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Valutazione del potenziale di abuso di EMBEDA somministrato per via intranasale rispetto al rilascio controllato di morfina solfato e placebo

7 giugno 2012 aggiornato da: Pfizer

Uno studio incrociato a 3 vie, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta il potenziale di abuso relativo di Embeda frantumato rispetto alle compresse a rilascio controllato di morfina solfato (frantumate) e placebo in consumatori di oppioidi ricreativi non dipendenti dopo somministrazione intranasale

Si trattava di uno studio crossover a 3 vie a dose singola, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per valutare il potenziale di abuso relativo di EMBEDA® frantumato rispetto alle compresse CR di morfina solfato e placebo in maschi e femmine sani, non dipendenti, consumatori ricreativi di oppiacei. Una dose appropriata di morfina solfato CR (cioè 30 mg, 60 o 90 mg) doveva essere selezionata durante la Parte A dello studio (fase di selezione della dose). Ogni soggetto ha partecipato allo studio per un massimo di (circa) 16 settimane ed è stato confinato in clinica per un totale massimo di 12 notti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.
  • Il soggetto è un consumatore ricreativo di oppiacei che NON dipende dagli oppiacei sulla base dei criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-Quarta edizione-Revisione del testo (DSM-IV-TR) e del Naloxone Challenge. Un consumatore ricreativo di oppiacei è definito come l'uso di oppiacei per scopi non terapeutici (cioè per effetti psicoattivi) in almeno 10 occasioni nell'ultimo anno e almeno una volta nelle 12 settimane precedenti la Visita di Screening (Visita 1).
  • I soggetti devono avere esperienza con la somministrazione intranasale di farmaci, definita come uso intranasale in almeno 3 occasioni nell'ultimo anno prima della visita di screening.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di dipendenza da sostanze e/o alcol (escluse caffeina e nicotina), valutata dallo sperimentatore utilizzando i criteri del DSM IV-TR.
  • Ha partecipato, sta attualmente partecipando o sta cercando un trattamento per disturbi correlati a sostanze e/o alcol (esclusi nicotina e caffeina).
  • Ha qualsiasi condizione in cui un oppioide è controindicato; per esempio, depressione respiratoria significativa, asma bronchiale acuta o grave o ipercapnia, o si sospetta che abbia ileo paralitico.
  • Allergia o anamnesi di ipersensibilità a morfina solfato, altri oppioidi, naltrexone cloridrato, naloxone e/o lattosio.
  • Storia o attuale malattia neurologica, cardiovascolare, renale, epatica, endocrina, gastrointestinale, ematologica o metabolica clinicamente significativa valutata dallo sperimentatore.
  • Storia o malattia polmonare in corso tra cui asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva, asma indotto dall'esercizio, bronchite e apnea ostruttiva del sonno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Trattamento A
Placebo
Droga: Placebo
Lattosio (100 mg) compresse di placebo frantumate; dose singola
Sperimentale: Trattamento B
EMBEDA 30 mg schiacciato
Droga: EMBEDA - morfina solfato/naltrexone cloridrato
EMBEDA (morfina solfato/naltrexone cloridrato) 30 mg/ 1,2 mg a rilascio prolungato; contenuto della capsula frantumato; dose singola
Comparatore attivo: Trattamento c
Rilascio controllato di morfina solfato 30 mg frantumato
Droga: morfina solfato CR schiacciato.
