Avaliação do potencial de abuso de EMBEDA administrado por via intranasal em comparação com a liberação controlada de sulfato de morfina e placebo
7 de junho de 2012 atualizado por: Pfizer
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado de 3 vias avaliando o potencial de abuso relativo de Embeda triturado em comparação com comprimidos de liberação controlada de sulfato de morfina (esmagados) e placebo em usuários de opioides recreativos não dependentes após administração intranasal
Este foi um estudo cruzado de dose única, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 3 vias, projetado para avaliar o potencial de abuso relativo de EMBEDA® triturado em comparação com comprimidos de sulfato de morfina CR e placebo em homens e mulheres saudáveis, não dependentes, usuários recreativos de opioides.
Uma dose apropriada de sulfato de morfina CR (isto é, 30 mg, 60 ou 90 mg) deveria ser selecionada durante a Parte A do estudo (Fase de Seleção de Dose).
Cada sujeito participou do estudo por até (aproximadamente) 16 semanas e ficou confinado na clínica por um total de até 12 noites.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino de 18 a 55 anos de idade, inclusive.
- O sujeito é um usuário recreativo de opioides que NÃO depende de opioides com base nos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-Quarta Edição-Revisão de Texto (DSM-IV-TR) e no Desafio de Naloxona. Um usuário recreativo de opioides é definido como o uso de opioides para fins não terapêuticos (ou seja, para efeitos psicoativos) em pelo menos 10 ocasiões no último ano e pelo menos uma vez nas 12 semanas antes da visita de triagem (visita 1).
- Os indivíduos devem ter experiência com administração de medicamentos intranasais, definida como uso intranasal em pelo menos 3 ocasiões no último ano antes da visita de triagem.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de dependência de substância e/ou álcool (excluindo cafeína e nicotina), conforme avaliado pelo investigador usando os critérios do DSM IV-TR.
- Participou, está participando atualmente ou está buscando tratamento para transtornos relacionados a substâncias e/ou álcool (excluindo nicotina e cafeína).
- Tem qualquer condição em que um opioide é contra-indicado; por exemplo, depressão respiratória significativa, asma brônquica aguda ou grave ou hipercapnia, ou suspeita de íleo paralítico.
- Alergia ou história de hipersensibilidade ao sulfato de morfina, outros opioides, cloridrato de naltrexona, naloxona e/ou lactose.
- História ou doença neurológica, cardiovascular, renal, hepática, endócrina, gastrointestinal, hematológica ou metabólica clinicamente significativa, avaliada pelo investigador.
- História ou doença pulmonar atual, incluindo asma, doença pulmonar obstrutiva crônica, asma induzida por exercício, bronquite e apneia obstrutiva do sono.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Tratamento A
Placebo
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Lactose (100 mg) comprimidos de placebo esmagados; Dose única
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Experimental: Tratamento B
EMBEDA 30 mg triturado
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EMBEDA (sulfato de morfina/cloridrato de naltrexona) 30 mg/ 1,2 mg de liberação prolongada; conteúdo da cápsula esmagado; Dose única
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Comparador Ativo: Tratamento C
Liberação controlada de sulfato de morfina 30 mg triturado
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Comprimido de liberação controlada de sulfato de morfina 30 mg triturado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Efeito de pico máximo da Escala Visual Analógica de Gosto por Drogas (Emax)
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas após a dose
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas após a dose
|
|
Área da Escala Visual Analógica de Gosto por Drogas sob a curva de efeito até 2 horas (AUE0-2h)
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas após a dose
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas após a dose
|
|
Efeito de pico máximo da escala analógica visual alta (Emax)
Prazo: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas pós-dose
|
pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas pós-dose
|
|
Área de escala visual analógica alta sob a curva de efeito para 2 horas (AUE0-2h)
Prazo: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas pós-dose
|
pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas pós-dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Área da Escala Visual Analógica de Gosto por Drogas sob a curva de efeito até 1 hora (AUE0-1h)
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas após a dose
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas após a dose
|
|
Área da Escala Visual Analógica de Gosto por Drogas sob a curva de efeito até 4 horas (AUE0-4h)
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas após a dose
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas após a dose
|
|
Área da Escala Visual Analógica de Gosto por Drogas sob a curva de efeito até 8 horas (AUE0-8h)
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas após a dose
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas após a dose
|
|
Área da Escala Visual Analógica de Gosto por Drogas sob a curva de efeito até 12 horas (AUE0-12h)
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas após a dose
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas após a dose
|
|
Área da Escala Visual Analógica de Gosto por Drogas sob a curva de efeito até 24 horas (AUE0-24h)
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas após a dose
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas após a dose
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|
Escala Visual Analógica de Gosto por Drogas Área de tempo para efeito máximo (TEmax)
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas após a dose
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas após a dose
|
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Alta VÁrea da Escala Analógica Visual sob a curva de efeito para 1 hora (AUE0-1h)
