skala Område under effektkurven til 8 timer (AUE0-8t)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
Medikamentlikende Visual Analog Scale Area under effektkurven til 12 timer (AUE0-12t)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
Legemiddellikende visuell analog skala Område under effektkurven til 24 timer (AUE0-24t)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
Medikamentlikende visuell analog skala Område tid til maksimal effekt (TEmax)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
Høy VVisual Analog Scale Area under effektkurven til 1 time (AUE0-1h)
Tidsramme: før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Høy Visual Analog Scale Area under effektkurven til 4 timer (AUE0-4t)
Tidsramme: før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Høy Visual Analog Scale Area under effektkurven til 8 timer (AUE0-8t)
Tidsramme: før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Høy Visual Analog Scale Area under effektkurven til 12 timer (AUE0-12t)
Tidsramme: før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Høy Visual Analog Scale Area under effektkurven til 24 timer (AUE0-24h)
Tidsramme: før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Høy Visual Analog Scale Area tid til maksimal effekt (TEmax)
Tidsramme: før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Eventuelle medikamentelle effekter visuell analog skala maksimal toppeffekt (Emax)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
Eventuelle medikamenteffekter Visuell analog skala Område under effektkurven til 2 timer (AUE0-2t)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
Eventuelle medikamenteffekter Visuell analog skala Område under effektkurven til 1 time (AUE0-1t)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
Eventuelle medikamentelle effekter Visuell analog skala Område under effektkurven til 4 timer (AUE0-4t)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
Eventuelle medikamentelle effekter Visual Analog Skala Område under effektkurven til 8 timer (AUE0-8t)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
Eventuelle medikamenteffekter Visuell analog skala Område under effektkurven til 12 timer (AUE0-12t)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
Eventuelle medikamentelle effekter Visual Analog Skala Område under effektkurven til 24 timer (AUE0-24t)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
Eventuelle medikamenteffekter Visual Analog Scale Area Tid til maksimal effekt (TEmax)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
Gode ​​medikamenteffekter visuell analog skala maksimal toppeffekt (Emax)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
Gode ​​medikamentelle effekter Visuell analog skala Område under effektkurven til 1 time (AUE0-1t)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
Gode ​​medikamentelle effekter Visuell analog skala Område under effektkurven til 2 timer (AUE0-2t)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
Gode ​​medikamentelle effekter Visuell analog skala Område under effektkurven til 4 timer (AUE0-4t)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
Gode ​​medikamentelle effekter Visuell analog skala Område under effektkurven til 8 timer (AUE0-8t)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
Gode ​​medikamentelle effekter Visuell analog skala Område under effektkurven til 12 timer (AUE0-12t)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
Gode ​​medikamentelle effekter Visuell analog skala Område under effektkurven til 24 timer (AUE0-24t)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
Gode ​​medikamenteffekter Visuell analog skala Område tid til maksimal effekt (TEmax)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
Dårlige medikamenteffekter visuell analog skala maksimal toppeffekt (Emax)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
Dårlige medikamenteffekter Visuell analog skala Område under effektkurven til 1 time (AUE0-1t)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
Dårlige medikamenteffekter Visuell analog skala Område under effektkurven til 2 timer (AUE0-2t)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
Dårlige medikamenteffekter Visuell analog skala Område under effektkurven til 4 timer (AUE0-4t)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
Dårlige medikamenteffekter Visuell analog skala Område under effektkurven til 8 timer (AUE0-8t)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
Dårlige medikamenteffekter Visuell analog skala Område under effektkurven til 12 timer (AUE0-12t)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
Dårlige medikamenteffekter Visuell analog skala Område under effektkurven til 24 timer (AUE0-24t)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
Dårlige medikamenteffekter Visuell analog skala Områdetid til maksimal effekt (TEmax)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
Føl deg syk Visuell analog skala maksimal toppeffekt (Emax)
Tidsramme: før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Føl deg kvalm Visuell Analog Skala Område under effektkurven til 1 time (AUE0-1t)
Tidsramme: før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Føl deg kvalm Visuell Analog Skala Område under effektkurven til 2 timer (AUE0-2t)
Tidsramme: før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Føl deg kvalm Visuell Analog Skala Område under effektkurven til 4 timer (AUE0-4t)
Tidsramme: før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Føl deg syk Visuell analog skala Område under effektkurven til 8 timer (AUE0-8t)
Tidsramme: før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Føl deg kvalm Visuell analog skala Område under effektkurven til 12 timer (AUE0-12t)
Tidsramme: før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Føl deg syk Visuelt Analog Skala Område under effektkurven til 24 timer (AUE0-24t)