Morfina solfato a rilascio controllato compressa da 30 mg frantumata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gradimento della droga Scala analogica visiva effetto di picco massimo (Emax)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Gradimento della droga Scala analogica visiva Area sotto la curva dell'effetto a 2 ore (AUE0-2h)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Effetto di picco massimo della scala analogica visiva elevata (Emax)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Alta scala analogica visiva Area sotto la curva dell'effetto a 2 ore (AUE0-2h)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gradimento della droga Scala analogica visiva Area sotto la curva dell'effetto a 1 ora (AUE0-1h)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Gradimento della droga Scala analogica visiva Area sotto la curva dell'effetto a 4 ore (AUE0-4h)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Gradimento della droga Scala analogica visiva Area sotto la curva dell'effetto a 8 ore (AUE0-8h)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Gradimento della droga Scala analogica visiva Area sotto la curva dell'effetto a 12 ore (AUE0-12h)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Gradimento della droga Scala analogica visiva Area sotto la curva dell'effetto a 24 ore (AUE0-24h)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Gradimento della droga Scala analogica visiva Tempo dell'area per il massimo effetto (TEmax)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
High VVisual Analog Scale Area sotto la curva dell'effetto fino a 1 ora (AUE0-1h)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Alta scala analogica visiva Area sotto la curva dell'effetto a 4 ore (AUE0-4h)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Alta scala analogica visiva Area sotto la curva dell'effetto a 8 ore (AUE0-8h)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Alta scala analogica visiva Area sotto la curva dell'effetto a 12 ore (AUE0-12h)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Alta scala analogica visiva Area sotto la curva dell'effetto a 24 ore (AUE0-24h)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Alta scala analogica visiva Tempo dell'area per il massimo effetto (TEmax)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Eventuali effetti farmacologici Scala analogica visiva effetto di picco massimo (Emax)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Qualsiasi effetto farmacologico Scala analogica visiva Area sotto la curva degli effetti a 2 ore (AUE0-2h)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Qualsiasi effetto farmacologico Scala analogica visiva Area sotto la curva dell'effetto fino a 1 ora (AUE0-1h)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Qualsiasi effetto farmacologico Scala analogica visiva Area sotto la curva degli effetti a 4 ore (AUE0-4h)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Qualsiasi effetto farmacologico Scala analogica visiva Area sotto la curva degli effetti a 8 ore (AUE0-8h)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Qualsiasi effetto farmacologico Scala analogica visiva Area sotto la curva degli effetti a 12 ore (AUE0-12h)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Qualsiasi effetto farmacologico Scala analogica visiva Area sotto la curva degli effetti a 24 ore (AUE0-24h)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Eventuali effetti farmacologici Scala analogica visiva Tempo dell'area fino all'effetto massimo (TEmax)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Buoni effetti farmacologici Scala analogica visiva effetto di picco massimo (Emax)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Buoni effetti farmacologici Scala analogica visiva Area sotto la curva degli effetti a 1 ora (AUE0-1h)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Buoni effetti farmacologici Scala analogica visiva Area sotto la curva degli effetti a 2 ore (AUE0-2h)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Buoni effetti farmacologici Scala analogica visiva Area sotto la curva degli effetti a 4 ore (AUE0-4h)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Buoni effetti farmacologici Scala analogica visiva Area sotto la curva degli effetti a 8 ore (AUE0-8h)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Buoni effetti farmacologici Scala analogica visiva Area sotto la curva degli effetti a 12 ore (AUE0-12h)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Buoni effetti farmacologici Scala analogica visiva Area sotto la curva degli effetti a 24 ore (AUE0-24h)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Buoni effetti farmacologici Scala analogica visiva Area tempo per ottenere il massimo effetto (TEmax)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Cattivi effetti dei farmaci Scala analogica visiva effetto di picco massimo (Emax)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Effetti nocivi dei farmaci Scala analogica visiva Area sotto la curva degli effetti a 1 ora (AUE0-1h)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Effetti nocivi dei farmaci Scala analogica visiva Area sotto la curva degli effetti a 2 ore (AUE0-2h)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Effetti nocivi dei farmaci Scala analogica visiva Area sotto la curva degli effetti a 4 ore (AUE0-4h)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Effetti nocivi dei farmaci Scala analogica visiva Area sotto la curva degli effetti a 8 ore (AUE0-8h)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Effetti nocivi dei farmaci Scala analogica visiva Area sotto la curva degli effetti a 12 ore (AUE0-12h)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Effetti nocivi dei farmaci Scala analogica visiva Area sotto la curva degli effetti a 24 ore (AUE0-24h)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Effetti nocivi della droga Scala analogica visiva Tempo dell'area per il massimo effetto (TEmax)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Feel Sick Visual Analog Scale effetto di picco massimo (Emax)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Feel Sick Visual Analog Scale Area sotto la curva dell'effetto fino a 1 ora (AUE0-1h)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Feel Sick Scala analogica visiva Area sotto la curva dell'effetto a 2 ore (AUE0-2h)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Feel Sick Scala analogica visiva Area sotto la curva dell'effetto a 4 ore (AUE0-4h)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Feel Sick Visual Analog Scale Area sotto la curva dell'effetto fino a 8 ore (AUE0-8h)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Feel Sick Scala analogica visiva Area sotto la curva dell'effetto a 12 ore (AUE0-12h)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Feel Sick Visual Analog Scale Area sotto la curva dell'effetto a 24 ore (AUE0-24h)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Feel Sick Scala analogica visiva Tempo dell'area per ottenere il massimo effetto (TEmax)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Nausea Visual Analog Scale effetto di picco massimo (Emax)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Nausea Visual Analog Scale Area sotto la curva dell'effetto a 1 ora (AUE0-1h)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Nausea Visual Analog Scale Area sotto la curva dell'effetto a 2 ore (AUE0-2h)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Nausea Visual Analog Scale Area sotto la curva dell'effetto fino a 4 ore (AUE0-4h)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Nausea Visual Analog Scale Area sotto la curva dell'effetto fino a 8 ore (AUE0-8h)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Nausea Visual Analog Scale Area sotto la curva dell'effetto fino a 12 ore (AUE0-12h)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Nausea Scala analogica visiva Area sotto la curva dell'effetto a 24 ore (AUE0-24h)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Nausea Scala analogica visiva Tempo dell'area per il massimo effetto (TEmax)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Sleepy Visual Analog Scale effetto di picco massimo (Emax)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Sleepy Visual Analog Scale Area sotto la curva dell'effetto a 1 ora (AUE0-1h)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Sleepy Visual Analog Scale Area sotto la curva dell'effetto a 2 ore (AUE0-2h)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Sleepy Visual Analog Scale Area sotto la curva dell'effetto a 4 ore (AUE0-4h)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Sleepy Visual Analog Scale Area sotto la curva dell'effetto a 8 ore (AUE0-8h)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Sleepy Visual Analog Scale Area sotto la curva dell'effetto a 12 ore (AUE0-12h)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Sleepy Visual Analog Scale Area sotto la curva dell'effetto a 24 ore (AUE0-24h)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Sleepy Visual Analog Scale Tempo dell'area per ottenere il massimo effetto (TEmax)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Dizzy Visual Analog Scale effetto di picco massimo (Emax)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Dizzy Visual Analog Scale Area sotto la curva dell'effetto a 1 ora (AUE0-1h)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Dizzy Visual Analog Scale Area sotto la curva dell'effetto a 2 ore (AUE0-2h)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Dizzy Visual Analog Scale Area sotto la curva dell'effetto a 4 ore (AUE0-4h)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Dizzy Visual Analog Scale Area sotto la curva dell'effetto fino a 8 ore (AUE0-8h)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Dizzy Visual Analog Scale Area sotto la curva dell'effetto fino a 12 ore (AUE0-12h)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Dizzy Visual Analog Scale Area sotto la curva dell'effetto a 24 ore (AUE0-24h)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Dizzy Visual Analog Scale Tempo dell'area per ottenere il massimo effetto (TEmax)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Effetto picco minimo diametro pupilla (Emin)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Tempo del diametro della pupilla per l'effetto di picco minimo (TEmin)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Diametro della pupilla Area sotto la curva dell'effetto a 1 ora (AUE0-1h)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Diametro della pupilla Area sotto la curva dell'effetto a 2 ore (AUE0-2h)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Diametro della pupilla Area sotto la curva dell'effetto a 4 ore (AUE0-4h)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Diametro della pupilla Area sotto la curva dell'effetto a 8 ore (AUE0-8h)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Diametro della pupilla Area sotto la curva dell'effetto a 12 ore (AUE0-12h)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Diametro della pupilla Area sotto la curva dell'effetto a 24 ore (AUE0-24h)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Take Drug Again Scala analogica visiva effetto di picco massimo (Emax)
Lasso di tempo: 12 e 24 ore dopo la somministrazione
12 e 24 ore dopo la somministrazione
Take Drug Again Media della scala analogica visiva (Emean)
Lasso di tempo: 12 e 24 ore dopo la somministrazione
12 e 24 ore dopo la somministrazione
Gradimento complessivo della droga Scala analogica visiva effetto di picco massimo (Emax)
Lasso di tempo: 12 e 24 ore dopo la somministrazione
12 e 24 ore dopo la somministrazione
Media globale della scala analogica visiva del gradimento della droga (Emean)
Lasso di tempo: 12 e 24 ore dopo la somministrazione
12 e 24 ore dopo la somministrazione
Scala di valutazione del soggetto - Necessità di soffiarsi il naso effetto di picco massimo (Emax)
Lasso di tempo: prima della dose e 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la dose
prima della dose e 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la dose
Scala di valutazione del soggetto - Necessità di soffiarsi il naso Area sotto la curva dell'effetto a 1 ora (AUE0-1h)
Lasso di tempo: prima della dose e 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la dose
prima della dose e 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la dose
Scala di valutazione del soggetto - Necessità di soffiarsi il naso Area sotto la curva dell'effetto a 2 ore (AUE0-2h)
Lasso di tempo: prima della dose e 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la dose
prima della dose e 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la dose
Scala di valutazione del soggetto - Effetto di picco massimo per naso che cola/scolo nasale (Emax)
Lasso di tempo: prima della dose e 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la dose
prima della dose e 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la dose
Scala di valutazione del soggetto - Naso che cola/Area di secrezione nasale sotto la curva dell'effetto a 1 ora (AUE0-1h)
Lasso di tempo: prima della dose e 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la dose
prima della dose e 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la dose
Scala di valutazione del soggetto - Naso che cola/Area di secrezione nasale sotto la curva degli effetti a 2 ore (AUE0-2h)
Lasso di tempo: prima della dose e 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la dose
prima della dose e 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la dose