Prazo: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas pós-dose
|
pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas pós-dose
|
|
Área de escala visual analógica alta sob a curva de efeito para 4 horas (AUE0-4h)
Prazo: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas pós-dose
|
pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas pós-dose
|
|
Área de escala visual analógica alta sob a curva de efeito para 8 horas (AUE0-8h)
Prazo: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas pós-dose
|
pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas pós-dose
|
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Área de Escala Visual Analógica Alta sob a curva de efeito para 12 horas (AUE0-12h)
Prazo: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas pós-dose
|
pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas pós-dose
|
|
Área de escala analógica visual alta sob a curva de efeito para 24 horas (AUE0-24h)
Prazo: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas pós-dose
|
pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas pós-dose
|
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Tempo de área de escala analógica visual alta para efeito máximo (TEmax)
Prazo: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas pós-dose
|
pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas pós-dose
|
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Efeito de pico máximo da Escala Visual Analógica de Qualquer Efeito de Droga (Emax)
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas após a dose
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas após a dose
|
|
Qualquer área de escala visual analógica de efeitos de drogas sob a curva de efeito para 2 horas (AUE0-2h)
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas após a dose
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas após a dose
|
|
Qualquer área de escala visual analógica de efeitos de drogas sob a curva de efeito para 1 hora (AUE0-1h)
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas após a dose
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas após a dose
|
|
Qualquer área de escala visual analógica de efeitos de drogas sob a curva de efeito para 4 horas (AUE0-4h)
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas após a dose
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas após a dose
|
|
Qualquer área de escala visual analógica de efeitos de drogas sob a curva de efeito para 8 horas (AUE0-8h)
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas após a dose
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas após a dose
|
|
Qualquer área de escala visual analógica de efeitos de drogas sob a curva de efeito para 12 horas (AUE0-12h)
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas após a dose
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas após a dose
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|
Qualquer área de escala visual analógica de efeitos de drogas sob a curva de efeito para 24 horas (AUE0-24h)
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas após a dose
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas após a dose
|
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Qualquer Efeito de Droga Escala Visual Analógica Área de tempo para efeito máximo (TEmax)
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas após a dose
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas após a dose
|
|
Efeito de pico máximo da Escala Visual Analógica de Bons Efeitos de Drogas (Emax)
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas após a dose
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas após a dose
|
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Área da Escala Visual Analógica de Bons Efeitos de Drogas sob a curva de efeito até 1 hora (AUE0-1h)
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas após a dose
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas após a dose
|
|
Área da Escala Visual Analógica de Bons Efeitos de Drogas sob a curva de efeito para 2 horas (AUE0-2h)
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas após a dose
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas após a dose
|
|
Área da Escala Visual Analógica de Bons Efeitos de Drogas sob a curva de efeito até 4 horas (AUE0-4h)
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas após a dose
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas após a dose
|
|
Área da Escala Visual Analógica de Bons Efeitos de Drogas sob a curva de efeito até 8 horas (AUE0-8h)
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas após a dose
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas após a dose
|
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Área da Escala Visual Analógica de Bons Efeitos de Drogas sob a curva de efeito até 12 horas (AUE0-12h)
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas após a dose
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas após a dose
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Área da Escala Visual Analógica de Bons Efeitos de Drogas sob a curva de efeito até 24 horas (AUE0-24h)
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas após a dose
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0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas após a dose
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Efeitos bons de drogas Escala Visual Analógica Área de tempo para efeito máximo (TEmax)
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas após a dose
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0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas após a dose
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Efeitos de drogas ruins Escala visual analógica efeito de pico máximo (Emax)
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas após a dose
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0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas após a dose
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Área de escala visual analógica de efeitos ruins de drogas sob a curva de efeito para 1 hora (AUE0-1h)
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas após a dose
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas após a dose
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Área da Escala Visual Analógica de Efeitos Ruins de Drogas sob a curva de efeito para 2 horas (AUE0-2h)
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas após a dose
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0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas após a dose
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Área da Escala Visual Analógica de Efeitos Ruins de Drogas sob a curva de efeito para 4 horas (AUE0-4h)
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas após a dose
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas após a dose
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Área da Escala Visual Analógica de Efeitos Ruins de Drogas sob a curva de efeito até 8 horas (AUE0-8h)
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas após a dose
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas após a dose
|
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Área da Escala Visual Analógica de Efeitos Ruins de Drogas sob a curva de efeito até 12 horas (AUE0-12h)
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas após a dose
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas após a dose
|
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Área da Escala Visual Analógica de Efeitos Ruins de Drogas sob a curva de efeito para 24 horas (AUE0-24h)
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas após a dose
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas após a dose
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Efeitos de drogas ruins Escala Visual Analógica Área de tempo para efeito máximo (TEmax)
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas após a dose
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas após a dose
|
|
Feel Sick Visual Analog Scale efeito de pico máximo (Emax)
Prazo: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas pós-dose
|
pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas pós-dose
|
|
Sentir-se enjoado Visual Analógico Escala Área sob a curva de efeito para 1 hora (AUE0-1h)
Prazo: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas pós-dose
|
pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas pós-dose
|
|
Sentir-se doente Visual Analógico Escala Área sob a curva de efeito para 2 horas (AUE0-2h)
Prazo: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas pós-dose
|
pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas pós-dose
|
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Sentir-se doente Visual Analógico Escala Área sob a curva de efeito para 4 horas (AUE0-4h)
Prazo: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas pós-dose
|
pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas pós-dose
|
|
Sentir-se enjoado Visual Analógico Escala Área sob a curva de efeito para 8 horas (AUE0-8h)
Prazo: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas pós-dose
|
pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas pós-dose
|
|
Sentir-se doente Visual Analógico Escala Área sob a curva de efeito para 12 horas (AUE0-12h)
Prazo: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas pós-dose
|
pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas pós-dose
|
|
Sentir-se enjoado Visual Analógico Escala Área sob a curva de efeito para 24 horas (AUE0-24h)
Prazo: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas pós-dose
|
pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas pós-dose
|
|
Sensação de Enjoo Escala Visual Analógica Área de tempo para o efeito máximo (TEmax)
Prazo: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas pós-dose
|
pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas pós-dose
|
|
Náusea Efeito de pico máximo da Escala Visual Analógica (Emax)
Prazo: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas pós-dose
|
pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas pós-dose
|
|
Náusea Visual Analog Scale Área sob a curva de efeito até 1 hora (AUE0-1h)
Prazo: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas pós-dose
|
pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas pós-dose
|
|
Náusea Visual Analog Scale Área sob a curva de efeito para 2 horas (AUE0-2h)
Prazo: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas pós-dose
|
pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas pós-dose
|
|
Náusea Visual Analog Scale Área sob a curva de efeito para 4 horas (AUE0-4h)
Prazo: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas pós-dose
|
pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas pós-dose
|
|
Náusea Visual Analog Scale Área sob a curva de efeito até 8 horas (AUE0-8h)
Prazo: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas pós-dose
|
pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas pós-dose
|
|
Náusea Visual Analog Scale Área sob a curva de efeito até 12 horas (AUE0-12h)
Prazo: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas pós-dose
|
pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas pós-dose
|
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Náusea Visual Analog Scale Área sob a curva de efeito para 24 horas (AUE0-24h)
Prazo: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas pós-dose
|
pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas pós-dose
|
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Náusea Escala Visual Analógica Área de tempo para efeito máximo (TEmax)
Prazo: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas pós-dose
|
pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas pós-dose
|
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Efeito de pico máximo da Escala Visual Analógica Sonolenta (Emax)
Prazo: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas pós-dose
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pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas pós-dose
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Área da Escala Visual Analógica Sonolenta sob a curva de efeito até 1 hora (AUE0-1h)
Prazo: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas pós-dose
|
pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas pós-dose
|
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Área da Escala Visual Analógica Sonolenta sob a curva de efeito para 2 horas (AUE0-2h)
Prazo: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas pós-dose
|
pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas pós-dose
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Área da Escala Visual Analógica Sonolenta sob a curva de efeito para 4 horas (AUE0-4h)
Prazo: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas pós-dose
|
pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas pós-dose
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Área da Escala Visual Analógica Sonolenta sob a curva de efeito até 8 horas (AUE0-8h)
Prazo: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas pós-dose
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pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas pós-dose
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Área da Escala Visual Analógica Sonolenta sob a curva de efeito até 12 horas (AUE0-12h)
Prazo: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas pós-dose
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pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas pós-dose
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Área da Escala Visual Analógica Sonolenta sob a curva de efeito para 24 horas (AUE0-24h)
Prazo: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas pós-dose
|
pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas pós-dose
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Escala Visual Analógica Sonolenta Área de tempo para efeito máximo (TEmax)
Prazo: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas pós-dose
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pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas pós-dose
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Efeito de pico máximo da Escala Visual Analógica Dizzy (Emax)
Prazo: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas pós-dose
|
pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas pós-dose
|
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Escala Visual Analógica Dizzy Área sob a curva de efeito até 1 hora (AUE0-1h)
Prazo: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas pós-dose
|
pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas pós-dose
|
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Escala Visual Analógica Dizzy Área sob a curva de efeito para 2 horas (AUE0-2h)
Prazo: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas pós-dose
|
pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas pós-dose
|
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Escala Visual Analógica Dizzy Área sob a curva de efeito para 4 horas (AUE0-4h)
Prazo: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas pós-dose
|
pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas pós-dose
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Área da Escala Visual Analógica Dizzy sob a curva de efeito até 8 horas (AUE0-8h)
Prazo: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas pós-dose
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pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas pós-dose
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Escala Visual Analógica Dizzy Área sob a curva de efeito para 12 horas (AUE0-12h)
Prazo: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas pós-dose
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pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas pós-dose
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Escala Visual Analógica Dizzy Área sob a curva de efeito para 24 horas (AUE0-24h)
Prazo: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas pós-dose
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pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas pós-dose
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Escala Visual Analógica Dizzy Área de tempo para efeito máximo (TEmax)
Prazo: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas pós-dose
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pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas pós-dose
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Efeito de pico mínimo do diâmetro da pupila (Emin)
Prazo: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas pós-dose
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pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas pós-dose
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Tempo do diâmetro da pupila até o efeito de pico mínimo (TEmin)
Prazo: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas pós-dose
|
pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas pós-dose
|
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Área do diâmetro da pupila sob a curva de efeito para 1 hora (AUE0-1h)
Prazo: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas pós-dose
|
pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas pós-dose
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Área do diâmetro da pupila sob a curva de efeito para 2 horas (AUE0-2h)
Prazo: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas pós-dose
|
pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas pós-dose
|
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Área do diâmetro da pupila sob a curva de efeito para 4 horas (AUE0-4h)
Prazo: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas pós-dose
|
pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas pós-dose
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Área do diâmetro da pupila sob a curva de efeito para 8 horas (AUE0-8h)
Prazo: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas pós-dose
|
pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas pós-dose
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Área do diâmetro da pupila sob a curva de efeito para 12 horas (AUE0-12h)
Prazo: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas pós-dose
|
pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas pós-dose
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Área do diâmetro da pupila sob a curva de efeito para 24 horas (AUE0-24h)
Prazo: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas pós-dose
|
pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 e 24 horas pós-dose
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Efeito de pico máximo da Escala Visual Analógica Take Drug Again (Emax)
Prazo: 12 e 24 horas após a dose
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12 e 24 horas após a dose
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Take Drug Again Média da Escala Visual Analógica (Emean)
Prazo: 12 e 24 horas após a dose
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12 e 24 horas após a dose
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Escala Visual Analógica Geral de Gosto por Drogas efeito de pico máximo (Emax)
Prazo: 12 e 24 horas após a dose
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12 e 24 horas após a dose
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Média geral da Escala Visual Analógica de Gosto por Drogas (Emean)
Prazo: 12 e 24 horas após a dose
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12 e 24 horas após a dose
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Escala de Avaliação do Assunto - Efeito de pico máximo necessário para assoar o nariz (Emax)
Prazo: pré-dose e 0,5, 1, 1,5 e 2 horas após a dose
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pré-dose e 0,5, 1, 1,5 e 2 horas após a dose
|
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Escala de classificação do assunto - Necessidade de assoar a área do nariz sob a curva de efeito para 1 hora (AUE0-1h)
Prazo: pré-dose e 0,5, 1, 1,5 e 2 horas após a dose
|
pré-dose e 0,5, 1, 1,5 e 2 horas após a dose
|
|
Escala de classificação do assunto - Necessidade de assoar a área do nariz sob a curva de efeito para 2 horas (AUE0-2h)
Prazo: pré-dose e 0,5, 1, 1,5 e 2 horas após a dose
|
pré-dose e 0,5, 1, 1,5 e 2 horas após a dose
|
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Escala de Avaliação do Assunto - Coriza/Efeito de pico máximo de Descarga Nasal (Emax)
Prazo: pré-dose e 0,5, 1, 1,5 e 2 horas após a dose
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pré-dose e 0,5, 1, 1,5 e 2 horas após a dose
|
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Escala de classificação do assunto - Área de secreção nasal/nariz escorrendo sob a curva de efeito para 1 hora (AUE0-1h)
Prazo: pré-dose e 0,5, 1, 1,5 e 2 horas após a dose
|
pré-dose e 0,5, 1, 1,5 e 2 horas após a dose
|
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Escala de classificação do assunto - Área de secreção nasal/nariz escorrendo sob a curva de efeito para 2 horas (AUE0-2h)
Prazo: pré-dose e 0,5, 1, 1,5 e 2 horas após a dose
|
pré-dose e 0,5, 1, 1,5 e 2 horas após a dose
|
|
Escala de Avaliação do Assunto - Efeito de pico máximo de queima (Emax)
Prazo: pré-dose e 0,5, 1, 1,5 e 2 horas após a dose
|
pré-dose e 0,5, 1, 1,5 e 2 horas após a dose
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Escala de classificação do assunto - Área de queima sob a curva de efeito para 1 hora (AUE0-1h)
Prazo: pré-dose e 0,5, 1, 1,5 e 2 horas após a dose
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pré-dose e 0,5, 1, 1,5 e 2 horas após a dose
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Escala de Avaliação do Assunto - Área de Queima sob a curva de efeito para 2 horas (AUE0-2h)
Prazo: pré-dose e 0,5, 1, 1,5 e 2 horas após a dose
|
pré-dose e 0,5, 1, 1,5 e 2 horas após a dose
|
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Escala de Avaliação do Assunto - Efeito de pico máximo de dor/pressão facial (Emax)
Prazo: pré-dose e 0,5, 1, 1,5 e 2 horas após a dose
|
pré-dose e 0,5, 1, 1,5 e 2 horas após a dose
|
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Escala de Avaliação do Assunto - Área de Dor/Pressão Facial sob a curva de efeito para 1 hora (AUE0-1h)
Prazo: pré-dose e 0,5, 1, 1,5 e 2 horas após a dose
|
pré-dose e 0,5, 1, 1,5 e 2 horas após a dose
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Escala de Avaliação do Assunto - Área de Dor/Pressão Facial sob a curva de efeito para 2 horas (AUE0-2h)
Prazo: pré-dose e 0,5, 1, 1,5 e 2 horas após a dose
|
pré-dose e 0,5, 1, 1,5 e 2 horas após a dose
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Escala de classificação do assunto - efeito de pico máximo de congestão nasal (Emax)
Prazo: pré-dose e 0,5, 1, 1,5 e 2 horas após a dose
|
pré-dose e 0,5, 1, 1,5 e 2 horas após a dose
|
|
Escala de Avaliação do Assunto - Área de Congestão Nasal sob a curva de efeito para 1 hora (AUE0-1h)
Prazo: pré-dose e 0,5, 1, 1,5 e 2 horas após a dose
|
pré-dose e 0,5, 1, 1,5 e 2 horas após a dose
|
|
Escala de Avaliação do Assunto - Área de Congestão Nasal sob a curva de efeito para 2 horas (AUE0-2h)
Prazo: pré-dose e 0,5, 1, 1,5 e 2 horas após a dose
|
pré-dose e 0,5, 1, 1,5 e 2 horas após a dose
|
|
Morfina plasmática - Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
|
pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
|
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Morfina plasmática - Tempo até a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
|
pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
|
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Morfina plasmática - Área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero a 1 hora (AUC0-1h)
Prazo: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
|
pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
|
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Morfina plasmática - Área sob a curva de tempo da concentração plasmática desde o tempo zero até 2 horas (AUC0-2h)
Prazo: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
|
pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
|
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Morfina plasmática - Área sob a curva de tempo da concentração plasmática desde o tempo zero até 4 horas (AUC0-4h)
Prazo: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
|
pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
|
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Plasma 6-ß-naltrexol - Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
|
pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
|
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Plasma 6-ß-naltrexol - Área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero a 1 hora (AUC0-1h)
Prazo: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
|
pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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Plasma 6-ß-naltrexol - Área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero a 12 horas (AUC0-12h)
Prazo: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
|
pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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Plasma 6-ß-naltrexol - Área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero a 24 horas (AUC0-24h)
Prazo: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
|
pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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Plasma 6-ß-naltrexol - Área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero a 4 horas (AUC0-4h)
Prazo: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
|
pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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Plasma 6-ß-naltrexol - Área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero a 8 horas (AUC0-8h)
Prazo: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
|
pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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Plasma 6-ß-naltrexol - Tempo até a concentração plasmática máxima observada (Tmax
Prazo: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
|
pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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Plasma 6-ß-naltrexol- Área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero a 2 horas (AUC0-2h)
Prazo: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
|
pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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Plasma 6-ß-naltrexol- Área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero ao infinito (AUC0-8), conforme aplicável
Prazo: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
|
pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
|
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Morfina plasmática - Área sob a curva de tempo da concentração plasmática desde o tempo zero até 12 horas (AUC0-12h)
Prazo: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
|
pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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Morfina plasmática - Área sob a curva de tempo da concentração plasmática desde o tempo zero até 24 horas (AUC0-24h)
Prazo: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
|
pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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Morfina plasmática - Área sob a curva de tempo de concentração plasmática desde o tempo zero até 8 horas (AUC0-8h)
Prazo: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
|
pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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Morfina plasmática - Área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero ao infinito (AUC0-8), conforme aplicável
Prazo: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
|
pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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Naltrexona plasmática - Área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero a 1 hora (AUC0-1h)
Prazo: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
|
pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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Naltrexona plasmática - Área sob a curva de tempo de concentração plasmática desde o tempo zero até 12 horas (AUC0-12h)
Prazo: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
|
pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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Naltrexona plasmática - Área sob a curva de tempo de concentração plasmática desde o tempo zero até 24 horas (AUC0-24h)
Prazo: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
|
pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
|
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Naltrexona plasmática - Área sob a curva de tempo de concentração plasmática desde o tempo zero até 4 horas (AUC0-4h)
Prazo: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
|
pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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Naltrexona plasmática - Área sob a curva de tempo da concentração plasmática desde o tempo zero até 8 horas (AUC0-8h)
Prazo: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
|
pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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Naltrexona plasmática - Área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero ao infinito (AUC0-8), conforme aplicável
Prazo: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
|
pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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Naltrexona plasmática - Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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Naltrexona plasmática - Tempo até a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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Naltrexona plasmática - Área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero a 2 horas (AUC0-2h)
Prazo: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
10 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor crônica
- Distúrbios relacionados a opioides
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antagonistas Narcóticos
- Dissuasores de Álcool
- Naltrexona
- Morfina
Outros números de identificação do estudo
- ALO-01-10-4004
- B4541005
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