Tidsramme: før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Føl deg kvalm Visuell analog skala Område tid til maksimal effekt (TEmax)
Tidsramme: før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Kvalme Visual Analog Scale maksimal toppeffekt (Emax)
Tidsramme: før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Kvalme Visuell analog skala Område under effektkurven til 1 time (AUE0-1t)
Tidsramme: før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Kvalme Visuell analog skala Område under effektkurven til 2 timer (AUE0-2t)
Tidsramme: før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Kvalme Visuell analog skala Område under effektkurven til 4 timer (AUE0-4t)
Tidsramme: før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Kvalme Visual Analog Skala Område under effektkurven til 8 timer (AUE0-8t)
Tidsramme: før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Kvalme Visuell analog skala Område under effektkurven til 12 timer (AUE0-12t)
Tidsramme: før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Kvalme Visuell analog skala Område under effektkurven til 24 timer (AUE0-24t)
Tidsramme: før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Kvalme Visuell analog skala Områdetid til maksimal effekt (TEmax)
Tidsramme: før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Søvnig visuell analog skala maksimal toppeffekt (Emax)
Tidsramme: før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Sleepy Visual Analog Scale Area under effektkurven til 1 time (AUE0-1t)
Tidsramme: før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Søvnig Visual Analog Scale Area under effektkurven til 2 timer (AUE0-2t)
Tidsramme: før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Sleepy Visual Analog Scale Area under effektkurven til 4 timer (AUE0-4t)
Tidsramme: før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Sleepy Visual Analog Scale Area under effektkurven til 8 timer (AUE0-8t)
Tidsramme: før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Sleepy Visual Analog Scale Area under effektkurven til 12 timer (AUE0-12t)
Tidsramme: før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Sleepy Visual Analog Scale Area under effektkurven til 24 timer (AUE0-24h)
Tidsramme: før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Søvnig Visual Analog Scale Area tid til maksimal effekt (TEmax)
Tidsramme: før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Dizzy Visual Analog Scale maksimal toppeffekt (Emax)
Tidsramme: før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Dizzy Visual Analog Scale Area under effektkurven til 1 time (AUE0-1t)
Tidsramme: før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Dizzy Visual Analog Scale Area under effektkurven til 2 timer (AUE0-2t)
Tidsramme: før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Dizzy Visual Analog Scale Area under effektkurven til 4 timer (AUE0-4t)
Tidsramme: før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Dizzy Visual Analog Scale Area under effektkurven til 8 timer (AUE0-8t)
Tidsramme: før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Dizzy Visual Analog Scale Area under effektkurven til 12 timer (AUE0-12t)
Tidsramme: før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Dizzy Visual Analog Scale Area under effektkurven til 24 timer (AUE0-24t)
Tidsramme: før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Svimmel visuell analog skala Område tid til maksimal effekt (TEmax)
Tidsramme: før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Pupilldiameter minimum toppeffekt (Emin)
Tidsramme: før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Pupilldiameter tid til minimum toppeffekt (TEmin)
Tidsramme: før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Pupilldiameterareal under effektkurven til 1 time (AUE0-1t)
Tidsramme: før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Pupilldiameterareal under effektkurven til 2 timer (AUE0-2t)
Tidsramme: før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Pupilldiameterareal under effektkurven til 4 timer (AUE0-4t)
Tidsramme: før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Pupilldiameterareal under effektkurven til 8 timer (AUE0-8t)
Tidsramme: før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Pupilldiameterareal under effektkurven til 12 timer (AUE0-12t)
Tidsramme: før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Pupilldiameterareal under effektkurven til 24 timer (AUE0-24t)
Tidsramme: før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Ta stoffet igjen Visuell analog skala maksimal toppeffekt (Emax)
Tidsramme: 12 og 24 timer etter dose
12 og 24 timer etter dose
Take Drug Again Visual Analog Scale mean (Emean)
Tidsramme: 12 og 24 timer etter dose
12 og 24 timer etter dose
Samlet medikamentlikende visuell analog skala maksimal toppeffekt (Emax)
Tidsramme: 12 og 24 timer etter dose
12 og 24 timer etter dose
Samlet medikamentlikende visuell analog skalagjennomsnitt (Emean)
Tidsramme: 12 og 24 timer etter dose
12 og 24 timer etter dose
Emnevurderingsskala - Need to Blow Nose maksimal effekt (Emax)
Tidsramme: før dose og 0,5, 1, 1,5 og 2 timer etter dose
før dose og 0,5, 1, 1,5 og 2 timer etter dose
Emnevurderingsskala - Need to Blow Nese Area under effektkurven til 1 time (AUE0-1t)
Tidsramme: før dose og 0,5, 1, 1,5 og 2 timer etter dose
før dose og 0,5, 1, 1,5 og 2 timer etter dose
Emnevurderingsskala - Må blåse neseområdet under effektkurven til 2 timer (AUE0-2t)
Tidsramme: før dose og 0,5, 1, 1,5 og 2 timer etter dose
før dose og 0,5, 1, 1,5 og 2 timer etter dose
Personvurderingsskala - rennende nese/neseutflod maksimal toppeffekt (Emax)
Tidsramme: før dose og 0,5, 1, 1,5 og 2 timer etter dose
før dose og 0,5, 1, 1,5 og 2 timer etter dose
Personvurderingsskala - rennende nese/neseutflodsområde under effektkurven til 1 time (AUE0-1t)
Tidsramme: før dose og 0,5, 1, 1,5 og 2 timer etter dose