Scala di valutazione del soggetto - Effetto di picco massimo di combustione (Emax)
Lasso di tempo: prima della dose e 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la dose
prima della dose e 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la dose
Scala di valutazione del soggetto - Area in fiamme sotto la curva dell'effetto a 1 ora (AUE0-1h)
Lasso di tempo: prima della dose e 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la dose
prima della dose e 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la dose
Scala di valutazione del soggetto - Area in fiamme sotto la curva dell'effetto a 2 ore (AUE0-2h)
Lasso di tempo: prima della dose e 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la dose
prima della dose e 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la dose
Scala di valutazione del soggetto - Effetto di picco massimo dolore facciale/pressione (Emax)
Lasso di tempo: prima della dose e 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la dose
prima della dose e 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la dose
Scala di valutazione del soggetto - Dolore facciale/area di pressione sotto la curva dell'effetto a 1 ora (AUE0-1h)
Lasso di tempo: prima della dose e 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la dose
prima della dose e 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la dose
Scala di valutazione del soggetto - Dolore facciale/Area di pressione sotto la curva dell'effetto a 2 ore (AUE0-2h)
Lasso di tempo: prima della dose e 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la dose
prima della dose e 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la dose
Scala di valutazione del soggetto - Effetto di picco massimo della congestione nasale (Emax)
Lasso di tempo: prima della dose e 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la dose
prima della dose e 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la dose
Scala di valutazione del soggetto - Area di congestione nasale sotto la curva dell'effetto a 1 ora (AUE0-1h)
Lasso di tempo: prima della dose e 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la dose
prima della dose e 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la dose
Scala di valutazione del soggetto - Area di congestione nasale sotto la curva dell'effetto a 2 ore (AUE0-2h)
Lasso di tempo: prima della dose e 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la dose
prima della dose e 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la dose
Morfina plasmatica - Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Morfina plasmatica - Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Morfina plasmatica - Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero a 1 ora (AUC0-1h)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Morfina plasmatica - Area sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica dal tempo zero a 2 ore (AUC0-2h)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Morfina plasmatica - Area sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica dal tempo zero a 4 ore (AUC0-4h)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
6-ß-naltrexolo plasmatico - Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
6-ß-naltrexolo plasmatico - Area sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica dal tempo zero a 1 ora (AUC0-1h)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
6-ß-naltrexolo plasmatico - Area sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica dal tempo zero a 12 ore (AUC0-12h)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
6-ß-naltrexolo plasmatico - Area sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica dal tempo zero a 24 ore (AUC0-24h)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
6-ß-naltrexolo plasmatico - Area sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica dal tempo zero a 4 ore (AUC0-4h)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
6-ß-naltrexolo plasmatico - Area sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica dal tempo zero a 8 ore (AUC0-8h)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
6-ß-naltrexolo plasmatico - Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Plasma 6-ß-naltrexol- Area sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica dal tempo zero a 2 ore (AUC0-2h)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Plasma 6-ß-naltrexol- Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero all'infinito (AUC0-8), a seconda dei casi
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Morfina plasmatica - Area sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica dal tempo zero a 12 ore (AUC0-12h)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Morfina plasmatica - Area sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica dal tempo zero a 24 ore (AUC0-24h)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Morfina plasmatica - Area sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica dal tempo zero a 8 ore (AUC0-8h)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Morfina plasmatica - Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero all'infinito (AUC0-8), a seconda dei casi
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Naltrexone plasmatico - Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero a 1 ora (AUC0-1h)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Naltrexone plasmatico - Area sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica dal tempo zero a 12 ore (AUC0-12h)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Naltrexone plasmatico - Area sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica dal tempo zero a 24 ore (AUC0-24h)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Naltrexone plasmatico - Area sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica dal tempo zero a 4 ore (AUC0-4h)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Naltrexone plasmatico - Area sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica dal tempo zero a 8 ore (AUC0-8h)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Naltrexone plasmatico - Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero all'infinito (AUC0-8), a seconda dei casi
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Naltrexone plasmatico - Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Naltrexone plasmatico - Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Naltrexone plasmatico - Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero a 2 ore (AUC0-2h)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

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Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

10 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALO-01-10-4004
  • B4541005

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