før dose og 0,5, 1, 1,5 og 2 timer etter dose
Personvurderingsskala - rennende nese/neseutflodsområde under effektkurven til 2 timer (AUE0-2t)
Tidsramme: før dose og 0,5, 1, 1,5 og 2 timer etter dose
før dose og 0,5, 1, 1,5 og 2 timer etter dose
Emnevurderingsskala - Brennende maksimal effekt (Emax)
Tidsramme: før dose og 0,5, 1, 1,5 og 2 timer etter dose
før dose og 0,5, 1, 1,5 og 2 timer etter dose
Emnevurderingsskala - Brennområde under effektkurven til 1 time (AUE0-1t)
Tidsramme: før dose og 0,5, 1, 1,5 og 2 timer etter dose
før dose og 0,5, 1, 1,5 og 2 timer etter dose
Emnevurderingsskala - Brennområde under effektkurven til 2 timer (AUE0-2t)
Tidsramme: før dose og 0,5, 1, 1,5 og 2 timer etter dose
før dose og 0,5, 1, 1,5 og 2 timer etter dose
Emnevurderingsskala - Ansiktssmerte/trykk maksimal effekt (Emax)
Tidsramme: før dose og 0,5, 1, 1,5 og 2 timer etter dose
før dose og 0,5, 1, 1,5 og 2 timer etter dose
Emnevurderingsskala - Ansiktssmerte/trykkområde under effektkurven til 1 time (AUE0-1t)
Tidsramme: før dose og 0,5, 1, 1,5 og 2 timer etter dose
før dose og 0,5, 1, 1,5 og 2 timer etter dose
Personvurderingsskala - Ansiktssmerte/trykkområde under effektkurven til 2 timer (AUE0-2t)
Tidsramme: før dose og 0,5, 1, 1,5 og 2 timer etter dose
før dose og 0,5, 1, 1,5 og 2 timer etter dose
Personvurderingsskala – nesetetthet maksimal toppeffekt (Emax)
Tidsramme: før dose og 0,5, 1, 1,5 og 2 timer etter dose
før dose og 0,5, 1, 1,5 og 2 timer etter dose
Emnevurderingsskala – tett neseområde under effektkurven til 1 time (AUE0-1t)
Tidsramme: før dose og 0,5, 1, 1,5 og 2 timer etter dose
før dose og 0,5, 1, 1,5 og 2 timer etter dose
Emnevurderingsskala - tett neseområde under effektkurven til 2 timer (AUE0-2t)
Tidsramme: før dose og 0,5, 1, 1,5 og 2 timer etter dose
før dose og 0,5, 1, 1,5 og 2 timer etter dose
Plasmamorfin - Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Plasmamorfin - Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Plasmamorfin - Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til 1 time (AUC0-1t)
Tidsramme: før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Plasmamorfin - Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til 2 timer (AUC0-2t)
Tidsramme: før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Plasmamorfin - Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til 4 timer (AUC0-4t)
Tidsramme: før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Plasma 6-ß-naltrexol - Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Plasma 6-ß-naltrexol - Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til 1 time (AUC0-1t)
Tidsramme: før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Plasma 6-ß-naltrexol - Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til 12 timer (AUC0-12t)
Tidsramme: før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Plasma 6-ß-naltrexol - Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til 24 timer (AUC0-24t)
Tidsramme: før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Plasma 6-ß-naltrexol - Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til 4 timer (AUC0-4t)
Tidsramme: før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Plasma 6-ß-naltrexol - Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til 8 timer (AUC0-8t)
Tidsramme: før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Plasma 6-ß-naltrexol - Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax
Tidsramme: før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Plasma 6-ß-naltrexol- Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til 2 timer (AUC0-2t)
Tidsramme: før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Plasma 6-ß-naltrexol- Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til uendelig (AUC0-8), etter behov
Tidsramme: før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Plasmamorfin - Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til 12 timer (AUC0-12t)
Tidsramme: før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Plasmamorfin - Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til 24 timer (AUC0-24t)
Tidsramme: før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Plasmamorfin - Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til 8 timer (AUC0-8t)
Tidsramme: før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Plasmamorfin - Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til uendelig (AUC0-8), som aktuelt
Tidsramme: før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Plasma naltrekson - Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til 1 time (AUC0-1t)
Tidsramme: før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Plasma naltrekson - Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til 12 timer (AUC0-12t)
Tidsramme: før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Plasma naltrekson - Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til 24 timer (AUC0-24t)
Tidsramme: før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Plasma naltrekson - Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til 4 timer (AUC0-4t)
Tidsramme: før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Plasma naltrekson - Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til 8 timer (AUC0-8t)
Tidsramme: før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Plasma-naltrekson - Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til uendelig (AUC0-8), som aktuelt
Tidsramme: før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Plasma naltrekson - Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Plasma naltrekson - Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Plasma naltrekson- Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til 2 timer (AUC0-2t)
Tidsramme: før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALO-01-10-4004
  • B4541005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere